Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og det kliniske resultat af brugen af ​​FR-maske hos brystkræftpatienter med stråleirriteret hud efter strålebehandling

4. december 2019 opdateret af: Ying-Chun Lin, China Medical University Hospital

En enkeltarms, åben etiket, enkeltcenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og det kliniske resultat af brugen af ​​FR-maske hos brystkræftpatienter med stråleirriteret hud efter strålebehandling

Bryststrålebehandlingen efter brystbevarende operation reducerer risikoen for tilbagefald og død og er meget brugt til standardbehandling af brystkræft. Imidlertid er strålingsdermatitis en alvorlig bivirkning ved bryststrålebehandling. Strålingsirriteret hud er et behandlingsinduceret symptom forårsaget af strålingsdosisbegrænsende toksicitet. Det beskadiger hudens struktur og forårsager en række symptomer på udtynding af neglebånd, beskadigelse af svedkirtler, skader på talgkirtler og skader på basalmembranen. Strålingsirriteret hud fører også til tabt arbejdsproduktivitet, omkostninger til sårpleje, social isolation og ændret kropsopfattelse. Således kan strålingsirriteret hud i høj grad påvirke livskvaliteten.

Adskillige undersøgelser har undersøgt virkningerne af adskillige aktuelle midler til at reducere tørheden af ​​huden. De rapporterede resultater har dog ikke været klinisk signifikante. Tidligere undersøgelser har vist, at hjortegevir-fløjlsekstrakt har inflammatorisk funktion og reparerer beskadigede follikler, svedkirtler og talgkirtler. Og biocellulosemembran er et yderst effektivt medie til at introducere fløjlsekstrakt til beskadiget hudvæv.

I denne undersøgelse vil fløjlsekstrakt kombineret med biocellolosemembran blive brugt til brystkræftpatienter for at teste sikkerheden og effektiviteten til at lindre deres strålingsirriterede hudsymptomer.

Det medicinske undersøgelsesprodukt i denne undersøgelse er en biomedicinsk reparationsmaske, FR-MASK; formlen for FR-Mask er hjortegevirfløjl, som er en traditionel kinesisk tonic-medicin kombineret med biocellulosemembran med høj vedhæftning.

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og de kliniske resultater af FR-Mask påføring hos brystkræftpatienter, som har strålingsirriteret hud på grund af postoperativ strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mænd eller ikke-gravide kvinder på mindst 20 år.
  • Diagnose af ikke-inflammatorisk brystadenokarcinom eller in situ brystkræft og afsluttet postoperativ strålebehandling uden samtidig kemoterapi.
  • Brystadenokarcinom tidligere behandlet ved unilateral lumpektomi med eller uden adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandling.
  • Patienterne var planlagt til at modtage mindst tre strålebehandlingssessioner om ugen (1 session pr. dag) i mindst fem uger ved brug af standardbestrålingsfraktion (med mindst 1,8 Gy pr. session) for en samlet dosis på mindst 45 Gy.
  • En tidsperiode på mindst to uger efter strålebehandling, før undersøgelsen påbegyndes.
  • Deltager skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkræft
  • Tidligere strålebehandling til brystet
  • Kemoterapi samtidig med strålebehandling
  • Tidligere brystrekonstruktioner, implantater og/eller ekspandere
  • Kendte radiosensitivitetssyndromer (f. Ataksi-telangiektasi)
  • Kollagen vaskulær sygdom, vaskulitis, uhelede operationssteder, brystinfektioner eller systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg i de foregående 30 dage fra baseline.
  • Enhver tilstand, der efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes, eller påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FR-Maske applikation
Andet: FR-maske

Det medicinske undersøgelsesprodukt i denne undersøgelse er en biomedicinsk reparationsmaske, FR-MASK, der fungerer som fugtgivende lotion påført bryster.

FR-masken påføres på brugernes strålingsirriterede brysthud i 15 til 20 minutter hver 3. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​score for undersøgelsesspørgeskemaet mellem baseline og hvert tidspunkt bruges til at evaluere det kosmetiske brystdomæne og det specifikke brystsmertedomæne.
Tidsramme: Behandling: Dag1, Dag29, Dag 57, Dag85 og efterbehandling: 1 måned
Resultat af brystkræftbehandling: Skala 1 = ingen forskel mellem behandlet og ubehandlet bryst og område; 2 = lille forskel mellem behandlet og ubehandlet bryst og område; 3 = moderat forskel mellem behandlet og ubehandlet bryst og område; 4 = stor forskel mellem behandlet og ubehandlet bryst og område
Behandling: Dag1, Dag29, Dag 57, Dag85 og efterbehandling: 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​fugt(vand)-procenten mellem baseline og hvert tidspunkt målt af hudanalysator (hudobserveret system) og hudkontrol (ved elektrisk ledningsevne).
Tidsramme: Behandling: Dag1, Dag29, Dag 57, Dag85 og efterbehandling: 1 måned
Behandling: Dag1, Dag29, Dag 57, Dag85 og efterbehandling: 1 måned
Ændringen af ​​olieprocent mellem baseline og hvert tidspunkt målt med hudanalysator (hudobserveret system) og hudkontrol (ved elektrisk ledningsevne).
Tidsramme: Behandling: Dag1, Dag29, Dag 57, Dag85 og efterbehandling: 1 måned
Behandling: Dag1, Dag29, Dag 57, Dag85 og efterbehandling: 1 måned
Ændringen af ​​pigmentprocent mellem baseline og hvert tidspunkt målt med hudanalysator (hudobserveret system).
Tidsramme: Behandling: Dag1, Dag29, Dag 57, Dag85 og efterbehandling: 1 måned
Behandling: Dag1, Dag29, Dag 57, Dag85 og efterbehandling: 1 måned
Ændringen af ​​følsomhedsprocenten mellem baseline og hvert tidspunkt målt med hudanalysator (hudobserveret system).
Tidsramme: Behandling: Dag1, Dag29, Dag 57, Dag85 og efterbehandling: 1 måned
Behandling: Dag1, Dag29, Dag 57, Dag85 og efterbehandling: 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH108-REC3-090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med FR-maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner