Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Team Clinic: Virtuel udvidelse af en innovativ multidisciplinær plejemodel for unge og unge voksne med type 1-diabetes

2. april 2025 opdateret af: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles

Team Clinic: Virtuel udvidelse af en innovativ multidisciplinær plejemodel for ungdomsskoler og gymnasier og unge voksne med type 1-diabetes

Team Clinic er en ny behandlingstilgang til patienter i mellem- og gymnasiealderen, der lever med T1D og deres familier. Denne undersøgelse er et 15-måneders randomiseret kontrolforsøg (RCT), der består af Virtual Team Clinic Care-aftaler (primært telemedicin og i-person efter behov) og Virtual Team Clinic-gruppeaftaler med et multidisciplinært diabetesplejeteam. Opgave i 1 af 4 interventionsgrupper Team Clinic Care vs. Standardpleje, der består af enten Virtual Team Clinic Group eller ingen gruppe.

Grupper:

  1. Standardpleje - ingen gruppe
  2. Standard Care - Virtual Team Clinic Group
  3. Team Clinic Care - Ingen gruppe

  4. Team Clinic Care - Virtual Team Clinic Group Virtual Team Clinic gruppesessioner vil blive faciliteret af klinisk plejeteam (f.eks. registreret diætist, socialrådgiver, registreret sygeplejerske osv.)

    • Patienter og forældre vil deltage i deres egen online session

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Team Clinic er en innovativ tilgang til at håndtere patientudviklingsmæssige, psykosociale og familiære udfordringer; samtidig med, at man tackler den medicinske infrastruktur og tværfaglige plejeudfordringer, som personer i mellemskole- og gymnasiealderen med type 1-diabetes og deres pårørende møder. Denne nye tilgang består af Team Clinic Care-aftaler (primært telemedicin og personligt efter behov). Undersøgelsen inkorporerer Virtual Team Clinic-gruppe/medicinske gruppeaftaler med et multidisciplinært diabetesbehandlingsteam af diabetesbehandlere. Hver gruppe vil have et særligt tema (tematiske gruppebesøg) og læringserfaring, der sigter mod at forbedre glykæmisk kontrol og behandlingsoverholdelse, øge social støtte og tilfredshed med diabetesplejen og hjælpe med overgangen fra omsorgsstyret behandling til egenomsorg. En del af målet med VTC er at bruge mindre tid på klinikken, mens du stadig modtager vigtig diabetesuddannelse, støtte og medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion

  1. Diagnose af type 1 diabetes > 6 måneders varighed
  2. Klasse 6., 7. og 8., 9., 10., 11., 12. på tidspunktet for intervention
  3. Deltager ikke i øjeblikket i andre gruppeinterventioner
  4. engelsktalende

Udelukkelser

  1. Alvorlige adfærds- eller udviklingshandicap hos forældre eller barn
  2. Alvorlige psykologiske diagnoser hos forældre eller barn, der ville gøre gruppedeltagelse vanskelig
  3. Betydelige komorbide medicinske tilstande, der ville gøre patienten ikke kvalificeret til gruppedeltagelse (f. cystisk fibrose, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom)
  4. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Team Clinic Care: Ingen VTC-grupper

Deltagerne deltager i kvartalsbesøg (1 besøg hver 3. måned). Planlagte aftaler til Telehealth (TH) (1 personlige besøg) som besluttet af udbyder/patient og årligt teambesøg efter behov

• Udbydere vil bruge en patientcentreret behandlingstilgang til at gennemføre aftaler
Andet: Team Clinic Care

Deltagerne deltager i kvartalsbesøg (1 besøg hver 3. måned). Planlagte aftaler til Telehealth (TH) (1 personligt besøg) som besluttet af udbyder/patient.

Udvalgte udbydere vil blive trænet i Team Clinic Care-protokollen til at gennemføre lægeaftaler. Team Clinic Care nøglekomponenter:

(1) Delt beslutningstagning: Udbydere, AYA, forældre/plejer vil gensidigt blive enige om prioriteter for hvert lægebesøg ved hjælp af et fælles beslutningstagningsværktøj (2) Autonomistøttende pleje: Udbydere vil blive trænet i kompetenceopbygning, patientcentrerede nøgleelementer, intervention bider, gennemgår planer, designet til at understøtte AYA autonomi og indre motivation. AYA vil også lede omfanget af berettiget familieinddragelse. (3) Målsætning og handlingsplanlægning: Udbydere vil blive trænet i at coache AYA i at sætte SMART-mål, udvikle handlingsplaner og etablere en plan for opfølgning mellem besøgene efter behov. (4) Fidelity Review og proces til selvevaluering
Andet: Team Clinic: Virtuel Team Clinic Group

Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i online/virtuelle tematiske gruppesessioner ledet af Team Clinic-gruppefacilitatorer (f.eks. RD, SW, RN) med det formål at forbedre glykæmisk kontrol og behandlingsoverholdelse, øge social støtte og tilfredshed med diabetesbehandlingen og hjælpe i overgangen fra pårørende ledet behandling til egenomsorg.

o Patienter og familiemedlemmer deltager i deres egne online sessioner: Energitræning, færdighedstræning, modstandsdygtighedstræning, balancetræning, diverse sessioner - planlagt efter behov
Andet: Team Clinic Care

Deltagerne deltager i kvartalsbesøg (1 besøg hver 3. måned). Planlagte aftaler til Telehealth (TH) (1 personligt besøg) som besluttet af udbyder/patient.

Udvalgte udbydere vil blive trænet i Team Clinic Care-protokollen til at gennemføre lægeaftaler. Team Clinic Care nøglekomponenter:

(1) Delt beslutningstagning: Udbydere, AYA, forældre/plejer vil gensidigt blive enige om prioriteter for hvert lægebesøg ved hjælp af et fælles beslutningstagningsværktøj (2) Autonomistøttende pleje: Udbydere vil blive trænet i kompetenceopbygning, patientcentrerede nøgleelementer, intervention bider, gennemgår planer, designet til at understøtte AYA autonomi og indre motivation. AYA vil også lede omfanget af berettiget familieinddragelse. (3) Målsætning og handlingsplanlægning: Udbydere vil blive trænet i at coache AYA i at sætte SMART-mål, udvikle handlingsplaner og etablere en plan for opfølgning mellem besøgene efter behov. (4) Fidelity Review og proces til selvevaluering
Andet: Standardpleje: Ingen VTC-grupper
Aftaler vil fortsætte som normalt med udbyderen (kvartalsbesøg; 1 besøg hver 3. måned), men vil blive henvist til nødvendig pleje efter sædvanlige metoder (f.eks. diabetesundervisning eller støttende tjenester).
Andet: Standardpleje
Deltagerne deltager i kvartalsbesøg (1 besøg hver 3. måned) og ser deres diabetesplejer. De deltager ikke i Team Clinic gruppebesøg, men hvis de har brug for diabetesundervisning eller støttende ydelser, vil de blive henvist til nødvendig pleje efter sædvanlige metoder.
Andet: Standardpleje: Virtual Team Clinic

Aftaler vil fortsætte som normalt med udbyderen (kvartalsbesøg; 1 besøg hver 3. måned), men vil blive henvist til nødvendig pleje efter sædvanlige metoder (f.eks. diabetesundervisning eller støttende tjenester).

o Patienter og familiemedlemmer deltager i deres egne online sessioner: Energitræning, færdighedstræning, modstandsdygtighedstræning, balancetræning, diverse sessioner - planlagt efter behov
Andet: Standardpleje
Deltagerne deltager i kvartalsbesøg (1 besøg hver 3. måned) og ser deres diabetesplejer. De deltager ikke i Team Clinic gruppebesøg, men hvis de har brug for diabetesundervisning eller støttende ydelser, vil de blive henvist til nødvendig pleje efter sædvanlige metoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1C ved baseline
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Laboratorieresultater: Elektronisk journal hæmoglobin A1c (HbA1c) %
baseline til 12 måneder
Hæmoglobin A1C Progression
Tidsramme: Ved baseline (0), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
HbA1c % At-Home Kit
Ved baseline (0), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Antal deltagere i Team Clinic Care-kohorte, der deltager i aftaler
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse vil blive registreret for hvert teamklinikbesøg
12 måneder
Antal deltagere i Virtual Team Clinic Care-kohorte, der gennemfører aftaler
Tidsramme: 12 måneder
Deltagelse vil blive registreret for hvert Virtual Team Clinic Besøg
12 måneder
Antal deltagere i Team Clinic Care-kohorte, der gennemfører aftaler
Tidsramme: 12 måneder
Elektronisk lægejournal (EMR) Abstraktion
12 måneder
Patient og udbyder/klinikpersonales tilfredshed vurderet ved hjælp af Sundhedsplejens klimaspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Likert-skalaen "Meget utilfreds" er 1, "Utilfreds" er 2, "Neutral" er 3, "tilfreds" er 4, og "Meget tilfreds" er 5. Højere score indikerer mere tilfredshed, lavere score indikerer lav tilfredshed
12 måneder
Patient- og udbyder/personaletilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Cultural Competence Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) - likert Scale; interval 0-10, lavt interval indikerer lav tillid og høje værdier indikerer tillid.
12 måneder
Patienterfaring
Tidsramme: 12 måneder
Patient Experience Measures Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) - likert Scale; område 0-10; lavere intervaller repræsenterer lav vurdering, højere intervaller angiver højere bedømmelse
12 måneder
Sociale Determinanter af Sundhed Værktøj
Tidsramme: Ved 0 (basislinje)
Sociale sundhedsdeterminanter vurderet ved hjælp af et spørgeskema om sociale og miljømæssige faktorer. Polar; Ja eller Nej spørgsmål om fødevareusikkerhed og transport, "bekymrede du dig om, at din mad ville løbe tør, før du fik penge til at købe mere?" "har du eller din familie nogensinde været ude af stand til at gå til lægen på grund af afstand eller transport?"
Ved 0 (basislinje)
Antal deltagere i Standard Clinic-kohorte, der gennemfører aftaler
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse vil blive registreret for hvert standardplejebesøg
12 måneder
Antal deltagere i Standard Care-kohorte, der gennemfører aftaler
Tidsramme: 12 måneder
Elektronisk lægejournal (EMR) Abstraktion
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i Team Clinic Care-kohorte med diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 12 måneder
Diabetisk ketoacidose hændelser både ved selvrapportering (dvs. har du haft nogle episoder med diabetisk ketoacidose inden for de seneste 3 måneder) og EMR
12 måneder
Antal deltagere i Standard Care kohorte med diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 12 måneder
Diabetisk ketoacidose hændelser både ved selvrapportering (dvs. har du haft nogle episoder med diabetisk ketoacidose inden for de seneste 3 måneder) og EMR
12 måneder
Antal deltagere i Team Clinic-kohorte med svær hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige hypoglykæmihændelser både ved selvrapportering (dvs. har du haft episoder med svær hypoglykæmi inden for de seneste 3 måneder) og EMR
12 måneder
Antal deltagere i Standard Care kohorte med svær hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige hypoglykæmihændelser både ved selvrapportering (dvs. har du haft episoder med svær hypoglykæmi inden for de seneste 3 måneder) og EMR
12 måneder
Diabetes familiekonfliktskala
Tidsramme: Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
Diabetes Family Conflict vurderet ved hjælp af Diabetes Family Conflict Scale (DFCS) for forældre og DFCS for børn. Hver skala er et spørgeskema med 20 elementer, der bruger en Likert-skala (1 = Næsten aldrig, 2 = Nogle gange, 3 = Næsten altid). Forældre- og børnespørgeskemaer kombineres med et muligt scoreområde fra 40 til 120 med højere score, der indikerer mere konflikt.
Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
Problemområder i diabetes hos omsorgspersoner
Tidsramme: Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
Problemområder i diabetes vurderet ved hjælp af problemområder i diabetes - omsorgspersoner (PAID-T). Dette instrument er designet til at vurdere følelsesmæssig nød i forbindelse med pleje af en teenager med diabetes. Det er et spørgeskema med 26 punkter, der bruger et 6-punkts Likert-skalaformat (1-2 = Ikke et problem, 3-4 = Moderat problem, 5-6 = Alvorligt problem). Det mulige scoreområde er fra 26 til 156 med højere score, der indikerer øget nød.
Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
Problemområder i diabetes hos teenagere
Tidsramme: Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
Problemområder i diabetes vurderet ved hjælp af problemområder i diabetes - teenagere (PAID-T). Dette instrument blev designet til at vurdere følelsesmæssig nød hos teenagere med diabetes. Det er et spørgeskema med 26 punkter, der bruger et 6-punkts Likert-skalaformat (1-2 = Ikke et problem, 3-4 = Moderat problem, 5-6 = Alvorligt problem). Det mulige scoreområde er fra 26 til 156 med højere score, der indikerer øget nød.
Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
Patient - Practitioner Orienteringsskala
Tidsramme: Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
Patient - Practitioner Orientation Scale består af 18 punkter og 2 underskalaer. Den vurderer udbyderens tro på patientcentrering. 6-punkts Likert-skala: "Meget uenig", "Meget uenig", "Lidt uenig", "Lidt enig", "Meget enig" og "Helt enig". PPOs score beregnes ved at tage gennemsnittet af de 18 punkter, hvor minimumsscore er "1" og maksimum er "6". Højere score viser mere patientcentrerede holdninger.
Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
Omkostninger til institutionen
Tidsramme: 12 måneder
Omkostninger til institution som vurderet af spørgeskemaet om patientsundhedsudnyttelse. Polar; Ja eller Nej spørgsmål om brug af sundhedsvæsenet i de sidste tre måneder, "har du været nødt til at blive indlagt på hospitalet?" Åbent spørgsmål om antallet af gange sundhedsydelser blev brugt, "hvor mange gange blev du indlagt på hospitalet af årsager relateret til diabetes?"
12 måneder
Omkostninger til institution - Standardpleje
Tidsramme: 12 måneder
Omkostninger til institution som vurderet ved hjælp af In Person-spørgeskemaet. Polar; Ja eller Nej spørgeskema om mødedeltagelse; "deltog du i et personligt møde med standardpleje?" "Hvor lang tid var din personlige aftale?" Åbne spørgsmål om tid, "hvor lang tid tog det?"
12 måneder
Omkostninger til institution - Teamklinik
Tidsramme: 12 måneder
Omkostninger til institution som vurderet ved hjælp af online aftale spørgeskema. Polar; Ja eller Nej spørgsmål om fremmøde til personlig, Team Clinic plejeaftale. "Deltog du i din personlige aftale?" "Hvilke typer udbydere så du?" Åbne spørgsmål om tid, "hvor lang tid tog det?"
12 måneder
Omkostninger til institution - Klinikomkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Omkostninger til institution som vurderet ved hjælp af klinikomkostninger, forberedelse og levering til udbydere og personale spørgeskema. Multiple choice-spørgsmål om person (læge, sygeplejerske og socialrådgiver) og aftaletype til patienten.
12 måneder
Omkostninger til institution - Teamomkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Omkostninger til institutionen vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Team Costs of Provider og Staff Training. Multiple choice-spørgsmål bruges til at identificere den person, der trænes (f. rolle), "Læge", "Sygeplejerske", "Socialarbejder." Polar; Ja eller Nej spørgsmål om udbyder og personale uddannelse til Team Clinic aftale; træning i "deltagernes roller" i Team Clinic. Problemer vedrørende studiet og studieværktøjssættet.
12 måneder
Omkostninger til institution
Tidsramme: 12 måneder
Omkostninger til institution som vurderet ved hjælp af gennemførligheden og anvendeligheden af ​​Toolkit-spørgeskemaet. Multiple choice-spørgsmål bruges til at identificere træningssessionen, rollen, udbyderen, værktøjssættets anvendelighed og træningstid. Spørgeskemaet indeholder også en 6-punkts Likert-skala: "Meget uenig", "Meget uenig", "Neutral", "Lidt enig", "Meget enig" og "Meget enig".
12 måneder
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved hjælp af Clinical Efficiency-spørgeskemaet, som fanger antallet af patienter set i løbet af en given tidsperiode), sete teammedlemmer og tid, patienter tilbragte med teammedlemmer.
12 måneder
Diabetes styrker og modstandsdygtighedsmål for børn
Tidsramme: Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
DSTAR-Child vurderer adaptive aspekter af unges diabetesbehandling (dvs. "styrker") og er relateret til kliniske resultater. Det er et spørgeskema med 12 punkter, der bruger et 5-punkts Likert-skalaformat (1= Aldrig, 2= Sjældent, 3= Nogle gange, 4= Ofte, 5= Næsten altid). Emner bedømmes på en skala fra 12-60.
Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
Diabetes styrker og modstandsdygtighedsmål for teenagere
Tidsramme: Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
DSTAR-Teen vurderer adaptive aspekter af unges diabetesbehandling (dvs. "styrker") og er relateret til kliniske resultater. Det er et spørgeskema med 12 punkter, der bruger et 5-punkts Likert-skalaformat (1= Aldrig, 2= Sjældent, 3= Nogle gange, 4= Ofte, 5= Næsten altid). Emner bedømmes på en skala fra 12-60.
Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
LØFTE - Peds Peer Relationer
Tidsramme: Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) - Peer Peer Relationships. Evaluerer og overvåger social sundhed. Likert-skala bruges til at vurdere kvaliteten af ​​relationer med venner og bekendte. (1= Aldrig, 2= Næsten Aldrig, 3= Nogle gange, 4=Ofte, 5= Næsten altid)
Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
PROMIS - Peds Familieforhold
Tidsramme: Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) - Peds familieforhold. Evaluerer og overvåger social sundhed. Likert-skalaen bruges til at vurdere den subjektive (affektive, følelsesmæssige, kognitive) oplevelse af at være involveret i sin familie, føle sig som en vigtig person i familien, at føle sig accepteret og passet på og føle, at man kan stole på familiemedlemmer, især forældre, og var afhængig af hjælp og forståelse. (1= Aldrig, 2= Næsten Aldrig, 3= Nogle gange, 4=Ofte, 5= Næsten altid)
Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
PROMIS - Følelsesmæssig støtte
Tidsramme: Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Følelsesmæssig støtte (forældre/plejere). Evaluerer og overvåger social sundhed. Likert-skala, der vurderer opfattede følelser af at blive passet på og værdsat som person; have fortrolige forhold. (1= Aldrig, 2= Næsten Aldrig, 3= Nogle gange, 4=Ofte, 5= Næsten altid)
Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
PROMIS - Instrumentel støtte
Tidsramme: Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Instrumentel støtte (forældre/plejere). Evaluerer og overvåger social sundhed. Likert-skalavurdering Opfattet tilgængelighed af assistance med materiel, kognitiv eller opgaveudførelse. (1= Aldrig, 2= Næsten Aldrig, 3= Nogle gange, 4=Ofte, 5= Næsten altid)
Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
PROMIS - Informationssupport
Tidsramme: Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) - Informationsstøtte (forældre/plejere). Evaluerer og overvåger social sundhed. Likert-skala vurderer Opfattet tilgængelighed af nyttige oplysninger eller råd.. (1= Aldrig, 2= Næsten aldrig, 3= Nogle gange, 4=Ofte, 5= Næsten altid)
Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografisk historie
Tidsramme: Ved 0 (basislinje)
Selvrapporteret demografisk historie (køn, alder, race, husstandsindkomst osv.) vil blive indsamlet.
Ved 0 (basislinje)
Medicinsk historie
Tidsramme: 12 måneder
Generel helbredshistorie via selvrapportering og EMR
12 måneder
Diabetes behandlingsregime - glukometer
Tidsramme: 12 måneder
Diabetesbehandlingsregimen vurderet gennem blodsukkertjek pr. dag fra glucometer-downloads vil blive indsamlet fra enheder og EMR.
12 måneder
Diabetes behandlingsregime - insulinpumpe
Tidsramme: 12 måneder
Diabetesbehandlingsregime vurderet gennem insulinbolus pr. dag fra insulinpumpe-downloads vil blive indsamlet fra enheder og EMR.
12 måneder
Diabetes behandlingsregime - kontinuerlige glukosemonitorer
Tidsramme: 12 måneder
Diabetesbehandlingsregime vurderet ud fra procentdel af glukoseværdier lav, i mål eller høj for patienter på kontinuerlige glukosemonitorer vil blive indsamlet fra enheder og EMR.
12 måneder
Egenomsorg og mobilitet vurderet ved hjælp af EuroQOL fem dimensioner fem niveauer ungdom (EQ-5D-Y) spørgeskema
Tidsramme: Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
Likert skala; bruges til at måle respondenternes godkendelse af bestemte udsagn. Beskrivende system øverste svar er 1 og sidste svar er 5. Manglende elementer vil blive kodet som 9. Online software brugt til at score.
Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
Børnesundhedsværket
Tidsramme: Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
Child Health Utility 9-dimensionerne vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Multiple choice bruges til at fange respondenternes godkendelse af bestemte udsagn om erfaring. "Jeg føler mig ikke [kørt] i dag," "Jeg føler mig en lille smule [kørt] i dag," "Jeg føler mig en smule [ked af det] i dag", "Jeg føler mig ret [ked af det] i dag", "Jeg føler mig meget [ ked af det] i dag"
Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
Patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
Består af 8 elementer til at screene, diagnosticere og måle sværhedsgraden af ​​depression.
Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
Fælles lægeaftaler - Patient/AYA
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Likert skala; "Meget uenig" er 1, "uenig" er 2, "neutral" er 3, "enig" er 4, "helt enig" er 5. Indeholder også 3 åbne spørgsmål til måling af tilfredshed for fælles lægeaftaler.
baseline til 12 måneder
Fælles lægeaftaler- Forælder/plejer
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Likert-skalaen; "Stærkt uenig" er 1, "uenig" er 2, "neutral" er 3, "enig" er 4, "helt enig" er 5. Indeholder også 3 åbne spørgsmål til måling af tilfredshed ved fælles lægeaftaler .
baseline til 12 måneder
Self Care - Relateret til diabetes som vurderet ved Self-Care spørgeskema
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Flere valg. Spørgsmål om diabetesrelateret selvpleje, "Hvor mange timer om dagen bruger du i øjeblikket på at styre dine glukoseniveauer?"
baseline til 12 måneder
Spørgeskema om diabetes familieansvar - forældre
Tidsramme: Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
Vurderer, hvordan unge med T1D og deres familier/plejere deler diabeteshåndtering og -ansvar. 17 punkters spørgeskema med en 3 faktor løsning. "Barn" er 1, "lige" er 2, og "forælder" er 3. En højere score indikerer højere niveauer af omsorgsperson/forældre/familieansvar for diabetesbehandling.
Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
Spørgeskema om diabetes familieansvar - teenager
Tidsramme: Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
Vurderer, hvordan forældre/plejere til børn/teenagere, der lever med T1D, deler diabeteshåndtering og -ansvar. 17 punkters spørgeskema med en 3 faktor løsning. "Barn" er 1, "lige" er 2, og "forælder" er 3. En højere score indikerer højere niveauer af omsorgsperson/forældre/familieansvar for diabetesbehandling.
Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
Kliniske variabler
Tidsramme: Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
Polar; Ja eller Nej spørgeskema. Data ekstraheret fra EMR: kolesterol, højdensitetslipoprotein, triglycerider, rygestatus, nefropati, mikroalbuminaria, makroalbuminaria, nyresygdom i slutstadiet (død som følge af nyresygdom i slutstadiet), neuropati, perifer arteriel sygdom (amputation af lave ekstremiteter), retinopati ( proliferativ retinopati), makulaødem, blindhed, angina, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, revaskularisering (koronararterie-bypass-transplantation, PCA og stenting). Hvis der svares "ja" for følgende: ergosterol, HDL, mikroalbuminaria og makroalbuminaria, vil værdierne blive registreret.
Ved 0 (baseline) og 12 måneder (efter besøg 4)
ADA og CCS standarder
Tidsramme: 12 måneder
EMR-abstraktion: Spørgsmål vurderer overholdelse af ADA- og CCS-standarder, når patienter har kontakt med alle teammedlemmer årligt. Dette vil blive noteret med polære spørgsmål "Ja" eller Nej." Dette vil blive sporet for alle patienter i undersøgelsen (f.eks. Team Clinic og Standard Clinic).
12 måneder
Single Item Literacy Scale
Tidsramme: Ved 0 (basislinje) og 12 måneder (efter besøg 4)
Læsefærdighed vurderet ved hjælp af Single Item Literacy Scale. Flervalgsspørgsmål, der spørger om nødvendig støtte til læsematerialer. Valgmuligheder, "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "ofte", "altid"
Ved 0 (basislinje) og 12 måneder (efter besøg 4)
Provider Centered Care Observation Form (PCOF)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af troværdigheden af ​​plejeydelser for at sikre, at patienter får det fulde udbytte af Team Clinic-interventionen. Domæne-tjekliste, "Etablerer rapport", "Oprethold forholdet under hele besøget", "Samarbejde på forhånd dagsorden", "Oprethold effektivitet ved hjælp af gennemsigtig tænkning og respektfuld afbrydelse", "Indsamling af information", "Vurdere patient- eller familieperspektiv på sundhed," " Brug af elektronisk sygejournal," "Fysisk eksamen"
12 måneder
Facilitator Centered Care Observation Form (PCOF)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af troværdigheden af ​​plejeydelser for at sikre, at patienter får det fulde udbytte af Team Clinic-interventionen. Domænetjekliste, "etablerer rapport", "vedligeholder forholdet gennem besøget", "Sessionsintroduktion og isbryder", "Sessionsforberedelse", "Indsamling af information", "Vurderer patient- eller familieperspektiv på helbred/forståelse af kontekst", "Blodsukkerkortlægning". ," "Blodglukosediskussion", "Activity Kit Review"
12 måneder
Feedbackformular til udbyder/facilitatorsession:
Tidsramme: 12 måneder
Vurder udbyderens erfaring under klinikbesøg og patientcenter levering. Multiple choice, "Etablering af rapport og vedligeholde relationer", "Agendafastsættelse, tænkning højt og samarbejde", "Indsamling af information og forståelse af kontekst", "EMR-gennemgang og fysisk eksamen", "Fremme adfærdsændring eller selvledelse, " "Samarbejde planlægning og lukning," "Ingen af ​​disse"
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbejdspartnere

University of Southern California
Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer K Raymond, MD, MCR, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-19-00062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Udvikling, udførelse og dataindsamling til denne undersøgelse afsluttes med en hovedefterforsker på Children's Hospital Los Angeles. Med dokumenteret tilladelse fra IRB kan en PI udvikle en afidentificeret database, kodebog og mekanisme, hvorved data kan deles med kvalificerede efterforskere. Interesserede efterforskere udfylder en anmodningsformular med angivelse af målene for deres analyser, analytisk plan, tilgængelige ressourcer til at gennemføre et projekt, tidslinje og mål (dvs. manuskripter eller bevillingsansøgninger). PI'erne og deres forskerteam vil gennemgå anmodninger for at afgøre, om analyserne udgør en innovativ udforskning af dataene, om teamet har ressourcer til at fuldføre anmodningen, og om data vil være tilstrækkeligt beskyttet og administreret. Hvis der opstår problemer, vil PI'erne og forskningsteamet forhandle en retfærdig løsning med interesserede efterforskere og NIH-medarbejdere.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået, og anmodere vil blive bedt om at underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Team Clinic Care

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner