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방사선에 자극받은 피부를 가진 유방암 환자에서 방사선 치료 후 FR-Mask 사용의 안전성 및 임상적 결과를 평가하기 위한 연구

2019년 12월 4일 업데이트: Ying-Chun Lin, China Medical University Hospital

방사선 요법 후 방사선 자극 피부를 가진 유방암 환자에서 FR-마스크 사용의 안전성 및 임상 결과를 평가하기 위한 단일군, 개방 라벨, 단일 센터 연구

유방 보존 수술 후 유방 방사선 요법은 재발 및 사망 위험을 줄이고 유방암의 표준 치료에 널리 사용됩니다. 그러나 방사선 피부염은 유방 방사선 요법의 주요 부작용입니다. 방사선 자극 피부는 방사선 선량 제한 독성으로 인해 발생하는 치료 유발 증상입니다. 피부 구조를 손상시켜 큐티클 얇아짐, 땀샘 손상, 피지선 손상, 기저막 손상 등 다양한 증상을 유발합니다. 방사선에 자극받은 피부는 또한 업무 생산성 저하, 상처 치료 비용, 사회적 고립 및 변경된 신체 이미지로 이어집니다. 따라서 방사선에 자극받은 피부는 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

여러 연구에서 피부 건조를 줄이기 위한 수많은 국소 제제의 효과를 조사했습니다. 그러나 보고된 결과는 임상적으로 유의하지 않았습니다. 이전 연구에서는 사슴뿔 벨벳 추출물이 염증 기능을 갖고 손상된 모낭, 땀샘 및 피지선을 복구하는 것으로 나타났습니다. 그리고 바이오셀룰로오스 멤브레인은 벨벳 추출물을 손상된 피부 조직에 도입하는 고효율 매체입니다.

이번 연구에서는 바이오셀룰로오스 멤브레인과 결합된 벨벳 추출물을 유방암 환자에게 사용하여 방사선 자극 피부 증상을 완화시키는 안전성과 효능을 테스트할 예정입니다.

본 연구의 임상시험용 의료 제품은 바이오메디컬 리페어 마스크인 FR-MASK입니다.

본 연구의 1차 목적은 수술 후 방사선 치료로 인해 피부가 방사선 자극을 받은 유방암 환자를 대상으로 FR-Mask 적용의 안전성과 임상적 결과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만
        • 모병
        • China Medical University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 20세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
  • 비염증성 유방 선암종 또는 상피내 유방암 진단 및 동시 화학 요법 없이 수술 후 방사선 요법 완료.
  • 이전에 보조 또는 신보조 화학요법 또는 호르몬 치료를 포함하거나 포함하지 않고 편측 종괴절제술로 치료한 유방 선암종.
  • 환자는 최소 45Gy의 총 선량에 대해 표준 조사 비율(세션당 최소 1.8Gy 포함)을 사용하여 최소 5주 동안 주당 최소 3회(하루 1회)의 방사선 요법을 받을 예정이었습니다.
  • 연구를 시작하기 전 방사선 치료 후 최소 2주의 기간.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 양측성 유방암
  • 흉부에 대한 이전 방사선 요법
  • 방사선 치료와 병행하는 화학 요법
  • 이전 유방 재건, 임플란트 및/또는 확장기
  • 알려진 방사선 민감성 증후군(예: 운동실조-모세혈관확장증)
  • 콜라겐 혈관 질환, 혈관염, 치유되지 않은 수술 부위, 유방 감염 또는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)
  • 기준선으로부터 이전 30일 동안 임상 시험에 참여.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 요법이 시작되는 경우 환자에게 위험을 부과할 수 있거나 연구에 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FR-마스크 적용
다른: FR-마스크

이 연구의 연구용 의료 제품은 유방에 바르는 보습 로션과 같은 역할을 하는 생체 의학 수리 마스크인 FR-MASK입니다.

FR-마스크는 3일마다 15~20분 동안 사용자의 방사선 자극 유방 피부에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 유방 미용 영역 및 특정 유방 통증 영역을 평가하는 데 사용되는 각 시점 사이의 연구 설문지 점수의 변화.
기간: 처리: 1일, 29일, 57일, 85일 및 후처리: 1개월
유방암 치료 결과: 척도 1 = 치료된 유방과 치료되지 않은 유방 및 부위 사이에 차이 없음; 2 = 처리된 유방과 처리되지 않은 유방 및 부위 사이의 약간의 차이; 3 = 치료된 유방과 치료되지 않은 유방 및 부위 사이의 중간 정도의 차이; 4 = 치료된 유방과 치료되지 않은 유방 및 면적 사이의 큰 차이
처리: 1일, 29일, 57일, 85일 및 후처리: 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
스킨 애널라이저(피부 관찰 시스템)와 스킨 체커(전기전도도)로 측정한 기준선과 각 시점 사이의 수분(수분) 비율 변화.
기간: 처리: 1일, 29일, 57일, 85일 및 후처리: 1개월
처리: 1일, 29일, 57일, 85일 및 후처리: 1개월
스킨 애널라이저(피부 관찰 시스템) 및 스킨 체커(전기 전도도 기준)에 의해 측정된 베이스라인과 각 시점 사이의 유분 백분율 변화.
기간: 처리: 1일, 29일, 57일, 85일 및 후처리: 1개월
처리: 1일, 29일, 57일, 85일 및 후처리: 1개월
피부 분석기(피부 관찰 시스템)에 의해 측정된 기준선과 각 시점 사이의 색소 백분율의 변화.
기간: 처리: 1일, 29일, 57일, 85일 및 후처리: 1개월
처리: 1일, 29일, 57일, 85일 및 후처리: 1개월
피부 분석기(피부 관찰 시스템)에 의해 측정된 기준선과 각 시점 사이의 민감도 백분율 변화.
기간: 처리: 1일, 29일, 57일, 85일 및 후처리: 1개월
처리: 1일, 29일, 57일, 85일 및 후처리: 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 6일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMUH108-REC3-090

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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