- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04190381
Tutkimus FR-maskin käytön turvallisuuden ja kliinisten tulosten arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla, joilla on sädehoidon jälkeen ärtynyt iho
Yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen tutkimus FR-maskin käytön turvallisuuden ja kliinisten tulosten arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla, joilla on sädehoidon jälkeen ärtynyt iho
Rintojen sädehoito rintaa säästävän leikkauksen jälkeen vähentää uusiutumisen ja kuoleman riskiä, ja sitä käytetään laajalti rintasyövän tavanomaisessa hoidossa. Sädedermatiitti on kuitenkin rintojen sädehoidon merkittävä haittatapahtuma. Säteilyn aiheuttama ärtynyt iho on hoidon aiheuttama oire, jonka aiheuttaa säteilyannosta rajoittava toksisuus. Se vahingoittaa ihon rakennetta ja aiheuttaa erilaisia oireita kynsinauhojen ohenemisesta, hikirauhasten vaurioista, talirauhasten vaurioista ja tyvikalvovaurioista. Säteilyn ärtynyt iho johtaa myös työn tuottavuuden heikkenemiseen, haavanhoitokustannuksiin, sosiaaliseen eristäytymiseen ja muuttuneeseen kehonkuvaan. Siten säteilyn ärtynyt iho voi vaikuttaa suuresti elämänlaatuun.
Useissa tutkimuksissa on tutkittu lukuisten paikallisten aineiden vaikutuksia ihon kuivuuden vähentämiseen. Raportoidut tulokset eivät kuitenkaan ole olleet kliinisesti merkittäviä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hirvensarven samettiuutteella on tulehduksellinen vaikutus ja se korjaa vaurioituneita follikkeleja, hikirauhasia ja talirauhasia. Ja bioselluloosakalvo on erittäin tehokas väliaine samettiuutteen viemiseksi vaurioituneeseen ihokudokseen.
Tässä tutkimuksessa samettiuutetta yhdistettynä bioselluloosakalvoon käytetään rintasyöpäpotilailla testaamaan turvallisuutta ja tehoa säteilyn aiheuttamien iho-oireiden lievittämiseksi.
Tämän tutkimuksen tutkimuslääketieteellinen tuote on biolääketieteellinen korjausnaamio, FR-MASK; FR-Maskin kaava on peuransarvi sametti, joka on perinteinen kiinalainen tonic lääke yhdistettynä korkean tarttuvuuden bioselluloosakalvoon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata FR-Maskin käytön turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia rintasyöpäpotilailla, joilla on säteilyn aiheuttama ihoärsytys leikkauksen jälkeisen sädehoidon vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying-Chun Lin
- Puhelinnumero: 0975682364
- Sähköposti: D13464@mail.cmuh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 20-vuotiaita miehiä tai ei-raskaana olevia naisia.
- Ei-inflammatorisen rintaadenokarsinooman tai in situ -rintasyövän diagnoosi ja valmis postoperatiivinen sädehoito ilman samanaikaista kemoterapiaa.
- Rintojen adenokarsinooma, joka on aiemmin hoidettu yksipuolisella lumpektomialla tai ilman adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa tai hormonaalista hoitoa.
- Potilaille suunniteltiin vähintään kolme sädehoitokertaa viikossa (1 hoitokerta päivässä) vähintään viiden viikon ajan käyttäen standardia säteilytysfraktiota (vähintään 1,8 Gy per hoitokerta) vähintään 45 Gy:n kokonaisannoksella.
- Vähintään kaksi viikkoa sädehoidon jälkeen ennen tutkimuksen aloittamista.
- Osallistujan on annettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen rintasyöpä
- Aiempi sädehoito rintaan
- Kemoterapia samanaikaisesti sädehoidon kanssa
- Aiemmat rintojen rekonstruktiot, implantit ja/tai laajentajat
- Tunnetut säteilyherkkyysoireyhtymät (esim. ataksia-telangiektasia)
- Kollageeniverisuonitauti, vaskuliitti, parantumattomat leikkauskohdat, rintainfektiot tai systeeminen lupus erythematosus (SLE)
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana lähtötilanteesta.
- Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa potilaalle vaaroja, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FR-Mask sovellus
|
Tämän tutkimuksen tutkimuslääketieteellinen tuote on biolääketieteen korjausnaamio, FR-MASK, joka toimii kuin rintoihin levitettävä kosteusvoide. FR-Maskia levitetään käyttäjien säteilyn aiheuttamalle rintojen iholle 15-20 minuutin ajan kolmen päivän välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuskyselylomakkeen pisteiden muutos lähtötilanteen ja kunkin rintojen kosmeettisen alueen ja tietyn rintakipualueen arvioimiseen käytetyn ajankohdan välillä.
Aikaikkuna: Hoito: päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja jälkihoito: 1 kuukausi
|
Rintasyövän hoidon tulos: Asteikko 1 = ei eroa hoidettujen ja hoitamattomien rintojen ja alueen välillä; 2 = pieni ero käsitellyn ja käsittelemättömän rinnan ja alueen välillä; 3 = kohtalainen ero hoidettujen ja hoitamattomien rintojen ja alueen välillä; 4 = suuri ero hoidettujen ja hoitamattomien rintojen ja alueen välillä
|
Hoito: päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja jälkihoito: 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kosteuden (veden) prosentuaalinen muutos perusviivan ja kunkin ajankohdan välillä mitattuna ihoanalysaattorilla (ihohavaittu järjestelmä) ja ihontarkistuksella (sähkönjohtavuudella).
Aikaikkuna: Hoito: päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja jälkihoito: 1 kuukausi
|
Hoito: päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja jälkihoito: 1 kuukausi
|
|
Öljyn prosenttiosuuden muutos perusviivan ja kunkin ajankohdan välillä mitattuna ihoanalysaattorilla (ihohavaittu järjestelmä) ja ihotarkistuksella (sähkönjohtavuudella).
Aikaikkuna: Hoito: päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja jälkihoito: 1 kuukausi
|
Hoito: päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja jälkihoito: 1 kuukausi
|
|
Pigmentin prosenttiosuuden muutos perusviivan ja kunkin ajankohdan välillä mitattuna ihoanalysaattorilla (ihotarkkailujärjestelmä).
Aikaikkuna: Hoito: päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja jälkihoito: 1 kuukausi
|
Hoito: päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja jälkihoito: 1 kuukausi
|
|
Herkkyysprosentin muutos perusviivan ja kunkin iho-analysaattorilla mitatun ajankohdan välillä (ihotarkkailujärjestelmä).
Aikaikkuna: Hoito: päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja jälkihoito: 1 kuukausi
|
Hoito: päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja jälkihoito: 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen X, Wang Y, Wu Y, Wang L, Li W. [Protective effects of peptides from velvet antler of Cervus nippon on acute ischemic myocardial injury in rats]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2009 Aug;34(15):1971-4. Chinese.
- Suh JS, Eun JS, So JN, Seo JT, Jhon GJ. Phagocytic activity of ethyl alcohol fraction of deer antler in murine peritoneal macrophage. Biol Pharm Bull. 1999 Sep;22(9):932-5. doi: 10.1248/bpb.22.932.
- Kim KS, Choi YH, Kim KH, Lee YC, Kim CH, Moon SH, Kang SG, Park YG. Protective and anti-arthritic effects of deer antler aqua-acupuncture (DAA), inhibiting dihydroorotate dehydrogenase, on phosphate ions-mediated chondrocyte apoptosis and rat collagen-induced arthritis. Int Immunopharmacol. 2004 Jul;4(7):963-73. doi: 10.1016/j.intimp.2004.04.010.
- Fraser A, Haines SR, Stuart EC, Scandlyn MJ, Alexander A, Somers-Edgar TJ, Rosengren RJ. Deer velvet supplementation decreases the grade and metastasis of azoxymethane-induced colon cancer in the male rat. Food Chem Toxicol. 2010 May;48(5):1288-92. doi: 10.1016/j.fct.2010.02.024. Epub 2010 Feb 20.
- Kuo CY, Wang T, Dai TY, Wang CH, Chen KN, Chen YP, Chen MJ. Effect of the Velvet Antler of Formosan Sambar Deer (Cervus unicolor swinhoei) on the Prevention of an Allergic Airway Response in Mice. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:481318. doi: 10.1155/2012/481318. Epub 2012 Dec 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH108-REC3-090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .