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Team Clinic: Virtuelle Erweiterung eines innovativen multidisziplinären Versorgungsmodells für Jugendliche und junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes

2. April 2025 aktualisiert von: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles

Team Clinic: Virtuelle Erweiterung eines innovativen multidisziplinären Versorgungsmodells für Jugendliche und junge Erwachsene der Mittel- und Oberstufe mit Typ-1-Diabetes

Team Clinic ist ein neuer Behandlungsansatz für Patienten im mittleren und höheren Schulalter, die mit T1D leben, und ihre Familien. Diese Studie ist eine 15-monatige randomisierte Kontrollstudie (RCT), die aus Virtual Team Clinic Care-Terminen (hauptsächlich Telemedizin und bei Bedarf persönlich) und Virtual Team Clinic-Gruppenterminen mit einem multidisziplinären Diabetes-Versorgungsteam besteht. Einteilung in 1 von 4 Interventionsgruppen Team Clinic Care vs. Standardversorgung, die entweder aus einer Virtual Team Clinic Group oder keiner Gruppe besteht.

Gruppen:

  1. Standardversorgung - Keine Gruppe
  2. Standardversorgung - Virtuelle Team-Klinikgruppe
  3. Team Clinic Care - Keine Gruppe

  4. Team Clinic Care – Virtuelle Team-Klinik-Gruppe Virtuelle Team-Klinik-Gruppensitzungen werden von einem klinischen Behandlungsteam (z.

    • Patienten und Eltern nehmen an ihrer eigenen Online-Sitzung teil

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Team Clinic ist ein innovativer Ansatz, um die entwicklungsbedingten, psychosozialen und familiären Herausforderungen von Patienten anzugehen; Gleichzeitig werden die Herausforderungen der medizinischen Infrastruktur und der multidisziplinären Versorgung angegangen, mit denen Personen mit Typ-1-Diabetes in der Mittel- und Oberstufe und ihre Betreuer konfrontiert sind. Dieser neue Ansatz besteht aus Team Clinic Care-Terminen (hauptsächlich Telemedizin und bei Bedarf persönlich). Die Studie umfasst Termine für virtuelle Teamklinikgruppen/medizinische Gruppen mit einem multidisziplinären Diabetes-Versorgungsteam von Diabetes-Versorgern. Jede Gruppe hat ein spezielles Thema (thematische Gruppenbesuche) und Lernerfahrungen, die darauf abzielen, die glykämische Kontrolle und die Einhaltung der Behandlung zu verbessern, die soziale Unterstützung und die Zufriedenheit mit der Diabetesversorgung zu erhöhen und den Übergang von der von der Pflegekraft geleiteten Behandlung zur Selbstversorgung zu unterstützen. Ein Teil des Ziels von VTC ist es, weniger Zeit in der Klinik zu verbringen und dennoch wichtige Diabetesaufklärung, Unterstützung und medizinische Versorgung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme

  1. Diagnose von Typ-1-Diabetes > Dauer von 6 Monaten
  2. Klasse 6., 7. und 8., 9., 10., 11., 12. zum Zeitpunkt der Intervention
  3. Derzeit keine Teilnahme an anderen Gruppeninterventionen
  4. Englisch sprechend

Ausschlüsse

  1. Schwere Verhaltens- oder Entwicklungsstörungen bei Eltern oder Kind
  2. Schwere psychologische Diagnosen bei Eltern oder Kind, die eine Gruppenteilnahme erschweren würden
  3. Bedeutende komorbide Erkrankungen, die den Patienten für eine Gruppenteilnahme ungeeignet machen würden (z. Mukoviszidose, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung)
  4. Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Team Clinic Care: Keine VTC-Gruppen

Die Teilnehmer nehmen an vierteljährlichen Besuchen teil (1 Besuch alle 3 Monate). Geplante Termine für Telemedizin (TH) (1 persönliche Besuche) nach Entscheidung des Anbieters/Patienten und jährlicher Teambesuch nach Bedarf

• Dienstleister werden einen patientenzentrierten Pflegeansatz für die Durchführung von Terminen verwenden
Sonstiges: Team Klinikpflege

Die Teilnehmer nehmen an vierteljährlichen Besuchen teil (1 Besuch alle 3 Monate). Geplante Termine für Telemedizin (TH) (1 persönliche Besuche) wie vom Anbieter/Patienten entschieden.

Ausgewählte Anbieter werden im Team Clinic Care-Protokoll für die Durchführung von Arztterminen geschult. Schlüsselkomponenten von Team Clinic Care:

(1) Geteilte Entscheidungsfindung: Anbieter, AYA, Eltern/Betreuer einigen sich gegenseitig auf Prioritäten für jeden medizinischen Besuch unter Verwendung eines gemeinsamen Entscheidungsfindungsinstruments (2) Autonome unterstützende Pflege: Anbieter werden in Kompetenzaufbau, patientenzentrierten Schlüsselelementen und Intervention geschult Bisse, Überprüfung von Plänen, die entwickelt wurden, um AYA-Autonomie und intrinsische Motivation zu unterstützen. AYA wird auch das Ausmaß der förderfähigen Familienbeteiligung bestimmen. (3) Zielsetzung und Aktionsplanung: Anbieter werden darin geschult, AYA darin zu coachen, SMARTe Ziele zu setzen, Aktionspläne zu entwickeln und gegebenenfalls einen Plan für die Nachbereitung zwischen den Besuchen zu erstellen. (4) Fidelity Review und Verfahren zur Selbsteinschätzung
Sonstiges: Team-Klinik: Virtuelle Team-Klinik-Gruppe

Die Teilnehmer werden eingeladen, an Online-/virtuellen thematischen Gruppensitzungen teilzunehmen, die von Team Clinic-Gruppenmoderatoren (z. B. RD, SW, RN) geleitet werden und darauf abzielen, die glykämische Kontrolle und Therapietreue zu verbessern, die soziale Unterstützung und die Zufriedenheit mit der Diabetesversorgung zu erhöhen und den Übergang zu unterstützen von der von der Pflegekraft geleiteten Behandlung zur Selbstversorgung.

o Patienten und Familienmitglieder nehmen an ihren eigenen Online-Sitzungen teil: Energieschulung, Kompetenzschulung, Belastbarkeitsschulung, Gleichgewichtsschulung, sonstige Sitzungen – nach Bedarf geplant
Sonstiges: Team Klinikpflege

Die Teilnehmer nehmen an vierteljährlichen Besuchen teil (1 Besuch alle 3 Monate). Geplante Termine für Telemedizin (TH) (1 persönliche Besuche) wie vom Anbieter/Patienten entschieden.

Ausgewählte Anbieter werden im Team Clinic Care-Protokoll für die Durchführung von Arztterminen geschult. Schlüsselkomponenten von Team Clinic Care:

(1) Geteilte Entscheidungsfindung: Anbieter, AYA, Eltern/Betreuer einigen sich gegenseitig auf Prioritäten für jeden medizinischen Besuch unter Verwendung eines gemeinsamen Entscheidungsfindungsinstruments (2) Autonome unterstützende Pflege: Anbieter werden in Kompetenzaufbau, patientenzentrierten Schlüsselelementen und Intervention geschult Bisse, Überprüfung von Plänen, die entwickelt wurden, um AYA-Autonomie und intrinsische Motivation zu unterstützen. AYA wird auch das Ausmaß der förderfähigen Familienbeteiligung bestimmen. (3) Zielsetzung und Aktionsplanung: Anbieter werden darin geschult, AYA darin zu coachen, SMARTe Ziele zu setzen, Aktionspläne zu entwickeln und gegebenenfalls einen Plan für die Nachbereitung zwischen den Besuchen zu erstellen. (4) Fidelity Review und Verfahren zur Selbsteinschätzung
Sonstiges: Standardversorgung: Keine VTC-Gruppen
Die Termine werden wie gewohnt mit dem Anbieter fortgesetzt (vierteljährliche Besuche; 1 Besuch alle 3 Monate), werden jedoch für die notwendige Versorgung gemäß den üblichen Methoden (z. B. Diabetesschulung oder unterstützende Dienste) überwiesen.
Sonstiges: Standardpflege
Die Teilnehmer nehmen an vierteljährlichen Besuchen teil (1 Besuch alle 3 Monate) und sehen ihren Diabetes-Betreuer. Sie nehmen nicht an Gruppenbesuchen der Team Clinic teil, aber wenn sie eine Diabetesaufklärung oder unterstützende Dienste benötigen, werden sie mit den üblichen Methoden zur notwendigen Behandlung überwiesen.
Sonstiges: Standardversorgung: Virtuelle Teamklinik

Die Termine werden wie gewohnt mit dem Anbieter fortgesetzt (vierteljährliche Besuche; 1 Besuch alle 3 Monate), werden jedoch für die notwendige Versorgung gemäß den üblichen Methoden (z. B. Diabetesschulung oder unterstützende Dienste) überwiesen.

o Patienten und Familienmitglieder nehmen an ihren eigenen Online-Sitzungen teil: Energieschulung, Kompetenzschulung, Belastbarkeitsschulung, Gleichgewichtsschulung, sonstige Sitzungen – nach Bedarf geplant
Sonstiges: Standardpflege
Die Teilnehmer nehmen an vierteljährlichen Besuchen teil (1 Besuch alle 3 Monate) und sehen ihren Diabetes-Betreuer. Sie nehmen nicht an Gruppenbesuchen der Team Clinic teil, aber wenn sie eine Diabetesaufklärung oder unterstützende Dienste benötigen, werden sie mit den üblichen Methoden zur notwendigen Behandlung überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1C zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Laborergebnisse: Elektronische Krankenakte Hämoglobin A1c (HbA1c) %
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Hämoglobin A1C-Progression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
HbA1c % At-Home Kit
Zu Studienbeginn (0), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer der Team Clinic Care-Kohorte, die an Terminen teilnehmen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anwesenheit wird für jeden Team Clinic-Besuch aufgezeichnet
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer der Virtual Team Clinic Care-Kohorte, die Termine abschließen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anwesenheit wird für jeden Klinikbesuch des virtuellen Teams aufgezeichnet
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer der Team Clinic Care-Kohorte, die Termine abschließen
Zeitfenster: 12 Monate
Abstraktion der elektronischen Krankenakte (EMR).
12 Monate
Zufriedenheit von Patienten und Anbietern/Klinikpersonal, wie anhand des Gesundheitsklima-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Likert-Skala „Sehr unzufrieden“ ist 1, „Unzufrieden“ ist 2, „Neutral“ ist 3, „Zufrieden“ ist 4 und „Sehr zufrieden“ ist 5. Höhere Werte zeigen eine höhere Zufriedenheit an, niedrigere Werte zeigen eine geringe Zufriedenheit an
12 Monate
Zufriedenheit von Patienten und Anbietern/Mitarbeitern
Zeitfenster: 12 Monate
Kulturelle Kompetenz Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (CAHPS) – Likert-Skala; Bereich 0-10, niedriger Bereich zeigt geringes Vertrauen an und hohe Werte zeigen Vertrauen an.
12 Monate
Patientenerfahrung
Zeitfenster: 12 Monate
Patient Experience Measures Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) – Likert-Skala; Bereich 0-10; Ein niedrigerer Bereich steht für eine niedrige Bewertung, höhere Bereiche für eine höhere Bewertung
12 Monate
Soziale Determinanten des Gesundheitstools
Zeitfenster: Bei 0 (Grundlinie)
Soziale Determinanten der Gesundheit, bewertet anhand eines Fragebogens zu sozialen und umweltbezogenen Faktoren. Polar; Ja- oder Nein-Fragen zu Ernährungsunsicherheit und Transport: "Haben Sie sich Sorgen gemacht, dass Ihre Lebensmittel ausgehen, bevor Sie Geld haben, um mehr zu kaufen?" "Waren Sie oder Ihre Familie jemals aufgrund der Entfernung oder des Transports nicht in der Lage, zum Arzt zu gehen?"
Bei 0 (Grundlinie)
Anzahl der Teilnehmer der Standard Clinic-Kohorte, die Termine absolvieren
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anwesenheit wird für jeden Standardpflegebesuch aufgezeichnet
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer der Standardversorgungskohorte, die Termine absolvieren
Zeitfenster: 12 Monate
Abstraktion der elektronischen Krankenakte (EMR).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer der Team Clinic Care-Kohorte mit diabetischer Ketoazidose
Zeitfenster: 12 Monate
Diabetische Ketoazidose-Ereignisse sowohl nach Selbstbericht (d. h. hatten Sie in den letzten 3 Monaten irgendwelche Episoden von diabetischer Ketoazidose) als auch EMR
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer der Standardversorgungskohorte mit diabetischer Ketoazidose
Zeitfenster: 12 Monate
Diabetische Ketoazidose-Ereignisse sowohl nach Selbstbericht (d. h. hatten Sie in den letzten 3 Monaten irgendwelche Episoden von diabetischer Ketoazidose) als auch EMR
12 Monate
Anzahl der Kohortenteilnehmer der Team Clinic mit schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere Hypoglykämie-Ereignisse sowohl nach Selbstbericht (d. h. hatten Sie in den letzten 3 Monaten Episoden schwerer Hypoglykämie) als auch EMR
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer der Standardversorgungskohorte mit schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere Hypoglykämie-Ereignisse sowohl nach Selbstbericht (d. h. hatten Sie in den letzten 3 Monaten Episoden schwerer Hypoglykämie) als auch EMR
12 Monate
Diabetes-Familienkonfliktskala
Zeitfenster: Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Diabetes-Familienkonflikt, bewertet anhand der Diabetes-Familienkonflikt-Skala (DFCS) für Eltern und der DFCS für Kinder. Jede Skala ist ein Fragebogen mit 20 Items, der eine Likert-Skala verwendet (1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = fast immer). Eltern-Kind-Fragebögen werden mit einem möglichen Punktzahlbereich von 40 bis 120 kombiniert, wobei höhere Punktzahlen mehr Konflikte anzeigen.
Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Problembereiche bei Diabetes bei Pflegekräften
Zeitfenster: Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Problembereiche bei Diabetes, bewertet anhand der Problembereiche bei Diabetes – Pflegekräfte (PAID-T). Dieses Instrument wurde entwickelt, um die emotionale Belastung im Zusammenhang mit der Betreuung eines Teenagers mit Diabetes zu beurteilen. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 26 Items, der ein 6-Punkte-Likert-Skalenformat verwendet (1-2 = kein Problem, 3-4 = mäßiges Problem, 5-6 = ernstes Problem). Der mögliche Wertebereich reicht von 26 bis 156, wobei höhere Werte eine erhöhte Belastung anzeigen.
Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Problembereiche bei Diabetes bei Jugendlichen
Zeitfenster: Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Problembereiche bei Diabetes, bewertet anhand der Problembereiche bei Diabetes – Teenager (PAID-T). Dieses Instrument wurde entwickelt, um emotionalen Stress bei Teenagern mit Diabetes zu beurteilen. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 26 Items, der ein 6-Punkte-Likert-Skalenformat verwendet (1-2 = kein Problem, 3-4 = mäßiges Problem, 5-6 = ernstes Problem). Der mögliche Wertebereich reicht von 26 bis 156, wobei höhere Werte eine erhöhte Belastung anzeigen.
Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Patienten-Praktiker-Orientierungsskala
Zeitfenster: Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Die Patienten-Praktiker-Orientierungsskala besteht aus 18 Items und 2 Subskalen. Es bewertet die Überzeugungen der Anbieter in Bezug auf die Patientenzentrierung. 6-stufige Likert-Skala: „Stimme überhaupt nicht zu“, „Stimme eher nicht zu“, „Stimme etwas nicht zu“, „Stimme etwas zu“, „Stimme eher zu“ und „Stimme voll und ganz zu“. Die PPO-Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert der 18 Punkte genommen wird, wobei die Mindestpunktzahl "1" und die Höchstpunktzahl "6" beträgt. Höhere Werte weisen auf eine stärker patientenorientierte Einstellung hin.
Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Kosten für die Institution
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten für die Einrichtung, wie anhand des Fragebogens zur Patientengesundheit ermittelt. Polar; Ja/Nein-Fragen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten in den letzten drei Monaten „Mussten Sie ins Krankenhaus eingeliefert werden?“ Offene Frage zur Häufigkeit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten: "Wie oft wurden Sie wegen Diabetes ins Krankenhaus eingeliefert?"
12 Monate
Kosten für die Einrichtung – Standardversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten für die Institution, wie anhand des persönlichen Fragebogens ermittelt. Polar; Ja-Nein-Fragebogen zur Terminwahrnehmung; "Haben Sie an einem persönlichen Standardpflegetermin teilgenommen?" "Wie lange war Ihr persönlicher Termin?" Offene Fragen zur Zeit, "wie lange hat es gedauert?"
12 Monate
Kosten für die Institution - Team Clinic
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten für die Institution, wie anhand des Online-Fragebogens zur Ernennung ermittelt. Polar; Ja- oder Nein-Fragen zur persönlichen Teilnahme am Team Clinic-Betreuungstermin. "Haben Sie Ihren persönlichen Termin wahrgenommen?" "Welche Arten von Anbietern haben Sie gesehen?" Offene Fragen, die nach der Zeit fragen: "Wie lange hat es gedauert?"
12 Monate
Kosten für die Institution – Klinikkosten
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten für die Institution, wie anhand des Fragebogens „Klinikkosten, Vorbereitung und Bereitstellung für Anbieter und Personal“ ermittelt. Multiple-Choice-Fragen zur Person (Arzt, Krankenschwester und Sozialarbeiter) und Art des Termins, die dem Patienten zur Verfügung gestellt werden.
12 Monate
Kosten für die Institution – Teamkosten
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten für die Institution, wie anhand des Fragebogens zu den Teamkosten des Anbieters und der Mitarbeiterschulung ermittelt. Multiple-Choice-Fragen zur Identifizierung der zu schulenden Person (z. Rolle), „Arzt“, „Pflegefachkraft“, „Sozialarbeiter“. Polar; Ja- oder Nein-Fragen zur Anbieter- und Personalschulung für die Ernennung zur Team Clinic; Schulung zum Thema „Rollen der Teilnehmer“ in Team Clinic. Fragen zum Studium und Studienbegleitmaterial.
12 Monate
Kosten für die Institution
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten für die Institution, wie anhand des Fragebogens zur Machbarkeit und Verwendbarkeit des Toolkits bewertet. Multiple-Choice-Fragen, die verwendet werden, um die Schulungssitzung, die Rolle, den Anbieter, die Benutzerfreundlichkeit des Toolkits und die Schulungszeit zu identifizieren. Der Fragebogen enthält auch eine 6-Punkte-Likert-Skala: „Stimme überhaupt nicht zu“, „Stimme eher nicht zu“, „Neutral“, „Stimme etwas zu“, „Stimme eher zu“ und „Stimme voll und ganz zu“.
12 Monate
Klinische Effizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet anhand des Fragebogens zur klinischen Effizienz, der die Anzahl der Patienten erfasst, die während eines bestimmten Zeitraums gesehen wurden), die gesehenen Teammitglieder und die Zeit, die Patienten mit Teammitgliedern verbracht haben.
12 Monate
Diabetes-Stärken und Resilienzmaß für Kinder
Zeitfenster: Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
DSTAR-Child bewertet adaptive Aspekte des Diabetes-Managements bei Jugendlichen (d. h. „Stärken“) und steht im Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen. Es handelt sich um einen 12-Punkte-Fragebogen mit einem 5-Punkte-Likert-Skalenformat (1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = fast immer). Items werden auf einer Skala von 12-60 bewertet.
Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Diabetes-Stärken und Resilienz-Messung für Teenager
Zeitfenster: Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
DSTAR-Teen bewertet adaptive Aspekte des Diabetes-Managements bei Jugendlichen (d. h. „Stärken“) und steht im Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen. Es handelt sich um einen 12-Punkte-Fragebogen mit einem 5-Punkte-Likert-Skalenformat (1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = fast immer). Items werden auf einer Skala von 12-60 bewertet.
Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
PROMIS - Peer-Beziehungen für Kinder
Zeitfenster: Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Peds Peer Relationships. Bewertet und überwacht die soziale Gesundheit. Likert-Skala zur Beurteilung der Qualität von Beziehungen zu Freunden und Bekannten. (1 = nie, 2 = fast nie, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = fast immer)
Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
PROMIS - Familienbeziehungen von Kindern
Zeitfenster: Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Familienbeziehungen von Kindern. Bewertet und überwacht die soziale Gesundheit. Likert-Skala zur Beurteilung der subjektiven (affektiven, emotionalen, kognitiven) Erfahrung, in die Familie eingebunden zu sein, sich als wichtige Person in der Familie zu fühlen, sich angenommen und umsorgt zu fühlen und das Gefühl zu haben, dass Familienmitgliedern, insbesondere den Eltern, vertraut werden kann und auf Hilfe und Verständnis angewiesen. (1 = nie, 2 = fast nie, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = fast immer)
Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
PROMIS - Emotionale Unterstützung
Zeitfenster: Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Emotionale Unterstützung (Eltern/Betreuer). Bewertet und überwacht die soziale Gesundheit. Likert-Skala zur Bewertung des wahrgenommenen Gefühls, als Person umsorgt und geschätzt zu werden; vertrauensvolle Beziehungen haben. (1 = nie, 2 = fast nie, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = fast immer)
Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
PROMIS - Instrumentelle Unterstützung
Zeitfenster: Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Instrumentelle Unterstützung (Eltern/Betreuer). Bewertet und überwacht die soziale Gesundheit. Likert-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Verfügbarkeit von Unterstützung bei der materiellen, kognitiven oder Aufgabenleistung. (1 = nie, 2 = fast nie, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = fast immer)
Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
PROMIS - Informationsunterstützung
Zeitfenster: Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Informationsunterstützung (Eltern/Betreuer). Bewertet und überwacht die soziale Gesundheit. Likert-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Verfügbarkeit von hilfreichen Informationen oder Ratschlägen (1 = nie, 2 = fast nie, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = fast immer)
Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Geschichte
Zeitfenster: Bei 0 (Grundlinie)
Selbstauskünfte zur demografischen Vorgeschichte (Geschlecht, Alter, Rasse, Haushaltseinkommen usw.) werden erhoben.
Bei 0 (Grundlinie)
Krankengeschichte
Zeitfenster: 12 Monate
Allgemeine Krankengeschichte über Selbstbericht und EMR
12 Monate
Diabetes-Behandlungsschema - Glukometer
Zeitfenster: 12 Monate
Das Diabetes-Behandlungsschema, das durch tägliche Blutzuckerkontrollen von Glukometer-Downloads bewertet wird, wird von Geräten und EMR erfasst.
12 Monate
Diabetes-Behandlungsschema – Insulinpumpe
Zeitfenster: 12 Monate
Das Diabetes-Behandlungsschema, das anhand von Insulinbolussen pro Tag aus Insulinpumpen-Downloads bewertet wird, wird von Geräten und EMR erfasst.
12 Monate
Diabetes-Behandlungsplan – kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 12 Monate
Das Diabetes-Behandlungsschema, das anhand des Prozentsatzes der Glukosewerte niedrig, im Zielbereich oder hoch für Patienten mit kontinuierlichen Glukosemonitoren bewertet wird, wird von Geräten und EMR erfasst.
12 Monate
Selbstfürsorge und Mobilität, wie anhand des EuroQOL-Fragebogens „Five Dimensions Five Levels Youth“ (EQ-5D-Y) bewertet
Zeitfenster: Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Likert-Skala; Wird verwendet, um die Zustimmung der Befragten zu bestimmten Aussagen zu messen. Die oberste Antwort des beschreibenden Systems ist 1 und die letzte Antwort ist 5. Fehlende Elemente werden als 9 kodiert. Online-Software zur Bewertung verwendet.
Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Das Dienstprogramm für die Kindergesundheit
Zeitfenster: Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Die Dimensionen Child Health Utility 9 bewerten die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Multiple-Choice-Methoden werden verwendet, um die Zustimmung der Befragten zu bestimmten Aussagen über Erfahrungen zu erfassen. „Ich fühle mich heute nicht [aufgeregt]“, „Ich fühle mich heute ein bisschen [aufgeregt]“, „Ich fühle mich heute ein bisschen [aufgeregt]“, „Ich fühle mich heute ziemlich [aufgeregt]“, „Ich fühle mich sehr [ verärgert] heute"
Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Patienten-Gesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8)
Zeitfenster: Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Bestehend aus 8 Elementen zum Screenen, Diagnostizieren und Messen des Schweregrades von Depressionen.
Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Gemeinsame medizinische Termine – Patient/AYA
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Likert-Skala; „Stimme überhaupt nicht zu“ ist 1, „stimme nicht zu“ ist 2, „neutral“ ist 3, „stimme zu“ ist 4, „stimme voll und ganz zu“ ist 5. Enthält außerdem 3 offene Fragen zur Messung der Zufriedenheit bei gemeinsamen Arztterminen.
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Gemeinsame Arzttermine – Elternteil/Betreuer
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Likert-Skala: „Stimme überhaupt nicht zu“ ist 1, „stimme nicht zu“ ist 2, „neutral“ ist 3, „stimme zu“ ist 4, „stimme voll und ganz zu“ ist 5. Enthält außerdem 3 offene Fragen, um die Zufriedenheit mit gemeinsamen Arztterminen zu messen .
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Self Care – Bezogen auf Diabetes, wie anhand des Self-Care-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Mehrfachauswahl. Fragen zur Selbstversorgung im Zusammenhang mit Diabetes: „Wie viele Stunden pro Tag widmen Sie derzeit der Kontrolle Ihres Glukosespiegels?“
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Fragebogen zur Verantwortung der Familie bei Diabetes – Eltern
Zeitfenster: Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Bewertet, wie Jugendliche mit T1D und ihre Familien/Betreuer das Diabetesmanagement und die Verantwortung teilen. 17-Punkte-Fragebogen mit einer 3-Faktoren-Lösung. „Kind“ ist 1, „gleich“ ist 2 und „Elternteil“ ist 3. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Verantwortung der Pflegekraft/Eltern/Familie für das Diabetesmanagement hin.
Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Diabetes-Fragebogen zur Verantwortung der Familie - Teenager
Zeitfenster: Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Bewertet, wie Eltern/Betreuer von Kindern/Jugendlichen, die mit T1D leben, das Diabetesmanagement und die Verantwortlichkeiten teilen. 17-Punkte-Fragebogen mit einer 3-Faktoren-Lösung. „Kind“ ist 1, „gleich“ ist 2 und „Elternteil“ ist 3. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Verantwortung der Pflegekraft/Eltern/Familie für das Diabetesmanagement hin.
Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Klinische Variablen
Zeitfenster: Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Polar; Ja-Nein-Fragebogen. Aus EMR extrahierte Daten: Cholesterin, Lipoprotein hoher Dichte, Triglyceride, Raucherstatus, Nephropathie, Mikroalbuminaria, Makroalbuminaria, Nierenerkrankung im Endstadium (Tod durch Nierenerkrankung im Endstadium), Neuropathie, periphere arterielle Verschlusskrankheit (Amputation der unteren Extremitäten), Retinopathie ( proliferative Retinopathie), Makulaödem, Erblindung, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Revaskularisation (Koronararterien-Bypass-Operation, PCA und Stenting). Wenn für Folgendes mit „Ja“ geantwortet wird: Ergosterin, HDL, Mikroalbuminaria und Makroalbuminaria, werden die Werte aufgezeichnet.
Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
ADA- und CCS-Standards
Zeitfenster: 12 Monate
EMR-Abstraktion: Die Fragen bewerten die Einhaltung der ADA- und CCS-Standards, wenn Patienten jährlich Kontakt mit allen Teammitgliedern haben. Dies wird mit polaren Fragen „Ja“ oder „Nein“ notiert.“ Dies wird für alle Patienten in der Studie (z. B. Team Clinic und Standard Clinic) nachverfolgt.
12 Monate
Single-Item-Alphabetisierungsskala
Zeitfenster: Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Die Alphabetisierung wurde anhand der Single Item Literacy Scale bewertet. Multiple-Choice-Frage, in der nach benötigter Unterstützung beim Lesen von Materialien gefragt wird. Optionen: „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“, „immer“
Bei 0 (Basislinie) und 12 Monaten (nach Besuch 4)
Provider Centered Care Observation Form (PCOF)
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Treue der Pflegeleistung, um sicherzustellen, dass die Patienten den vollen Nutzen aus der Team Clinic-Intervention ziehen. Bereichs-Checkliste, „Herstellung eines Verhältnisses“, „Beziehung während des Besuchs aufrechterhalten“, „Gemeinsame Festlegung der Tagesordnung im Voraus“, „Steigern Sie die Effizienz durch transparentes Denken und respektvolle Unterbrechungen“, „Sammeln von Informationen“, „Beurteilen der Sichtweise des Patienten oder der Familie auf die Gesundheit“, „ Verwendung elektronischer Patientenakten“, „Körperliche Untersuchung“
12 Monate
Facilitator Centered Care Observation Form (PCOF)
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Treue der Pflegeleistung, um sicherzustellen, dass die Patienten den vollen Nutzen aus der Team Clinic-Intervention ziehen. Bereichs-Checkliste, „Herstellung einer Beziehung“, „Erhält die Beziehung während des Besuchs“, „Einführung in die Sitzung und Eisbrecher“, „Vorbereitung der Sitzung“, „Sammeln von Informationen“, „Beurteilung der Gesundheit des Patienten oder seiner Familie/Verständnis des Kontexts“, „Blutzuckermessung ,", "Blutzuckerdiskussion", "Besprechung des Activity Kits"
12 Monate
Feedback-Formular für die Anbieter-/Moderator-Sitzung:
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Erfahrung des Anbieters während des Klinikbesuchs und der Lieferung im Patientenzentrum. Multiple-Choice-Auswahl, „Aufbau einer Beziehung und Aufrechterhaltung einer Beziehung“, „Aufstellen von Tagesordnungen, lautes Denken und Zusammenarbeit“, „Sammeln von Informationen und Verständnis des Kontexts“, „EMR-Überprüfung und körperliche Untersuchung“, „Förderung von Verhaltensänderungen oder Selbstmanagement“, " "Gemeinsame Planung und Abschluss", "Nichts davon"
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Mitarbeiter

University of Southern California
Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer K Raymond, MD, MCR, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-19-00062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entwicklung, Durchführung und Datenerhebung für diese Studie wird von einem leitenden Prüfarzt am Children's Hospital Los Angeles abgeschlossen. Mit dokumentierter Genehmigung des IRB kann ein PI eine anonymisierte Datenbank, ein Codebuch und einen Mechanismus entwickeln, durch den Daten mit qualifizierten Ermittlern geteilt werden können. Interessierte Forscher füllen ein Anfrageformular aus, in dem die Ziele ihrer Analysen, der Analyseplan, die verfügbaren Ressourcen für die Durchführung eines Projekts, der Zeitplan und die Ziele (d. h. Manuskripte oder Stipendienanträge). Die PIs und ihr Forschungsteam werden Anfragen prüfen, um festzustellen, ob die Analysen eine innovative Untersuchung der Daten darstellen, ob das Team über Ressourcen verfügt, um die Anfrage abzuschließen, und ob die Daten angemessen geschützt und verwaltet werden. Wenn Probleme auftreten, werden die PIs und das Forschungsteam mit interessierten Ermittlern und NIH-Mitarbeitern eine faire Lösung aushandeln.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden geprüft, und Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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