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评估放疗后皮肤受辐射刺激的乳腺癌患者使用 FR-Mask 的安全性和临床结果的研究

2019年12月4日 更新者：Ying-Chun Lin、China Medical University Hospital

一项单臂、开放标签、单中心研究，以评估在放疗后皮肤受辐射刺激的乳腺癌患者中使用 FR-Mask 的安全性和临床结果

保乳手术后的乳房放射治疗降低了复发和死亡的风险，被广泛用于乳腺癌的标准治疗。 然而，放射性皮炎是乳腺放疗的主要不良事件。 辐射刺激性皮肤是由辐射剂量限制性毒性引起的治疗诱导症状。 它破坏皮肤结构，引起角质层变薄、汗腺损伤、皮脂腺损伤和基底膜损伤等多种症状。 受辐射刺激的皮肤还会导致工作效率下降、伤口护理成本、社会孤立和身体形象改变。 因此，受辐射刺激的皮肤会极大地影响生活质量。

几项研究已经检验了多种外用药物减少皮肤干燥的效果。 然而，报告的结果没有临床意义。 以往的研究表明，鹿茸提取物具有抗炎作用，能修复受损的毛囊、汗腺和皮脂腺。 生物纤维素膜是将天鹅绒提取物引入受损皮肤组织的高效介质。

在这项研究中，天鹅绒提取物结合生物纤维素膜将用于乳腺癌患者，以测试其缓解辐射刺激性皮肤症状的安全性和有效性。

本研究的在研医疗产品为生物医用修护面膜FR-MASK；FR-Mask的配方为鹿茸茸，是一种中药滋补结合高附着力生物纤维素膜。

本研究的主要目的是测试 FR-Mask 应用于因术后放疗而导致皮肤受到辐射刺激的乳腺癌患者的安全性和临床结果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参加者必须是年满 20 岁的男性或未怀孕的女性。
  • 诊断为非炎性乳腺癌或原位乳腺癌，并完成术后放疗且未同时进行化疗。
  • 先前通过单侧肿块切除术治疗的乳腺癌，有或没有辅助或新辅助化疗或激素治疗。
  • 患者计划每周接受至少 3 次放疗（每天 1 次），持续至少 5 周，使用标准照射分数（每次至少 1.8 Gy），总剂量至少为 45 Gy。
  • 在开始研究之前放疗后至少两周的时间段。
  • 参与者必须给予知情同意。

排除标准：

  • 双侧乳腺癌
  • 既往胸部放疗
  • 化疗与放疗同时进行
  • 先前的乳房重建、植入物和/或扩张器
  • 已知的放射敏感性综合症（例如 共济失调-毛细血管扩张症）
  • 胶原血管疾病、血管炎、未愈合的手术部位、乳房感染或系统性红斑狼疮 (SLE)
  • 在基线前 30 天内参加过任何临床试验。
  • 根据研究者的判断，如果开始研究治疗可能会对患者造成危害或影响患者参与研究的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FR-面膜应用
其他：FR-面具

本研究的研究医疗产品是一种生物医学修复面膜 FR-MASK，其作用类似于涂抹在乳房上的保湿乳液。

FR-Mask 每 3 天贴在使用者受辐射刺激的乳房皮肤上 15 至 20 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究问卷分数在基线和每个时间点之间的变化，用于评估乳房美容领域和特定的乳房疼痛领域。
大体时间：治疗：第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天和治疗后：1 个月
乳腺癌治疗结果：等级 1 = 治疗和未治疗的乳房和区域之间没有差异； 2 = 治疗和未治疗的乳房和面积之间存在轻微差异； 3 = 治疗和未治疗的乳房和面积之间存在中度差异； 4 = 治疗和未治疗的乳房和面积之间的巨大差异
治疗：第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天和治疗后：1 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过皮肤分析仪（皮肤观察系统）和皮肤检查仪（通过电导率）测量的基线和每个时间点之间水分（水）百分比的变化。
大体时间：治疗：第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天和治疗后：1 个月
治疗：第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天和治疗后：1 个月
通过皮肤分析仪（皮肤观察系统）和皮肤检查仪（通过电导率）测量的基线和每个时间点之间的油百分比变化。
大体时间：治疗：第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天和治疗后：1 个月
治疗：第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天和治疗后：1 个月
通过皮肤分析仪（皮肤观察系统）测量的基线和每个时间点之间的色素百分比变化。
大体时间：治疗：第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天和治疗后：1 个月
治疗：第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天和治疗后：1 个月
皮肤分析仪（皮肤观察系统）测量的基线和每个时间点之间的灵敏度百分比变化。
大体时间：治疗：第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天和治疗后：1 个月
治疗：第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天和治疗后：1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China Medical University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月6日

初级完成 (预期的)

2020年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月4日

首次发布 (实际的)

2019年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月4日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMUH108-REC3-090

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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