Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FR-maskin käytön turvallisuuden ja kliinisten tulosten arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla, joilla on sädehoidon jälkeen ärtynyt iho

keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Ying-Chun Lin, China Medical University Hospital

Yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen tutkimus FR-maskin käytön turvallisuuden ja kliinisten tulosten arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla, joilla on sädehoidon jälkeen ärtynyt iho

Rintojen sädehoito rintaa säästävän leikkauksen jälkeen vähentää uusiutumisen ja kuoleman riskiä, ​​ja sitä käytetään laajalti rintasyövän tavanomaisessa hoidossa. Sädedermatiitti on kuitenkin rintojen sädehoidon merkittävä haittatapahtuma. Säteilyn aiheuttama ärtynyt iho on hoidon aiheuttama oire, jonka aiheuttaa säteilyannosta rajoittava toksisuus. Se vahingoittaa ihon rakennetta ja aiheuttaa erilaisia ​​oireita kynsinauhojen ohenemisesta, hikirauhasten vaurioista, talirauhasten vaurioista ja tyvikalvovaurioista. Säteilyn ärtynyt iho johtaa myös työn tuottavuuden heikkenemiseen, haavanhoitokustannuksiin, sosiaaliseen eristäytymiseen ja muuttuneeseen kehonkuvaan. Siten säteilyn ärtynyt iho voi vaikuttaa suuresti elämänlaatuun.

Useissa tutkimuksissa on tutkittu lukuisten paikallisten aineiden vaikutuksia ihon kuivuuden vähentämiseen. Raportoidut tulokset eivät kuitenkaan ole olleet kliinisesti merkittäviä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hirvensarven samettiuutteella on tulehduksellinen vaikutus ja se korjaa vaurioituneita follikkeleja, hikirauhasia ja talirauhasia. Ja bioselluloosakalvo on erittäin tehokas väliaine samettiuutteen viemiseksi vaurioituneeseen ihokudokseen.

Tässä tutkimuksessa samettiuutetta yhdistettynä bioselluloosakalvoon käytetään rintasyöpäpotilailla testaamaan turvallisuutta ja tehoa säteilyn aiheuttamien iho-oireiden lievittämiseksi.

Tämän tutkimuksen tutkimuslääketieteellinen tuote on biolääketieteellinen korjausnaamio, FR-MASK; FR-Maskin kaava on peuransarvi sametti, joka on perinteinen kiinalainen tonic lääke yhdistettynä korkean tarttuvuuden bioselluloosakalvoon.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata FR-Maskin käytön turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia rintasyöpäpotilailla, joilla on säteilyn aiheuttama ihoärsytys leikkauksen jälkeisen sädehoidon vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla vähintään 20-vuotiaita miehiä tai ei-raskaana olevia naisia.
  • Ei-inflammatorisen rintaadenokarsinooman tai in situ -rintasyövän diagnoosi ja valmis postoperatiivinen sädehoito ilman samanaikaista kemoterapiaa.
  • Rintojen adenokarsinooma, joka on aiemmin hoidettu yksipuolisella lumpektomialla tai ilman adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa tai hormonaalista hoitoa.
  • Potilaille suunniteltiin vähintään kolme sädehoitokertaa viikossa (1 hoitokerta päivässä) vähintään viiden viikon ajan käyttäen standardia säteilytysfraktiota (vähintään 1,8 Gy per hoitokerta) vähintään 45 Gy:n kokonaisannoksella.
  • Vähintään kaksi viikkoa sädehoidon jälkeen ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Osallistujan on annettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen rintasyöpä
  • Aiempi sädehoito rintaan
  • Kemoterapia samanaikaisesti sädehoidon kanssa
  • Aiemmat rintojen rekonstruktiot, implantit ja/tai laajentajat
  • Tunnetut säteilyherkkyysoireyhtymät (esim. ataksia-telangiektasia)
  • Kollageeniverisuonitauti, vaskuliitti, parantumattomat leikkauskohdat, rintainfektiot tai systeeminen lupus erythematosus (SLE)
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana lähtötilanteesta.
  • Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa potilaalle vaaroja, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FR-Mask sovellus

Tämän tutkimuksen tutkimuslääketieteellinen tuote on biolääketieteen korjausnaamio, FR-MASK, joka toimii kuin rintoihin levitettävä kosteusvoide.

FR-Maskia levitetään käyttäjien säteilyn aiheuttamalle rintojen iholle 15-20 minuutin ajan kolmen päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuskyselylomakkeen pisteiden muutos lähtötilanteen ja kunkin rintojen kosmeettisen alueen ja tietyn rintakipualueen arvioimiseen käytetyn ajankohdan välillä.
Aikaikkuna: Hoito: päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja jälkihoito: 1 kuukausi
Rintasyövän hoidon tulos: Asteikko 1 = ei eroa hoidettujen ja hoitamattomien rintojen ja alueen välillä; 2 = pieni ero käsitellyn ja käsittelemättömän rinnan ja alueen välillä; 3 = kohtalainen ero hoidettujen ja hoitamattomien rintojen ja alueen välillä; 4 = suuri ero hoidettujen ja hoitamattomien rintojen ja alueen välillä
Hoito: päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja jälkihoito: 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kosteuden (veden) prosentuaalinen muutos perusviivan ja kunkin ajankohdan välillä mitattuna ihoanalysaattorilla (ihohavaittu järjestelmä) ja ihontarkistuksella (sähkönjohtavuudella).
Aikaikkuna: Hoito: päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja jälkihoito: 1 kuukausi
Hoito: päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja jälkihoito: 1 kuukausi
Öljyn prosenttiosuuden muutos perusviivan ja kunkin ajankohdan välillä mitattuna ihoanalysaattorilla (ihohavaittu järjestelmä) ja ihotarkistuksella (sähkönjohtavuudella).
Aikaikkuna: Hoito: päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja jälkihoito: 1 kuukausi
Hoito: päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja jälkihoito: 1 kuukausi
Pigmentin prosenttiosuuden muutos perusviivan ja kunkin ajankohdan välillä mitattuna ihoanalysaattorilla (ihotarkkailujärjestelmä).
Aikaikkuna: Hoito: päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja jälkihoito: 1 kuukausi
Hoito: päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja jälkihoito: 1 kuukausi
Herkkyysprosentin muutos perusviivan ja kunkin iho-analysaattorilla mitatun ajankohdan välillä (ihotarkkailujärjestelmä).
Aikaikkuna: Hoito: päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja jälkihoito: 1 kuukausi
Hoito: päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja jälkihoito: 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH108-REC3-090

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa