Team Clinic: virtuell expansion av en innovativ multidisciplinär vårdmodell för ungdomar och unga vuxna med typ 1-diabetes
2 april 2025 uppdaterad av: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles
Team Clinic: virtuell utbyggnad av en innovativ multidisciplinär vårdmodell för ungdomar på mellanstadiet och gymnasiet och unga vuxna med typ 1-diabetes
Team Clinic är en ny vårdmetod för patienter i mellan- och gymnasieåldern som lever med T1D och deras familjer. Denna studie är en 15-månaders randomiserad kontrollstudie (RCT) som består av möten med Virtual Team Clinic Care (främst telemedicin, och personligen vid behov) och Virtual Team Clinic-gruppmöten med ett multidisciplinärt diabetesvårdsteam. Tilldelning i 1 av 4 interventionsgrupper Team Clinic Care vs. Standardvård som består av antingen Virtual Team Clinic Group eller ingen grupp.
Grupper:
- Standardvård - ingen grupp
- Standard Care - Virtual Team Clinic Group
- Team Clinic Care - Ingen grupp
Team Clinic Care - Virtual Team Clinic Group Virtual Team Clinic gruppsessioner kommer att underlättas av klinisk vårdteam (t.ex. legitimerad dietist, socialarbetare, legitimerad sjuksköterska, etc.)
- Patienter och föräldrar kommer att delta i sin egen online-session
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Team Clinic är ett innovativt tillvägagångssätt för att ta itu med patientutvecklingsmässiga, psykosociala och familjära utmaningar; samtidigt som de tar itu med den medicinska infrastrukturen och multidisciplinära vårdutmaningar som individer i mellanstadie- och gymnasieåldern med typ 1-diabetes och deras vårdgivare möter.
Detta nya tillvägagångssätt består av möten med Team Clinic Care (främst telemedicin och personligen vid behov).
Studien omfattar möten med virtuella teamkliniker/medicinska grupper med ett multidisciplinärt diabetesvårdsteam av diabetesvårdare.
Varje grupp kommer att ha ett speciellt tema (tematiska gruppbesök) och inlärningserfarenhet som syftar till att förbättra glykemisk kontroll och behandlingsföljsamhet, öka socialt stöd och tillfredsställelse i diabetesvården och hjälpa till vid övergången från vårdledd behandling till egenvård.
En del av målet med VTC är att tillbringa mindre tid på kliniken samtidigt som man får viktig diabetesutbildning, stöd och medicinsk vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkludering
- Diagnos av typ 1-diabetes > 6 månaders varaktighet
- Åk 6:e, 7:e och 8:e, 9:e, 10:e, 11:e, 12:e vid tidpunkten för intervention
- Deltar för närvarande inte i andra gruppinterventioner
- engelsktalande
Uteslutningar
- Allvarliga beteende- eller utvecklingsstörningar hos förälder eller barn
- Svåra psykologiska diagnoser hos förälder eller barn som skulle försvåra gruppdeltagande
- Betydande komorbida medicinska tillstånd som skulle göra patienten inte kvalificerad för gruppdeltagande (t.ex. cystisk fibros, okontrollerad sköldkörtelsjukdom)
- Icke engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Team Clinic Care: Inga VTC-grupper
Deltagarna deltar i kvartalsbesök (1 besök var tredje månad). Bokade möten för Telehealth (TH) (1 personliga besök) enligt beslut av leverantör/patient och årligt teambesök vid behov • Leverantörer kommer att använda en patientcentrerad vårdmetod för att genomföra möten |
Deltagarna deltar i kvartalsbesök (1 besök var tredje månad). Bokade tider för Telehealth (TH) (1 personliga besök) enligt beslut av leverantör/patient. Utvalda leverantörer kommer att utbildas i Team Clinic Care-protokollet för att slutföra medicinska möten. Team Clinic Care nyckelkomponenter: (1) Delat beslutsfattande: Leverantörer, AYA, förälder/vårdgivare kommer ömsesidigt överens om prioriteringar för varje läkarbesök med hjälp av ett delat beslutsfattande verktyg (2) Autonomistödjande vård: Leverantörer kommer att utbildas i kompetensutveckling, patientcentrerade nyckelelement, intervention bites, granska planer, utformade för att stödja AYA autonomi och inneboende motivation. AYA kommer också att styra omfattningen av berättigad familjengagemang. (3) Målsättning och handlingsplanering: Leverantörer kommer att utbildas för att coacha AYA i att sätta SMART-mål, utveckla handlingsplaner och upprätta en plan för uppföljning mellan besöken vid behov. (4) Trohetsgranskning och process för självbedömning |
|
Övrig: Team Clinic: Virtual Team Clinic Group
Deltagarna kommer att bjudas in att delta i online/virtuella tematiska gruppsessioner ledda av Team Clinic-gruppfacilitatorer (t.ex. RD, SW, RN) som syftar till att förbättra glykemisk kontroll och behandlingsföljsamhet, öka socialt stöd och tillfredsställelse i diabetesvården och hjälpa till i övergången från vårdgivareledd behandling till egenvård. o Patienter och familjemedlemmar deltar i sina egna onlinesessioner: energiträning, färdighetsträning, resiliensträning, balansträning, diverse sessioner - schemalagda efter behov |
Deltagarna deltar i kvartalsbesök (1 besök var tredje månad). Bokade tider för Telehealth (TH) (1 personliga besök) enligt beslut av leverantör/patient. Utvalda leverantörer kommer att utbildas i Team Clinic Care-protokollet för att slutföra medicinska möten. Team Clinic Care nyckelkomponenter: (1) Delat beslutsfattande: Leverantörer, AYA, förälder/vårdgivare kommer ömsesidigt överens om prioriteringar för varje läkarbesök med hjälp av ett delat beslutsfattande verktyg (2) Autonomistödjande vård: Leverantörer kommer att utbildas i kompetensutveckling, patientcentrerade nyckelelement, intervention bites, granska planer, utformade för att stödja AYA autonomi och inneboende motivation. AYA kommer också att styra omfattningen av berättigad familjengagemang. (3) Målsättning och handlingsplanering: Leverantörer kommer att utbildas för att coacha AYA i att sätta SMART-mål, utveckla handlingsplaner och upprätta en plan för uppföljning mellan besöken vid behov. (4) Trohetsgranskning och process för självbedömning |
|
Övrig: Standardvård: Inga VTC-grupper
Möten kommer att fortsätta som vanligt med leverantören (kvartalsbesök; 1 besök var tredje månad), men kommer att remitteras för nödvändig vård enligt vanliga metoder (t.ex. diabetesutbildning eller stödjande tjänster).
|
Deltagarna deltar i kvartalsbesök (1 besök var tredje månad) och träffar sin diabetesvårdare.
De deltar inte i Team Clinic gruppbesök men om de behöver diabetesutbildning eller stödjande tjänster kommer de att remitteras för nödvändig vård enligt vanliga metoder.
|
|
Övrig: Standardvård: Virtual Team Clinic
Möten kommer att fortsätta som vanligt med leverantören (kvartalsbesök; 1 besök var tredje månad), men kommer att remitteras för nödvändig vård enligt vanliga metoder (t.ex. diabetesutbildning eller stödjande tjänster). o Patienter och familjemedlemmar deltar i sina egna onlinesessioner: energiträning, färdighetsträning, resiliensträning, balansträning, diverse sessioner - schemalagda efter behov |
Deltagarna deltar i kvartalsbesök (1 besök var tredje månad) och träffar sin diabetesvårdare.
De deltar inte i Team Clinic gruppbesök men om de behöver diabetesutbildning eller stödjande tjänster kommer de att remitteras för nödvändig vård enligt vanliga metoder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C vid baslinjen
Tidsram: baslinje till 12 månader
|
Labbresultat: Elektronisk journal Hemoglobin A1c (HbA1c) %
|
baslinje till 12 månader
|
|
Hemoglobin A1C Progression
Tidsram: Vid baslinjen (0), 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
HbA1c % At-Home Kit
|
Vid baslinjen (0), 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Antal deltagare i Team Clinic Care-kohorten som deltar i möten
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro kommer att registreras för varje Team Clinic-besök
|
12 månader
|
|
Antal deltagare i Virtual Team Clinic Care-kohort som slutför möten
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro kommer att registreras för varje Virtual Team Clinic-besök
|
12 månader
|
|
Antal deltagare i Team Clinic Care-kohorten som slutför möten
Tidsram: 12 månader
|
Abstraktion av elektronisk journal (EMR).
|
12 månader
|
|
Tillfredsställelse för patient och vårdgivare/klinikpersonal, bedömd med hjälp av enkäten Health Care Climate
Tidsram: 12 månader
|
Likert-skalan "Mycket missnöjd" är 1, "Missnöjd" är 2, "Neutral" är 3, "Nöjd" är 4 och "Mycket nöjd" är 5. Högre poäng indikerar mer tillfredsställelse, lägre poäng indikerar låg nöjdhet
|
12 månader
|
|
Patient och leverantör/personal nöjd
Tidsram: 12 månader
|
Cultural Competence Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) - likert Scale; intervall 0-10, lågt intervall indikerar lågt förtroende och höga värden indikerar förtroende.
|
12 månader
|
|
Patienterfarenhet
Tidsram: 12 månader
|
Patienterfarenhet mäter Konsumentbedömning av vårdgivare och system (CAHPS) - likert Skala; intervall 0-10; lägre intervall representerar lågt betyg, högre intervall indikerar högre betyg
|
12 månader
|
|
Sociala bestämningsfaktorer för hälsa
Tidsram: Vid 0 (baslinje)
|
Sociala bestämningsfaktorer för hälsa utvärderade med hjälp av en enkät om sociala och miljömässiga faktorer.
Polär; Ja eller Nej frågor om mattrygghet och transporter, "var du orolig att din mat skulle ta slut innan du fick pengar för att köpa mer?" "har du eller din familj någonsin varit oförmögen att gå till doktorn på grund av avstånd eller transport?"
|
Vid 0 (baslinje)
|
|
Antal deltagare i Standard Clinic-kohorten som slutför möten
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro kommer att registreras för varje standardvårdbesök
|
12 månader
|
|
Antal deltagare i Standard Care-kohorten som genomför möten
Tidsram: 12 månader
|
Abstraktion av elektronisk journal (EMR).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i Team Clinic Care-kohorten med diabetisk ketoacidos
Tidsram: 12 månader
|
Diabetisk ketoacidoshändelser både genom självrapportering (d.v.s. har du haft några episoder av diabetisk ketoacidos under de senaste 3 månaderna) och EMR
|
12 månader
|
|
Antal deltagare i Standard Care-kohorten med diabetisk ketoacidos
Tidsram: 12 månader
|
Diabetisk ketoacidoshändelser både genom självrapportering (d.v.s. har du haft några episoder av diabetisk ketoacidos under de senaste 3 månaderna) och EMR
|
12 månader
|
|
Antal deltagare i Team Clinic-kohorten med svår hypoglykemi
Tidsram: 12 månader
|
Allvarliga hypoglykemihändelser både genom självrapportering (d.v.s. har du haft några episoder av svår hypoglykemi under de senaste 3 månaderna) och EMR
|
12 månader
|
|
Antal deltagare i Standard Care-kohorten med svår hypoglykemi
Tidsram: 12 månader
|
Allvarliga hypoglykemihändelser både genom självrapportering (d.v.s. har du haft några episoder av svår hypoglykemi under de senaste 3 månaderna) och EMR
|
12 månader
|
|
Diabetes familjekonfliktskala
Tidsram: Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
Diabetes Family Conflict bedömd med hjälp av Diabetes Family Conflict Scale (DFCS) för föräldrar och DFCS för barn.
Varje skala är ett frågeformulär med 20 punkter som använder en Likert-skala (1 = Nästan aldrig, 2 = Ibland, 3 = Nästan alltid).
Frågeformulär för föräldrar och barn kombineras med ett möjligt poängintervall från 40 till 120 med högre poäng som indikerar mer konflikt.
|
Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
|
Problemområden i diabetes hos vårdgivare
Tidsram: Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
Problemområden vid diabetes som bedömts med hjälp av problemområden vid diabetes - vårdgivare (PAID-T).
Detta instrument utformades för att bedöma känslomässigt lidande relaterat till vård av en tonåring med diabetes.
Det är ett frågeformulär med 26 punkter som använder ett 6-punkts Likert-skalaformat (1-2 = Inget problem, 3-4 = Måttligt problem, 5-6 = Allvarligt problem).
Det möjliga poängintervallet är från 26 till 156 med högre poäng som indikerar ökad ångest.
|
Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
|
Problemområden vid diabetes hos tonåringar
Tidsram: Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
Problemområden vid diabetes som bedömts med hjälp av problemområden vid diabetes - tonåringar (PAID-T).
Detta instrument utformades för att bedöma känslomässigt lidande hos tonåringar med diabetes.
Det är ett frågeformulär med 26 punkter som använder ett 6-punkts Likert-skalaformat (1-2 = Inget problem, 3-4 = Måttligt problem, 5-6 = Allvarligt problem).
Det möjliga poängintervallet är från 26 till 156 med högre poäng som indikerar ökad ångest.
|
Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
|
Patient - Practitioner Orienteringsskala
Tidsram: Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
Patient - Practitioner Orientation Scale består av 18 poster och 2 subskalor.
Den bedömer leverantörens övertygelse om patientcentrering.
6-gradig Likert-skala: "Håller inte med", "Håller inte med", "Håller inte med", "Instämmer lite", "Håller helt med" och "Instämmer helt."
PPOs poäng beräknas genom att ta medelvärdet av de 18 objekten med ett minimumpoäng som "1" och maximalt är "6".
Högre poäng presenterar mer patientcentrerade attityder.
|
Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
|
Kostnad för institutionen
Tidsram: 12 månader
|
Kostnad till institutionen utvärderad av frågeformuläret Patient Health Utilization.
Polär; Ja eller Nej frågor om sjukvårdsanvändning under de senaste tre månaderna, "har du behövt läggas in på sjukhuset?"
Öppen fråga om hur många gånger hälsotjänster användes, "hur många gånger lades du in på sjukhuset av orsaker relaterade till diabetes?"
|
12 månader
|
|
Kostnad till institution - Standardvård
Tidsram: 12 månader
|
Kostnad för institutionen bedömd med hjälp av personlig frågeformulär.
Polär; Ja eller Nej frågeformulär om mötesnärvaro; "deltog du i ett personligt möte med standardvård?"
"Hur länge var ditt personliga möte?"
Öppna frågor om tid, "hur lång tid tog det?"
|
12 månader
|
|
Kostnad till institution - Team Clinic
Tidsram: 12 månader
|
Kostnad för institutionen bedömd med hjälp av frågeformuläret onlinebokning.
Polär; Ja eller Nej frågor om närvaro vid personligt möte, Team Clinic vårdtid.
"Har du deltagit i ditt personliga möte?"
"Vilka typer av leverantörer såg du?" Öppna frågor som frågar om tid, "hur lång tid tog det?"
|
12 månader
|
|
Kostnad till institution - Klinikkostnader
Tidsram: 12 månader
|
Kostnad till institutionen bedömd med hjälp av enkäten Clinic Cost, Preparation and Delivery for Providers and Staff.
Flervalsfrågor om person (läkare, sjuksköterska och socialarbetare) och typ av tid till patienten.
|
12 månader
|
|
Kostnad till institution - Teamkostnader
Tidsram: 12 månader
|
Kostnad för institutionen bedömd med hjälp av frågeformuläret Team Costs of Provider och Personal Training.
Flervalsfrågor som används för att identifiera person som utbildas (t.ex.
roll), "Doktor", "Sjuksköterska", "Socialarbetare".
Polär; Ja eller Nej frågor om leverantör och personal utbildning för Team Clinic utnämning; utbildning om "deltagarnas roller" i Team Clinic.
Frågor angående studien och studieverktygslådan.
|
12 månader
|
|
Kostnad för institution
Tidsram: 12 månader
|
Kostnad för institutionen bedömd med hjälp av frågeformuläret Verktygssatsens genomförbarhet och användbarhet.
Flervalsfrågor som används för att identifiera träningspasset, rollen, leverantören, användbarheten av verktygslådan och utbildningstid.
Enkäten innehåller också en 6-gradig Likert-skala: "Håller inte med", "Håller inte med", "Neutral", "Håller lite", "Håller till viss del" och "Instämmer helt."
|
12 månader
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Bedöms med hjälp av frågeformuläret Clinical Efficiency som fångar antalet patienter som ses under en given tidsperiod), gruppmedlemmar som ses och tid som patienter tillbringade med teammedlemmar.
|
12 månader
|
|
Diabetesstyrkor och motståndskraftsmått för barn
Tidsram: Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
DSTAR-Child bedömer adaptiva aspekter av ungdomars diabeteshantering (d.v.s. "styrkor") och är relaterad till kliniska resultat.
Det är ett frågeformulär med 12 punkter som använder ett 5-punkts Likert-skalaformat (1= Aldrig, 2= Sällan, 3= Ibland, 4= Ofta, 5= Nästan alltid).
Objekten poängsätts på en skala från 12-60.
|
Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
|
Diabetesstyrkor och motståndskraftsmått för tonåringar
Tidsram: Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
DSTAR-Teen utvärderar adaptiva aspekter av ungdomars diabeteshantering (d.v.s. "styrkor") och är relaterad till kliniska resultat.
Det är ett frågeformulär med 12 punkter som använder ett 5-punkts Likert-skalaformat (1= Aldrig, 2= Sällan, 3= Ibland, 4= Ofta, 5= Nästan alltid).
Objekten poängsätts på en skala från 12-60.
|
Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
|
LÖFTE - Peds Peer Relationships
Tidsram: Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Peer Relationships.
Utvärderar och övervakar social hälsa.
Likert-skala används för att bedöma kvaliteten på relationer med vänner och bekanta.
(1= Aldrig, 2= Nästan aldrig, 3= Ibland, 4=Ofta, 5= Nästan alltid)
|
Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
|
PROMIS - Peds Familjerelationer
Tidsram: Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Peds familjerelationer.
Utvärderar och övervakar social hälsa.
Likert-skala används för att bedöma den subjektiva (affektiva, emotionella, kognitiva) upplevelsen av att vara involverad i sin familj, känna sig som en viktig person i familjen, känna sig accepterad och omhändertagen och känna att familjemedlemmar, särskilt föräldrar, kan lita på och var beroende av för hjälp och förståelse.
(1= Aldrig, 2= Nästan aldrig, 3= Ibland, 4=Ofta, 5= Nästan alltid)
|
Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
|
LÖFTE - Emotionellt stöd
Tidsram: Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)- Emotionellt stöd (föräldrar/vårdgivare). Utvärderar och övervakar social hälsa.
Likert-skala som bedömer upplevda känslor av att bli omhändertagna och värderade som person; ha förtroenderelationer.
(1= Aldrig, 2= Nästan aldrig, 3= Ibland, 4=Ofta, 5= Nästan alltid)
|
Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
|
PROMIS - Instrumentellt stöd
Tidsram: Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Instrumentellt stöd (föräldrar/vårdgivare). Utvärderar och övervakar social hälsa.
Likert-skalabedömning Upplevd tillgänglighet av assistans med materiell, kognitiv eller uppgiftsutförande.
(1= Aldrig, 2= Nästan aldrig, 3= Ibland, 4=Ofta, 5= Nästan alltid)
|
Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
|
PROMIS - Informationsstöd
Tidsram: Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Informationsstöd (föräldrar/vårdgivare). Utvärderar och övervakar social hälsa.
Likert-skala bedömning Upplevd tillgänglighet av användbar information eller råd.. (1= Aldrig, 2= Nästan aldrig, 3= Ibland, 4=Ofta, 5= Nästan alltid)
|
Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografisk historia
Tidsram: Vid 0 (baslinje)
|
Självrapporterad demografisk historia (kön, ålder, ras, hushållsinkomst, etc) kommer att samlas in.
|
Vid 0 (baslinje)
|
|
Medicinsk historia
Tidsram: 12 månader
|
Allmän hälsohistoria via självrapportering och EMR
|
12 månader
|
|
Diabetesbehandlingsregimen - glukometer
Tidsram: 12 månader
|
Diabetesbehandlingsregimen bedömd genom blodsockerkontroller per dag från nedladdningar av glukosmätare kommer att samlas in från enheter och EMR.
|
12 månader
|
|
Diabetesbehandling - insulinpump
Tidsram: 12 månader
|
Diabetesbehandlingsregim bedömd genom insulinbolus per dag från insulinpumpnedladdningar kommer att samlas in från enheter och EMR.
|
12 månader
|
|
Diabetesbehandling - kontinuerliga glukosmätare
Tidsram: 12 månader
|
Diabetesbehandlingsregim bedömd genom procentandel av glukosvärden låga, i mål eller höga för patienter på kontinuerliga glukosmonitorer kommer att samlas in från enheter och EMR.
|
12 månader
|
|
Egenvård och rörlighet bedömd med hjälp av EuroQOL fem dimensioner fem nivåer ungdom (EQ-5D-Y) frågeformuläret
Tidsram: Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
Likert skala; används för att mäta respondenternas stöd för vissa påståenden.
Det beskrivande systemets översta svar är 1 och det sista svaret är 5. Saknade objekt kommer att kodas som 9. Onlineprogramvara som används för att göra poäng.
|
Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
|
Barnhälsoverktyget
Tidsram: Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
Dimensionerna Child Health Utility 9 bedömer hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Multipelval används för att fånga respondenternas stöd för särskilda påståenden om erfarenhet.
"Jag känner mig inte [upprörd] idag", "Jag känner mig lite [upprörd] idag", "Jag känner mig lite [upprörd] idag", "Jag känner mig ganska [upprörd] idag", "Jag känner mig väldigt [upprörd] upprörd] idag"
|
Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsram: Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
Består av 8 artiklar för att screena, diagnostisera och mäta svårighetsgraden av depression.
|
Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
|
Delade läkarbesök - Patient/AYA
Tidsram: baslinje till 12 månader
|
Likert skala; "Håller inte med" är 1, "håller inte med" är 2, "neutral" är 3, "håller med" är 4, "håller med" är 5. Innehåller också 3 öppna frågor för att mäta tillfredsställelse för delade läkarbesök.
|
baslinje till 12 månader
|
|
Delade läkarbesök- Förälder/vårdgivare
Tidsram: baslinje till 12 månader
|
Likert-skala; "Håller inte med" är 1, "håller inte med" är 2, "neutral" är 3, "håller med" är 4, "håller helt med" är 5. Innehåller också 3 öppna frågor för att mäta tillfredsställelse för delade läkarbesök .
|
baslinje till 12 månader
|
|
Egenvård - relaterad till diabetes, utvärderad av enkäten om egenvård
Tidsram: baslinje till 12 månader
|
Flera val.
Frågor om diabetesrelaterad egenvård, "Hur många timmar per dag ägnar du för närvarande åt att hantera dina glukosnivåer?"
|
baslinje till 12 månader
|
|
Frågeformulär för diabetes familjeansvar - förälder
Tidsram: Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
Bedömer hur ungdomar med T1D och deras familjer/vårdgivare delar diabeteshantering och -ansvar.
