Team Clinic: виртуальное расширение инновационной многопрофильной модели ухода за подростками и молодыми людьми с диабетом 1 типа
2 апреля 2025 г. обновлено: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles
Team Clinic: виртуальное расширение инновационной многопрофильной модели ухода за подростками средних и старших классов, а также молодыми людьми с диабетом 1 типа
Team Clinic — это новый подход к уходу за пациентами среднего и старшего школьного возраста, живущими с СД1, и их семьями. Это исследование представляет собой 15-месячное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), которое состоит из назначений по уходу в виртуальной команде клиники (в основном телемедицина и при необходимости лично) и групповых назначений клиники виртуальной команды с многопрофильной командой по лечению диабета. Отнесение к 1 из 4 групп вмешательства Team Clinic Care vs. Стандартное обслуживание, состоящее либо из группы Virtual Team Clinic, либо без группы.
Группы:
- Стандартный уход — без группы
- Стандартный уход - Virtual Team Clinic Group
- Team Clinic Care - Без группы
Team Clinic Care — виртуальная группа Team Clinic Group Групповые сеансы Virtual Team Clinic будут проводиться командой клинической помощи (например, дипломированным диетологом, социальным работником, дипломированной медсестрой и т. д.)
- Пациенты и родители посетят собственную онлайн-сессию
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Team Clinic — это инновационный подход к решению проблем развития, психосоциальных и семейных проблем пациентов; а также решать проблемы медицинской инфраструктуры и междисциплинарного ухода, с которыми сталкиваются люди среднего и старшего школьного возраста с диабетом 1 типа и лица, осуществляющие уход за ними.
Этот новый подход состоит из назначений Team Clinic Care (в основном телемедицина и при необходимости лично).
Исследование включает групповые/медицинские групповые встречи Virtual Team Clinic с междисциплинарной командой специалистов по лечению диабета.
Каждая группа будет иметь специальную тему (посещения тематических групп) и опыт обучения, направленный на улучшение гликемического контроля и приверженности лечению, повышение социальной поддержки и удовлетворенности лечением диабета, а также помощь в переходе от лечения под руководством опекуна к самообслуживанию.
Часть цели VTC состоит в том, чтобы проводить меньше времени в клинике, в то же время получая важную информацию о диабете, поддержку и медицинскую помощь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение
- Диагноз диабета 1 типа длительностью > 6 месяцев
- 6-й, 7-й и 8-й, 9-й, 10-й, 11-й, 12-й классы на момент вмешательства
- В настоящее время не участвует в других групповых вмешательствах
- англоговорящий
Исключения
- Тяжелые нарушения поведения или развития у родителя или ребенка
- Тяжелые психологические диагнозы у родителей или детей, затрудняющие участие в группе
- Серьезные сопутствующие заболевания, из-за которых пациент не может участвовать в группе (например, кистозный фиброз, неконтролируемое заболевание щитовидной железы)
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Team Clinic Care: нет групп VTC
Участники посещают ежеквартальные визиты (1 визит каждые 3 месяца). Запланированные встречи для телемедицины (TH) (1 личное посещение) по решению поставщика/пациента и ежегодное посещение бригады по мере необходимости • Поставщики услуг будут использовать подход, ориентированный на пациента, при проведении приемов. |
Участники посещают ежеквартальные визиты (1 визит каждые 3 месяца). Встречи, запланированные для телемедицины (TH) (1 личное посещение) по решению поставщика/пациента. Выбранные поставщики будут обучены протоколу Team Clinic Care для прохождения медицинских приемов. Ключевые компоненты Team Clinic Care: (1) Совместное принятие решений: поставщики медицинских услуг, AYA, родитель/опекун будут взаимно согласовывать приоритеты для каждого визита к врачу, используя общий инструмент принятия решений (2) Автономная поддерживающая помощь: поставщики будут обучены формированию навыков, ключевым элементам, ориентированным на пациента, вмешательству. укусы, пересмотр планов, предназначенных для поддержки автономии AYA и внутренней мотивации. AYA также будет определять степень вовлечения соответствующей семьи. (3) Постановка целей и планирование действий. Медицинские работники будут обучены тренировать AYA в постановке целей SMART, разработке планов действий и составлении плана последующих действий между визитами по мере необходимости. (4) Проверка верности и процесс самооценки |
|
Другой: Командная клиника: Группа виртуальной командной клиники
Участникам будет предложено принять участие в онлайн/виртуальных тематических групповых занятиях под руководством фасилитаторов группы Team Clinic (например, RD, SW, RN), направленных на улучшение гликемического контроля и приверженности лечению, повышение социальной поддержки и удовлетворенности лечением диабета, а также помощь в переходный период. от лечения под руководством опекуна до ухода за собой. o Пациенты и члены их семей посещают свои собственные онлайн-занятия: энергетический тренинг, профессиональный тренинг, тренинг устойчивости, тренинг баланса, прочие сеансы — запланированные по мере необходимости. |
Участники посещают ежеквартальные визиты (1 визит каждые 3 месяца). Встречи, запланированные для телемедицины (TH) (1 личное посещение) по решению поставщика/пациента. Выбранные поставщики будут обучены протоколу Team Clinic Care для прохождения медицинских приемов. Ключевые компоненты Team Clinic Care: (1) Совместное принятие решений: поставщики медицинских услуг, AYA, родитель/опекун будут взаимно согласовывать приоритеты для каждого визита к врачу, используя общий инструмент принятия решений (2) Автономная поддерживающая помощь: поставщики будут обучены формированию навыков, ключевым элементам, ориентированным на пациента, вмешательству. укусы, пересмотр планов, предназначенных для поддержки автономии AYA и внутренней мотивации. AYA также будет определять степень вовлечения соответствующей семьи. (3) Постановка целей и планирование действий. Медицинские работники будут обучены тренировать AYA в постановке целей SMART, разработке планов действий и составлении плана последующих действий между визитами по мере необходимости. (4) Проверка верности и процесс самооценки |
|
Другой: Стандартное обслуживание: без групп VTC
Встречи с поставщиком будут продолжаться, как обычно (ежеквартальные посещения; 1 посещение каждые 3 месяца), но будут направлены для получения необходимой помощи обычными методами (например, обучение диабету или услуги поддержки).
|
Участники посещают ежеквартальные визиты (1 визит каждые 3 месяца) и посещают своего лечащего врача.
Они не участвуют в групповых посещениях Team Clinic, но если им необходимо обучение диабету или вспомогательные услуги, их направят на необходимое лечение обычными методами.
|
|
Другой: Стандартное обслуживание: виртуальная командная клиника
Встречи с поставщиком будут продолжаться, как обычно (ежеквартальные посещения; 1 посещение каждые 3 месяца), но будут направлены для получения необходимой помощи обычными методами (например, обучение диабету или услуги поддержки). o Пациенты и члены их семей посещают свои собственные онлайн-занятия: энергетический тренинг, профессиональный тренинг, тренинг устойчивости, тренинг баланса, прочие сеансы — запланированные по мере необходимости. |
Участники посещают ежеквартальные визиты (1 визит каждые 3 месяца) и посещают своего лечащего врача.
Они не участвуют в групповых посещениях Team Clinic, но если им необходимо обучение диабету или вспомогательные услуги, их направят на необходимое лечение обычными методами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1C на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
Результаты лабораторных исследований: электронная медицинская карта Гемоглобин A1c (HbA1c) %
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Гемоглобин A1C Прогрессия
Временное ограничение: Исходно (0), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
HbA1c % Домашний набор
|
Исходно (0), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников когорты Team Clinic Care, посещающих приемы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Посещаемость будет регистрироваться для каждого визита Team Clinic.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников когорты Virtual Team Clinic Care, завершивших прием
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Посещаемость будет регистрироваться для каждого визита виртуальной команды в клинику.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников когорты Team Clinic Care, завершивших прием
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Абстракция электронной медицинской карты (EMR)
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациента и поставщика услуг/персонала клиники по оценке с помощью вопросника Health Care Climate
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала Лайкерта «Очень недоволен» — 1, «Недоволен» — 2, «Нейтрально» — 3, «Удовлетворен» — 4 и «Очень доволен» — 5. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность, более низкие баллы — на низкую удовлетворенность.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов и поставщиков/персонала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка культурной компетентности потребителей поставщиков и систем здравоохранения (CAHPS) - шкала Лайкерта; диапазон 0-10, низкий диапазон указывает на низкое доверие, а высокие значения указывают на доверие.
|
12 месяцев
|
|
Опыт пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка потребительского опыта поставщиков и систем здравоохранения (CAHPS) – шкала Лайкерта; диапазон 0-10; нижний диапазон соответствует низкому рейтингу, более высокий диапазон соответствует более высокому рейтингу
|
12 месяцев
|
|
Инструмент социальных детерминант здоровья
Временное ограничение: В 0 (базовый уровень)
|
Социальные детерминанты здоровья, оцененные с помощью вопросника социальных и экологических факторов.
Полярный; Вопросы «да» или «нет» о продовольственной безопасности и транспорте: «Боялись ли вы, что ваша еда закончится до того, как у вас появятся деньги, чтобы купить еще?» «Вы или ваша семья когда-либо не могли пойти к врачу из-за расстояния или транспорта?»
|
В 0 (базовый уровень)
|
|
Количество участников когорты Standard Clinic, завершивших прием
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Посещаемость будет регистрироваться для каждого стандартного визита по уходу.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников группы Standard Care, завершивших прием
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Абстракция электронной медицинской карты (EMR)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников когорты Team Clinic Care с диабетическим кетоацидозом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Случаи диабетического кетоацидоза как по самоотчетам (т.е. были ли у вас какие-либо эпизоды диабетического кетоацидоза за последние 3 месяца), так и по EMR
|
12 месяцев
|
|
Количество участников когорты Standard Care с диабетическим кетоацидозом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Случаи диабетического кетоацидоза как по самоотчетам (т.е. были ли у вас какие-либо эпизоды диабетического кетоацидоза за последние 3 месяца), так и по EMR
|
12 месяцев
|
|
Количество участников когорты Team Clinic с тяжелой гипогликемией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Случаи тяжелой гипогликемии как по самоотчетам (т. е. были ли у вас какие-либо эпизоды тяжелой гипогликемии за последние 3 месяца), так и по ЭМИ
|
12 месяцев
|
|
Количество участников когорты Standard Care с тяжелой гипогликемией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Случаи тяжелой гипогликемии как по самоотчетам (т. е. были ли у вас какие-либо эпизоды тяжелой гипогликемии за последние 3 месяца), так и по ЭМИ
|
12 месяцев
|
|
Шкала семейных конфликтов диабета
Временное ограничение: В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
Семейный конфликт диабета, оцененный с использованием Шкалы семейного конфликта диабета (DFCS) для родителей и DFCS для детей.
Каждая шкала представляет собой анкету из 20 пунктов с использованием шкалы Лайкерта (1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = почти всегда).
Анкеты родителей и детей объединены с возможным диапазоном баллов от 40 до 120, где более высокие баллы указывают на больший конфликт.
|
В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
|
Проблемные зоны при диабете у лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
Проблемные области при диабете по оценке с использованием Проблемные области при диабете - лица, осуществляющие уход (PAID-T).
Этот инструмент был разработан для оценки эмоционального стресса, связанного с уходом за подростком с диабетом.
Это анкета из 26 пунктов с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта (1-2 = нет проблем, 3-4 = умеренная проблема, 5-6 = серьезная проблема).
Возможный диапазон баллов составляет от 26 до 156, причем более высокие баллы указывают на усиление дистресса.
|
В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
|
Проблемные зоны диабета у подростков
Временное ограничение: В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
Проблемные области при диабете, оцененные с использованием Проблемные области при диабете — подростки (PAID-T).
Этот инструмент был разработан для оценки эмоционального стресса у подростков с диабетом.
Это анкета из 26 пунктов с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта (1-2 = нет проблем, 3-4 = умеренная проблема, 5-6 = серьезная проблема).
Возможный диапазон баллов составляет от 26 до 156, причем более высокие баллы указывают на усиление дистресса.
|
В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
|
Шкала ориентации пациента и врача
Временное ограничение: В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
Шкала ориентации пациента-практика состоит из 18 пунктов и 2 подшкал.
Он оценивает убеждения поставщиков услуг в отношении ориентации на пациента.
6-балльная шкала Лайкерта: «Совершенно не согласен», «Умеренно не согласен», «Слегка не согласен», «Отчасти согласен», «Умеренно согласен» и «Совершенно согласен».
Оценка PPO рассчитывается путем получения среднего значения 18 пунктов с минимальной оценкой, равной «1», и максимальной, равной «6».
Более высокие баллы указывают на более ориентированное на пациента отношение.
|
В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
|
Стоимость учреждения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты учреждения согласно оценке использования опросника пациентов для лечения.
Полярный; Вопросы «да» или «нет» об использовании медицинских услуг за последние три месяца, «приходилось ли вам госпитализироваться?»
Открытый вопрос о том, сколько раз вы обращались за медицинской помощью: «Сколько раз вы были госпитализированы по причинам, связанным с диабетом?»
|
12 месяцев
|
|
Стоимость учреждения — стандартное обслуживание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты для учреждения, оцененные с использованием личного вопросника.
Полярный; Анкета «Да» или «Нет» о посещении приема; «Вы посещали личную стандартную встречу по уходу?»
«Как долго длилась ваша личная встреча?»
Открытые вопросы о времени: «Сколько времени это заняло?»
|
12 месяцев
|
|
Стоимость для учреждения - Team Clinic
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стоимость для учреждения согласно оценке с помощью онлайн-анкеты для записи на прием.
Полярный; Да или нет вопросы о личном посещении приема по уходу в Team Clinic.
«Вы присутствовали на личной встрече?»
«Какие типы провайдеров вы видели?» Открытые вопросы о времени: «Сколько времени это заняло?»
|
12 месяцев
|
|
Стоимость для учреждения - затраты клиники
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты учреждения, оцененные с использованием анкеты «Стоимость клиники, подготовка и доставка для поставщиков и персонала».
Вопросы с несколькими вариантами ответов о человеке (враче, медсестре и социальном работнике) и типе приема, предоставленном пациенту.
|
12 месяцев
|
|
Затраты учреждения - затраты команды
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты учреждения, оцененные с использованием вопросника «Командные затраты поставщика услуг и обучение персонала».
Вопросы с несколькими вариантами ответов, используемые для идентификации лица, проходящего обучение (например,
роль), «Врач», «Врач», «Социальный работник».
Полярный; Да или нет вопросы об обучении поставщиков медицинских услуг и персонала для приема в Team Clinic; обучение «ролям участников» в Team Clinic.
Вопросы, касающиеся изучения и инструментарий исследования.
|
12 месяцев
|
|
Стоимость учреждения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты учреждения, оцененные с помощью анкеты «Выполнимость и удобство использования инструментария».
Вопросы с несколькими вариантами ответов, используемые для определения сеанса обучения, роли, поставщика, удобства использования инструментария и времени обучения.
Анкета также включает 6-балльную шкалу Лайкерта: «Совершенно не согласен», «Частично не согласен», «Нейтрально», «В некоторой степени согласен», «В некоторой степени согласен» и «Совершенно согласен».
|
12 месяцев
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью опросника клинической эффективности, который фиксирует количество пациентов, осмотренных в течение заданного периода времени), количество осмотренных членов бригады и время, проведенное пациентами с членами бригады.
|
12 месяцев
|
|
Диабет Сильные стороны и показатель устойчивости для детей
Временное ограничение: В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
DSTAR-Child оценивает адаптивные аспекты лечения диабета у подростков (т. е. «сильные стороны») и связан с клиническими результатами.
Это анкета из 12 пунктов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = почти всегда).
Задания оцениваются по шкале от 12 до 60.
|
В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
|
Сильные стороны и показатели устойчивости к диабету у подростков
Временное ограничение: В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
DSTAR-Teen оценивает адаптивные аспекты лечения диабета у подростков (т. е. «сильные стороны») и связан с клиническими результатами.
Это анкета из 12 пунктов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = почти всегда).
Задания оцениваются по шкале от 12 до 60.
|
В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
|
PROMIS - Отношения со сверстниками
Временное ограничение: В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Отношения со сверстниками.
Оценивает и контролирует социальное здоровье.
Шкала Лайкерта используется для оценки качества отношений с друзьями и знакомыми.
(1 = никогда, 2 = почти никогда, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = почти всегда)
|
В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
|
PROMIS - Семейные отношения Peds
Временное ограничение: В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Семейные отношения Peds.
Оценивает и контролирует социальное здоровье.
Шкала Лайкерта, используемая для оценки субъективного (аффективного, эмоционального, когнитивного) опыта участия в жизни семьи, ощущения себя важным человеком в семье, ощущения принятия и заботы, а также ощущения, что членам семьи, особенно родителям, можно доверять. и зависел от помощи и понимания.
(1 = никогда, 2 = почти никогда, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = почти всегда)
|
В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
|
ПРОМИС - Эмоциональная поддержка
Временное ограничение: В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Эмоциональная поддержка (родители / опекуны). Оценивает и контролирует социальное здоровье.
Шкала Лайкерта, оценивающая воспринимаемые чувства заботы и ценности как личности; наличие доверительных отношений.
(1 = никогда, 2 = почти никогда, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = почти всегда)
|
В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
|
ПРОМИС - Инструментальная поддержка
Временное ограничение: В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Инструментальная поддержка (родители / опекуны). Оценивает и контролирует социальное здоровье.
Оценка по шкале Лайкерта Воспринимаемая доступность помощи в материальном, познавательном или выполнении задания.
(1 = никогда, 2 = почти никогда, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = почти всегда)
|
В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
|
ПРОМИС - Информационная поддержка
Временное ограничение: В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Информационная поддержка (родители / опекуны). Оценивает и контролирует социальное здоровье.
Оценка по шкале Лайкерта Воспринимаемая доступность полезной информации или совета (1 = никогда, 2 = почти никогда, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = почти всегда)
|
В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографическая история
Временное ограничение: В 0 (базовый уровень)
|
Будет собрана информация о демографической истории (пол, возраст, раса, доход семьи и т. д.).
|
В 0 (базовый уровень)
|
|
История болезни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общий анамнез здоровья через самоотчет и EMR
|
12 месяцев
|
|
Схема лечения сахарного диабета - глюкометр
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Схема лечения диабета, оцениваемая посредством ежедневных проверок уровня глюкозы в крови из загрузок глюкометра, будет собираться с устройств и EMR.
|
12 месяцев
|
|
Схема лечения сахарного диабета - инсулиновая помпа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Схема лечения диабета, оцениваемая с помощью болюсов инсулина в день из загрузок инсулиновой помпы, будет собираться с устройств и EMR.
|
12 месяцев
|
|
Схема лечения сахарного диабета - непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Схемы лечения сахарного диабета, оцениваемые по процентному соотношению уровней глюкозы с низкими, целевыми или высокими значениями для пациентов, находящихся на непрерывных мониторах уровня глюкозы, будут собираться с устройств и ЭМИ.
|
12 месяцев
|
|
Уход за собой и мобильность по оценке с помощью вопросника EuroQOL с пятью параметрами и пятью уровнями молодежи (EQ-5D-Y)
Временное ограничение: В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
Шкала Лайкерта; используется для измерения одобрения респондентами определенных утверждений.
В описательной системе верхний ответ — 1, а последний ответ — 5. Отсутствующие элементы будут закодированы как 9. Онлайн-программное обеспечение, используемое для подсчета очков.
|
В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
|
Утилита детского здоровья
Временное ограничение: В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
Измерения Child Health Utility 9 оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Множественный выбор, используемый для фиксации одобрения респондентами определенных утверждений об опыте.
«Я не чувствую себя [расстроенным] сегодня», «Я чувствую себя немного [расстроенным] сегодня», «Я чувствую себя немного [расстроенным] сегодня», «Я чувствую себя довольно [расстроенным] сегодня», «Я чувствую себя очень [ расстроен] сегодня"
|
В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
|
Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8)
Временное ограничение: В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
Состоит из 8 пунктов для скрининга, диагностики и измерения тяжести депрессии.
|
В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
|
Общие медицинские приемы - пациент/AYA
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
Шкала Лайкерта; «Совершенно не согласен» — 1, «не согласен» — 2, «нейтрально» — 3, «согласен» — 4, «полностью согласен» — 5. Также включает 3 открытых вопроса для измерения удовлетворенности совместными визитами к врачу.
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Совместные медицинские приемы — родитель/опекун
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
Шкала Лайкерта: «Совершенно не согласен» — 1, «Не согласен» — 2, «Нейтрально» — 3, «Согласен» — 4, «Полностью согласен» — 5. Также включает 3 открытых вопроса для измерения удовлетворенности совместными визитами к врачу. .
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Уход за собой - связанный с диабетом, согласно оценке анкеты самообслуживания
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
Большой выбор.
Вопросы о самопомощи, связанной с диабетом: «Сколько часов в день вы в настоящее время посвящаете контролю уровня глюкозы?»
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Опросник семейной ответственности при диабете – родители
Временное ограничение: В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
Оценивает, как подростки с СД1 и их семьи/опекуны распределяют управление диабетом и обязанности.
Анкета из 17 пунктов с 3-факторным решением.
«Дочерний» — 1, «равный» — 2, а «родительский» — 3.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень ответственности опекунов/родителей/семьи за управление диабетом.
|
В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
|
Опросник семейной ответственности при диабете - Подросток
Временное ограничение: В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
Оценивает, как родители/лица, осуществляющие уход за детьми/подростками, живущими с СД1, разделяют управление диабетом и обязанности.
Анкета из 17 пунктов с 3-факторным решением.
«Дочерний» — 1, «равный» — 2, а «родительский» — 3.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень ответственности опекунов/родителей/семьи за управление диабетом.
|
В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
|
Клинические переменные
Временное ограничение: В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
Полярный; Анкета Да или Нет.
