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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und des klinischen Ergebnisses der Verwendung der FR-Maske bei Brustkrebspatientinnen mit strahlengereizter Haut nach Strahlentherapie

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Ying-Chun Lin, China Medical University Hospital

Eine einarmige, offene Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und des klinischen Ergebnisses der Verwendung der FR-Maske bei Brustkrebspatientinnen mit strahlengereizter Haut nach Strahlentherapie

Die Brustbestrahlung nach einer brusterhaltenden Operation verringert das Risiko eines erneuten Auftretens und des Todes und wird häufig zur Standardbehandlung von Brustkrebs eingesetzt. Strahlendermatitis ist jedoch eine schwerwiegende Nebenwirkung der Brustbestrahlung. Strahlengereizte Haut ist ein behandlungsbedingtes Symptom, das durch eine dosislimitierende Strahlentoxizität verursacht wird. Es schädigt die Hautstruktur und verursacht eine Vielzahl von Symptomen wie Nagelhautverdünnung, Schädigung der Schweißdrüsen, Talgdrüsen und Basalmembranschäden. Strahlengereizte Haut führt außerdem zu verminderter Arbeitsproduktivität, Kosten für die Wundversorgung, sozialer Isolation und einem veränderten Körperbild. Daher kann strahlengereizte Haut die Lebensqualität stark beeinträchtigen.

Mehrere Studien haben die Wirkung zahlreicher topischer Wirkstoffe zur Verringerung der Hauttrockenheit untersucht. Die berichteten Ergebnisse waren jedoch nicht klinisch signifikant. Frühere Studien haben gezeigt, dass Hirschgeweih-Samtextrakt eine entzündliche Funktion besitzt und beschädigte Follikel, Schweißdrüsen und Talgdrüsen repariert. Und die Biozellulosemembran ist ein hocheffizientes Medium, um Samtextrakt in geschädigtes Hautgewebe einzubringen.

In dieser Studie wird Samtextrakt in Kombination mit einer Biocellolosemembran bei Brustkrebspatientinnen eingesetzt, um die Sicherheit und Wirksamkeit zur Linderung ihrer strahlenbedingten Hautsymptome zu testen.

Das medizinische Prüfprodukt dieser Studie ist eine biomedizinische Reparaturmaske, FR-MASK. Die Formel der FR-Mask ist Hirschgeweihsamt, ein traditionelles chinesisches Stärkungsmittel in Kombination mit einer Biozellulosemembran mit hoher Haftung.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und die klinischen Ergebnisse der FR-Mask-Anwendung bei Brustkrebspatientinnen zu testen, die aufgrund der postoperativen Strahlentherapie strahlengereizte Haut haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen Männer oder nicht schwangere Frauen sein, die mindestens 20 Jahre alt sind.
  • Diagnose eines nicht entzündlichen Brustadenokarzinoms oder In-situ-Brustkrebses und abgeschlossene postoperative Strahlentherapie ohne gleichzeitige Chemotherapie.
  • Brustadenokarzinom, das zuvor durch einseitige Lumpektomie mit oder ohne adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie oder Hormonbehandlung behandelt wurde.
  • Die Patienten sollten mindestens fünf Wochen lang mindestens drei Sitzungen Strahlentherapie pro Woche (1 Sitzung pro Tag) mit einer Standardbestrahlungsfraktion (mit mindestens 1,8 Gy pro Sitzung) und einer Gesamtdosis von mindestens 45 Gy erhalten.
  • Ein Zeitraum von mindestens zwei Wochen nach der Strahlentherapie vor Beginn der Studie.
  • Der Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitiger Brustkrebs
  • Vorherige Strahlentherapie der Brust
  • Chemotherapie parallel zur Strahlenbehandlung
  • Frühere Brustrekonstruktionen, Implantate und/oder Expander
  • Bekannte Strahlenempfindlichkeitssyndrome (z.B. Ataxie-Teleangiektasie)
  • Kollagen-Gefäßerkrankung, Vaskulitis, nicht verheilte Operationsstellen, Brustinfektionen oder systemischer Lupus erythematodes (SLE)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen ab Studienbeginn.
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Gefahr für den Patienten darstellen könnte, wenn eine Studientherapie eingeleitet wird, oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anwendung der FR-Maske
Sonstiges: FR-Maske

Das medizinische Prüfprodukt dieser Studie ist eine biomedizinische Reparaturmaske, FR-MASK, die wie eine feuchtigkeitsspendende Lotion auf die Brüste aufgetragen wird.

Die FR-Maske wird alle 3 Tage für 15 bis 20 Minuten auf die strahlengereizte Brusthaut der Anwenderinnen aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Ergebnisse des Studienfragebogens zwischen dem Ausgangswert und jedem Zeitpunkt, der zur Bewertung des Brustkosmetikbereichs und des spezifischen Brustschmerzbereichs verwendet wird.
Zeitfenster: Behandlung: Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Nachbehandlung: 1 Monat
Ergebnis der Brustkrebsbehandlung: Skala 1 = kein Unterschied zwischen behandelter und unbehandelter Brust und Fläche; 2 = geringfügiger Unterschied zwischen behandelter und unbehandelter Brust und Fläche; 3 = mäßiger Unterschied zwischen behandelter und unbehandelter Brust und Fläche; 4 = großer Unterschied zwischen behandelter und unbehandelter Brust und Fläche
Behandlung: Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Nachbehandlung: 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung des Feuchtigkeits-(Wasser-)Prozentsatzes zwischen dem Ausgangswert und jedem Zeitpunkt, der mit einem Hautanalysator (Hautbeobachtungssystem) und einem Hautprüfer (durch elektrische Leitfähigkeit) gemessen wird.
Zeitfenster: Behandlung: Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Nachbehandlung: 1 Monat
Behandlung: Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Nachbehandlung: 1 Monat
Die Änderung des Ölanteils zwischen dem Ausgangswert und jedem Zeitpunkt, gemessen mit einem Hautanalysator (Hautbeobachtungssystem) und einem Hautprüfer (durch elektrische Leitfähigkeit).
Zeitfenster: Behandlung: Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Nachbehandlung: 1 Monat
Behandlung: Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Nachbehandlung: 1 Monat
Die Änderung des Pigmentanteils zwischen dem Ausgangswert und jedem Zeitpunkt, gemessen mit einem Hautanalysegerät (hautbeobachtetes System).
Zeitfenster: Behandlung: Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Nachbehandlung: 1 Monat
Behandlung: Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Nachbehandlung: 1 Monat
Die prozentuale Änderung der Empfindlichkeit zwischen dem Ausgangswert und jedem mit einem Hautanalysegerät gemessenen Zeitpunkt (Hautbeobachtungssystem).
Zeitfenster: Behandlung: Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Nachbehandlung: 1 Monat
Behandlung: Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Nachbehandlung: 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH108-REC3-090

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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