Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týmová klinika: Virtuální rozšíření inovativního modelu multidisciplinární péče o dospívající a mladé dospělé s diabetem 1. typu

2. dubna 2025 aktualizováno: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles

Týmová klinika: Virtuální rozšíření inovativního modelu multidisciplinární péče pro středoškolské a středoškolské dospívající a mladé dospělé s diabetem 1. typu

Team Clinic je nový přístup k péči o pacienty středního a středního věku žijící s T1D a jejich rodiny. Tato studie je 15měsíční randomizovaná kontrolní studie (RCT), která se skládá ze schůzek virtuální týmové kliniky (především telemedicíny a podle potřeby osobně) a skupinových schůzek virtuální týmové kliniky s multidisciplinárním týmem péče o diabetiky. Zařazení do 1 ze 4 intervenčních skupin Team Clinic Care vs. Standardní péče, kterou tvoří buď virtuální týmová klinika, nebo žádná skupina.

Skupiny:

  1. Standardní péče – žádná skupina
  2. Standardní péče – virtuální týmová klinika
  3. Týmová klinika péče – žádná skupina

  4. Týmová klinika – skupina virtuální týmové kliniky Skupinová sezení virtuální týmové kliniky bude zprostředkovávat tým klinické péče (např. registrovaný dietolog, sociální pracovník, registrovaná sestra atd.)

    • Pacienti a rodiče se zúčastní své vlastní online sezení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Team Clinic je inovativní přístup k řešení vývojových, psychosociálních a rodinných problémů pacienta; a zároveň se vypořádá s lékařskou infrastrukturou a problémy s multidisciplinární péčí, s nimiž se setkávají jedinci středního a středního věku s diabetem 1. typu a jejich pečovatelé. Tento nový přístup se skládá ze schůzek Team Clinic Care (především telemedicíny a podle potřeby i osobně). Studie zahrnuje skupinové/lékařské skupiny kliniky virtuálního týmu s multidisciplinárním týmem poskytovatelů péče o diabetiky. Každá skupina bude mít speciální téma (tematické skupinové návštěvy) a výukové zkušenosti zaměřené na zlepšení kontroly glykémie a dodržování léčby, zvýšení sociální podpory a spokojenosti s péčí o cukrovku a pomoc při přechodu z léčby vedené pečovatelem k péči o sebe. Součástí cíle VTC je trávit méně času na klinice a přitom stále dostávat důležité vzdělávání v oblasti diabetu, podporu a lékařskou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení

  1. Diagnóza diabetu 1. typu > 6 měsíců
  2. 6., 7. a 8. ročník, 9., 10., 11., 12. ročník v době zásahu
  3. V současné době se neúčastní jiných skupinových intervencí
  4. anglicky mluvící

Výluky

  1. Těžké poruchy chování nebo vývoje u rodiče nebo dítěte
  2. Závažné psychologické diagnózy u rodiče nebo dítěte, které by ztěžovaly participaci ve skupině
  3. Významné přidružené zdravotní stavy, které by způsobily, že pacient není způsobilý pro skupinovou účast (např. cystická fibróza, nekontrolované onemocnění štítné žlázy)
  4. Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Týmová klinická péče: Žádné skupiny VTC

Účastníci absolvují čtvrtletní návštěvy (1 návštěva každé 3 měsíce). Schůzky naplánované pro Telehealth (TH) (1 osobní návštěva) podle rozhodnutí poskytovatele/pacienta a podle potřeby roční návštěva týmu

• Poskytovatelé budou k provádění schůzek využívat přístup péče zaměřené na pacienta
Jiný: Týmová péče o kliniku

Účastníci absolvují čtvrtletní návštěvy (1 návštěva každé 3 měsíce). Termíny plánované pro Telehealth (TH) (1 osobní návštěva) podle rozhodnutí poskytovatele/pacienta.

Vybraní poskytovatelé budou proškoleni v protokolu Team Clinic Care pro plnění lékařských schůzek. Klíčové komponenty Team Clinic Care:

(1) Sdílené rozhodování: Poskytovatelé, AYA, rodič/pečovatel se vzájemně dohodnou na prioritách pro každou lékařskou návštěvu pomocí sdíleného rozhodovacího nástroje (2) Podpůrná péče o autonomii: Poskytovatelé budou vyškoleni v budování dovedností, klíčových prvcích zaměřených na pacienta, intervenci kousnutí, revize plánů, navržená tak, aby podporovala autonomii AYA a vnitřní motivaci. AYA bude také řídit rozsah způsobilého zapojení rodiny. (3) Stanovení cílů a akční plánování: Poskytovatelé budou vyškoleni, aby trénovali AYA při stanovování SMART cílů, vypracovávání akčních plánů a stanovení plánu pro následnou kontrolu mezi návštěvami podle potřeby. (4) Kontrola věrnosti a proces sebehodnocení
Jiný: Team Clinic: Virtual Team Clinic Group

Účastníci budou pozváni k účasti na online/virtuálních tematických skupinových sezeních vedených skupinovými facilitátory Team Clinic (např. RD, SW, RN) zaměřených na zlepšení kontroly glykémie a dodržování léčby, zvýšení sociální podpory a spokojenosti s péčí o cukrovku a pomoc při přechodu. od léčby vedené pečovatelem k péči o sebe.

o Pacienti a rodinní příslušníci navštěvují své vlastní online sezení: Energetický trénink, Odborný trénink, Trénink odolnosti, Trénink rovnováhy, Různá sezení – plánovaná podle potřeby
Jiný: Týmová péče o kliniku

Účastníci absolvují čtvrtletní návštěvy (1 návštěva každé 3 měsíce). Termíny plánované pro Telehealth (TH) (1 osobní návštěva) podle rozhodnutí poskytovatele/pacienta.

Vybraní poskytovatelé budou proškoleni v protokolu Team Clinic Care pro plnění lékařských schůzek. Klíčové komponenty Team Clinic Care:

(1) Sdílené rozhodování: Poskytovatelé, AYA, rodič/pečovatel se vzájemně dohodnou na prioritách pro každou lékařskou návštěvu pomocí sdíleného rozhodovacího nástroje (2) Podpůrná péče o autonomii: Poskytovatelé budou vyškoleni v budování dovedností, klíčových prvcích zaměřených na pacienta, intervenci kousnutí, revize plánů, navržená tak, aby podporovala autonomii AYA a vnitřní motivaci. AYA bude také řídit rozsah způsobilého zapojení rodiny. (3) Stanovení cílů a akční plánování: Poskytovatelé budou vyškoleni, aby trénovali AYA při stanovování SMART cílů, vypracovávání akčních plánů a stanovení plánu pro následnou kontrolu mezi návštěvami podle potřeby. (4) Kontrola věrnosti a proces sebehodnocení
Jiný: Standardní péče: Žádné skupiny VTC
Schůzky budou pokračovat jako obvykle u poskytovatele (čtvrtletní návštěvy; 1 návštěva každé 3 měsíce), ale budou odeslány na nezbytnou péči obvyklými metodami (např. edukace v oblasti diabetu nebo podpůrné služby).
Jiný: Standardní péče
Účastníci navštěvují čtvrtletní návštěvy (1 návštěva každé 3 měsíce) a navštěvují svého poskytovatele péče o diabetiky. Neúčastní se skupinových návštěv týmové kliniky, ale pokud potřebují edukaci v oblasti diabetu nebo podpůrné služby, budou odesláni na nezbytnou péči obvyklými metodami.
Jiný: Standardní péče: Virtuální týmová klinika

Schůzky budou pokračovat jako obvykle u poskytovatele (čtvrtletní návštěvy; 1 návštěva každé 3 měsíce), ale budou odeslány na nezbytnou péči obvyklými metodami (např. edukace v oblasti diabetu nebo podpůrné služby).

o Pacienti a rodinní příslušníci navštěvují své vlastní online sezení: Energetický trénink, Odborný trénink, Trénink odolnosti, Trénink rovnováhy, Různá sezení – plánovaná podle potřeby
Jiný: Standardní péče
Účastníci navštěvují čtvrtletní návštěvy (1 návštěva každé 3 měsíce) a navštěvují svého poskytovatele péče o diabetiky. Neúčastní se skupinových návštěv týmové kliniky, ale pokud potřebují edukaci v oblasti diabetu nebo podpůrné služby, budou odesláni na nezbytnou péči obvyklými metodami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C na základní úrovni
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
Laboratorní výsledky: Elektronický lékařský záznam Hemoglobin A1c (HbA1c) %
výchozí stav do 12 měsíců
Progrese hemoglobinu A1C
Časové okno: Na začátku (0), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
HbA1c % At-Home Kit
Na začátku (0), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Počet účastníků kohorty Team Clinic Care navštěvujících schůzky
Časové okno: 12 měsíců
Při každé návštěvě týmové kliniky bude zaznamenána účast
12 měsíců
Počet účastníků kohorty virtuální týmové kliniky dokončujících schůzky
Časové okno: 12 měsíců
Při každé návštěvě kliniky virtuálního týmu bude zaznamenána účast
12 měsíců
Počet účastníků kohorty Team Clinic Care dokončujících schůzky
Časové okno: 12 měsíců
Elektronický lékařský záznam (EMR) abstrakce
12 měsíců
Spokojenost pacienta a poskytovatele/personálu kliniky hodnocená pomocí dotazníku Health Care Climate
Časové okno: 12 měsíců
Likertova škála „Velmi nespokojen“ je 1, „Nespokojen“ je 2, „Neutrální“ je 3, „Spokojen“ je 4 a „Velmi spokojen“ je 5. Vyšší skóre znamená větší spokojenost, nižší skóre znamená nízkou spokojenost
12 měsíců
Spokojenost pacienta a poskytovatele / personálu
Časové okno: 12 měsíců
Spotřebitelské hodnocení kulturní kompetence poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS) - likertova škála; rozsah 0-10, nízký rozsah značí nízkou důvěru a vysoké hodnoty značí důvěru.
12 měsíců
Zkušenosti pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Míry zkušeností pacientů Spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS) - likertova škála; rozsah 0-10; nižší rozsah znamená nízké hodnocení, vyšší rozsah znamená vyšší hodnocení
12 měsíců
Sociální determinanty zdraví
Časové okno: Na 0 (základní hodnota)
Sociální determinanty zdraví hodnocené pomocí dotazníku sociálních a environmentálních faktorů. Polární; Ano nebo Ne otázky týkající se potravinové nejistoty a dopravy: „Báli jste se, že vám jídlo dojde dřív, než dostanete peníze na nákup dalších?“ "Nemohli jste někdy vy nebo vaše rodina jít k lékaři kvůli vzdálenosti nebo přepravě?"
Na 0 (základní hodnota)
Počet účastníků kohorty Standard Clinic dokončujících schůzky
Časové okno: 12 měsíců
Docházka bude zaznamenána u každé návštěvy standardní péče
12 měsíců
Počet účastníků kohorty standardní péče, kteří dokončili schůzky
Časové okno: 12 měsíců
Elektronický lékařský záznam (EMR) abstrakce
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků kohorty Team Clinic Care s diabetickou ketoacidózou
Časové okno: 12 měsíců
Příhody diabetické ketoacidózy jak na základě vlastního hlášení (tj. měl jste nějaké epizody diabetické ketoacidózy v posledních 3 měsících) a EMR
12 měsíců
Počet účastníků kohorty standardní péče s diabetickou ketoacidózou
Časové okno: 12 měsíců
Příhody diabetické ketoacidózy jak na základě vlastního hlášení (tj. měl jste nějaké epizody diabetické ketoacidózy v posledních 3 měsících) a EMR
12 měsíců
Počet účastníků kohorty Team Clinic s těžkou hypoglykémií
Časové okno: 12 měsíců
Závažné hypoglykemické příhody jak na základě vlastního hlášení (tj. měl jste nějaké epizody těžké hypoglykémie v posledních 3 měsících) a EMR
12 měsíců
Počet účastníků kohorty standardní péče s těžkou hypoglykémií
Časové okno: 12 měsíců
Závažné hypoglykemické příhody jak na základě vlastního hlášení (tj. měl jste nějaké epizody těžké hypoglykémie v posledních 3 měsících) a EMR
12 měsíců
Diabetes Family Conflict Scale
Časové okno: V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Diabetes Family Conflict hodnocený pomocí Diabetes Family Conflict Scale (DFCS) pro rodiče a DFCS pro děti. Každá škála je dotazník o 20 položkách pomocí Likertovy škály (1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = téměř vždy). Dotazníky pro rodiče a děti jsou kombinovány s možným rozsahem skóre od 40 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší konflikt.
V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Problémové oblasti diabetu u pečovatelů
Časové okno: V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Problémové oblasti u diabetu hodnocené pomocí Problémových oblastí u diabetu – pečovatelé (PAID-T). Tento nástroj byl navržen k posouzení emočního stresu souvisejícího s péčí o dospívajícího s diabetem. Jedná se o dotazník o 26 položkách využívajících 6bodový formát Likertovy škály (1-2 = není problém, 3-4 = střední problém, 5-6 = vážný problém). Možný rozsah skóre je od 26 do 156, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou úzkost.
V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Problémové oblasti u diabetu u dospívajících
Časové okno: V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Problémové oblasti diabetu hodnocené pomocí Problémových oblastí diabetu – dospívající (PAID-T). Tento nástroj byl navržen k posouzení emočního stresu u dospívajících s diabetem. Jedná se o dotazník o 26 položkách využívajících 6bodový formát Likertovy škály (1-2 = není problém, 3-4 = střední problém, 5-6 = vážný problém). Možný rozsah skóre je od 26 do 156, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou úzkost.
V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Orientační škála pacient – ​​praktik
Časové okno: V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Orientační škála pacient – ​​praktik se skládá z 18 položek a 2 subškál. Posuzuje přesvědčení poskytovatelů o orientaci na pacienta. 6bodová Likertova škála: „Rozhodně nesouhlasím“, „Spíše nesouhlasím“, „Spíše nesouhlasím“, „Spíše souhlasím“, „Středně souhlasím“ a „Rozhodně souhlasím“. Skóre PPO se vypočítá jako průměr z 18 položek s minimálním skóre "1" a maximálním "6". Vyšší skóre představuje postoje více zaměřené na pacienta.
V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Náklady pro instituci
Časové okno: 12 měsíců
Náklady na instituci podle hodnocení dotazníku Využití zdraví pacienta. Polární; Ano nebo Ne otázky týkající se využívání zdravotních služeb za poslední tři měsíce, "museli jste být přijati do nemocnice?" Otevřená otázka o počtu využití zdravotnických služeb, "kolikrát jste byli přijati do nemocnice z důvodů souvisejících s diabetem?"
12 měsíců
Náklady na instituci – standardní péče
Časové okno: 12 měsíců
Náklady pro instituci, jak byly vyhodnoceny pomocí osobního dotazníku. Polární; Ano nebo Ne dotazník o docházce na schůzku; "zúčastnil jste se osobní, standardní péče?" "Jak dlouho trvala vaše osobní schůzka?" Otevřené otázky o čase, "jak dlouho to trvalo?"
12 měsíců
Náklady pro instituci – týmová klinika
Časové okno: 12 měsíců
Náklady pro instituci, jak byly vyhodnoceny pomocí dotazníku online schůzek. Polární; Ano nebo Ne otázky týkající se osobní návštěvy, schůzky týmové kliniky. "Zúčastnil jste se osobní schůzky?" "Jaké typy poskytovatelů jste viděli?" Otevřené otázky týkající se času, "jak dlouho to trvalo?"
12 měsíců
Náklady na instituci – náklady na kliniku
Časové okno: 12 měsíců
Náklady pro instituci, jak byly vyhodnoceny pomocí dotazníku Náklady na kliniku, přípravu a dodávku pro poskytovatele a zaměstnance. Vícenásobné otázky o osobě (lékař, sestra a sociální pracovník) a typu schůzky poskytnuté pacientovi.
12 měsíců
Náklady na instituci – týmové náklady
Časové okno: 12 měsíců
Náklady na instituci, jak byly vyhodnoceny pomocí týmových nákladů na poskytovatele a školení zaměstnanců. Otázky s výběrem odpovědí používané k identifikaci osoby, která je školena (např. role), "doktor", "praktická sestra", "sociální pracovník." Polární; Ano nebo Ne otázky týkající se školení poskytovatelů a zaměstnanců pro jmenování týmové kliniky; školení o „rolích účastníků“ v Team Clinic. Problémy týkající se studie a studijních nástrojů.
12 měsíců
Náklady pro instituci
Časové okno: 12 měsíců
Náklady pro instituci podle hodnocení pomocí dotazníku o proveditelnosti a použitelnosti sady nástrojů. Otázky s výběrem odpovědí používané k identifikaci školení, role, poskytovatele, použitelnosti sady nástrojů a doby školení. Dotazník také obsahuje 6bodovou Likertovu škálu: „Rozhodně nesouhlasím“, „Spíše nesouhlasím“, „Neutrální“, „Spíše souhlasím“, „Spíše souhlasím“ a „Rozhodně souhlasím“.
12 měsíců
Klinická účinnost
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno pomocí dotazníku klinické účinnosti, který zachycuje počet pacientů viděných během daného časového období), viděných členů týmu a času, který pacienti strávili se členy týmu.
12 měsíců
Měření síly a odolnosti diabetu pro děti
Časové okno: V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
DSTAR-Child posuzuje adaptivní aspekty léčby diabetu adolescentů (tj. „silné stránky“) a souvisí s klinickými výsledky. Jedná se o 12položkový dotazník využívající 5bodový formát Likertovy škály (1= nikdy, 2= zřídka, 3= někdy, 4= často, 5= téměř vždy). Položky jsou hodnoceny na stupnici 12-60.
V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Měření síly a odolnosti diabetu pro dospívající
Časové okno: V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
DSTAR-Teen posuzuje adaptivní aspekty léčby diabetu adolescentů (tj. „silné stránky“) a souvisí s klinickými výsledky. Jedná se o 12položkový dotazník využívající 5bodový formát Likertovy škály (1= nikdy, 2= zřídka, 3= někdy, 4= často, 5= téměř vždy). Položky jsou hodnoceny na stupnici 12-60.
V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
PROMIS - Peer Relationships
Časové okno: V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Peer Relationships. Hodnotí a sleduje sociální zdraví. Likertova škála používaná k hodnocení kvality vztahů s přáteli a známými. (1= nikdy, 2= téměř nikdy, 3= někdy, 4=často, 5= téměř vždy)
V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
PROMIS - Peds Family Relationships
Časové okno: V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – rodinné vztahy s dětmi. Hodnotí a sleduje sociální zdraví. Likertova škála používaná k hodnocení subjektivního (afektivního, emocionálního, kognitivního) zážitku z toho, že je člověk zapojen do rodiny, cítí se být důležitou osobou v rodině, cítí se přijímán a pečuje o něj a má pocit, že členům rodiny, zejména rodičům, lze důvěřovat. a závislí na pomoci a porozumění. (1= nikdy, 2= téměř nikdy, 3= někdy, 4=často, 5= téměř vždy)
V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
PROMIS - Emoční podpora
Časové okno: V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – emoční podpora (rodiče/pečovatelé). Hodnotí a sleduje sociální zdraví. Likertova škála hodnotící vnímané pocity být opečováván a oceňován jako osoba; mít důvěrné vztahy. (1= nikdy, 2= téměř nikdy, 3= někdy, 4=často, 5= téměř vždy)
V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
PROMIS - Instrumentální podpora
Časové okno: V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Instrumentální podpora (rodiče/pečovatelé). Hodnotí a sleduje sociální zdraví. Likertova škála hodnotící Vnímaná dostupnost pomoci s materiálním, kognitivním nebo úkolovým plněním. (1= nikdy, 2= téměř nikdy, 3= někdy, 4=často, 5= téměř vždy)
V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
PROMIS - Informační podpora
Časové okno: V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Informační podpora (rodiče/pečovatelé). Hodnotí a sleduje sociální zdraví. Likertova škála hodnotící vnímanou dostupnost užitečných informací nebo rad.. (1= nikdy, 2= téměř nikdy, 3= někdy, 4=často, 5= téměř vždy)
V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Socio-demografická historie
Časové okno: Na 0 (základní hodnota)
Bude shromažďována demografická historie (pohlaví, věk, rasa, příjem domácnosti atd.).
Na 0 (základní hodnota)
Zdravotní historie
Časové okno: 12 měsíců
Obecná zdravotní anamnéza prostřednictvím vlastního hlášení a EMR
12 měsíců
Režim léčby diabetu - glukometr
Časové okno: 12 měsíců
Režim léčby diabetu hodnocený prostřednictvím kontrol glykémie za den ze stahování z glukometru bude shromažďován ze zařízení a EMR.
12 měsíců
Režim léčby diabetu - inzulínová pumpa
Časové okno: 12 měsíců
Režim léčby diabetu hodnocený pomocí bolusů inzulinu za den ze stahování z inzulinové pumpy bude shromažďován ze zařízení a EMR.
12 měsíců
Režim léčby diabetu - kontinuální monitory glukózy
Časové okno: 12 měsíců
Režim léčby diabetu hodnocený prostřednictvím procenta hodnot glukózy nízké, cílové nebo vysoké u pacientů na kontinuálních monitorech glukózy bude shromažďován ze zařízení a EMR.
12 měsíců
Péče o sebe a mobilita hodnocené pomocí dotazníku EuroQOL pěti dimenzí a pěti úrovní mládeže (EQ-5D-Y)
Časové okno: V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Likertově stupnici; slouží k měření souhlasu respondentů s konkrétními výroky. Nejlepší odpověď popisného systému je 1 a poslední odpověď je 5. Chybějící položky budou kódovány jako 9. Online software používaný k hodnocení.
V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Nástroj pro zdraví dětí
Časové okno: V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Dimenze Child Health Utility 9 hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Vícenásobný výběr používaný k zachycení toho, jak respondenti souhlasí s konkrétními výroky o zkušenostech. „Dnes se necítím [rozrušený]“, „Dnes se cítím trochu [rozrušený]“, „Dnes se cítím trochu [rozrušený]“, „Dnes se cítím docela [rozrušený]“, „Cítím se velmi [ naštvaný] dnes"
V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Dotazník o zdraví pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Skládá se z 8 položek pro screening, diagnostiku a měření závažnosti deprese.
V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Sdílené lékařské schůzky – pacient/AYA
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
Likertově stupnici; "Rozhodně nesouhlasím" je 1, "nesouhlasím" je 2, "neutrální" je 3, "souhlasím" je 4, "rozhodně souhlasím" je 5. Obsahuje také 3 otevřené otázky k měření spokojenosti se sdílenými lékařskými schůzkami.
výchozí stav do 12 měsíců
Sdílené lékařské schůzky – rodič/pečovatel
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
Likertova stupnice; „Rozhodně nesouhlasím“ je 1, „nesouhlasím“ je 2, „neutrální“ je 3, „souhlasím“ je 4, „rozhodně souhlasím“ je 5. Obsahuje také 3 otevřené otázky k měření spokojenosti se sdílenými lékařskými schůzkami .
výchozí stav do 12 měsíců
Péče o sebe – vztahující se k diabetu podle dotazníku Self-Care
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
Vícenásobná volba. Otázky týkající se péče o sebe související s diabetem: "Kolik hodin denně v současnosti věnujete řízení hladiny glukózy?"
výchozí stav do 12 měsíců
Dotazník rodinné odpovědnosti diabetu – rodič
Časové okno: V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Posuzuje, jak se dospívající s T1D a jejich rodiny/pečovatelé dělí o řízení diabetu a odpovědnost. 17položkový dotazník s 3faktorovým řešením. "Dítě" je 1, "rovná se" je 2 a "rodič" je 3. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň odpovědnosti pečovatele/rodiče/rodiny za léčbu diabetu.
V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Dotazník rodinné odpovědnosti při cukrovce – dospívající
Časové okno: V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Posuzuje, jak rodiče/pečovatelé dětí/dospívajících žijících s T1D sdílejí zvládání diabetu a odpovědnosti. 17položkový dotazník s 3faktorovým řešením. "Dítě" je 1, "rovná se" je 2 a "rodič" je 3. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň odpovědnosti pečovatele/rodiče/rodiny za léčbu diabetu.
V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Klinické proměnné
Časové okno: V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Polární; Ano nebo Ne dotazník. Údaje získané z EMR: cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou, triglyceridy, kouření, nefropatie, mikroalbuminárie, makroalbuminárie, konečné stadium onemocnění ledvin (smrt na konečné stadium onemocnění ledvin), neuropatie, onemocnění periferních tepen (amputace dolních končetin), retinopatie ( proliferativní retinopatie), makulární edém, slepota, angina pectoris, infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání, revaskularizace (bypass koronární artérie, PCA a stentování). Pokud odpovíte „ano“ na následující: ergosterol, HDL, mikroalbuminárie a makroalbuminárie, hodnoty budou zaznamenány.
V 0 (výchozí stav) a 12 měsících (po návštěvě 4)
Standardy ADA a CCS
Časové okno: 12 měsíců
Abstrakce EMR: Otázky posuzují shodu se standardy ADA a CCS, když jsou pacienti každoročně v kontaktu se všemi členy týmu. To bude zaznamenáno polárními otázkami "Ano" nebo Ne." To bude sledováno u všech pacientů ve studii (např. Team Clinic a Standard Clinic).
12 měsíců
Jednopoložková stupnice gramotnosti
Časové okno: Na 0 (základní stav) a 12 měsíců (po návštěvě 4)
Gramotnost hodnocená pomocí škály gramotnosti jednotlivých položek. Otázka s více možnostmi, která se ptá na potřebnou podporu s materiály ke čtení. Možnosti, „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“, „vždy“
Na 0 (základní stav) a 12 měsíců (po návštěvě 4)
Formulář pro pozorování péče zaměřené na poskytovatele (PCOF)
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení věrnosti poskytování péče s cílem zajistit, aby pacienti měli plné výhody intervence týmové kliniky. Kontrolní seznam domény, „Navazuje vztah“, „Udržujte vztah po celou dobu návštěvy“, „Spolupráce na předem stanovené agendě“, „Udržujte efektivitu pomocí transparentního myšlení a uctivého vyrušování“, „Shromažďování informací“, „Hodnocení pohledu pacienta nebo rodiny na zdraví,“ Používání elektronického lékařského záznamu, "Fyzická zkouška"
12 měsíců
Facilitator Centered Care Observation Form (PCOF)
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení věrnosti poskytování péče s cílem zajistit, aby pacienti měli plné výhody intervence týmové kliniky. Kontrolní seznam domény, „Navazuje vztah“, „Udržuje vztah po celou dobu návštěvy“, „Úvod sezení a ledoborec“, „Příprava na sezení“, „Shromažďování informací“, „Hodnocení pacienta nebo rodiny z hlediska zdraví/pochopení kontextu“, „Zmapování hladiny glukózy v krvi "Diskuse o krevní glukóze", "Recenze sady aktivit"
12 měsíců
Formulář zpětné vazby k relaci poskytovatele/zprostředkovatele:
Časové okno: 12 měsíců
Posuďte zkušenosti poskytovatele během návštěvy kliniky a porodu v pacientském centru. Více možností, „Navázání vztahu a udržování vztahu“, „Nastavování agendy, myšlení nahlas a spolupráce“, „Shromažďování informací a porozumění kontextu“, „Revize EMR a fyzická zkouška“, „Podpora změny chování nebo sebeřízení, " "Společné plánování a uzavření", "Žádné z těchto"
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Spolupracovníci

University of Southern California
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer K Raymond, MD, MCR, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-19-00062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vývoj, provádění a sběr dat pro tuto studii je dokončen hlavním vyšetřovatelem v dětské nemocnici v Los Angeles. S dokumentovaným povolením IRB může PI vyvinout deidentifikovanou databázi, číselník a mechanismus, pomocí kterého mohou být data sdílena s kvalifikovanými vyšetřovateli. Zainteresovaní vyšetřovatelé vyplní formulář žádosti s uvedením cílů jejich analýz, analytického plánu, dostupných zdrojů pro dokončení projektu, časové osy a cílů (tj. rukopisy nebo žádosti o grant). PI a jejich výzkumný tým posoudí žádosti, aby určili, zda analýzy představují inovativní průzkum dat, zda má tým zdroje na dokončení požadavku a zda budou data přiměřeně chráněna a spravována. Pokud nastanou problémy, PI a výzkumný tým vyjednají spravedlivé řešení se zainteresovanými vyšetřovateli a zaměstnanci NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány a žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Týmová péče o kliniku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit