放射線治療後に放射線刺激を受けた皮膚を持つ乳がん患者におけるFRマスクの使用の安全性と臨床結果を評価する研究
2019年12月4日 更新者：Ying-Chun Lin、China Medical University Hospital
放射線治療後に放射線刺激を受けた皮膚を持つ乳がん患者における FR マスク使用の安全性と臨床転帰を評価するための単群、非盲検、単一施設研究
乳房温存手術後の乳房放射線療法は再発と死亡のリスクを軽減し、乳がんの標準治療に広く使用されています。 しかし、放射線皮膚炎は乳房放射線療法の主要な有害事象です。 放射線による皮膚の炎症は、放射線の線量制限毒性によって引き起こされる治療誘発性の症状です。 皮膚構造に損傷を与え、キューティクルの薄化、汗腺の損傷、皮脂腺の損傷、基底膜の損傷などのさまざまな症状を引き起こします。 放射線による皮膚の炎症は、仕事の生産性の低下、創傷治療の費用、社会的孤立、身体イメージの変化にもつながります。 したがって、放射線で刺激された皮膚は生活の質に大きな影響を与える可能性があります。
いくつかの研究で、皮膚の乾燥を軽減するための多数の局所薬剤の効果が調査されています。 ただし、報告された結果は臨床的に重要ではありませんでした。 以前の研究では、鹿の角ベルベット抽出物が炎症機能を持ち、損傷した毛包、汗腺、皮脂腺を修復することが示されています。 バイオセルロース膜は、ベルベットエキスを損傷した皮膚組織に導入するための非常に効率的な媒体です。
この研究では、バイオセロース膜と組み合わせたベルベット抽出物を乳がん患者に使用して、放射線刺激による皮膚症状を緩和する安全性と有効性をテストします。
この研究の治験医療製品はバイオメディカル修復マスク、FR-MASKです。FR-マスクの処方は、伝統的な中国の強壮薬である鹿の角ベルベットと高接着性バイオセルロース膜を組み合わせたものです。
この研究の主な目的は、術後の放射線治療により皮膚が放射線刺激を受けた乳がん患者に対する FR-Mask の適用の安全性と臨床結果をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾
- 募集
- China Medical University Hospital
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コンタクト：
- Ying-Chun Lin
- 電話番号：0975682364
- メール：D13464@mail.cmuh.org.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は20歳以上の男性または妊娠していない女性である必要があります。
- 非炎症性乳腺癌または非浸潤性乳癌の診断があり、同時化学療法を行わずに術後放射線療法を完了している。
- -術後補助化学療法または術前化学療法またはホルモン治療の有無にかかわらず、片側腫瘍摘出術によって以前に治療された乳腺癌。
- 患者は、標準照射率（セッションあたり少なくとも1.8Gy）、合計線量少なくとも45Gyを使用して、少なくとも5週間、週に少なくとも3セッション（1日あたり1セッション）の放射線療法を受けるようにスケジュールされました。
- 放射線治療後、研究を開始するまでの少なくとも 2 週間の期間。
- 参加者はインフォームドコンセントを与える必要があります。
除外基準:
- 両側乳がん
- 胸部への以前の放射線治療
- 放射線治療と併用した化学療法
- 以前の乳房再建、インプラント、および/または拡張器
- 既知の放射線過敏症症候群 (例: 運動失調-毛細血管拡張症)
- 膠原病、血管炎、治癒していない手術部位、乳房感染症または全身性エリテマトーデス（SLE）
- ベースラインから過去 30 日間の臨床試験への参加。
- 研究者の判断により、研究療法が開始された場合に患者に危険を及ぼす可能性がある、または研究への患者の参加に影響を与える可能性がある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FRマスクの適用
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この研究の治験医療製品は、乳房に塗布する保湿ローションのように機能するバイオメディカル修復マスク FR-MASK です。 FRマスクは、放射線で炎症を起こしたユーザーの胸の皮膚に3日ごとに15～20分間塗布されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと各時点の間の研究アンケートのスコアの変化は、乳房の美容領域と特定の乳房の痛みの領域を評価するために使用されます。
時間枠：治療: 1 日目、29 日目、57 日目、85 日目および治療後: 1 か月
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乳がんの治療結果: スケール 1 = 治療済みと未治療の乳房および領域に差はありません。 2 = 治療済みと未治療の乳房および領域間のわずかな違い。 3 = 治療済みと未治療の乳房および領域間の中程度の差。 4 = 治療済みと未治療の乳房および領域の差が大きい
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治療: 1 日目、29 日目、57 日目、85 日目および治療後: 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインとスキンアナライザー（皮膚観察システム）およびスキンチェッカー（導電率による）によって測定された各時点との間の水分（水分）パーセンテージの変化。
時間枠：治療: 1 日目、29 日目、57 日目、85 日目および治療後: 1 か月
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治療: 1 日目、29 日目、57 日目、85 日目および治療後: 1 か月
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ベースラインとスキンアナライザー (皮膚観察システム) およびスキンチェッカー (導電率による) によって測定された各時点の間の油分パーセンテージの変化。
時間枠：治療: 1 日目、29 日目、57 日目、85 日目および治療後: 1 か月
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治療: 1 日目、29 日目、57 日目、85 日目および治療後: 1 か月
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皮膚分析器（皮膚観察システム）によって測定された、ベースラインと各時点との間の色素パーセンテージの変化。
時間枠：治療: 1 日目、29 日目、57 日目、85 日目および治療後: 1 か月
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治療: 1 日目、29 日目、57 日目、85 日目および治療後: 1 か月
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皮膚分析器（皮膚観察システム）によって測定された、ベースラインと各時点との間の感受性パーセンテージの変化。
時間枠：治療: 1 日目、29 日目、57 日目、85 日目および治療後: 1 か月
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治療: 1 日目、29 日目、57 日目、85 日目および治療後: 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen X, Wang Y, Wu Y, Wang L, Li W. [Protective effects of peptides from velvet antler of Cervus nippon on acute ischemic myocardial injury in rats]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2009 Aug;34(15):1971-4. Chinese.
- Suh JS, Eun JS, So JN, Seo JT, Jhon GJ. Phagocytic activity of ethyl alcohol fraction of deer antler in murine peritoneal macrophage. Biol Pharm Bull. 1999 Sep;22(9):932-5. doi: 10.1248/bpb.22.932.
- Kim KS, Choi YH, Kim KH, Lee YC, Kim CH, Moon SH, Kang SG, Park YG. Protective and anti-arthritic effects of deer antler aqua-acupuncture (DAA), inhibiting dihydroorotate dehydrogenase, on phosphate ions-mediated chondrocyte apoptosis and rat collagen-induced arthritis. Int Immunopharmacol. 2004 Jul;4(7):963-73. doi: 10.1016/j.intimp.2004.04.010.
- Fraser A, Haines SR, Stuart EC, Scandlyn MJ, Alexander A, Somers-Edgar TJ, Rosengren RJ. Deer velvet supplementation decreases the grade and metastasis of azoxymethane-induced colon cancer in the male rat. Food Chem Toxicol. 2010 May;48(5):1288-92. doi: 10.1016/j.fct.2010.02.024. Epub 2010 Feb 20.
- Kuo CY, Wang T, Dai TY, Wang CH, Chen KN, Chen YP, Chen MJ. Effect of the Velvet Antler of Formosan Sambar Deer (Cervus unicolor swinhoei) on the Prevention of an Allergic Airway Response in Mice. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:481318. doi: 10.1155/2012/481318. Epub 2012 Dec 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月6日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月4日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。