Team Clinic: Virtuell utvidelse av en innovativ multidisiplinær omsorgsmodell for ungdom og unge voksne med type 1-diabetes
2. april 2025 oppdatert av: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles
Team Clinic: Virtuell utvidelse av en innovativ multidisiplinær omsorgsmodell for ungdomsskoler og ungdomsskoler og unge voksne med type 1-diabetes
Team Clinic er en ny omsorgstilnærming for pasienter i ungdoms- og videregående alder som lever med T1D og deres familier. Denne studien er en 15-måneders randomisert kontrollstudie (RCT) som består av Virtual Team Clinic Care-avtaler (primært telemedisin, og personlig etter behov) og Virtual Team Clinic-gruppeavtaler med et tverrfaglig team for diabetesbehandling. Tildeling i 1 av 4 intervensjonsgrupper Team Clinic Care vs. Standard Care som består av enten Virtual Team Clinic Group eller ingen gruppe.
Grupper:
- Standard Care - Ingen gruppe
- Standard Care - Virtual Team Clinic Group
- Team Clinic Care - Ingen gruppe
Team Clinic Care - Virtual Team Clinic Group Virtuelle Team Clinic gruppeøkter vil bli tilrettelagt av klinisk omsorgsteam (f.eks. registrert kostholdsekspert, sosionom, registrert sykepleier, etc.)
- Pasienter og foreldre vil delta på sin egen nettsesjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Team Clinic er en innovativ tilnærming til å ta opp pasientens utviklingsmessige, psykososiale og familiære utfordringer; samtidig som de takler den medisinske infrastrukturen og tverrfaglige omsorgsutfordringene som møter på ungdomsskole- og videregående personer med type 1-diabetes og deres omsorgspersoner.
Denne nye tilnærmingen består av avtaler med Team Clinic Care (primært telemedisin, og personlig etter behov).
Studien inkluderer avtaler fra Virtual Team Clinic-gruppe/medisinsk gruppe med et tverrfaglig team av diabetespleiere.
Hver gruppe vil ha et spesielt tema (tematiske gruppebesøk) og læringserfaring rettet mot å forbedre glykemisk kontroll og behandlingsoverholdelse, øke sosial støtte og tilfredshet med diabetesomsorgen, og hjelpe til med overgangen fra omsorgsstyrt behandling til egenomsorg.
En del av målet til VTC er å tilbringe mindre tid på klinikken mens de fortsatt mottar viktig diabetesopplæring, støtte og medisinsk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering
- Diagnose type 1 diabetes > 6 måneders varighet
- Klassene 6., 7. og 8., 9., 10., 11., 12. ved intervensjonstidspunktet
- Deltar ikke i andre gruppeintervensjoner for øyeblikket
- engelsktalende
Ekskluderinger
- Alvorlig atferds- eller utviklingshemming hos foreldre eller barn
- Alvorlige psykologiske diagnoser hos foreldre eller barn som vil gjøre gruppedeltakelse vanskelig
- Betydelige komorbide medisinske tilstander som ville gjøre pasienten ikke kvalifisert for gruppedeltakelse (f. cystisk fibrose, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom)
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Team Clinic Care: Ingen VTC-grupper
Deltakerne deltar på kvartalsbesøk (1 besøk hver 3. måned). Planlagte avtaler for Telehealth (TH) (1 personbesøk) som bestemt av leverandør/pasient og årlig teambesøk etter behov • Leverandører vil bruke en pasientsentrert behandlingstilnærming for å gjennomføre avtaler |
Deltakerne deltar på kvartalsbesøk (1 besøk hver 3. måned). Planlagte avtaler for Telehealth (TH) (1 personbesøk) som bestemt av leverandør/pasient. Utvalgte tilbydere vil bli opplært i Team Clinic Care-protokollen for å fullføre medisinske avtaler. Team Clinic Care nøkkelkomponenter: (1) Delt beslutningstaking: Leverandører, AYA, foreldre/omsorgspersoner vil gjensidig bli enige om prioriteringer for hvert legebesøk ved å bruke et delt beslutningstakingsverktøy (2) Autonomistøttende omsorg: Leverandører vil bli opplært i kompetansebygging, pasientsentrerte nøkkelelementer, intervensjon biter, gjennomgang av planer, designet for å støtte AYA-autonomi og indre motivasjon. AYA vil også lede omfanget av kvalifisert familieengasjement. (3) Målsetting og handlingsplanlegging: Tilbydere vil bli opplært til å coache AYA i å sette SMART-mål, utvikle handlingsplaner og etablere en plan for oppfølging mellom besøkene etter behov. (4) Troskapsgjennomgang og prosess for egenvurdering |
|
Annen: Team Clinic: Virtual Team Clinic Group
Deltakerne vil bli invitert til å delta i nettbaserte/virtuelle tematiske gruppesesjoner ledet av Team Clinic-gruppetilretteleggere (f.eks. RD, SW, RN) med sikte på å forbedre glykemisk kontroll og behandlingsoverholdelse, øke sosial støtte og tilfredshet med diabetespleie, og hjelpe i overgangen fra omsorgsperson ledet behandling til egenomsorg. o Pasienter og familiemedlemmer deltar på sine egne nettbaserte økter: energitrening, ferdighetstrening, motstandstrening, balansetrening, diverse økter - planlagt etter behov |
Deltakerne deltar på kvartalsbesøk (1 besøk hver 3. måned). Planlagte avtaler for Telehealth (TH) (1 personbesøk) som bestemt av leverandør/pasient. Utvalgte tilbydere vil bli opplært i Team Clinic Care-protokollen for å fullføre medisinske avtaler. Team Clinic Care nøkkelkomponenter: (1) Delt beslutningstaking: Leverandører, AYA, foreldre/omsorgspersoner vil gjensidig bli enige om prioriteringer for hvert legebesøk ved å bruke et delt beslutningstakingsverktøy (2) Autonomistøttende omsorg: Leverandører vil bli opplært i kompetansebygging, pasientsentrerte nøkkelelementer, intervensjon biter, gjennomgang av planer, designet for å støtte AYA-autonomi og indre motivasjon. AYA vil også lede omfanget av kvalifisert familieengasjement. (3) Målsetting og handlingsplanlegging: Tilbydere vil bli opplært til å coache AYA i å sette SMART-mål, utvikle handlingsplaner og etablere en plan for oppfølging mellom besøkene etter behov. (4) Troskapsgjennomgang og prosess for egenvurdering |
|
Annen: Standard Care: Ingen VTC-grupper
Avtaler vil fortsette som vanlig med leverandøren (kvartalsbesøk; 1 besøk hver 3. måned), men vil bli henvist for nødvendig behandling etter vanlige metoder (f.eks. diabetesopplæring eller støttetjenester).
|
Deltakerne deltar på kvartalsbesøk (1 besøk hver 3. måned) og ser sin diabetespleier.
De deltar ikke i gruppebesøk i teamklinikken, men hvis de trenger diabetesopplæring eller støttetjenester vil de bli henvist til nødvendig behandling i henhold til vanlige metoder.
|
|
Annen: Standard Care: Virtual Team Clinic
Avtaler vil fortsette som vanlig med leverandøren (kvartalsbesøk; 1 besøk hver 3. måned), men vil bli henvist for nødvendig behandling etter vanlige metoder (f.eks. diabetesopplæring eller støttetjenester). o Pasienter og familiemedlemmer deltar på sine egne nettbaserte økter: energitrening, ferdighetstrening, motstandstrening, balansetrening, diverse økter - planlagt etter behov |
Deltakerne deltar på kvartalsbesøk (1 besøk hver 3. måned) og ser sin diabetespleier.
De deltar ikke i gruppebesøk i teamklinikken, men hvis de trenger diabetesopplæring eller støttetjenester vil de bli henvist til nødvendig behandling i henhold til vanlige metoder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C ved baseline
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Laboratorieresultater: Elektronisk journal hemoglobin A1c (HbA1c) %
|
baseline til 12 måneder
|
|
Hemoglobin A1C Progresjon
Tidsramme: Ved baseline (0), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
HbA1c % hjemmesett
|
Ved baseline (0), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Antall deltakere i Team Clinic Care-kohorten som deltar på avtaler
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppmøte vil bli registrert for hvert Team Clinic-besøk
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere i Virtual Team Clinic Care-kohort som fullfører avtaler
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppmøte vil bli registrert for hvert Virtual Team Clinic-besøk
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere i Team Clinic Care-kohorten som fullfører avtaler
Tidsramme: 12 måneder
|
Abstraksjon av elektronisk medisinsk journal (EMR).
|
12 måneder
|
|
Pasient og leverandør/klinikkpersonalets tilfredshet vurdert ved hjelp av helsevesenets klimaspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Likert-skalaen «Svært misfornøyd» er 1, «Missnøyd» er 2, «Nøytral» er 3, «Fornøyd» er 4, og «Veldig fornøyd» er 5. Høyere skårer indikerer mer tilfredshet, lavere skårer indikerer lav tilfredshet
|
12 måneder
|
|
Pasient og leverandør/Personaltilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Cultural Competence Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) - likert Scale; område 0-10, lavt område indikerer lav tillit og høye verdier indikerer tillit.
|
12 måneder
|
|
Pasienterfaring
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienterfaringsmåler Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) - likert Scale; område 0-10; lavere område representerer lav vurdering, høyere områder indikerer høyere vurdering
|
12 måneder
|
|
Verktøy for sosiale determinanter for helse
Tidsramme: Ved 0 (grunnlinje)
|
Sosiale helsedeterminanter vurdert ved hjelp av et spørreskjema for sosiale og miljømessige faktorer.
Polar; Ja eller Nei spørsmål om matusikkerhet og transport, "var du bekymret for at maten skulle gå tom før du fikk penger til å kjøpe mer?" "har du eller familien din noen gang vært ute av stand til å gå til legen på grunn av avstand eller transport?"
|
Ved 0 (grunnlinje)
|
|
Antall deltakere i Standard Clinic-kohorten som fullfører avtaler
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppmøte vil bli registrert for hvert standard omsorgsbesøk
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere i Standard Care-kohort som fullfører avtaler
Tidsramme: 12 måneder
|
Abstraksjon av elektronisk medisinsk journal (EMR).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i Team Clinic Care-kohort med diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 12 måneder
|
Diabetisk ketoacidose hendelser både ved selvrapportering (dvs. har du hatt noen episoder med diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 3 månedene) og EMR
|
12 måneder
|
|
Antall Standard Care-kohortdeltakere med diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 12 måneder
|
Diabetisk ketoacidose hendelser både ved selvrapportering (dvs. har du hatt noen episoder med diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 3 månedene) og EMR
|
12 måneder
|
|
Antall Team Clinic-kohortdeltakere med alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlige hypoglykemihendelser både ved selvrapportering (dvs. har du hatt noen episoder med alvorlig hypoglykemi de siste 3 månedene) og EMR
|
12 måneder
|
|
Antall Standard Care-kohortdeltakere med alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlige hypoglykemihendelser både ved selvrapportering (dvs. har du hatt noen episoder med alvorlig hypoglykemi de siste 3 månedene) og EMR
|
12 måneder
|
|
Diabetes familiekonfliktskala
Tidsramme: Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
Diabetes Family Conflict vurdert ved hjelp av Diabetes Family Conflict Scale (DFCS) for foreldre og DFCS for barn.
Hver skala er et spørreskjema med 20 elementer som bruker en Likert-skala (1 = Nesten Aldri, 2 = Noen ganger, 3 = Nesten Alltid).
Spørreskjemaer for foreldre og barn er kombinert med en mulig poengsum fra 40 til 120 med høyere poengsum som indikerer mer konflikt.
|
Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
|
Problemområder i diabetes hos omsorgspersoner
Tidsramme: Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
Problemområder i diabetes som vurdert ved hjelp av problemområder i diabetes - omsorgspersoner (PAID-T).
Dette instrumentet ble utviklet for å vurdere følelsesmessig nød relatert til omsorg for en tenåring med diabetes.
Det er et spørreskjema med 26 elementer som bruker et 6-punkts Likert-skalaformat (1-2 = Ikke et problem, 3-4 = Moderat problem, 5-6 = Alvorlig problem).
Det mulige poengområdet er fra 26 til 156 med høyere poengsum som indikerer økt nød.
|
Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
|
Problemområder i diabetes hos tenåringer
Tidsramme: Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
Problemområder ved diabetes, vurdert ved hjelp av problemområder ved diabetes – tenåringer (PAID-T).
Dette instrumentet ble utviklet for å vurdere følelsesmessig nød hos tenåringer med diabetes.
Det er et spørreskjema med 26 elementer som bruker et 6-punkts Likert-skalaformat (1-2 = Ikke et problem, 3-4 = Moderat problem, 5-6 = Alvorlig problem).
Det mulige poengområdet er fra 26 til 156 med høyere poengsum som indikerer økt nød.
|
Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
|
Pasient - Praktiker Orienteringsskala
Tidsramme: Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
Pasient - Praktiker Orienteringsskala består av 18 elementer og 2 underskalaer.
Den vurderer leverandørens tro på pasientsentrerthet.
6-punkts Likert-skala: «Helt uenig», «Ganske uenig», «Litt uenig», «Litt enig», «Ganske enig» og «Helt enig».
PPOs poengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet av de 18 elementene med minimumsscore som "1" og maksimum er "6".
Høyere skårer presenterer mer pasientsentrerte holdninger.
|
Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
|
Kostnad til institusjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnad til institusjon som vurdert av spørreskjema om pasienthelseutnyttelse.
Polar; Ja eller Nei spørsmål om helsetjenestebruk de siste tre månedene, "har du måttet legges inn på sykehus?"
Åpent spørsmål om antall ganger helsetjenester ble brukt, "hvor mange ganger ble du innlagt på sykehus av årsaker relatert til diabetes?"
|
12 måneder
|
|
Kostnad til institusjon - Standard omsorg
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnader til institusjonen vurdert ved bruk av In Person-spørreskjemaet.
Polar; Ja eller Nei spørreskjema om møteoppmøte; "deltok du på en personlig, standard behandlingsavtale?"
"Hvor lenge var din personlige avtale?"
Åpne spørsmål om tid, "hvor lang tid tok det?"
|
12 måneder
|
|
Kostnad til institusjon - Teamklinikk
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnader til institusjonen vurdert ved hjelp av spørreskjemaet for online avtale.
Polar; Ja eller Nei spørsmål om oppmøte til personlig, Team Clinic omsorgsavtale.
"Deltok du på personlig avtale?"
"Hvilke typer tilbydere så du?" Åpne spørsmål som spør om tid, "hvor lang tid tok det?"
|
12 måneder
|
|
Kostnad til institusjon - Klinikkkostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnader til institusjon vurdert ved hjelp av spørreskjemaet klinikkkostnader, forberedelse og levering for leverandører og ansatte.
Flervalgsspørsmål om person (lege, sykepleier og sosialarbeider) og avtaletype gitt til pasient.
|
12 måneder
|
|
Kostnad til institusjon - Teamkostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnader til institusjonen vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Team Costs of Provider and Staff Training.
Flervalgsspørsmål som brukes for å identifisere personen som blir trent (f.eks.
rolle), "Lege", "Sykepleier", "Sosialarbeider."
Polar; Ja eller Nei spørsmål om opplæring av leverandør og ansatte for avtale med Team Clinic; opplæring om «deltakernes roller» i Team Clinic.
Problemer vedrørende studiet og studieverktøysettet.
|
12 måneder
|
|
Kostnad til institusjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnader for institusjonen vurdert ved å bruke spørreskjemaet gjennomførbarhet og brukbarhet av Toolkit.
Flervalgsspørsmål brukes til å identifisere treningsøkten, rollen, leverandøren, brukervennligheten til verktøysettet og treningstid.
Spørreskjemaet inkluderer også en 6-punkts Likert-skala: «Svært uenig», «Somt uenig», «Nøytral», «Litt enig», «Somt enig» og «Helt enig».
|
12 måneder
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Clinical Efficiency-spørreskjemaet som fanger opp antall pasienter sett i løpet av en gitt tidsperiode), teammedlemmer sett og tid pasienter tilbrakt med teammedlemmer.
|
12 måneder
|
|
Diabetes styrker og motstandskraftsmål for barn
Tidsramme: Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
DSTAR-Child vurderer adaptive aspekter ved ungdoms diabetesbehandling (dvs. "styrker"), og er relatert til kliniske utfall.
Det er et spørreskjema med 12 elementer som bruker et 5-punkts Likert-skalaformat (1= Aldri, 2= Sjelden, 3= Noen ganger, 4= Ofte, 5= Nesten Alltid).
Elementer skåres på en skala fra 12-60.
|
Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
|
Diabetes styrker og motstandskraftsmål for tenåringer
Tidsramme: Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
DSTAR-Teen vurderer adaptive aspekter ved ungdoms diabetesbehandling (dvs. "styrker"), og er relatert til kliniske utfall.
Det er et spørreskjema med 12 elementer som bruker et 5-punkts Likert-skalaformat (1= Aldri, 2= Sjelden, 3= Noen ganger, 4= Ofte, 5= Nesten Alltid).
Elementer skåres på en skala fra 12-60.
|
Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
|
LØFT - Peer-relasjoner
Tidsramme: Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Peer Relationships.
Evaluerer og overvåker sosial helse.
Likert-skala brukes til å vurdere kvaliteten på relasjoner med venner og bekjente.
(1= Aldri, 2= Nesten Aldri, 3= Noen ganger, 4=Ofte, 5= Nesten Alltid)
|
Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
|
PROMIS - Peds Familieforhold
Tidsramme: Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) - Peds familieforhold.
Evaluerer og overvåker sosial helse.
Likert-skalaen brukes til å vurdere den subjektive (affektive, emosjonelle, kognitive) opplevelsen av å være involvert i familien sin, føle seg som en viktig person i familien, føle seg akseptert og ivaretatt, og føle at familiemedlemmer, spesielt foreldre, kan stole på. og var avhengig av hjelp og forståelse.
(1= Aldri, 2= Nesten Aldri, 3= Noen ganger, 4=Ofte, 5= Nesten Alltid)
|
Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
|
LØFT - Emosjonell støtte
Tidsramme: Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Emosjonell støtte (foreldre/omsorgspersoner). Evaluerer og overvåker sosial helse.
Likert-skala som vurderer opplevde følelser av å bli tatt vare på og verdsatt som person; ha fortrolige forhold.
(1= Aldri, 2= Nesten Aldri, 3= Noen ganger, 4=Ofte, 5= Nesten Alltid)
|
Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
|
PROMIS - Instrumentell støtte
Tidsramme: Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)- Instrumentell støtte (foreldre/omsorgspersoner). Evaluerer og overvåker sosial helse.
Likert-skalavurdering Oppfattet tilgjengelighet av assistanse med materiell, kognitiv eller oppgaveutførelse.
(1= Aldri, 2= Nesten Aldri, 3= Noen ganger, 4=Ofte, 5= Nesten Alltid)
|
Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
|
PROMIS - Informasjonsstøtte
Tidsramme: Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Informasjonsstøtte (foreldre/omsorgspersoner). Evaluerer og overvåker sosial helse.
Likert-skala som vurderer Oppfattet tilgjengelighet av nyttig informasjon eller råd.. (1= Aldri, 2= Nesten Aldri, 3= Noen ganger, 4=Ofte, 5= Nesten Alltid)
|
Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosio-demografisk historie
Tidsramme: Ved 0 (grunnlinje)
|
Selvrapportert demografisk historie (kjønn, alder, rase, husholdningsinntekt osv.) vil bli samlet inn.
|
Ved 0 (grunnlinje)
|
|
Medisinsk historie
Tidsramme: 12 måneder
|
Generell helsehistorie via egenmelding og EMR
|
12 måneder
|
|
Diabetes behandlingsregime - glukometer
Tidsramme: 12 måneder
|
Diabetesbehandlingsregime vurdert gjennom blodsukkerkontroller per dag fra nedlasting av glukosemålere vil bli samlet inn fra enheter og EMR.
|
12 måneder
|
|
Diabetes behandlingsregime - insulinpumpe
Tidsramme: 12 måneder
|
Diabetesbehandlingsregime vurdert gjennom insulinbolus per dag fra insulinpumpenedlastinger vil bli samlet inn fra enheter og EMR.
|
12 måneder
|
|
Diabetes behandlingsregime - kontinuerlige glukosemålere
Tidsramme: 12 måneder
|
Diabetesbehandlingsregime vurdert gjennom prosentandel av glukoseverdier lav, i mål eller høy for pasienter på kontinuerlige glukosemonitorer vil bli samlet inn fra enheter og EMR.
|
12 måneder
|
|
Egenomsorg og mobilitet vurdert ved hjelp av EuroQOL fem dimensjoner fem nivåer ungdom (EQ-5D-Y) spørreskjema
Tidsramme: Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
Likert skala; brukes til å måle respondentenes tilslutning til bestemte utsagn.
Beskrivende system øverste svar er 1 og siste svar er 5. Manglende elementer vil bli kodet som 9. Online programvare som brukes til å score.
|
Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
|
Barnehelseverktøyet
Tidsramme: Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
Child Health Utility 9-dimensjonene vurderer helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Multiple choice brukes til å fange opp respondentenes tilslutning til bestemte utsagn om erfaring.
"Jeg føler meg ikke [opprørt] i dag," "Jeg føler meg litt [opprørt] i dag," "Jeg føler meg litt [opprørt] i dag," "Jeg føler meg ganske [opprørt] i dag," "Jeg føler meg veldig [opprørt] opprørt] i dag"
|
Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
|
Pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
Består av 8 elementer for å screene, diagnostisere og måle alvorlighetsgraden av depresjon.
|
Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
|
Delte medisinske avtaler - Pasient/AYA
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Likert skala; "Helt uenig" er 1, "uenig" er 2, "nøytral" er 3, "enig" er 4, "helt enig" er 5. Inkluderer også 3 åpne spørsmål for å måle tilfredshet for felles legeavtaler.
|
baseline til 12 måneder
|
|
Delte medisinske avtaler- Foreldre/omsorgsperson
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Likert-skalaen; "Svært uenig" er 1, "uenig" er 2, "nøytral" er 3, "enig" er 4, "helt enig" er 5. Inkluderer også 3 åpne spørsmål for å måle tilfredshet ved delte medisinske avtaler .
|
baseline til 12 måneder
|
|
Egenomsorg - relatert til diabetes, vurdert av spørreskjemaet om egenomsorg
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Flervalg.
Spørsmål om diabetesrelatert egenomsorg, "Hvor mange timer per dag bruker du for øyeblikket til å kontrollere glukosenivåene dine?"
|
baseline til 12 måneder
|
|
Diabetes familieansvar spørreskjema - Foreldre
Tidsramme: Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
Vurderer hvordan ungdom med T1D og deres familier/omsorgspersoner deler diabetesbehandling og -ansvar.
17 punkters spørreskjema med en 3 faktor løsning.
«Barn» er 1, «lik» er 2, og «foreldre» er 3.
En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av omsorgsperson/foreldre/familieansvar for diabetesbehandling.
|
Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
|
Spørreskjema for familieansvar for diabetes - tenåringer
Tidsramme: Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
Vurderer hvordan foreldre/omsorgspersoner til barn/tenåringer som lever med T1D deler diabetesbehandling og -ansvar.
17 punkters spørreskjema med en 3 faktor løsning.
«Barn» er 1, «lik» er 2, og «foreldre» er 3.
En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av omsorgsperson/foreldre/familieansvar for diabetesbehandling.
|
Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
|
Kliniske variabler
Tidsramme: Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
Polar; Ja eller Nei spørreskjema.
Data hentet fra EMR: kolesterol, lipoprotein med høy tetthet, triglyserider, røykestatus, nefropati, mikroalbuminaria, makroalbuminaria, nyresykdom i sluttstadiet (død av sluttstadium nyresykdom), nevropati, perifer arteriell sykdom (amputasjon av lave ekstremiteter), retinopati ( proliferativ retinopati), makulaødem, blindhet, angina, hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, revaskularisering (koronararterie-bypass-grafting, PCA og stenting).
Hvis svart "ja" for følgende: ergosterol, HDL, mikroalbuminaria og makroalbuminaria, vil verdier bli registrert.
|
Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
|
ADA- og CCS-standarder
Tidsramme: 12 måneder
|
EMR-abstraksjon: Spørsmål vurderer samsvar med ADA- og CCS-standarder når pasienter har kontakt med alle teammedlemmer årlig.
Dette vil bli notert med polare spørsmål "Ja" eller Nei."
Dette vil bli sporet for alle pasienter i studien (f.eks. Team Clinic og Standard Clinic).
|
12 måneder
|
|
Literacy-skala for enkeltelementer
Tidsramme: Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
Literacy vurdert ved hjelp av Single Item Literacy Scale.
Flervalgsspørsmål som spør om nødvendig støtte med lesemateriell.
Alternativer, "aldri", "sjelden", "noen ganger", "ofte", "alltid"
|
Ved 0 (grunnlinje) og 12 måneder (etter besøk 4)
|
|
Provider Centered Care Observation Form (PCOF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdere troverdigheten til omsorgsleveringen for å sikre at pasientene får fullt utbytte av Team Clinic-intervensjonen.
Domenesjekkliste, «Etablerer rapport», «Oppretthold forholdet gjennom besøket», «Samarbeid på forhånd agenda», «Oppretthold effektivitet ved hjelp av transparent tenkning og respektfull avbrudd», «Innsamling av informasjon», «Vurdere pasient- eller familieperspektiv på helse», « Bruk av elektronisk journal," "Fysisk eksamen"
|
12 måneder
|
|
Tilretteleggersentrert omsorgsobservasjonsskjema (PCOF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdere troverdigheten til omsorgsleveringen for å sikre at pasientene får fullt utbytte av Team Clinic-intervensjonen.
Domenesjekkliste, «Etablerer rapport», «Oppretter forholdet gjennom besøket», «Sesjonsintroduksjon og isbryter», «Sesjonsforberedelse», «Innsamling av informasjon», «Vurdere pasient- eller familieperspektiv på helse/forstå kontekst», «Blodsukkerkartlegging ," "Blodsukkerdiskusjon", "Activity Kit Review"
|
12 måneder
|
|
Tilbakemeldingsskjema for leverandør/tilrettelegger:
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder leverandørens erfaring under klinikkbesøk og pasientsenterlevering.
Flervalg, «Etablere rapport og opprettholde forhold», «Agendasetting, tenke høyt og samarbeide», «Samle informasjon og forstå kontekst», «EMR-gjennomgang og fysisk eksamen», «Fremme atferdsendring eller selvledelse, " "Samarbeidsplanlegging og nedleggelse," "Ingen av disse"
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer K Raymond, MD, MCR, Children's Hospital Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rising SS. Centering pregnancy. An interdisciplinary model of empowerment. J Nurse Midwifery. 1998 Jan-Feb;43(1):46-54. doi: 10.1016/s0091-2182(97)00117-1.
- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- Winkley K, Ismail K, Landau S, Eisler I. Psychological interventions to improve glycaemic control in patients with type 1 diabetes: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2006 Jul 8;333(7558):65. doi: 10.1136/bmj.38874.652569.55. Epub 2006 Jun 27.
- Willi SM, Miller KM, DiMeglio LA, Klingensmith GJ, Simmons JH, Tamborlane WV, Nadeau KJ, Kittelsrud JM, Huckfeldt P, Beck RW, Lipman TH; T1D Exchange Clinic Network. Racial-ethnic disparities in management and outcomes among children with type 1 diabetes. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):424-34. doi: 10.1542/peds.2014-1774.
- Peters A, Laffel L; American Diabetes Association Transitions Working Group. Diabetes care for emerging adults: recommendations for transition from pediatric to adult diabetes care systems: a position statement of the American Diabetes Association, with representation by the American College of Osteopathic Family Physicians, the American Academy of Pediatrics, the American Association of Clinical Endocrinologists, the American Osteopathic Association, the Centers for Disease Control and Prevention, Children with Diabetes, The Endocrine Society, the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes, Juvenile Diabetes Research Foundation International, the National Diabetes Education Program, and the Pediatric Endocrine Society (formerly Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society). Diabetes Care. 2011 Nov;34(11):2477-85. doi: 10.2337/dc11-1723. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):191.
- Reiss J, Gibson R. Health care transition: destinations unknown. Pediatrics. 2002 Dec;110(6 Pt 2):1307-14.
- Rosen DS, Blum RW, Britto M, Sawyer SM, Siegel DM; Society for Adolescent Medicine. Transition to adult health care for adolescents and young adults with chronic conditions: position paper of the Society for Adolescent Medicine. J Adolesc Health. 2003 Oct;33(4):309-11. doi: 10.1016/s1054-139x(03)00208-8. No abstract available.
- Bryden KS, Dunger DB, Mayou RA, Peveler RC, Neil HA. Poor prognosis of young adults with type 1 diabetes: a longitudinal study. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1052-7. doi: 10.2337/diacare.26.4.1052.
- Sanchez I. Implementation of a diabetes self-management education program in primary care for adults using shared medical appointments. Diabetes Educ. 2011 May-Jun;37(3):381-91. doi: 10.1177/0145721711401667. Epub 2011 Mar 31.
- Noffsinger E. Enhance satisfaction with drop-in group visits. . Hippocrates. 2001;15(2):30-36.
- Noffsinger EB. Running Group Visits in Your Practice. New York, NY: Springer Science+Business Media; 2009.
- Floyd BD, Block JM, Buckingham BB, Ly T, Foster N, Wright R, Mueller CL, Hood KK, Shah AC. Stabilization of glycemic control and improved quality of life using a shared medical appointment model in adolescents with type 1 diabetes in suboptimal control. Pediatr Diabetes. 2017 May;18(3):204-212. doi: 10.1111/pedi.12373. Epub 2016 Feb 26.
- Raymond JK, Shea JJ, Berget C, Cain C, Fay-Itzkowitz E, Gilmer L, Hoops S, Owen D, Shepard D, Spiegel G, Klingensmith G. A novel approach to adolescents with type 1 diabetes: the team clinic model. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):68-71. doi: 10.2337/diaspect.28.1.68. No abstract available.
- Hood KK, Butler DA, Anderson BJ, Laffel LM. Updated and revised Diabetes Family Conflict Scale. Diabetes Care. 2007 Jul;30(7):1764-9. doi: 10.2337/dc06-2358. Epub 2007 Mar 19.
- Evans M, Davis, L, & Weissberg-Benchell, J. Psychometric properties of the child and parent problem areas in diabetes measures. Paper presented at: Poster presented at the 76th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes AssociationJune, 2016; New Orleans, Louisiana.
- Weissberg-Benchell J, Antisdel-Lomaglio J. Diabetes-specific emotional distress among adolescents: feasibility, reliability, and validity of the problem areas in diabetes-teen version. Pediatr Diabetes. 2011 Jun;12(4 Pt 1):341-4. doi: 10.1111/j.1399-5448.2010.00720.x. Epub 2011 Mar 28.
- McClain MR, Klingensmith GJ, Anderson B, Berget C, Cain C, Shea J, Campbell K, Pyle L, Raymond JK. Team Clinic: Group Approach to Care of Early Adolescents With Type 1 Diabetes. Diabetes Spectr. 2018 Aug;31(3):273-278. doi: 10.2337/ds17-0063. No abstract available.
- Raymond JK. Models of Care for Adolescents and Young Adults with Type 1 Diabetes in Transition: Shared Medical Appointments and Telemedicine. Pediatr Ann. 2017 May 1;46(5):e193-e197. doi: 10.3928/19382359-20170425-01.
- Rijswijk C, Zantinge E, Seesing F, Raats I, van Dulmen S. Shared and individual medical appointments for children and adolescents with type 1 diabetes; differences in topics discussed? Patient Educ Couns. 2010 Jun;79(3):351-5. doi: 10.1016/j.pec.2010.04.016. Epub 2010 May 2.
- Noordman J, van Dulmen S. Shared Medical Appointments marginally enhance interaction between patients: an observational study on children and adolescents with type 1 diabetes. Patient Educ Couns. 2013 Sep;92(3):418-25. doi: 10.1016/j.pec.2013.06.008. Epub 2013 Jul 3.
- Mejino A, Noordman J, van Dulmen S. Shared medical appointments for children and adolescents with type 1 diabetes: perspectives and experiences of patients, parents, and health care providers. Adolesc Health Med Ther. 2012 Jun 15;3:75-83. doi: 10.2147/AHMT.S32417. eCollection 2012.
- Berget C, Lindwall J, Shea JJ, Klingensmith GJ, Anderson BJ, Cain C, Raymond JK. Team Clinic: An Innovative Group Care Model for Youth with Type 1 Diabetes-Engaging Patients and Meeting Educational Needs. J Nurse Pract. 2017 Jun;13(6):e269-e272. doi: 10.1016/j.nurpra.2017.03.016. Epub 2017 Apr 26.
- Hays RD, Shaul JA, Williams VS, Lubalin JS, Harris-Kojetin LD, Sweeny SF, Cleary PD. Psychometric properties of the CAHPS 1.0 survey measures. Consumer Assessment of Health Plans Study. Med Care. 1999 Mar;37(3 Suppl):MS22-31. doi: 10.1097/00005650-199903001-00003.
- Morris NS, MacLean CD, Chew LD, Littenberg B. The Single Item Literacy Screener: evaluation of a brief instrument to identify limited reading ability. BMC Fam Pract. 2006 Mar 24;7:21. doi: 10.1186/1471-2296-7-21.
- Whittemore R, Jaser S, Chao A, Jang M, Grey M. Psychological experience of parents of children with type 1 diabetes: a systematic mixed-studies review. Diabetes Educ. 2012 Jul-Aug;38(4):562-79. doi: 10.1177/0145721712445216. Epub 2012 May 11.
- Continous Glucose Monitoring (CGM) as a CCS/GHPP Program Benefit [press release]. 3/6/2017.
- American Diabetes Association. Erratum. Glycemic Targets. Sec. 6. In Standards of Medical Care in Diabetes-2017. Diabetes Care 2017;40(Suppl. 1);S48-S56. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):985. doi: 10.2337/dc17-er07a. Epub 2017 May 18. No abstract available.
- Kahana S, Drotar D, Frazier T. Meta-analysis of psychological interventions to promote adherence to treatment in pediatric chronic health conditions. J Pediatr Psychol. 2008 Jul;33(6):590-611. doi: 10.1093/jpepsy/jsm128. Epub 2008 Jan 11.
- Hilliard ME, Harris MA, Weissberg-Benchell J. Diabetes resilience: a model of risk and protection in type 1 diabetes. Curr Diab Rep. 2012 Dec;12(6):739-48. doi: 10.1007/s11892-012-0314-3.
- Rubin RY-H, D; Peyrot, M. Parent-child responsibility and conflict in diabetes care (Abstract) Diabetes Care. 1989;38:28A.
- Palladino DK, Helgeson VS. Friends or foes? A review of peer influence on self-care and glycemic control in adolescents with type 1 diabetes. J Pediatr Psychol. 2012 Jun;37(5):591-603. doi: 10.1093/jpepsy/jss009. Epub 2012 Mar 29.
- Chiang JL, Kirkman MS, Laffel LM, Peters AL; Type 1 Diabetes Sourcebook Authors. Type 1 diabetes through the life span: a position statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):2034-54. doi: 10.2337/dc14-1140. No abstract available.
- Salvy SJ, Ruelas V, Majidi S, Thomas A, Ashwal G, Reid M, Fox DS, McClain S, Raymond JK. Team clinic: Expansion of a multidisciplinary care model for adolescents with type 1 diabetes. Contemp Clin Trials. 2020 Aug;95:106079. doi: 10.1016/j.cct.2020.106079. Epub 2020 Jul 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLA-19-00062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Utvikling, utførelse og datainnsamling for denne studien fullføres med en prinsipiell etterforsker ved Children's Hospital Los Angeles.
Med dokumentert tillatelse fra IRB, kan en PI utvikle en avidentifisert database, kodebok og mekanisme der data kan deles med kvalifiserte etterforskere.
Interesserte etterforskere vil fylle ut et forespørselsskjema som angir målene for deres analyser, analytisk plan, tilgjengelige ressurser for å fullføre et prosjekt, tidslinje og mål (dvs.
manuskripter eller stipendsøknader).
PI-ene og deres forskerteam vil gjennomgå forespørsler for å avgjøre om analysene utgjør en innovativ utforskning av dataene, om teamet har ressurser til å fullføre forespørselen, og om data vil være tilstrekkelig beskyttet og administrert.
Hvis det oppstår problemer, vil PI-ene og forskningsteamet forhandle frem en rettferdig løsning med interesserte etterforskere og NIH-ansatte.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli gjennomgått, og forespørsler vil bli bedt om å signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .