Team Clinic: Wirtualna rozbudowa innowacyjnego multidyscyplinarnego modelu opieki nad młodzieżą i młodymi dorosłymi z cukrzycą typu 1
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles
Team Clinic: Wirtualna rozbudowa innowacyjnego multidyscyplinarnego modelu opieki nad młodzieżą gimnazjalną i licealną oraz młodymi dorosłymi z cukrzycą typu 1
Team Clinic to nowe podejście do opieki nad pacjentami w wieku gimnazjalnym i licealnym żyjącymi z T1D i ich rodzinami. To badanie jest 15-miesięcznym randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT), które obejmuje wizyty w Virtual Team Clinic Care (głównie telemedycyna i w razie potrzeby osobiście) oraz spotkania grupowe Virtual Team Clinic z multidyscyplinarnym zespołem diabetologicznym. Przydział do 1 z 4 grup interwencyjnych Team Clinic Care vs. Opieka standardowa, która składa się z grupy Virtual Team Clinic lub nie obejmuje żadnej grupy.
Grupy:
- Opieka standardowa — bez grupy
- Opieka Standardowa - Grupa Virtual Team Clinic
- Zespołowa Opieka Kliniczna - Brak Grupy
Team Clinic Care - Grupa Virtual Team Clinic Sesje grupowe Virtual Team Clinic będą prowadzone przez zespół opieki klinicznej (np. dyplomowany dietetyk, pracownik socjalny, dyplomowana pielęgniarka itp.)
- Pacjenci i rodzice wezmą udział we własnej sesji online
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Team Clinic to innowacyjne podejście do rozwiązywania problemów rozwojowych, psychospołecznych i rodzinnych pacjentów; jednocześnie stawiając czoła wyzwaniom związanym z infrastrukturą medyczną i wielodyscyplinarną opieką, z którymi borykają się osoby w wieku gimnazjalnym i licealnym z cukrzycą typu 1 i ich opiekunowie.
To nowe podejście obejmuje wizyty w Team Clinic Care (głównie telemedycyna i, w razie potrzeby, osobiście).
Badanie obejmuje spotkania grupy Virtual Team Clinic/grupy medycznej z multidyscyplinarnym zespołem opieki diabetologicznej złożonym z świadczeniodawców opieki diabetologicznej.
Każda grupa będzie miała specjalny temat (wizyty grup tematycznych) i doświadczenie edukacyjne mające na celu poprawę kontroli glikemii i przestrzegania zaleceń terapeutycznych, zwiększenie wsparcia społecznego i zadowolenia z opieki diabetologicznej oraz pomoc w przejściu od leczenia prowadzonego przez opiekuna do samoopieki.
Jednym z celów VTC jest spędzanie mniej czasu w klinice, przy jednoczesnym zapewnieniu ważnej edukacji diabetologicznej, wsparcia i opieki medycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Włączenie
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 trwające > 6 miesięcy
- Klasy 6., 7. i 8., 9., 10., 11., 12. w momencie interwencji
- Obecnie nie uczestniczy w innych interwencjach grupowych
- mówiący po angielsku
Wykluczenia
- Poważne zaburzenia behawioralne lub rozwojowe u rodzica lub dziecka
- Poważne diagnozy psychologiczne u rodzica lub dziecka, które utrudniają uczestnictwo w grupie
- Istotne współistniejące schorzenia, które uniemożliwiają pacjentowi udział w grupie (np. mukowiscydoza, niekontrolowana choroba tarczycy)
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zespołowa Opieka Kliniczna: Brak grup VTC
Uczestnicy uczestniczą w kwartalnych wizytach (1 wizyta co 3 miesiące). Wizyty zaplanowane w Telehealth (TH) (1 wizyta osobista) zgodnie z decyzją usługodawcy/pacjenta i coroczna wizyta zespołu w razie potrzeby • Świadczeniodawcy będą stosować podejście skoncentrowane na pacjencie podczas przeprowadzania wizyt |
Uczestnicy uczestniczą w kwartalnych wizytach (1 wizyta co 3 miesiące). Zaplanowane wizyty w Telehealth (TH) (1 wizyta osobista) zgodnie z decyzją usługodawcy/pacjenta. Wybrani usługodawcy zostaną przeszkoleni w zakresie protokołu Team Clinic Care w zakresie realizacji wizyt lekarskich. Kluczowe elementy Team Clinic Care: (1) Wspólne podejmowanie decyzji: świadczeniodawcy, AYA, rodzic/opiekun będą wspólnie uzgadniać priorytety każdej wizyty lekarskiej za pomocą wspólnego narzędzia do podejmowania decyzji (2) Niezależna opieka wspomagająca: świadczeniodawcy zostaną przeszkoleni w zakresie budowania umiejętności, skoncentrowanych na pacjencie kluczowych elementów, interwencji ukąszenia, przeglądanie planów, mające na celu wspieranie autonomii AYA i wewnętrznej motywacji. AYA określi również zakres kwalifikującego się zaangażowania rodziny. (3) Wyznaczanie celów i planowanie działań: Usługodawcy zostaną przeszkoleni, aby szkolić AYA w ustalaniu celów SMART, opracowywaniu planów działania i ustalaniu planu działań następczych między wizytami, jeśli to konieczne. (4) Przegląd wierności i proces samooceny |
|
Inny: Klinika zespołu: grupa Virtual Team Clinic
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w internetowych/wirtualnych sesjach grup tematycznych prowadzonych przez facylitatorów grupy Team Clinic (np. RD, SW, RN), których celem jest poprawa kontroli glikemii i przestrzegania zaleceń terapeutycznych, zwiększenie wsparcia społecznego i zadowolenia z opieki diabetologicznej oraz pomoc w przejściu od leczenia prowadzonego przez opiekuna do samoopieki. o Pacjenci i członkowie rodziny uczestniczą we własnych sesjach online: Trening energetyczny, Trening biegłości, Trening odporności, Trening równowagi, Sesje różne – zgodnie z harmonogramem |
Uczestnicy uczestniczą w kwartalnych wizytach (1 wizyta co 3 miesiące). Zaplanowane wizyty w Telehealth (TH) (1 wizyta osobista) zgodnie z decyzją usługodawcy/pacjenta. Wybrani usługodawcy zostaną przeszkoleni w zakresie protokołu Team Clinic Care w zakresie realizacji wizyt lekarskich. Kluczowe elementy Team Clinic Care: (1) Wspólne podejmowanie decyzji: świadczeniodawcy, AYA, rodzic/opiekun będą wspólnie uzgadniać priorytety każdej wizyty lekarskiej za pomocą wspólnego narzędzia do podejmowania decyzji (2) Niezależna opieka wspomagająca: świadczeniodawcy zostaną przeszkoleni w zakresie budowania umiejętności, skoncentrowanych na pacjencie kluczowych elementów, interwencji ukąszenia, przeglądanie planów, mające na celu wspieranie autonomii AYA i wewnętrznej motywacji. AYA określi również zakres kwalifikującego się zaangażowania rodziny. (3) Wyznaczanie celów i planowanie działań: Usługodawcy zostaną przeszkoleni, aby szkolić AYA w ustalaniu celów SMART, opracowywaniu planów działania i ustalaniu planu działań następczych między wizytami, jeśli to konieczne. (4) Przegląd wierności i proces samooceny |
|
Inny: Opieka standardowa: Brak grup VTC
Wizyty będą kontynuowane jak zwykle u dostawcy (wizyty kwartalne; 1 wizyta co 3 miesiące), ale zostaną skierowani na niezbędną opiekę zgodnie ze zwykłymi metodami (np. edukacja diabetologiczna lub usługi wspomagające).
|
Uczestnicy uczestniczą w kwartalnych wizytach (1 wizyta co 3 miesiące) i spotykają się ze swoim lekarzem diabetologiem.
Nie uczestniczą w wizytach grupowych Team Clinic, ale jeśli potrzebują edukacji diabetologicznej lub usług wsparcia, zostaną skierowani na niezbędną opiekę zgodnie ze zwykłymi metodami.
|
|
Inny: Opieka standardowa: klinika zespołu wirtualnego
Wizyty będą kontynuowane jak zwykle u dostawcy (wizyty kwartalne; 1 wizyta co 3 miesiące), ale zostaną skierowani na niezbędną opiekę zgodnie ze zwykłymi metodami (np. edukacja diabetologiczna lub usługi wspomagające). o Pacjenci i członkowie rodziny uczestniczą we własnych sesjach online: Trening energetyczny, Trening biegłości, Trening odporności, Trening równowagi, Sesje różne – zgodnie z harmonogramem |
Uczestnicy uczestniczą w kwartalnych wizytach (1 wizyta co 3 miesiące) i spotykają się ze swoim lekarzem diabetologiem.
Nie uczestniczą w wizytach grupowych Team Clinic, ale jeśli potrzebują edukacji diabetologicznej lub usług wsparcia, zostaną skierowani na niezbędną opiekę zgodnie ze zwykłymi metodami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1C na linii podstawowej
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
|
Wyniki laboratoryjne: Elektroniczna dokumentacja medyczna Hemoglobina A1c (HbA1c) %
|
bazowy do 12 miesięcy
|
|
Progresja hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Na początku (0), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
HbA1c % Zestaw domowy
|
Na początku (0), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników kohorty Team Clinic Care uczestniczących w spotkaniach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność będzie rejestrowana dla każdej wizyty w Zespole Kliniki
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników kohorty Virtual Team Clinic Care, którzy umawiają się na wizyty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność będzie rejestrowana dla każdej wizyty w Klinice Zespołu Wirtualnego
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników kohorty Team Clinic Care, którzy odbyli wizyty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR) Abstrakcja
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta i świadczeniodawcy/personelu kliniki oceniane za pomocą kwestionariusza Health Care Climate
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Likerta „Bardzo niezadowolony” to 1, „Niezadowolony” to 2, „Neutralny” to 3, „Zadowolony” to 4, a „Bardzo zadowolony” to 5. Wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie, niższe wyniki wskazują na niskie zadowolenie
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta i usługodawcy/personelu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena kompetencji kulturowych konsumentów świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej (CAHPS) - skala Likerta; zakres 0-10, niski zakres wskazuje na niskie zaufanie, a wysokie wartości wskazują na zaufanie.
|
12 miesięcy
|
|
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miary doświadczeń pacjentów Ocena konsumencka świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej (CAHPS) - skala Likerta; zakres 0-10; niższy zakres oznacza niską ocenę, wyższe zakresy oznaczają wyższą ocenę
|
12 miesięcy
|
|
Narzędzie Społeczne uwarunkowania zdrowia
Ramy czasowe: Przy 0 (linia bazowa)
|
Społeczne uwarunkowania zdrowia oceniane za pomocą kwestionariusza czynników społecznych i środowiskowych.
Polarny; Tak lub Nie pytania dotyczące braku bezpieczeństwa żywnościowego i transportu: „czy martwiłeś się, że jedzenie się skończy, zanim będziesz miał pieniądze na zakup większej ilości?” „czy ty lub twoja rodzina kiedykolwiek nie mogliście iść do lekarza z powodu odległości lub transportu?”
|
Przy 0 (linia bazowa)
|
|
Liczba uczestników kohorty Standard Clinic, którzy odbyli wizyty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność będzie rejestrowana dla każdej standardowej wizyty
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników kohorty standardowej opieki, którzy ukończyli wizyty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR) Abstrakcja
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników kohorty Team Clinic Care z cukrzycową kwasicą ketonową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia cukrzycowej kwasicy ketonowej zarówno na podstawie zgłoszenia (tj. czy miałeś jakieś epizody cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy), jak i EMR
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników kohorty Standard Care z cukrzycową kwasicą ketonową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia cukrzycowej kwasicy ketonowej zarówno na podstawie zgłoszenia (tj. czy miałeś jakieś epizody cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy), jak i EMR
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników kohorty Team Clinic z ciężką hipoglikemią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciężkie epizody hipoglikemii, zarówno według własnego zgłoszenia (tj. czy miałeś epizody ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy), jak i EMR
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników kohorty Standard Care z ciężką hipoglikemią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciężkie epizody hipoglikemii, zarówno według własnego zgłoszenia (tj. czy miałeś epizody ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy), jak i EMR
|
12 miesięcy
|
|
Skala Konfliktów Rodzinnych Cukrzycy
Ramy czasowe: W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
Diabetes Family Conflict Scale oceniany za pomocą Diabetes Family Conflict Scale (DFCS) dla rodziców i DFCS dla dzieci.
Każda skala to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, wykorzystujący skalę Likerta (1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = prawie zawsze).
Kwestionariusze rodziców i dzieci są łączone z możliwym zakresem wyników od 40 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy konflikt.
|
W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
|
Obszary problemowe w cukrzycy u opiekunów
Ramy czasowe: W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
Obszary problemowe w cukrzycy oceniane za pomocą kwestionariusza Obszary problemowe w cukrzycy – opiekunowie (PAID-T).
To narzędzie zostało zaprojektowane do oceny stresu emocjonalnego związanego z opieką nad nastolatkiem z cukrzycą.
Jest to kwestionariusz składający się z 26 pozycji, wykorzystujący 6-punktową skalę Likerta (1-2 = brak problemu, 3-4 = umiarkowany problem, 5-6 = poważny problem).
Możliwy zakres wyników wynosi od 26 do 156, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony niepokój.
|
W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
|
Obszary problemowe w cukrzycy u nastolatków
Ramy czasowe: W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
Obszary problemowe w cukrzycy oceniane za pomocą Obszarów problemowych w cukrzycy – nastolatki (PAID-T).
To narzędzie zostało zaprojektowane do oceny stresu emocjonalnego u nastolatków z cukrzycą.
Jest to kwestionariusz składający się z 26 pozycji, wykorzystujący 6-punktową skalę Likerta (1-2 = brak problemu, 3-4 = umiarkowany problem, 5-6 = poważny problem).
Możliwy zakres wyników wynosi od 26 do 156, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony niepokój.
|
W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
|
Skala orientacji pacjenta - lekarza
Ramy czasowe: W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
Skala Orientacji Pacjenta - Lekarza składa się z 18 pozycji i 2 podskal.
Ocenia przekonania usługodawców dotyczące skoncentrowania się na pacjencie.
6-punktowa skala Likerta: „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „Umiarkowanie się nie zgadzam”, „Trochę się nie zgadzam”, „Trochę się zgadzam”, „Umiarkowanie się zgadzam” i „Zdecydowanie się zgadzam”.
Wynik PPO jest obliczany jako średnia z 18 pozycji, przy czym minimalny wynik to „1”, a maksymalny to „6”.
Wyższe wyniki wskazują na postawy bardziej skoncentrowane na pacjencie.
|
W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
|
Koszt dla instytucji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszt dla instytucji oszacowany na podstawie kwestionariusza wykorzystania zdrowia pacjenta.
Polarny; Tak lub Nie pytania dotyczące korzystania ze świadczeń zdrowotnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, „czy musiałeś zostać przyjęty do szpitala?”
Pytanie otwarte o to, ile razy korzystano ze świadczeń zdrowotnych, „ile razy byłeś przyjmowany do szpitala z przyczyn związanych z cukrzycą?”
|
12 miesięcy
|
|
Koszt dla instytucji — Opieka standardowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszt dla instytucji oszacowany za pomocą kwestionariusza osobistego.
Polarny; Tak lub Nie kwestionariusz dotyczący obecności na wizycie; „czy uczestniczyłeś w osobistej, standardowej wizycie w opiece?”
„Jak długo trwało twoje osobiste spotkanie?”
Otwarte pytania dotyczące czasu, „jak długo to trwało?”
|
12 miesięcy
|
|
Koszt dla instytucji — klinika zespołowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszt dla instytucji oszacowany za pomocą kwestionariusza dotyczącego wizyty online.
Polarny; Tak lub Nie pytania dotyczące osobistej wizyty w Zespole Kliniki.
– Czy byłeś na osobistym spotkaniu?
„Jakie typy dostawców widziałeś?” Otwarte pytania dotyczące czasu, „ile czasu to zajęło?”
|
12 miesięcy
|
|
Koszt dla instytucji — koszty kliniki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszt dla instytucji oszacowany za pomocą kwestionariusza kosztów, przygotowania i dostawy kliniki dla świadczeniodawców i personelu.
Pytania wielokrotnego wyboru dotyczące osoby (lekarza, pielęgniarki i pracownika socjalnego) oraz rodzaju wizyty udzielonej pacjentowi.
|
12 miesięcy
|
|
Koszt dla instytucji — koszty zespołu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszt dla instytucji oszacowany za pomocą kwestionariusza dotyczącego kosztów zespołowych świadczeniodawcy i szkolenia personelu.
Pytania wielokrotnego wyboru służące do identyfikacji osoby szkolonej (np.
rola), „Lekarz”, „Pielęgniarka”, „Pracownik socjalny”.
Polarny; Tak lub Nie pytania dotyczące szkolenia świadczeniodawcy i personelu w celu umówienia się na wizytę w Team Clinic; szkolenie z „roli uczestników” w Team Clinic.
Kwestie dotyczące badania i zestawu narzędzi do nauki.
|
12 miesięcy
|
|
Koszt dla instytucji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszt dla instytucji oszacowany za pomocą kwestionariusza wykonalności i użyteczności zestawu narzędzi.
Pytania wielokrotnego wyboru używane do określenia sesji szkoleniowej, roli, usługodawcy, użyteczności zestawu narzędzi i czasu szkolenia.
Kwestionariusz zawiera również 6-stopniową skalę Likerta: „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „Raczej się nie zgadzam”, „Neutralnie”, „Trochę się zgadzam”, „Raczej się zgadzam” i „Zdecydowanie się zgadzam”.
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza skuteczności klinicznej, który rejestruje liczbę pacjentów przyjętych w danym okresie), przyjętych członków zespołu i czas spędzony przez pacjentów z członkami zespołu.
|
12 miesięcy
|
|
Cukrzyca Mocne strony i Pomiar Odporności dla Dzieci
Ramy czasowe: W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
DSTAR-Child ocenia adaptacyjne aspekty leczenia cukrzycy u nastolatków (tj. „mocne strony”) i jest powiązany z wynikami klinicznymi.
Jest to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = prawie zawsze).
Pozycje są punktowane w skali od 12 do 60.
|
W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
|
Mocne strony cukrzycy i pomiar odporności dla nastolatków
Ramy czasowe: W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
DSTAR-Teen ocenia adaptacyjne aspekty leczenia cukrzycy u nastolatków (tj. „mocne strony”) i jest powiązany z wynikami klinicznymi.
Jest to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = prawie zawsze).
Pozycje są punktowane w skali od 12 do 60.
|
W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
|
PROMIS - Relacje rówieśnicze pediatrów
Ramy czasowe: W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS ) — Relacje rówieśnicze pediatrów.
Ocenia i monitoruje zdrowie społeczne.
Skala Likerta służąca do oceny jakości relacji z przyjaciółmi i znajomymi.
(1 = nigdy, 2 = prawie nigdy, 3 = czasami, 4 = często, 5 = prawie zawsze)
|
W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
|
PROMIS - Relacje rodzinne pediatrów
Ramy czasowe: W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — relacje rodzinne pediatrów.
Ocenia i monitoruje zdrowie społeczne.
Skala Likerta stosowana do oceny subiektywnych (afektywnych, emocjonalnych, poznawczych) doświadczeń bycia związanym z rodziną, poczucia bycia ważną osobą w rodzinie, poczucia akceptacji i opieki oraz poczucia, że członkom rodziny, zwłaszcza rodzicom, można ufać i liczyć na pomoc i zrozumienie.
(1 = nigdy, 2 = prawie nigdy, 3 = czasami, 4 = często, 5 = prawie zawsze)
|
W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
|
PROMIS - Wsparcie emocjonalne
Ramy czasowe: W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — wsparcie emocjonalne (rodzice/opiekunowie). Ocenia i monitoruje zdrowie społeczne.
Skala Likerta oceniająca postrzegane poczucie opieki i bycia cenionym jako osoba; utrzymywanie zaufanych relacji.
(1 = nigdy, 2 = prawie nigdy, 3 = czasami, 4 = często, 5 = prawie zawsze)
|
W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
|
PROMIS - Wsparcie instrumentalne
Ramy czasowe: W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — wsparcie instrumentalne (rodzice/opiekunowie). Ocenia i monitoruje zdrowie społeczne.
Ocena skali Likerta Postrzegana dostępność pomocy w wykonaniu materialnym, poznawczym lub zadaniowym.
(1 = nigdy, 2 = prawie nigdy, 3 = czasami, 4 = często, 5 = prawie zawsze)
|
W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
|
PROMIS - Wsparcie informacyjne
Ramy czasowe: W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — wsparcie informacyjne (rodzice/opiekunowie). Ocenia i monitoruje zdrowie społeczne.
Ocena skali Likerta Postrzegana dostępność pomocnych informacji lub porad (1 = nigdy, 2 = prawie nigdy, 3 = czasami, 4 = często, 5 = prawie zawsze)
|
W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Historia społeczno-demograficzna
Ramy czasowe: Przy 0 (linia bazowa)
|
Zbierana będzie historia demograficzna zgłaszana przez samych siebie (płeć, wiek, rasa, dochód gospodarstwa domowego itp.).
|
Przy 0 (linia bazowa)
|
|
Historia medyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólna historia zdrowia za pośrednictwem raportu własnego i EMR
|
12 miesięcy
|
|
Schemat leczenia cukrzycy - glukometr
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Schemat leczenia cukrzycy oceniany na podstawie dziennych kontroli poziomu glukozy we krwi z pobrań glukometru zostanie zebrany z urządzeń i EMR.
|
12 miesięcy
|
|
Schemat leczenia cukrzycy – pompa insulinowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Schemat leczenia cukrzycy oceniany na podstawie dziennych bolusów insuliny z pobrań z pompy insulinowej będzie zbierany z urządzeń i EMR.
|
12 miesięcy
|
|
Schemat leczenia cukrzycy - ciągłe monitory glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Schemat leczenia cukrzycy oceniany na podstawie odsetka wartości glukozy niskich, docelowych lub wysokich dla pacjentów korzystających z ciągłych monitorów glukozy zostanie zebrany z urządzeń i EMR.
|
12 miesięcy
|
|
Samoopieka i mobilność oceniane za pomocą kwestionariusza EuroQOL pięciu wymiarów i pięciu poziomów młodzieży (EQ-5D-Y).
Ramy czasowe: W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
Skala Likerta; służy do pomiaru poparcia respondentów dla poszczególnych stwierdzeń.
Opisowa najwyższa odpowiedź systemu to 1, a ostatnia odpowiedź to 5. Brakujące elementy zostaną zakodowane jako 9. Oprogramowanie online wykorzystywane do punktacji.
|
W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
|
Narzędzie zdrowia dzieci
Ramy czasowe: W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
9 wymiarów Child Health Utility ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Wielokrotnego wyboru użyto do uchwycenia poparcia respondentów dla poszczególnych stwierdzeń dotyczących doświadczenia.
„Nie czuję się [zdenerwowany] dzisiaj”, „Czuję się dzisiaj trochę [zdenerwowany]”, „Czuję się dziś trochę [zdenerwowany]”, „Czuję się dzisiaj całkiem [zdenerwowany]”, „Czuję się bardzo [ zdenerwowany] dzisiaj”
|
W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
Składa się z 8 pozycji do przesiewania, diagnozowania i mierzenia nasilenia depresji.
|
W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
|
Wspólne wizyty lekarskie — pacjent/AYA
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
|
Skala Likerta; „Zdecydowanie się nie zgadzam” to 1, „nie zgadzam się” to 2, „neutralny” to 3, „zgadzam się” to 4, „zdecydowanie się zgadzam” to 5. Zawiera również 3 pytania otwarte do pomiaru zadowolenia ze wspólnych wizyt lekarskich.
|
bazowy do 12 miesięcy
|
|
Wspólne wizyty lekarskie — rodzic/opiekun
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
|
Skala Likerta; „Zdecydowanie się nie zgadzam” to 1, „nie zgadzam się” to 2, „neutralny” to 3, „zgadzam się” to 4, „zdecydowanie się zgadzam” to 5. Obejmuje również 3 pytania otwarte do pomiaru satysfakcji ze wspólnych wizyt lekarskich .
|
bazowy do 12 miesięcy
|
|
Samoopieka — związana z cukrzycą według oceny za pomocą kwestionariusza samoopieki
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
|
Wielokrotny wybór.
Pytania dotyczące samoopieki związanej z cukrzycą: „Ile godzin dziennie poświęcasz obecnie na kontrolowanie poziomu glukozy?”
|
bazowy do 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Odpowiedzialności Rodzinnej Chorych na Cukrzycę – Rodzic
Ramy czasowe: W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
Ocenia, w jaki sposób nastolatki z T1D i ich rodziny/opiekunowie dzielą się zarządzaniem cukrzycą i obowiązkami.
Kwestionariusz składający się z 17 pozycji z rozwiązaniem 3-czynnikowym.
„Dziecko” to 1, „równy” to 2, a „rodzic” to 3.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odpowiedzialności opiekuna/rodzica/rodziny za leczenie cukrzycy.
|
W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
|
Kwestionariusz Odpowiedzialności Rodzinnej Chorych na Cukrzycę — Nastolatek
Ramy czasowe: W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
Ocenia, w jaki sposób rodzice/opiekunowie dzieci/nastolatków żyjących z cukrzycą typu 1 dzielą się zarządzaniem cukrzycą i obowiązkami.
Kwestionariusz składający się z 17 pozycji z rozwiązaniem 3-czynnikowym.
„Dziecko” to 1, „równy” to 2, a „rodzic” to 3.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odpowiedzialności opiekuna/rodzica/rodziny za leczenie cukrzycy.
|
W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
|
Zmienne kliniczne
Ramy czasowe: W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
Polarny; Kwestionariusz Tak lub Nie.
Dane pozyskane z EMR: cholesterol, lipoproteiny o dużej gęstości, trójglicerydy, palenie tytoniu, nefropatia, mikroalbuminaria, makroalbuminaria, schyłkowa niewydolność nerek (zgon z powodu schyłkowej niewydolności nerek), neuropatia, choroba tętnic obwodowych (amputacja kończyn dolnych), retinopatia ( retinopatia proliferacyjna), obrzęk plamki, ślepota, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca, rewaskularyzacja (pomostowanie aortalno-wieńcowe, PCA i stentowanie).
Jeśli odpowiedź brzmi „tak” dla następujących kryteriów: ergosterol, HDL, mikroalbuminaria i makroalbuminaria, wartości zostaną zapisane.
|
W 0 (linia bazowa) i 12 miesiącach (po wizycie 4)
|
|
Standardy ADA i CCS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Abstrakcja EMR: Pytania oceniają zgodność ze standardami ADA i CCS, gdy pacjenci mają coroczny kontakt ze wszystkimi członkami zespołu.
Zostanie to odnotowane w przypadku pytań biegunowych „Tak” lub „Nie”.
Będzie to śledzone dla wszystkich pacjentów w badaniu (np. Klinika zespołowa i Klinika standardowa).
|
12 miesięcy
|
|
Skala umiejętności czytania i pisania z pojedynczą pozycją
Ramy czasowe: W 0 (linia podstawowa) i 12 miesięcy (po wizycie 4)
|
Umiejętność czytania i pisania oceniana za pomocą skali umiejętności czytania i pisania pojedynczej pozycji.
Pytanie wielokrotnego wyboru dotyczące wsparcia potrzebnego przy czytaniu materiałów.
Opcje „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często”, „zawsze”
|
W 0 (linia podstawowa) i 12 miesięcy (po wizycie 4)
|
|
Formularz obserwacji opieki skoncentrowanej na dostawcy (PCOF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wierności świadczenia opieki w celu zapewnienia pacjentom pełnych korzyści z interwencji Zespołu Kliniki.
Lista kontrolna domeny, „Ustanawia kontakt”, „Utrzymywanie relacji podczas wizyty”, „Ustalanie planu współpracy z góry”, „Utrzymanie wydajności dzięki przejrzystemu myśleniu i pełnemu szacunku przerywaniu”, „Zbieranie informacji”, „Ocena perspektywy zdrowia pacjenta lub rodziny”, „ Korzystanie z elektronicznej dokumentacji medycznej”, „Badanie lekarskie”
|
12 miesięcy
|
|
Formularz obserwacji opieki skoncentrowanej na facylitatorze (PCOF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wierności świadczenia opieki w celu zapewnienia pacjentom pełnych korzyści z interwencji Zespołu Kliniki.
Lista kontrolna domeny, „Nawiązywanie kontaktu”, „Utrzymywanie relacji podczas wizyty”, „Wprowadzenie do sesji i przełamywanie lodów”, „Przygotowanie do sesji”, „Zbieranie informacji”, „Ocena perspektywy pacjenta lub rodziny w kontekście zdrowia/zrozumienia”, „Wykresy poziomu glukozy we krwi ”, „Dyskusja na temat poziomu glukozy we krwi”, „Przegląd zestawu ćwiczeń”
|
12 miesięcy
|
|
Formularz opinii dostawcy/moderatora sesji:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń doświadczenie usługodawcy podczas wizyty w klinice i dostawy do centrum pacjenta.
Wielokrotnego wyboru, „Nawiązywanie kontaktu i utrzymywanie relacji”, „Ustalanie planu, głośne myślenie i współpraca”, „Zbieranie informacji i zrozumienie kontekstu”, „Przegląd EMR i badanie fizykalne”, „Promowanie zmiany zachowania lub samokontrola, „Planowanie i zakończenie współpracy”, „Żadne z tych”
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer K Raymond, MD, MCR, Children's Hospital Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rising SS. Centering pregnancy. An interdisciplinary model of empowerment. J Nurse Midwifery. 1998 Jan-Feb;43(1):46-54. doi: 10.1016/s0091-2182(97)00117-1.
- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- Winkley K, Ismail K, Landau S, Eisler I. Psychological interventions to improve glycaemic control in patients with type 1 diabetes: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2006 Jul 8;333(7558):65. doi: 10.1136/bmj.38874.652569.55. Epub 2006 Jun 27.
- Willi SM, Miller KM, DiMeglio LA, Klingensmith GJ, Simmons JH, Tamborlane WV, Nadeau KJ, Kittelsrud JM, Huckfeldt P, Beck RW, Lipman TH; T1D Exchange Clinic Network. Racial-ethnic disparities in management and outcomes among children with type 1 diabetes. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):424-34. doi: 10.1542/peds.2014-1774.
- Peters A, Laffel L; American Diabetes Association Transitions Working Group. Diabetes care for emerging adults: recommendations for transition from pediatric to adult diabetes care systems: a position statement of the American Diabetes Association, with representation by the American College of Osteopathic Family Physicians, the American Academy of Pediatrics, the American Association of Clinical Endocrinologists, the American Osteopathic Association, the Centers for Disease Control and Prevention, Children with Diabetes, The Endocrine Society, the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes, Juvenile Diabetes Research Foundation International, the National Diabetes Education Program, and the Pediatric Endocrine Society (formerly Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society). Diabetes Care. 2011 Nov;34(11):2477-85. doi: 10.2337/dc11-1723. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):191.
- Reiss J, Gibson R. Health care transition: destinations unknown. Pediatrics. 2002 Dec;110(6 Pt 2):1307-14.
- Rosen DS, Blum RW, Britto M, Sawyer SM, Siegel DM; Society for Adolescent Medicine. Transition to adult health care for adolescents and young adults with chronic conditions: position paper of the Society for Adolescent Medicine. J Adolesc Health. 2003 Oct;33(4):309-11. doi: 10.1016/s1054-139x(03)00208-8. No abstract available.
- Bryden KS, Dunger DB, Mayou RA, Peveler RC, Neil HA. Poor prognosis of young adults with type 1 diabetes: a longitudinal study. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1052-7. doi: 10.2337/diacare.26.4.1052.
- Sanchez I. Implementation of a diabetes self-management education program in primary care for adults using shared medical appointments. Diabetes Educ. 2011 May-Jun;37(3):381-91. doi: 10.1177/0145721711401667. Epub 2011 Mar 31.
- Noffsinger E. Enhance satisfaction with drop-in group visits. . Hippocrates. 2001;15(2):30-36.
- Noffsinger EB. Running Group Visits in Your Practice. New York, NY: Springer Science+Business Media; 2009.
- Floyd BD, Block JM, Buckingham BB, Ly T, Foster N, Wright R, Mueller CL, Hood KK, Shah AC. Stabilization of glycemic control and improved quality of life using a shared medical appointment model in adolescents with type 1 diabetes in suboptimal control. Pediatr Diabetes. 2017 May;18(3):204-212. doi: 10.1111/pedi.12373. Epub 2016 Feb 26.
- Raymond JK, Shea JJ, Berget C, Cain C, Fay-Itzkowitz E, Gilmer L, Hoops S, Owen D, Shepard D, Spiegel G, Klingensmith G. A novel approach to adolescents with type 1 diabetes: the team clinic model. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):68-71. doi: 10.2337/diaspect.28.1.68. No abstract available.
- Hood KK, Butler DA, Anderson BJ, Laffel LM. Updated and revised Diabetes Family Conflict Scale. Diabetes Care. 2007 Jul;30(7):1764-9. doi: 10.2337/dc06-2358. Epub 2007 Mar 19.
- Evans M, Davis, L, & Weissberg-Benchell, J. Psychometric properties of the child and parent problem areas in diabetes measures. Paper presented at: Poster presented at the 76th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes AssociationJune, 2016; New Orleans, Louisiana.
- Weissberg-Benchell J, Antisdel-Lomaglio J. Diabetes-specific emotional distress among adolescents: feasibility, reliability, and validity of the problem areas in diabetes-teen version. Pediatr Diabetes. 2011 Jun;12(4 Pt 1):341-4. doi: 10.1111/j.1399-5448.2010.00720.x. Epub 2011 Mar 28.
- McClain MR, Klingensmith GJ, Anderson B, Berget C, Cain C, Shea J, Campbell K, Pyle L, Raymond JK. Team Clinic: Group Approach to Care of Early Adolescents With Type 1 Diabetes. Diabetes Spectr. 2018 Aug;31(3):273-278. doi: 10.2337/ds17-0063. No abstract available.
- Raymond JK. Models of Care for Adolescents and Young Adults with Type 1 Diabetes in Transition: Shared Medical Appointments and Telemedicine. Pediatr Ann. 2017 May 1;46(5):e193-e197. doi: 10.3928/19382359-20170425-01.
- Rijswijk C, Zantinge E, Seesing F, Raats I, van Dulmen S. Shared and individual medical appointments for children and adolescents with type 1 diabetes; differences in topics discussed? Patient Educ Couns. 2010 Jun;79(3):351-5. doi: 10.1016/j.pec.2010.04.016. Epub 2010 May 2.
- Noordman J, van Dulmen S. Shared Medical Appointments marginally enhance interaction between patients: an observational study on children and adolescents with type 1 diabetes. Patient Educ Couns. 2013 Sep;92(3):418-25. doi: 10.1016/j.pec.2013.06.008. Epub 2013 Jul 3.
- Mejino A, Noordman J, van Dulmen S. Shared medical appointments for children and adolescents with type 1 diabetes: perspectives and experiences of patients, parents, and health care providers. Adolesc Health Med Ther. 2012 Jun 15;3:75-83. doi: 10.2147/AHMT.S32417. eCollection 2012.
- Berget C, Lindwall J, Shea JJ, Klingensmith GJ, Anderson BJ, Cain C, Raymond JK. Team Clinic: An Innovative Group Care Model for Youth with Type 1 Diabetes-Engaging Patients and Meeting Educational Needs. J Nurse Pract. 2017 Jun;13(6):e269-e272. doi: 10.1016/j.nurpra.2017.03.016. Epub 2017 Apr 26.
- Hays RD, Shaul JA, Williams VS, Lubalin JS, Harris-Kojetin LD, Sweeny SF, Cleary PD. Psychometric properties of the CAHPS 1.0 survey measures. Consumer Assessment of Health Plans Study. Med Care. 1999 Mar;37(3 Suppl):MS22-31. doi: 10.1097/00005650-199903001-00003.
- Morris NS, MacLean CD, Chew LD, Littenberg B. The Single Item Literacy Screener: evaluation of a brief instrument to identify limited reading ability. BMC Fam Pract. 2006 Mar 24;7:21. doi: 10.1186/1471-2296-7-21.
- Whittemore R, Jaser S, Chao A, Jang M, Grey M. Psychological experience of parents of children with type 1 diabetes: a systematic mixed-studies review. Diabetes Educ. 2012 Jul-Aug;38(4):562-79. doi: 10.1177/0145721712445216. Epub 2012 May 11.
- Continous Glucose Monitoring (CGM) as a CCS/GHPP Program Benefit [press release]. 3/6/2017.
- American Diabetes Association. Erratum. Glycemic Targets. Sec. 6. In Standards of Medical Care in Diabetes-2017. Diabetes Care 2017;40(Suppl. 1);S48-S56. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):985. doi: 10.2337/dc17-er07a. Epub 2017 May 18. No abstract available.
- Kahana S, Drotar D, Frazier T. Meta-analysis of psychological interventions to promote adherence to treatment in pediatric chronic health conditions. J Pediatr Psychol. 2008 Jul;33(6):590-611. doi: 10.1093/jpepsy/jsm128. Epub 2008 Jan 11.
- Hilliard ME, Harris MA, Weissberg-Benchell J. Diabetes resilience: a model of risk and protection in type 1 diabetes. Curr Diab Rep. 2012 Dec;12(6):739-48. doi: 10.1007/s11892-012-0314-3.
- Rubin RY-H, D; Peyrot, M. Parent-child responsibility and conflict in diabetes care (Abstract) Diabetes Care. 1989;38:28A.
- Palladino DK, Helgeson VS. Friends or foes? A review of peer influence on self-care and glycemic control in adolescents with type 1 diabetes. J Pediatr Psychol. 2012 Jun;37(5):591-603. doi: 10.1093/jpepsy/jss009. Epub 2012 Mar 29.
- Chiang JL, Kirkman MS, Laffel LM, Peters AL; Type 1 Diabetes Sourcebook Authors. Type 1 diabetes through the life span: a position statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):2034-54. doi: 10.2337/dc14-1140. No abstract available.
- Salvy SJ, Ruelas V, Majidi S, Thomas A, Ashwal G, Reid M, Fox DS, McClain S, Raymond JK. Team clinic: Expansion of a multidisciplinary care model for adolescents with type 1 diabetes. Contemp Clin Trials. 2020 Aug;95:106079. doi: 10.1016/j.cct.2020.106079. Epub 2020 Jul 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHLA-19-00062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Opracowanie, wykonanie i gromadzenie danych do tego badania jest realizowane przez głównego badacza w Szpitalu Dziecięcym w Los Angeles.
Za udokumentowanym zezwoleniem IRB, PI może opracować zdezidentyfikowaną bazę danych, książkę kodów i mechanizm, za pomocą którego dane mogą być udostępniane wykwalifikowanym śledczym.
Zainteresowani Badacze wypełnią formularz zgłoszeniowy określający cele ich analiz, plan analityczny, dostępne zasoby do realizacji projektu, harmonogram i cele (tj.
rękopisy lub wnioski grantowe).
PI i ich zespół badawczy dokonają przeglądu wniosków w celu ustalenia, czy analizy stanowią innowacyjną eksplorację danych, czy zespół ma zasoby do zrealizowania wniosku oraz czy dane będą odpowiednio chronione i zarządzane.
Jeśli pojawią się problemy, PI i zespół badawczy będą negocjować uczciwe rozwiązanie z zainteresowanymi badaczami i pracownikami NIH.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane, a wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .