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团队诊所：针对 1 型糖尿病青少年和年轻人的创新多学科护理模式的虚拟扩展

2025年4月2日 更新者：jennifer raymond、Children's Hospital Los Angeles

团队诊所：针对患有 1 型糖尿病的初中和高中青少年和年轻人的创新多学科护理模式的虚拟扩展

Team Clinic 是一种针对患有 T1D 的初中和高中年龄患者及其家人的新护理方法。 这项研究是一项为期 15 个月的随机对照试验 (RCT)，包括虚拟团队诊所护理预约（主要是远程医疗，必要时亲自进行）和虚拟团队诊所小组与多学科糖尿病护理团队的预约。 分配到 4 个干预组中的 1 个干预组 由虚拟团队诊所组或无组组成的标准护理。

团体：

  1. 标准护理 - 无团体
  2. 标准护理 - 虚拟团队诊所组
  3. 团队诊所护理 - 无团体

  4. 团队诊所护理 - 虚拟团队诊所小组虚拟团队诊所小组会议将由临床护理团队（例如，注册营养师、社会工作者、注册护士等）提供便利

    • 患者和家长将参加他们自己的在线会议

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Team Clinic 是一种解决患者发展、心理社会和家庭挑战的创新方法；同时还应对中学和高中 1 型糖尿病患者及其护理人员遇到的医疗基础设施和多学科护理挑战。 这种新方法包括团队诊所护理预约（主要是远程医疗，必要时亲自）。 该研究将虚拟团队诊所小组/医疗小组任命与糖尿病护理提供者的多学科糖尿病护理团队结合起来。 每个小组都有一个特殊的主题（专题小组访问）和学习经验，旨在改善血糖控制和治疗依从性，增加社会支持和糖尿病护理满意度，并帮助从护理人员主导的治疗过渡到自我护理。 VTC 的部分目标是减少在诊所的时间，同时仍然接受重要的糖尿病教育、支持和医疗护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

包容

  1. 1 型糖尿病的诊断持续时间 > 6 个月
  2. 干预时 6、7、8、9、10、11、12 年级
  3. 目前没有参与其他团体干预
  4. 英语会话

排除

  1. 父母或孩子有严重的行为或发育障碍
  2. 父母或孩子的严重心理诊断会使团体参与变得困难
  3. 使患者不符合团体参与资格的重大合并症（例如 囊性纤维化、不受控制的甲状腺疾病）
  4. 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：团队诊所护理：无 VTC 小组

参与者参加季度访问（每 3 个月访问 1 次）。 由提供者/患者决定的远程医疗 (TH) 预约（1 次面对面访问）以及根据需要进行的年度团队访问

• 提供者将采用以患者为中心的护理方法进行预约
其他：团队诊所护理

参与者参加季度访问（每 3 个月访问 1 次）。 由提供者/患者决定的远程医疗 (TH) 预约（1 次面对面访问）。

选定的提供者将接受 Team Clinic Care 协议的培训，以完成医疗预约。 团队诊所护理关键组成部分：

(1) 共同决策：提供者、AYA、父母/看护者将使用共享决策工具就每次就诊的优先顺序达成一致 (2) 自主支持性护理：提供者将接受技能培养、以患者为中心的关键要素、干预等方面的培训叮咬、审查计划，旨在支持 AYA 的自主性和内在动力。 AYA 还将指导符合条件的家庭参与的程度。 (3) 目标设定和行动计划：提供者将接受培训，以指导 AYA 设定 SMART 目标、制定行动计划，并酌情制定访问之间的跟进计划。 (4) 保真度审查和自我评估过程
其他：团队诊所：虚拟团队诊所组

参与者将被邀请参加由 Team Clinic 小组协调员（例如，RD、SW、RN）领导的在线/虚拟主题小组会议，旨在改善血糖控制和治疗依从性，增加社会支持和糖尿病护理满意度，并帮助过渡从照顾者主导的治疗到自我护理。

o 患者和家庭成员参加他们自己的在线课程：能量训练、能力训练、弹性训练、平衡训练、其他课程——根据需要安排
其他：团队诊所护理

参与者参加季度访问（每 3 个月访问 1 次）。 由提供者/患者决定的远程医疗 (TH) 预约（1 次面对面访问）。

选定的提供者将接受 Team Clinic Care 协议的培训，以完成医疗预约。 团队诊所护理关键组成部分：

(1) 共同决策：提供者、AYA、父母/看护者将使用共享决策工具就每次就诊的优先顺序达成一致 (2) 自主支持性护理：提供者将接受技能培养、以患者为中心的关键要素、干预等方面的培训叮咬、审查计划，旨在支持 AYA 的自主性和内在动力。 AYA 还将指导符合条件的家庭参与的程度。 (3) 目标设定和行动计划：提供者将接受培训，以指导 AYA 设定 SMART 目标、制定行动计划，并酌情制定访问之间的跟进计划。 (4) 保真度审查和自我评估过程
其他：标准护理：无 VTC 团体
与提供者的预约将像往常一样继续（每季度访问一次；每 3 个月访问一次），但将按照通常的方法（例如，糖尿病教育或支持服务）转诊以获得必要的护理。
其他：标准护理
参与者参加季度访视（每 3 个月 1 次访视）并会见他们的糖尿病护理提供者。 他们不参加 Team Clinic 小组访问，但如果他们需要糖尿病教育或支持服务，他们将按照常规方法转介接受必要的护理。
其他：标准护理：虚拟团队诊所

与提供者的预约将像往常一样继续（每季度访问一次；每 3 个月访问一次），但将按照通常的方法（例如，糖尿病教育或支持服务）转诊以获得必要的护理。

o 患者和家庭成员参加他们自己的在线课程：能量训练、能力训练、弹性训练、平衡训练、其他课程——根据需要安排
其他：标准护理
参与者参加季度访视（每 3 个月 1 次访视）并会见他们的糖尿病护理提供者。 他们不参加 Team Clinic 小组访问，但如果他们需要糖尿病教育或支持服务，他们将按照常规方法转介接受必要的护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时的血红蛋白 A1C
大体时间：基线至 12 个月
化验结果：电子病历血红蛋白 A1c (HbA1c) %
基线至 12 个月
血红蛋白 A1C 进展
大体时间：在基线 (0)、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月
HbA1c % 家用套件
在基线 (0)、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月
参加预约的团队诊所护理队列参与者人数
大体时间：12个月
将记录每次团队诊所访问的出勤率
12个月
完成预约的虚拟团队诊所护理队列参与者的数量
大体时间：12个月
将记录每次虚拟团队诊所访问的出勤率
12个月
完成预约的团队诊所护理队列参与者人数
大体时间：12个月
电子病历 (EMR) 抽象
12个月
使用医疗环境调查问卷评估的患者和提供者/诊所工作人员满意度
大体时间：12个月
李克特量表“非常不满意”为 1，“不满意”为 2，“一般”为 3，“满意”为 4，“非常满意”为 5。分数越高表示越满意，分数越低表示越不满意
12个月
患者和提供者/员工满意度
大体时间：12个月
医疗保健提供者和系统的文化能力消费者评估 (CAHPS) - 李克特量表；范围 0-10，低范围表示低信任度，高值表示信任度。
12个月
患者体验
大体时间：12个月
医疗保健提供者和系统的患者体验措施消费者评估 (CAHPS) - 李克特量表；范围 0-10；较低的范围表示低评级，较高的范围表示较高的评级
12个月
健康工具的社会决定因素
大体时间：在 0（基线）
使用社会和环境因素问卷评估的健康的社会决定因素。 极性;是或否关于食品不安全和交通的问题，“你是否担心你的食物会在你有钱购买更多之前用完？” “您或您的家人是否曾经因为距离或交通而无法去看医生？”
在 0（基线）
完成预约的标准诊所队列参与者人数
大体时间：12个月
将记录每次标准护理访问的出勤率
12个月
完成预约的标准护理队列参与者人数
大体时间：12个月
电子病历 (EMR) 抽象
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有糖尿病酮症酸中毒的团队诊所护理队列参与者人数
大体时间：12个月
通过自我报告（即您在过去 3 个月内是否有任何糖尿病酮症酸中毒发作）和 EMR 的糖尿病酮症酸中毒事件
12个月
患有糖尿病酮症酸中毒的标准护理队列参与者人数
大体时间：12个月
通过自我报告（即您在过去 3 个月内是否有任何糖尿病酮症酸中毒发作）和 EMR 的糖尿病酮症酸中毒事件
12个月
患有严重低血糖症的团队诊所队列参与者人数
大体时间：12个月
通过自我报告（即您在过去 3 个月内是否有任何严重低血糖发作）和 EMR 的严重低血糖事件
12个月
患有严重低血糖症的标准护理队列参与者人数
大体时间：12个月
通过自我报告（即您在过去 3 个月内是否有任何严重低血糖发作）和 EMR 的严重低血糖事件
12个月
糖尿病家庭冲突量表
大体时间：在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
糖尿病家庭冲突使用父母的糖尿病家庭冲突量表 (DFCS) 和儿童的 DFCS 进行评估。 每个量表都是使用李克特量表的 20 项问卷（1 = 几乎从不，2 = 有时，3 = 几乎总是）。 父母和孩子问卷结合了可能的分数范围从 40 到 120，分数越高表示冲突越多。
在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
看护者的糖尿病问题领域
大体时间：在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
使用糖尿病问题领域 - 护理人员 (PAID-T) 评估的糖尿病问题领域。 该仪器旨在评估与照顾患有糖尿病的青少年相关的情绪困扰。 这是一份 26 项问卷，使用 6 点李克特量表格式（1-2 = 没有问题，3-4 = 中等问题，5-6 = 严重问题）。 可能的分数范围是从 26 到 156，分数越高表明痛苦程度越高。
在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
青少年糖尿病的问题领域
大体时间：在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
使用糖尿病问题区域 - 青少年 (PAID-T) 评估的糖尿病问题区域。 该仪器旨在评估患有糖尿病的青少年的情绪困扰。 这是一份 26 项问卷，使用 6 点李克特量表格式（1-2 = 没有问题，3-4 = 中等问题，5-6 = 严重问题）。 可能的分数范围是从 26 到 156，分数越高表明痛苦程度越高。
在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
患者 - 从业者定向量表
大体时间：在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
患者 - 从业者定向量表由 18 个项目和 2 个子量表组成。 它评估提供者对以患者为中心的信念。 6 点李克特量表：“强烈不同意”、“中度不同意”、“有点不同意”、“有点同意”、“中等程度同意”和“强烈同意”。 PPO 分数是通过取 18 个项目的平均值计算的，最小分数为“1”，最大分数为“6”。 较高的分数表示更多以患者为中心的态度。
在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
机构成本
大体时间：12个月
通过患者健康利用调查问卷评估的机构成本。 极性;是或否 关于最近三个月医疗服务使用情况的问题，“您是否必须住院？” 关于使用医疗服务次数的开放式问题，“您因糖尿病相关原因住院了多少次？”
12个月
机构成本 - 标准护理
大体时间：12个月
使用亲自调查问卷评估的机构成本。 极性;是或否关于预约出席的问卷； “您是否参加了面对面的标准护理预约？” “你的亲自预约多长时间了？” 关于时间的开放式问题，“花了多长时间？”
12个月
机构成本 - 团队诊所
大体时间：12个月
使用在线预约问卷评估的机构成本。 极性;是或否关于亲自出席、Team Clinic 护理预约的问题。 “你亲自去赴约了吗？” “你看到了什么类型的供应商？”开放式问题询问时间，“花了多长时间？”
12个月
机构成本 - 诊所成本
大体时间：12个月
使用提供者和员工调查问卷的诊所成本、准备和交付评估的机构成本。 有关人员（医生、护士和社会工作者）和提供给患者的预约类型的多项选择题。
12个月
机构成本 - 团队成本
大体时间：12个月
使用供应商团队成本和员工培训问卷评估的机构成本。 用于识别受训人员的多项选择题（例如 角色）、“医生”、“执业护士”、“社会工作者”。 极性;是或否关于团队诊所任命的提供者和员工培训的问题；在 Team Clinic 中接受关于“参与者的角色”的培训。 关于研究和研究工具包的问题。
12个月
机构成本
大体时间：12个月
使用工具包可行性和可用性问卷评估的机构成本。 用于确定培训课程、角色、提供者、工具包的可用性和培训时间的多项选择题。 问卷还包括 6 点李克特量表：“强烈反对”、“有点反对”、“中立”、“有点同意”、“有点同意”和“强烈同意”。
12个月
临床效率
大体时间：12个月
使用临床效率问卷进行评估，该问卷记录了在给定时间段内就诊的患者数量）、就诊的团队成员以及患者与团队成员共度的时间。
12个月
儿童的糖尿病强度和恢复力测量
大体时间：在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
DSTAR-Child 评估青少年糖尿病管理的适应性方面（即“优势”），并与临床结果相关。 这是一份 12 项问卷，使用 5 点李克特量表格式（1= 从不，2= 很少，3= 有时，4= 经常，5= 几乎总是）。 项目的评分范围为 12-60。
在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
青少年的糖尿病强度和恢复力测量
大体时间：在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
DSTAR-Teen 评估青少年糖尿病管理的适应性方面（即“优势”），并与临床结果相关。 这是一份 12 项问卷，使用 5 点李克特量表格式（1= 从不，2= 很少，3= 有时，4= 经常，5= 几乎总是）。 项目的评分范围为 12-60。
在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
PROMIS - Peds 同伴关系
大体时间：在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS)- Peds 同伴关系。 评估和监测社会健康。 李克特量表用于评估与朋友和熟人的关系质量。 （1=从不，2=几乎从不，3=有时，4=经常，5=几乎总是）
在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
PROMIS - Peds 家庭关系
大体时间：在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS)- Peds 家庭关系。 评估和监测社会健康。 Likert 量表用于评估与家庭有关的主观（情感、情感、认知）体验，感觉自己是家庭中的重要人物，感觉被接受和关心，感觉家庭成员，尤其是父母可以信任并依赖于帮助和理解。 （1=从不，2=几乎从不，3=有时，4=经常，5=几乎总是）
在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
PROMIS - 情感支持
大体时间：在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 情感支持（父母/看护者）。评估和监测社会健康。 李克特量表评估作为一个人被照顾和重视的感知感受；有知己关系。 （1=从不，2=几乎从不，3=有时，4=经常，5=几乎总是）
在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
PROMIS - 乐器支持
大体时间：在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 仪器支持（父母/看护者）。评估和监测社会健康。 李克特量表评估物质、认知或任务表现方面的感知可用性。 （1=从不，2=几乎从不，3=有时，4=经常，5=几乎总是）
在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
PROMIS - 信息支持
大体时间：在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS)- 信息支持（父母/看护人）。评估和监测社会健康。 李克特量表评估有用信息或建议的感知可用性。（1=从不，2=几乎从不，3=有时，4=经常，5=几乎总是）
在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
社会人口史
大体时间：在 0（基线）
将收集自我报告的人口统计历史（性别、年龄、种族、家庭收入等）。
在 0（基线）
病史
大体时间：12个月
通过自我报告和 EMR 获得的一般健康史
12个月
糖尿病治疗方案 - 血糖仪
大体时间：12个月
将从设备和 EMR 收集通过每天从血糖仪下载的血糖检查评估的糖尿病治疗方案。
12个月
糖尿病治疗方案 - 胰岛素泵
大体时间：12个月
将从设备和 EMR 收集通过每天从胰岛素泵下载中推注胰岛素评估的糖尿病治疗方案。
12个月
糖尿病治疗方案 - 连续血糖监测仪
大体时间：12个月
将从设备和 EMR 收集通过持续血糖监测仪患者的低血糖值、目标值或高血糖值百分比评估的糖尿病治疗方案。
12个月
使用 EuroQOL 五维五级青年 (EQ-5D-Y) 问卷评估的自我保健和流动性
大体时间：在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
利开特式量表;用于衡量受访者对特定陈述的认可程度。 描述性系统最高答案为 1，最后答案为 5。缺少的项目将被编码为 9。使用在线软件评分。
在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
儿童健康事业
大体时间：在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
Child Health Utility 9 维度评估与健康相关的生活质量 (HRQoL)。 多项选择用于获取受访者对有关经验的特定陈述的认可。 “我今天不觉得[难过]”，“我今天有点[难过]”，“我今天有点[难过]”，“我今天很[难过]”，“我觉得很[不高兴]今天”
在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
患者健康问卷 8 (PHQ-8)
大体时间：在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
由 8 个项目组成，用于筛查、诊断和测量抑郁症的严重程度。
在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
共享医疗预约 - 患者/AYA
大体时间：基线至 12 个月
利开特式量表; “强烈不同意”为 1，“不同意”为 2，“中立”为 3，“同意”为 4，“强烈同意”为 5。此外，还包括 3 个开放式问题，用于衡量共享医疗预约的满意度。
基线至 12 个月
共享医疗预约 - 父母/看护人
大体时间：基线至 12 个月
李克特量表；“非常不同意”为 1，“不同意”为 2，“中立”为 3，“同意”为 4，“强烈同意”为 5。此外，还包括 3 个开放式问题，用于衡量共享医疗预约的满意度.
基线至 12 个月
自我护理 - 通过自我护理问卷评估的与糖尿病相关
大体时间：基线至 12 个月
多项选择。 关于糖尿病相关自我保健的问题，“您目前每天花多少小时来管理您的血糖水平？”
基线至 12 个月
糖尿病家庭责任问卷——家长
大体时间：在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
评估患有 T1D 的青少年及其家人/照顾者如何分担糖尿病管理和责任。 包含 3 个因素的 17 项问卷。 “子”为1，“等”为2，“父”为3。 分数越高表明照顾者/父母/家庭对糖尿病管理的责任水平越高。
在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
糖尿病家庭责任问卷 - 青少年
大体时间：在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
评估患有 T1D 的儿童/青少年的父母/照顾者如何分担糖尿病管理和责任。 包含 3 个因素的 17 项问卷。 “子”为1，“等”为2，“父”为3。 分数越高表明照顾者/父母/家庭对糖尿病管理的责任水平越高。
在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
临床变量
大体时间：在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
极性;是或否问卷。 从 EMR 中提取的数据：胆固醇、高密度脂蛋白、甘油三酯、吸烟状况、肾病、微量白蛋白、大量白蛋白、终末期肾病（终末期肾病死亡）、神经病变、外周动脉疾病（下肢截肢）、视网膜病变（增生性视网膜病变）、黄斑水肿、失明、心绞痛、心肌梗死、中风、心力衰竭、血运重建（冠状动脉旁路移植术、PCA 和支架置入术）。 如果对以下各项回答“是”：麦角固醇、HDL、微量白蛋白和大量白蛋白，将记录值。
在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
ADA 和 CCS 标准
大体时间：12个月
EMR 抽象：当患者每年与所有团队成员接触时，问题评估是否符合 ADA 和 CCS 标准。 这将通过极端问题“是”或“否”来注明。” 这将跟踪研究中的所有患者（例如，团队诊所和标准诊所）。
12个月
单项识字量表
大体时间：在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
使用单项识字量表评估识字能力。 多项选择题询问阅读材料所需的支持。 选项，“从不”，“很少”，“有时”，“经常”，“总是”
在 0（基线）和 12 个月（访问 4 后）
提供者为中心的护理观察表 (PCOF)
大体时间：12个月
评估护理服务的准确性，以确保患者从团队诊所干预中获得全部好处。 领域清单，“建立融洽的关系”，“在整个访问过程中保持关系”，“协作的前期议程设置”，“使用透明的思维和尊重的中断保持效率”，“收集信息”，“评估患者或家庭对健康的看法”，“ 《电子病历使用》、《体检》
12个月
以促进者为中心的护理观察表 (PCOF)
大体时间：12个月
评估护理服务的准确性，以确保患者从团队诊所干预中获得全部好处。 领域清单，“建立融洽关系”，“在整个访问过程中保持关系”，“会议介绍和破冰船”，“会议准备”，“收集信息”，“评估患者或家庭对健康/理解背景的看法”，“血糖图表” ”、“血糖讨论”、“活动套件回顾”
12个月
提供者/促进者会话反馈表：
大体时间：12个月
评估提供者在门诊就诊和患者中心交付期间的经验。 多项选择，“建立融洽关系和维持关系”、“议程设置、大声思考和协作”、“收集信息和理解背景”、“EMR 审查和体检”、“促进行为改变或自我管理”， ““协作计划和关闭”，“这些都不是”
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital Los Angeles

合作者

University of Southern California
Cedars-Sinai Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer K Raymond, MD, MCR、Children's Hospital Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月7日

初级完成 (实际的)

2024年8月31日

研究完成 (实际的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月4日

首次发布 (实际的)

2019年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月2日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHLA-19-00062

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的开发、执行和数据收集由洛杉矶儿童医院的首席研究员完成。 在 IRB 的书面许可下，PI 可以开发去识别化的数据库、密码本和机制，通过这些机制可以与合格的研究人员共享数据。 感兴趣的调查人员将填写一份申请表，说明他们的分析目的、分析计划、完成项目的可用资源、时间表和目标（即 手稿或拨款申请）。 PI 及其研究团队将审查请求，以确定分析是否构成对数据的创新探索，团队是否有资源来完成请求，以及数据是否得到充分保护和管理。 如果出现问题，PI 和研究团队将与感兴趣的研究人员和 NIH 工作人员协商公平的解决方案。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

数据访问请求将被审查，请求者将被要求签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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