Un estudio para evaluar la seguridad y el resultado clínico del uso de la máscara FR en pacientes con cáncer de mama con piel irritada por radiación después de la radioterapia
Un estudio de un solo brazo, de etiqueta abierta y de un solo centro para evaluar la seguridad y el resultado clínico del uso de la máscara FR en pacientes con cáncer de mama con piel irritada por radiación después de la radioterapia
La radioterapia de mama después de la cirugía conservadora de mama reduce el riesgo de recurrencia y muerte y se usa ampliamente como tratamiento estándar para el cáncer de mama. Sin embargo, la dermatitis por radiación es un evento adverso importante de la radioterapia de mama. La piel irritada por radiación es un síntoma inducido por el tratamiento causado por la toxicidad limitante de la dosis de radiación. Daña la estructura de la piel y causa una variedad de síntomas de adelgazamiento de la cutícula, daño de las glándulas sudoríparas, daño de las glándulas sebáceas y daño de la membrana basal. La piel irritada por la radiación también conduce a la pérdida de productividad laboral, costos de atención de heridas, aislamiento social y alteración de la imagen corporal. Por lo tanto, la piel irritada por la radiación puede tener un gran impacto en la calidad de vida.
Varios estudios han examinado los efectos de numerosos agentes tópicos para reducir la sequedad de la piel. Sin embargo, los resultados informados no han sido clínicamente significativos. Estudios previos han demostrado que el extracto de terciopelo de asta de ciervo posee una función inflamatoria y repara los folículos dañados, las glándulas sudoríparas y las glándulas sebáceas. Y la membrana de biocelulosa es un medio muy eficaz para introducir el extracto de terciopelo en el tejido cutáneo dañado.
En este estudio, el extracto de terciopelo combinado con la membrana de biocelulosa se utilizará en pacientes con cáncer de mama para probar la seguridad y la eficacia para aliviar los síntomas de la piel irritada por la radiación.
El producto médico en investigación de este estudio es una máscara de reparación biomédica, FR-MASK; la fórmula de FR-Mask es terciopelo de asta de ciervo, que es un tónico tradicional chino combinado con una membrana de biocelulosa de alta adherencia.
El objetivo principal de este estudio es probar la seguridad y los resultados clínicos de la aplicación de FR-Mask en pacientes con cáncer de mama que tienen la piel irritada por la radiación debido a la radioterapia posoperatoria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ying-Chun Lin
- Número de teléfono: 0975682364
- Correo electrónico: D13464@mail.cmuh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
Contacto:
- Ying-Chun Lin
- Número de teléfono: 0975682364
- Correo electrónico: D13464@mail.cmuh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser hombres o mujeres no embarazadas de al menos 20 años de edad.
- Diagnóstico de adenocarcinoma de mama no inflamatorio o cáncer de mama in situ y radioterapia postoperatoria completa sin quimioterapia concurrente.
- Adenocarcinoma de mama tratado previamente mediante lumpectomía unilateral con o sin quimioterapia adyuvante o neoadyuvante o tratamiento hormonal.
- Los pacientes fueron programados para recibir al menos tres sesiones de radioterapia por semana (1 sesión por día) durante al menos cinco semanas utilizando la fracción de irradiación estándar (con al menos 1,8 Gy por sesión) para una dosis total de al menos 45 Gy.
- Un período de tiempo de al menos dos semanas después de la radioterapia antes de comenzar el estudio.
- El participante debe dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama bilateral
- Radioterapia previa en el tórax
- Quimioterapia concurrente con radioterapia
- Reconstrucciones mamarias previas, implantes y/o expansores
- Síndromes de radiosensibilidad conocidos (p. Ataxia-telangiectasia)
- Enfermedad vascular del colágeno, vasculitis, sitios quirúrgicos no cicatrizados, infecciones mamarias o lupus eritematoso sistémico (LES)
- Participación en cualquier ensayo clínico en los 30 días anteriores al inicio.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, podría imponer riesgos al paciente si se inicia la terapia del estudio o afectar la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación de máscara FR
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El producto médico en investigación de este estudio es una mascarilla de reparación biomédica, FR-MASK, que actúa como una loción humectante aplicada sobre los senos. La FR-Mask se aplica a la piel del seno irritada por la radiación de los usuarios durante 15 a 20 minutos cada 3 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de puntajes del cuestionario de estudio entre el inicio y cada punto de tiempo utilizado para evaluar el dominio cosmético del seno y el dominio específico del dolor del seno.
Periodo de tiempo: Tratamiento: Día1, Día29, Día 57, Día85 y Post-tratamiento: 1 mes
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Resultado del tratamiento del cáncer de mama: Escala 1 = ninguna diferencia entre la mama y el área tratados y no tratados; 2 = ligera diferencia entre la mama y el área tratados y no tratados; 3 = diferencia moderada entre la mama y el área tratados y no tratados; 4 = gran diferencia entre la mama y el área tratados y no tratados
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Tratamiento: Día1, Día29, Día 57, Día85 y Post-tratamiento: 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio del porcentaje de humedad (agua) entre la línea de base y cada punto de tiempo medido por el analizador de piel (sistema de observación de la piel) y el verificador de piel (por conductividad eléctrica).
Periodo de tiempo: Tratamiento: Día1, Día29, Día 57, Día85 y Post-tratamiento: 1 mes
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Tratamiento: Día1, Día29, Día 57, Día85 y Post-tratamiento: 1 mes
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El cambio del porcentaje de aceite entre la línea de base y cada punto de tiempo medido por el analizador de piel (sistema de observación de la piel) y el verificador de piel (por conductividad eléctrica).
Periodo de tiempo: Tratamiento: Día1, Día29, Día 57, Día85 y Post-tratamiento: 1 mes
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Tratamiento: Día1, Día29, Día 57, Día85 y Post-tratamiento: 1 mes
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El cambio del porcentaje de pigmento entre la línea de base y cada punto de tiempo medido por el analizador de piel (sistema de observación de la piel).
Periodo de tiempo: Tratamiento: Día1, Día29, Día 57, Día85 y Post-tratamiento: 1 mes
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Tratamiento: Día1, Día29, Día 57, Día85 y Post-tratamiento: 1 mes
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El cambio del porcentaje de sensibilidad entre la línea de base y cada punto de tiempo medido por el analizador de piel (sistema de observación de la piel).
Periodo de tiempo: Tratamiento: Día1, Día29, Día 57, Día85 y Post-tratamiento: 1 mes
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Tratamiento: Día1, Día29, Día 57, Día85 y Post-tratamiento: 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen X, Wang Y, Wu Y, Wang L, Li W. [Protective effects of peptides from velvet antler of Cervus nippon on acute ischemic myocardial injury in rats]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2009 Aug;34(15):1971-4. Chinese.
- Suh JS, Eun JS, So JN, Seo JT, Jhon GJ. Phagocytic activity of ethyl alcohol fraction of deer antler in murine peritoneal macrophage. Biol Pharm Bull. 1999 Sep;22(9):932-5. doi: 10.1248/bpb.22.932.
- Kim KS, Choi YH, Kim KH, Lee YC, Kim CH, Moon SH, Kang SG, Park YG. Protective and anti-arthritic effects of deer antler aqua-acupuncture (DAA), inhibiting dihydroorotate dehydrogenase, on phosphate ions-mediated chondrocyte apoptosis and rat collagen-induced arthritis. Int Immunopharmacol. 2004 Jul;4(7):963-73. doi: 10.1016/j.intimp.2004.04.010.
- Fraser A, Haines SR, Stuart EC, Scandlyn MJ, Alexander A, Somers-Edgar TJ, Rosengren RJ. Deer velvet supplementation decreases the grade and metastasis of azoxymethane-induced colon cancer in the male rat. Food Chem Toxicol. 2010 May;48(5):1288-92. doi: 10.1016/j.fct.2010.02.024. Epub 2010 Feb 20.
- Kuo CY, Wang T, Dai TY, Wang CH, Chen KN, Chen YP, Chen MJ. Effect of the Velvet Antler of Formosan Sambar Deer (Cervus unicolor swinhoei) on the Prevention of an Allergic Airway Response in Mice. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:481318. doi: 10.1155/2012/481318. Epub 2012 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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