17 artiklar frågeformulär med en 3 faktor lösning.
"Barn" är 1, "lika" är 2 och "förälder" är 3.
En högre poäng indikerar högre nivåer av vårdgivare/förälder/familjeansvar för diabeteshantering.
|
Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
|
Frågeformulär för familjeansvar för diabetes - tonåring
Tidsram: Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
Bedömer hur föräldrar/vårdgivare till barn/tonåringar som lever med T1D delar diabeteshantering och ansvar.
17 artiklar frågeformulär med en 3 faktor lösning.
"Barn" är 1, "lika" är 2 och "förälder" är 3.
En högre poäng indikerar högre nivåer av vårdgivare/förälder/familjeansvar för diabeteshantering.
|
Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
|
Kliniska variabler
Tidsram: Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
Polär; Ja eller Nej frågeformulär.
Data extraherade från EMR: kolesterol, högdensitetslipoprotein, triglycerider, rökstatus, nefropati, mikroalbuminaria, makroalbuminaria, njursjukdom i slutstadiet (död till följd av njursjukdom i slutstadiet), neuropati, perifer artärsjukdom (amputation av låga extremiteter), retinopati ( proliferativ retinopati), makulaödem, blindhet, angina, hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, revaskularisering (kransartär bypasstransplantation, PCA och stenting).
Om du svarar "ja" för följande: ergosterol, HDL, mikroalbuminaria och makroalbuminaria, kommer värden att registreras.
|
Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
|
ADA- och CCS-standarder
Tidsram: 12 månader
|
EMR-abstraktion: Frågor bedömer överensstämmelse med ADA- och CCS-standarder när patienter har kontakt med alla teammedlemmar årligen.
Detta kommer att noteras med polära frågor "Ja" eller Nej."
Detta kommer att spåras för alla patienter i studien (t.ex. Team Clinic och Standard Clinic).
|
12 månader
|
|
Enstaka objekt läskunnighetsskala
Tidsram: Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
Läskunnighet bedömd med hjälp av Single Item Literacy Scale.
Flervalsfråga som frågar om stöd som behövs med läsmaterial.
Alternativ, "aldrig", "sällan", "ibland", "ofta", "alltid"
|
Vid 0 (baslinje) och 12 månader (efter besök 4)
|
|
Provider Centered Care Observation Form (PCOF)
Tidsram: 12 månader
|
Bedöma vårdleveransens trohet för att säkerställa att patienter får full nytta av Team Clinic-insatsen.
Domänchecklista, "upprättar rapport", "upprätthålla relationen under hela besöket", "samarbete på förhand", "upprätthålla effektivitet med hjälp av transparent tänkande och respektfullt avbrott", "samla information", "bedöma patientens eller familjens perspektiv på hälsa", " Användning av elektroniska journaler", "Fysisk undersökning"
|
12 månader
|
|
Facilitator Centered Care Observation Form (PCOF)
Tidsram: 12 månader
|
Bedöma vårdleveransens trohet för att säkerställa att patienter får full nytta av Team Clinic-insatsen.
Domänchecklista, "etablerar rapport", "upprätthåller relationen under besöket", "Sessionsintroduktion och isbrytare", "Sessionsförberedelse", "Insamling av information", "Bedöma patient- eller familjeperspektiv på hälsa/förstå sammanhang", "blodsockerkartläggning". ," "Blodsockerdiskussion", "Activity Kit Review"
|
12 månader
|
|
Feedbackformulär för leverantör/förmedlare:
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm leverantörens erfarenhet under klinikbesök och leverans till patientcenter.
Flerval, "Etablera rapport och upprätthålla relation", "Agendasättning, tänka högt och samarbete", "Samla information och förstå sammanhang", "EMR-granskning och fysisk undersökning", "Främja beteendeförändring eller självförvaltning, " "Gemensam planering och stängning", "Ingen av dessa"
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer K Raymond, MD, MCR, Children's Hospital Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rising SS. Centering pregnancy. An interdisciplinary model of empowerment. J Nurse Midwifery. 1998 Jan-Feb;43(1):46-54. doi: 10.1016/s0091-2182(97)00117-1.
- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- Winkley K, Ismail K, Landau S, Eisler I. Psychological interventions to improve glycaemic control in patients with type 1 diabetes: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2006 Jul 8;333(7558):65. doi: 10.1136/bmj.38874.652569.55. Epub 2006 Jun 27.
- Willi SM, Miller KM, DiMeglio LA, Klingensmith GJ, Simmons JH, Tamborlane WV, Nadeau KJ, Kittelsrud JM, Huckfeldt P, Beck RW, Lipman TH; T1D Exchange Clinic Network. Racial-ethnic disparities in management and outcomes among children with type 1 diabetes. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):424-34. doi: 10.1542/peds.2014-1774.
- Peters A, Laffel L; American Diabetes Association Transitions Working Group. Diabetes care for emerging adults: recommendations for transition from pediatric to adult diabetes care systems: a position statement of the American Diabetes Association, with representation by the American College of Osteopathic Family Physicians, the American Academy of Pediatrics, the American Association of Clinical Endocrinologists, the American Osteopathic Association, the Centers for Disease Control and Prevention, Children with Diabetes, The Endocrine Society, the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes, Juvenile Diabetes Research Foundation International, the National Diabetes Education Program, and the Pediatric Endocrine Society (formerly Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society). Diabetes Care. 2011 Nov;34(11):2477-85. doi: 10.2337/dc11-1723. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):191.
- Reiss J, Gibson R. Health care transition: destinations unknown. Pediatrics. 2002 Dec;110(6 Pt 2):1307-14.
- Rosen DS, Blum RW, Britto M, Sawyer SM, Siegel DM; Society for Adolescent Medicine. Transition to adult health care for adolescents and young adults with chronic conditions: position paper of the Society for Adolescent Medicine. J Adolesc Health. 2003 Oct;33(4):309-11. doi: 10.1016/s1054-139x(03)00208-8. No abstract available.
- Bryden KS, Dunger DB, Mayou RA, Peveler RC, Neil HA. Poor prognosis of young adults with type 1 diabetes: a longitudinal study. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1052-7. doi: 10.2337/diacare.26.4.1052.
- Sanchez I. Implementation of a diabetes self-management education program in primary care for adults using shared medical appointments. Diabetes Educ. 2011 May-Jun;37(3):381-91. doi: 10.1177/0145721711401667. Epub 2011 Mar 31.
- Noffsinger E. Enhance satisfaction with drop-in group visits. . Hippocrates. 2001;15(2):30-36.
- Noffsinger EB. Running Group Visits in Your Practice. New York, NY: Springer Science+Business Media; 2009.
- Floyd BD, Block JM, Buckingham BB, Ly T, Foster N, Wright R, Mueller CL, Hood KK, Shah AC. Stabilization of glycemic control and improved quality of life using a shared medical appointment model in adolescents with type 1 diabetes in suboptimal control. Pediatr Diabetes. 2017 May;18(3):204-212. doi: 10.1111/pedi.12373. Epub 2016 Feb 26.
- Raymond JK, Shea JJ, Berget C, Cain C, Fay-Itzkowitz E, Gilmer L, Hoops S, Owen D, Shepard D, Spiegel G, Klingensmith G. A novel approach to adolescents with type 1 diabetes: the team clinic model. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):68-71. doi: 10.2337/diaspect.28.1.68. No abstract available.
- Hood KK, Butler DA, Anderson BJ, Laffel LM. Updated and revised Diabetes Family Conflict Scale. Diabetes Care. 2007 Jul;30(7):1764-9. doi: 10.2337/dc06-2358. Epub 2007 Mar 19.
- Evans M, Davis, L, & Weissberg-Benchell, J. Psychometric properties of the child and parent problem areas in diabetes measures. Paper presented at: Poster presented at the 76th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes AssociationJune, 2016; New Orleans, Louisiana.
- Weissberg-Benchell J, Antisdel-Lomaglio J. Diabetes-specific emotional distress among adolescents: feasibility, reliability, and validity of the problem areas in diabetes-teen version. Pediatr Diabetes. 2011 Jun;12(4 Pt 1):341-4. doi: 10.1111/j.1399-5448.2010.00720.x. Epub 2011 Mar 28.
- McClain MR, Klingensmith GJ, Anderson B, Berget C, Cain C, Shea J, Campbell K, Pyle L, Raymond JK. Team Clinic: Group Approach to Care of Early Adolescents With Type 1 Diabetes. Diabetes Spectr. 2018 Aug;31(3):273-278. doi: 10.2337/ds17-0063. No abstract available.
- Raymond JK. Models of Care for Adolescents and Young Adults with Type 1 Diabetes in Transition: Shared Medical Appointments and Telemedicine. Pediatr Ann. 2017 May 1;46(5):e193-e197. doi: 10.3928/19382359-20170425-01.
- Rijswijk C, Zantinge E, Seesing F, Raats I, van Dulmen S. Shared and individual medical appointments for children and adolescents with type 1 diabetes; differences in topics discussed? Patient Educ Couns. 2010 Jun;79(3):351-5. doi: 10.1016/j.pec.2010.04.016. Epub 2010 May 2.
- Noordman J, van Dulmen S. Shared Medical Appointments marginally enhance interaction between patients: an observational study on children and adolescents with type 1 diabetes. Patient Educ Couns. 2013 Sep;92(3):418-25. doi: 10.1016/j.pec.2013.06.008. Epub 2013 Jul 3.
- Mejino A, Noordman J, van Dulmen S. Shared medical appointments for children and adolescents with type 1 diabetes: perspectives and experiences of patients, parents, and health care providers. Adolesc Health Med Ther. 2012 Jun 15;3:75-83. doi: 10.2147/AHMT.S32417. eCollection 2012.
- Berget C, Lindwall J, Shea JJ, Klingensmith GJ, Anderson BJ, Cain C, Raymond JK. Team Clinic: An Innovative Group Care Model for Youth with Type 1 Diabetes-Engaging Patients and Meeting Educational Needs. J Nurse Pract. 2017 Jun;13(6):e269-e272. doi: 10.1016/j.nurpra.2017.03.016. Epub 2017 Apr 26.
- Hays RD, Shaul JA, Williams VS, Lubalin JS, Harris-Kojetin LD, Sweeny SF, Cleary PD. Psychometric properties of the CAHPS 1.0 survey measures. Consumer Assessment of Health Plans Study. Med Care. 1999 Mar;37(3 Suppl):MS22-31. doi: 10.1097/00005650-199903001-00003.
- Morris NS, MacLean CD, Chew LD, Littenberg B. The Single Item Literacy Screener: evaluation of a brief instrument to identify limited reading ability. BMC Fam Pract. 2006 Mar 24;7:21. doi: 10.1186/1471-2296-7-21.
- Whittemore R, Jaser S, Chao A, Jang M, Grey M. Psychological experience of parents of children with type 1 diabetes: a systematic mixed-studies review. Diabetes Educ. 2012 Jul-Aug;38(4):562-79. doi: 10.1177/0145721712445216. Epub 2012 May 11.
- Continous Glucose Monitoring (CGM) as a CCS/GHPP Program Benefit [press release]. 3/6/2017.
- American Diabetes Association. Erratum. Glycemic Targets. Sec. 6. In Standards of Medical Care in Diabetes-2017. Diabetes Care 2017;40(Suppl. 1);S48-S56. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):985. doi: 10.2337/dc17-er07a. Epub 2017 May 18. No abstract available.
- Kahana S, Drotar D, Frazier T. Meta-analysis of psychological interventions to promote adherence to treatment in pediatric chronic health conditions. J Pediatr Psychol. 2008 Jul;33(6):590-611. doi: 10.1093/jpepsy/jsm128. Epub 2008 Jan 11.
- Hilliard ME, Harris MA, Weissberg-Benchell J. Diabetes resilience: a model of risk and protection in type 1 diabetes. Curr Diab Rep. 2012 Dec;12(6):739-48. doi: 10.1007/s11892-012-0314-3.
- Rubin RY-H, D; Peyrot, M. Parent-child responsibility and conflict in diabetes care (Abstract) Diabetes Care. 1989;38:28A.
- Palladino DK, Helgeson VS. Friends or foes? A review of peer influence on self-care and glycemic control in adolescents with type 1 diabetes. J Pediatr Psychol. 2012 Jun;37(5):591-603. doi: 10.1093/jpepsy/jss009. Epub 2012 Mar 29.
- Chiang JL, Kirkman MS, Laffel LM, Peters AL; Type 1 Diabetes Sourcebook Authors. Type 1 diabetes through the life span: a position statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):2034-54. doi: 10.2337/dc14-1140. No abstract available.
- Salvy SJ, Ruelas V, Majidi S, Thomas A, Ashwal G, Reid M, Fox DS, McClain S, Raymond JK. Team clinic: Expansion of a multidisciplinary care model for adolescents with type 1 diabetes. Contemp Clin Trials. 2020 Aug;95:106079. doi: 10.1016/j.cct.2020.106079. Epub 2020 Jul 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Första postat (Faktisk)
9 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHLA-19-00062
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utveckling, genomförande och datainsamling för denna studie slutförs med en huvudutredare vid Children's Hospital Los Angeles.
Med dokumenterat tillstånd från IRB kan en PI utveckla en avidentifierad databas, kodbok och mekanism genom vilken data kan delas med kvalificerade utredare.
Intresserade utredare kommer att fylla i ett förfrågningsformulär som anger syftet med deras analyser, analysplan, tillgängliga resurser för att slutföra ett projekt, tidslinje och mål (dvs.
manuskript eller bidragsansökningar).
PI:erna och deras forskargrupp kommer att granska förfrågningar för att avgöra om analyserna utgör en innovativ utforskning av data, om teamet har resurser för att slutföra förfrågan och om data kommer att skyddas och hanteras på ett adekvat sätt.
Om problem uppstår kommer PI:erna och forskargruppen att förhandla fram en rättvis lösning med intresserade utredare och NIH-personal.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas och begäranden kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .