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Uno studio per valutare la sicurezza e l'esito clinico dell'uso della maschera FR nei pazienti con carcinoma mammario con pelle irritata dalle radiazioni dopo la radioterapia

4 dicembre 2019 aggiornato da: Ying-Chun Lin, China Medical University Hospital

Uno studio a braccio singolo, in aperto, in un unico centro per valutare la sicurezza e l'esito clinico dell'uso della maschera FR in pazienti con carcinoma mammario con pelle irritata da radiazioni dopo la radioterapia

La radioterapia mammaria dopo la chirurgia conservativa del seno riduce il rischio di recidiva e morte ed è ampiamente utilizzata per il trattamento standard del cancro al seno. Tuttavia, la dermatite da radiazioni è un importante evento avverso della radioterapia mammaria. La pelle irritata dalle radiazioni è un sintomo indotto dal trattamento causato dalla tossicità che limita la dose di radiazioni. Danneggia la struttura della pelle e provoca una varietà di sintomi di assottigliamento delle cuticole, danni alle ghiandole sudoripare, danni alle ghiandole sebacee e danni alla membrana basale. La pelle irritata dalle radiazioni porta anche alla perdita di produttività lavorativa, ai costi per la cura delle ferite, all'isolamento sociale e all'alterazione dell'immagine corporea. Pertanto, la pelle irritata dalle radiazioni può influire notevolmente sulla qualità della vita.

Diversi studi hanno esaminato gli effetti di numerosi agenti topici per ridurre la secchezza della pelle. Tuttavia, i risultati riportati non sono stati clinicamente significativi. Precedenti studi hanno dimostrato che l'estratto di velluto di corna di cervo possiede una funzione infiammatoria e ripara i follicoli danneggiati, le ghiandole sudoripare e la ghiandola sebacea. E la membrana di biocellulosa è un mezzo altamente efficiente per introdurre l'estratto di velluto nel tessuto cutaneo danneggiato.

In questo studio, l'estratto di velluto combinato con la membrana di biocellolosa verrà utilizzato nei pazienti con carcinoma mammario per testare la sicurezza e l'efficacia per alleviare i sintomi della pelle irritata dalle radiazioni.

Il prodotto medico sperimentale di questo studio è una maschera di riparazione biomedica, FR-MASK; la formula di FR-Mask è velluto di corna di cervo, che è una medicina tonica tradizionale cinese combinata con una membrana di biocellulosa ad alta adesione.

L'obiettivo principale di questo studio è testare la sicurezza e gli esiti clinici dell'applicazione di FR-Mask in pazienti con carcinoma mammario che hanno la pelle irritata dalle radiazioni a causa della radioterapia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere maschi o femmine non gravide di almeno 20 anni di età.
  • Diagnosi di adenocarcinoma mammario non infiammatorio o carcinoma mammario in situ e radioterapia postoperatoria completata senza chemioterapia concomitante.
  • Adenocarcinoma mammario precedentemente trattato mediante lumpectomia unilaterale con o senza chemioterapia adiuvante o neoadiuvante o trattamento ormonale.
  • I pazienti dovevano ricevere almeno tre sessioni di radioterapia a settimana (1 sessione al giorno) per almeno cinque settimane utilizzando la frazione di irradiazione standard (con almeno 1,8 Gy per sessione) per una dose totale di almeno 45 Gy.
  • Un periodo di tempo di almeno due settimane dopo la radioterapia prima di iniziare lo studio.
  • Il partecipante deve dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario bilaterale
  • Precedente radioterapia al torace
  • Chemioterapia concomitante con radioterapia
  • Precedenti ricostruzioni mammarie, protesi e/o espansori
  • Sindromi da radiosensibilità note (ad es. atassia-teleangectasia)
  • Malattia vascolare del collagene, vasculite, siti chirurgici non cicatrizzati, infezioni mammarie o lupus eritematoso sistemico (LES)
  • - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti dal basale.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se la terapia in studio viene avviata o influire sulla partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione FR-Maschera
Altro: FR-Maschera

Il prodotto medico sperimentale di questo studio è una maschera di riparazione biomedica, FR-MASK, che agisce come una lozione idratante applicata sul seno.

La maschera FR viene applicata sulla pelle del seno irritata dalle radiazioni degli utenti per 15-20 minuti ogni 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica dei punteggi del questionario di studio tra il basale e ogni punto temporale utilizzato per valutare il dominio cosmetico del seno e il dominio specifico del dolore al seno.
Lasso di tempo: Trattamento: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e Post-trattamento: 1 mese
Esito del trattamento del cancro al seno: scala 1 = nessuna differenza tra seno trattato e non trattato e area; 2 = lieve differenza tra seno e area trattata e non trattata; 3 = moderata differenza tra seno e area trattata e non trattata; 4 = grande differenza tra seno e area trattata e non trattata
Trattamento: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e Post-trattamento: 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione della percentuale di umidità (acqua) tra il basale e ogni punto temporale misurato dall'analizzatore cutaneo (sistema osservato dalla pelle) e dal correttore cutaneo (mediante conducibilità elettrica).
Lasso di tempo: Trattamento: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e Post-trattamento: 1 mese
Trattamento: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e Post-trattamento: 1 mese
La variazione della percentuale di olio tra il basale e ogni punto temporale misurato dall'analizzatore cutaneo (sistema osservato dalla pelle) e dal correttore cutaneo (in base alla conduttività elettrica).
Lasso di tempo: Trattamento: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e Post-trattamento: 1 mese
Trattamento: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e Post-trattamento: 1 mese
La variazione della percentuale di pigmento tra il basale e ogni punto temporale misurato dall'analizzatore cutaneo (sistema osservato dalla pelle).
Lasso di tempo: Trattamento: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e Post-trattamento: 1 mese
Trattamento: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e Post-trattamento: 1 mese
La variazione della percentuale di sensibilità tra il basale e ogni punto temporale misurato dall'analizzatore cutaneo (sistema osservato dalla pelle).
Lasso di tempo: Trattamento: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e Post-trattamento: 1 mese
Trattamento: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e Post-trattamento: 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH108-REC3-090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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