Данные, извлеченные из ЭМИ: холестерин, липопротеины высокой плотности, триглицериды, курение, нефропатия, микроальбуминария, макроальбуминария, терминальная стадия почечной недостаточности (смерть от терминальной стадии почечной недостаточности), невропатия, заболевание периферических артерий (ампутация нижних конечностей), ретинопатия ( пролиферативная ретинопатия), отек желтого пятна, слепота, стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность, реваскуляризация (аортокоронарное шунтирование, АКП и стентирование).
При ответе «да» на следующие вопросы: эргостерин, ЛПВП, микроальбуминария и макроальбуминария, значения будут записаны.
|
В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
|
Стандарты ADA и CCS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Абстракция EMR: вопросы оценивают соответствие стандартам ADA и CCS, когда пациенты ежегодно контактируют со всеми членами команды.
Это будет отмечено полярными вопросами «Да» или «Нет».
Это будет отслеживаться для всех пациентов в исследовании (например, Team Clinic и Standard Clinic).
|
12 месяцев
|
|
Шкала грамотности по одному пункту
Временное ограничение: В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
Грамотность оценивается с использованием шкалы грамотности по одному пункту.
Вопрос с несколькими вариантами ответов о необходимой поддержке с материалами для чтения.
Варианты «никогда», «редко», «иногда», «часто», «всегда».
|
В 0 (исходный уровень) и через 12 месяцев (после визита 4)
|
|
Форма наблюдения за поставщиком медицинских услуг (PCOF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка точности оказания помощи для обеспечения того, чтобы пациенты получали все преимущества вмешательства Team Clinic.
Контрольный список доменов, «Установление взаимопонимания», «Поддержание отношений на протяжении всего визита», «Совместное предварительное определение повестки дня», «Поддержание эффективности с использованием прозрачного мышления и уважительного прерывания», «Сбор информации», «Оценка точки зрения пациента или семьи на здоровье», « Использование электронных медицинских карт», «Физический осмотр».
|
12 месяцев
|
|
Форма наблюдения за уходом, ориентированным на фасилитатора (PCOF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка точности оказания помощи для обеспечения того, чтобы пациенты получали все преимущества вмешательства Team Clinic.
Контрольный список доменов, «Устанавливает взаимопонимание», «Поддерживает отношения на протяжении всего визита», «Введение в сеанс и ледокол», «Подготовка к сеансу», «Сбор информации», «Оценка отношения пациента или семьи к состоянию здоровья/понимание контекста», «График уровня глюкозы в крови» , "Обсуждение уровня глюкозы в крови", "Обзор набора упражнений"
|
12 месяцев
|
|
Форма обратной связи для провайдера/фасилитатора:
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените опыт поставщика медицинских услуг во время визита в клинику и доставки в центр для пациентов.
Множественный выбор, «Установление взаимопонимания и поддержание отношений», «Формирование повестки дня, размышления вслух и сотрудничество», «Сбор информации и понимание контекста», «Просмотр ЭМИ и медицинский осмотр», «Содействие изменению поведения или самоуправлению, "Совместное планирование и закрытие", "Ничего из этого"
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer K Raymond, MD, MCR, Children's Hospital Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rising SS. Centering pregnancy. An interdisciplinary model of empowerment. J Nurse Midwifery. 1998 Jan-Feb;43(1):46-54. doi: 10.1016/s0091-2182(97)00117-1.
- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- Winkley K, Ismail K, Landau S, Eisler I. Psychological interventions to improve glycaemic control in patients with type 1 diabetes: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2006 Jul 8;333(7558):65. doi: 10.1136/bmj.38874.652569.55. Epub 2006 Jun 27.
- Willi SM, Miller KM, DiMeglio LA, Klingensmith GJ, Simmons JH, Tamborlane WV, Nadeau KJ, Kittelsrud JM, Huckfeldt P, Beck RW, Lipman TH; T1D Exchange Clinic Network. Racial-ethnic disparities in management and outcomes among children with type 1 diabetes. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):424-34. doi: 10.1542/peds.2014-1774.
- Peters A, Laffel L; American Diabetes Association Transitions Working Group. Diabetes care for emerging adults: recommendations for transition from pediatric to adult diabetes care systems: a position statement of the American Diabetes Association, with representation by the American College of Osteopathic Family Physicians, the American Academy of Pediatrics, the American Association of Clinical Endocrinologists, the American Osteopathic Association, the Centers for Disease Control and Prevention, Children with Diabetes, The Endocrine Society, the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes, Juvenile Diabetes Research Foundation International, the National Diabetes Education Program, and the Pediatric Endocrine Society (formerly Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society). Diabetes Care. 2011 Nov;34(11):2477-85. doi: 10.2337/dc11-1723. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):191.
- Reiss J, Gibson R. Health care transition: destinations unknown. Pediatrics. 2002 Dec;110(6 Pt 2):1307-14.
- Rosen DS, Blum RW, Britto M, Sawyer SM, Siegel DM; Society for Adolescent Medicine. Transition to adult health care for adolescents and young adults with chronic conditions: position paper of the Society for Adolescent Medicine. J Adolesc Health. 2003 Oct;33(4):309-11. doi: 10.1016/s1054-139x(03)00208-8. No abstract available.
- Bryden KS, Dunger DB, Mayou RA, Peveler RC, Neil HA. Poor prognosis of young adults with type 1 diabetes: a longitudinal study. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1052-7. doi: 10.2337/diacare.26.4.1052.
- Sanchez I. Implementation of a diabetes self-management education program in primary care for adults using shared medical appointments. Diabetes Educ. 2011 May-Jun;37(3):381-91. doi: 10.1177/0145721711401667. Epub 2011 Mar 31.
- Noffsinger E. Enhance satisfaction with drop-in group visits. . Hippocrates. 2001;15(2):30-36.
- Noffsinger EB. Running Group Visits in Your Practice. New York, NY: Springer Science+Business Media; 2009.
- Floyd BD, Block JM, Buckingham BB, Ly T, Foster N, Wright R, Mueller CL, Hood KK, Shah AC. Stabilization of glycemic control and improved quality of life using a shared medical appointment model in adolescents with type 1 diabetes in suboptimal control. Pediatr Diabetes. 2017 May;18(3):204-212. doi: 10.1111/pedi.12373. Epub 2016 Feb 26.
- Raymond JK, Shea JJ, Berget C, Cain C, Fay-Itzkowitz E, Gilmer L, Hoops S, Owen D, Shepard D, Spiegel G, Klingensmith G. A novel approach to adolescents with type 1 diabetes: the team clinic model. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):68-71. doi: 10.2337/diaspect.28.1.68. No abstract available.
- Hood KK, Butler DA, Anderson BJ, Laffel LM. Updated and revised Diabetes Family Conflict Scale. Diabetes Care. 2007 Jul;30(7):1764-9. doi: 10.2337/dc06-2358. Epub 2007 Mar 19.
- Evans M, Davis, L, & Weissberg-Benchell, J. Psychometric properties of the child and parent problem areas in diabetes measures. Paper presented at: Poster presented at the 76th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes AssociationJune, 2016; New Orleans, Louisiana.
- Weissberg-Benchell J, Antisdel-Lomaglio J. Diabetes-specific emotional distress among adolescents: feasibility, reliability, and validity of the problem areas in diabetes-teen version. Pediatr Diabetes. 2011 Jun;12(4 Pt 1):341-4. doi: 10.1111/j.1399-5448.2010.00720.x. Epub 2011 Mar 28.
- McClain MR, Klingensmith GJ, Anderson B, Berget C, Cain C, Shea J, Campbell K, Pyle L, Raymond JK. Team Clinic: Group Approach to Care of Early Adolescents With Type 1 Diabetes. Diabetes Spectr. 2018 Aug;31(3):273-278. doi: 10.2337/ds17-0063. No abstract available.
- Raymond JK. Models of Care for Adolescents and Young Adults with Type 1 Diabetes in Transition: Shared Medical Appointments and Telemedicine. Pediatr Ann. 2017 May 1;46(5):e193-e197. doi: 10.3928/19382359-20170425-01.
- Rijswijk C, Zantinge E, Seesing F, Raats I, van Dulmen S. Shared and individual medical appointments for children and adolescents with type 1 diabetes; differences in topics discussed? Patient Educ Couns. 2010 Jun;79(3):351-5. doi: 10.1016/j.pec.2010.04.016. Epub 2010 May 2.
- Noordman J, van Dulmen S. Shared Medical Appointments marginally enhance interaction between patients: an observational study on children and adolescents with type 1 diabetes. Patient Educ Couns. 2013 Sep;92(3):418-25. doi: 10.1016/j.pec.2013.06.008. Epub 2013 Jul 3.
- Mejino A, Noordman J, van Dulmen S. Shared medical appointments for children and adolescents with type 1 diabetes: perspectives and experiences of patients, parents, and health care providers. Adolesc Health Med Ther. 2012 Jun 15;3:75-83. doi: 10.2147/AHMT.S32417. eCollection 2012.
- Berget C, Lindwall J, Shea JJ, Klingensmith GJ, Anderson BJ, Cain C, Raymond JK. Team Clinic: An Innovative Group Care Model for Youth with Type 1 Diabetes-Engaging Patients and Meeting Educational Needs. J Nurse Pract. 2017 Jun;13(6):e269-e272. doi: 10.1016/j.nurpra.2017.03.016. Epub 2017 Apr 26.
- Hays RD, Shaul JA, Williams VS, Lubalin JS, Harris-Kojetin LD, Sweeny SF, Cleary PD. Psychometric properties of the CAHPS 1.0 survey measures. Consumer Assessment of Health Plans Study. Med Care. 1999 Mar;37(3 Suppl):MS22-31. doi: 10.1097/00005650-199903001-00003.
- Morris NS, MacLean CD, Chew LD, Littenberg B. The Single Item Literacy Screener: evaluation of a brief instrument to identify limited reading ability. BMC Fam Pract. 2006 Mar 24;7:21. doi: 10.1186/1471-2296-7-21.
- Whittemore R, Jaser S, Chao A, Jang M, Grey M. Psychological experience of parents of children with type 1 diabetes: a systematic mixed-studies review. Diabetes Educ. 2012 Jul-Aug;38(4):562-79. doi: 10.1177/0145721712445216. Epub 2012 May 11.
- Continous Glucose Monitoring (CGM) as a CCS/GHPP Program Benefit [press release]. 3/6/2017.
- American Diabetes Association. Erratum. Glycemic Targets. Sec. 6. In Standards of Medical Care in Diabetes-2017. Diabetes Care 2017;40(Suppl. 1);S48-S56. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):985. doi: 10.2337/dc17-er07a. Epub 2017 May 18. No abstract available.
- Kahana S, Drotar D, Frazier T. Meta-analysis of psychological interventions to promote adherence to treatment in pediatric chronic health conditions. J Pediatr Psychol. 2008 Jul;33(6):590-611. doi: 10.1093/jpepsy/jsm128. Epub 2008 Jan 11.
- Hilliard ME, Harris MA, Weissberg-Benchell J. Diabetes resilience: a model of risk and protection in type 1 diabetes. Curr Diab Rep. 2012 Dec;12(6):739-48. doi: 10.1007/s11892-012-0314-3.
- Rubin RY-H, D; Peyrot, M. Parent-child responsibility and conflict in diabetes care (Abstract) Diabetes Care. 1989;38:28A.
- Palladino DK, Helgeson VS. Friends or foes? A review of peer influence on self-care and glycemic control in adolescents with type 1 diabetes. J Pediatr Psychol. 2012 Jun;37(5):591-603. doi: 10.1093/jpepsy/jss009. Epub 2012 Mar 29.
- Chiang JL, Kirkman MS, Laffel LM, Peters AL; Type 1 Diabetes Sourcebook Authors. Type 1 diabetes through the life span: a position statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):2034-54. doi: 10.2337/dc14-1140. No abstract available.
- Salvy SJ, Ruelas V, Majidi S, Thomas A, Ashwal G, Reid M, Fox DS, McClain S, Raymond JK. Team clinic: Expansion of a multidisciplinary care model for adolescents with type 1 diabetes. Contemp Clin Trials. 2020 Aug;95:106079. doi: 10.1016/j.cct.2020.106079. Epub 2020 Jul 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-19-00062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Разработка, выполнение и сбор данных для этого исследования завершены главным исследователем Детской больницы Лос-Анджелеса.
С документально подтвержденного разрешения IRB PI может разработать деидентифицированную базу данных, кодовую книгу и механизм, с помощью которого данные могут быть переданы квалифицированным исследователям.
Заинтересованные исследователи заполняют форму запроса, в которой указываются цели их анализа, аналитический план, доступные ресурсы для завершения проекта, сроки и цели (т.
рукописи или заявки на гранты).
PI и их исследовательская группа рассмотрят запросы, чтобы определить, представляет ли анализ инновационное исследование данных, есть ли у команды ресурсы для выполнения запроса и будут ли данные надлежащим образом защищены и управляемы.
Если возникнут проблемы, PI и исследовательская группа обсудят справедливое решение с заинтересованными исследователями и персоналом NIH.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассмотрены, и лица, запрашивающие доступ к данным, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .