Um estudo para avaliar a segurança e o resultado clínico do uso da máscara FR em pacientes com câncer de mama com pele irritada por radiação após radioterapia
Um estudo de braço único, aberto e de centro único para avaliar a segurança e o resultado clínico do uso da máscara FR em pacientes com câncer de mama com pele irritada por radiação após radioterapia
A radioterapia da mama após a cirurgia conservadora reduz o risco de recorrência e morte e é amplamente utilizada para o tratamento padrão do câncer de mama. No entanto, a radiodermatite é um evento adverso importante da radioterapia da mama. A pele irritada por radiação é um sintoma induzido pelo tratamento causado pela toxicidade limitante da dose de radiação. Ele danifica a estrutura da pele e causa uma variedade de sintomas de afinamento da cutícula, danos às glândulas sudoríparas, danos às glândulas sebáceas e danos à membrana basal. A pele irritada pela radiação também leva à perda de produtividade no trabalho, custos com tratamento de feridas, isolamento social e imagem corporal alterada. Assim, a pele irritada pela radiação pode ter um grande impacto na qualidade de vida.
Vários estudos examinaram os efeitos de vários agentes tópicos para reduzir o ressecamento da pele. No entanto, os resultados relatados não foram clinicamente significativos. Estudos anteriores mostraram que o extrato de veludo de chifre de veado possui função inflamatória e repara folículos danificados, glândulas sudoríparas e glândulas sebáceas. E a membrana de biocelulose é uma mídia altamente eficiente para introduzir o extrato de veludo no tecido da pele danificado.
Neste estudo, o extrato de veludo combinado com membrana de biocelose será usado em pacientes com câncer de mama para testar a segurança e eficácia para aliviar os sintomas de pele irritada por radiação.
O produto médico experimental deste estudo é uma máscara de reparo biomédico, FR-MASK; a fórmula da FR-Mask é veludo de chifre de veado, que é um medicamento tônico tradicional chinês combinado com membrana de biocelulose de alta adesão.
O objetivo principal deste estudo é testar a segurança e os resultados clínicos da aplicação da FR-Mask em pacientes com câncer de mama que apresentam pele irritada por radiação devido à radioterapia pós-operatória.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Contato:
- Ying-Chun Lin
- Número de telefone: 0975682364
- E-mail: D13464@mail.cmuh.org.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser homens ou mulheres não grávidas com pelo menos 20 anos de idade.
- Diagnóstico de adenocarcinoma de mama não inflamatório ou câncer de mama in situ e radioterapia pós-operatória concluída sem quimioterapia concomitante.
- Adenocarcinoma de mama previamente tratado por lumpectomia unilateral com ou sem quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante ou tratamento hormonal.
- Os pacientes foram programados para receber pelo menos três sessões de radioterapia por semana (1 sessão por dia) por pelo menos cinco semanas usando fração de irradiação padrão (com pelo menos 1,8 Gy por sessão) para uma dose total de pelo menos 45 Gy.
- Um período de tempo de pelo menos duas semanas após a radioterapia antes de iniciar o estudo.
- O participante deve dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama bilateral
- Radioterapia prévia no tórax
- Quimioterapia concomitante com tratamento de radiação
- Reconstruções mamárias anteriores, implantes e/ou expansores
- Síndromes de radiossensibilidade conhecidas (p. Ataxia Telangiectasia)
- Doença vascular do colágeno, vasculite, locais cirúrgicos não cicatrizados, infecções de mama ou lúpus eritematoso sistêmico (LES)
- Participação em qualquer ensaio clínico nos 30 dias anteriores à linha de base.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicação de máscara FR
|
O produto médico experimental deste estudo é uma máscara de reparação biomédica, FR-MASK, que atua como loção hidratante aplicada nos seios. A FR-Mask é aplicada na pele do peito irritada por radiação dos usuários por 15 a 20 minutos a cada 3 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A alteração das pontuações do questionário do estudo entre a linha de base e cada ponto de tempo usado para avaliar o domínio cosmético da mama e o domínio específico da dor na mama.
Prazo: Tratamento: Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Pós-tratamento: 1 mês
|
Resultado do Tratamento do Câncer de Mama: Escala 1 = sem diferença entre área e mama tratada e não tratada; 2 = pequena diferença entre área e mama tratada e não tratada; 3 = diferença moderada entre área e mama tratada e não tratada; 4 = grande diferença entre área e mama tratada e não tratada
|
Tratamento: Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Pós-tratamento: 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A alteração da porcentagem de umidade (água) entre a linha de base e cada ponto de tempo medido pelo analisador de pele (sistema de observação de pele) e verificador de pele (por condutividade elétrica).
Prazo: Tratamento: Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Pós-tratamento: 1 mês
|
Tratamento: Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Pós-tratamento: 1 mês
|
|
A alteração da porcentagem de óleo entre a linha de base e cada ponto de tempo medido pelo analisador de pele (sistema de observação da pele) e pelo verificador de pele (por condutividade elétrica).
Prazo: Tratamento: Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Pós-tratamento: 1 mês
|
Tratamento: Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Pós-tratamento: 1 mês
|
|
A alteração da porcentagem de pigmento entre a linha de base e cada ponto de tempo medido pelo analisador de pele (sistema de observação da pele).
Prazo: Tratamento: Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Pós-tratamento: 1 mês
|
Tratamento: Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Pós-tratamento: 1 mês
|
|
A alteração da porcentagem de sensibilidade entre a linha de base e cada ponto de tempo medido pelo analisador de pele (sistema de observação da pele).
Prazo: Tratamento: Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Pós-tratamento: 1 mês
|
Tratamento: Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Pós-tratamento: 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen X, Wang Y, Wu Y, Wang L, Li W. [Protective effects of peptides from velvet antler of Cervus nippon on acute ischemic myocardial injury in rats]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2009 Aug;34(15):1971-4. Chinese.
- Suh JS, Eun JS, So JN, Seo JT, Jhon GJ. Phagocytic activity of ethyl alcohol fraction of deer antler in murine peritoneal macrophage. Biol Pharm Bull. 1999 Sep;22(9):932-5. doi: 10.1248/bpb.22.932.
- Kim KS, Choi YH, Kim KH, Lee YC, Kim CH, Moon SH, Kang SG, Park YG. Protective and anti-arthritic effects of deer antler aqua-acupuncture (DAA), inhibiting dihydroorotate dehydrogenase, on phosphate ions-mediated chondrocyte apoptosis and rat collagen-induced arthritis. Int Immunopharmacol. 2004 Jul;4(7):963-73. doi: 10.1016/j.intimp.2004.04.010.
- Fraser A, Haines SR, Stuart EC, Scandlyn MJ, Alexander A, Somers-Edgar TJ, Rosengren RJ. Deer velvet supplementation decreases the grade and metastasis of azoxymethane-induced colon cancer in the male rat. Food Chem Toxicol. 2010 May;48(5):1288-92. doi: 10.1016/j.fct.2010.02.024. Epub 2010 Feb 20.
- Kuo CY, Wang T, Dai TY, Wang CH, Chen KN, Chen YP, Chen MJ. Effect of the Velvet Antler of Formosan Sambar Deer (Cervus unicolor swinhoei) on the Prevention of an Allergic Airway Response in Mice. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:481318. doi: 10.1155/2012/481318. Epub 2012 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH108-REC3-090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .