Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en het klinische resultaat te evalueren van het gebruik van een FR-masker bij borstkankerpatiënten met een door straling geïrriteerde huid na radiotherapie

4 december 2019 bijgewerkt door: Ying-Chun Lin, China Medical University Hospital

Een eenarmige, open-label, single-center studie om de veiligheid en klinische resultaten te evalueren van het gebruik van een FR-masker bij borstkankerpatiënten met een door straling geïrriteerde huid na radiotherapie

Borstbestraling na een borstsparende operatie verkleint de kans op recidief en overlijden en wordt veel toegepast als standaardbehandeling van borstkanker. Stralingsdermatitis is echter een belangrijke bijwerking van borstradiotherapie. Door straling geïrriteerde huid is een door de behandeling veroorzaakt symptoom dat wordt veroorzaakt door stralingsdosisbeperkende toxiciteit. Het beschadigt de huidstructuur en veroorzaakt een verscheidenheid aan symptomen van verdunning van de opperhuid, beschadiging van zweetklieren, beschadiging van talgklieren en beschadiging van het basale membraan. Een door straling geïrriteerde huid leidt ook tot verloren arbeidsproductiviteit, kosten voor wondverzorging, sociaal isolement en een veranderd lichaamsbeeld. Een door straling geïrriteerde huid kan dus een grote invloed hebben op de kwaliteit van leven.

Verschillende onderzoeken hebben de effecten onderzocht van tal van actuele middelen om de droogheid van de huid te verminderen. De gerapporteerde resultaten waren echter niet klinisch significant. Eerdere studies hebben aangetoond dat fluwelen extract van hertengewei een ontstekingsfunctie heeft en beschadigde follikels, zweetklieren en talgklieren herstelt. En biocellulosemembraan is een zeer efficiënt medium om fluwelen extract in beschadigd huidweefsel te introduceren.

In deze studie zal fluweelextract in combinatie met biocellolose-membraan worden gebruikt bij borstkankerpatiënten om de veiligheid en werkzaamheid te testen om hun door straling geïrriteerde huidsymptomen te verlichten.

Het onderzoeksgeneesmiddel van deze studie is een biomedisch reparatiemasker, FR-MASK; de formule van FR-Mask is fluweel van hertengewei, een traditioneel Chinees tonisch medicijn gecombineerd met een zeer hechtend biocellulosemembraan.

Het primaire doel van deze studie is het testen van de veiligheid en klinische resultaten van de toepassing van FR-Masker bij borstkankerpatiënten met door straling geïrriteerde huid als gevolg van postoperatieve radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten mannen of niet-zwangere vrouwen zijn en minstens 20 jaar oud zijn.
  • Diagnose van niet-inflammatoir adenocarcinoom van de borst of borstkanker in situ en voltooide postoperatieve radiotherapie zonder gelijktijdige chemotherapie.
  • Borstadenocarcinoom eerder behandeld door unilaterale lumpectomie met of zonder adjuvante of neoadjuvante chemotherapie of hormonale behandeling.
  • Patiënten waren gepland om ten minste drie sessies radiotherapie per week (1 sessie per dag) gedurende ten minste vijf weken te ontvangen met behulp van standaard bestralingsfractie (met ten minste 1,8 Gy per sessie) voor een totale dosis van ten minste 45 Gy.
  • Een periode van ten minste twee weken na radiotherapie voor aanvang van het onderzoek.
  • Deelnemer moet geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale borstkanker
  • Eerdere radiotherapie op de borst
  • Chemotherapie gelijktijdig met bestraling
  • Eerdere borstreconstructies, implantaten en/of expanders
  • Bekende radiosensitiviteitssyndromen (bijv. Ataxie-teleangiëctasie)
  • Collageen vasculaire ziekte, vasculitis, ongenezen chirurgische plaatsen, borstinfecties of systemische lupus erythematosus (SLE)
  • Deelname aan een klinische studie in de voorafgaande 30 dagen vanaf baseline.
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, gevaren voor de patiënt kan opleveren als de studietherapie wordt gestart of die de deelname van de patiënt aan de studie beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FR-Mask-applicatie
Ander: FR-masker

Het medische onderzoeksproduct van deze studie is een biomedisch reparatiemasker, FR-MASK, dat werkt als een vochtinbrengende lotion die op de borsten wordt aangebracht.

Het FR-masker wordt elke 3 dagen gedurende 15 tot 20 minuten op de door straling geïrriteerde borsthuid van de gebruiker aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de scores van de onderzoeksvragenlijst tussen de basislijn en elk tijdstip dat wordt gebruikt om het borstcosmetische domein en het specifieke borstpijndomein te evalueren.
Tijdsspanne: Behandeling: dag 1, dag 29, dag 57, dag 85 en nabehandeling: 1 maand
Resultaat behandeling borstkanker: Schaal 1 = geen verschil tussen behandelde en onbehandelde borst en gebied; 2 = klein verschil tussen behandelde en onbehandelde borst en gebied; 3 = matig verschil tussen behandelde en onbehandelde borst en gebied; 4 = groot verschil tussen behandelde en onbehandelde borst en gebied
Behandeling: dag 1, dag 29, dag 57, dag 85 en nabehandeling: 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van het vocht(water)percentage tussen de basislijn en elk tijdspunt gemeten door de huidanalysator (door de huid geobserveerd systeem) en de huidcontroleur (door elektrische geleidbaarheid).
Tijdsspanne: Behandeling: dag 1, dag 29, dag 57, dag 85 en nabehandeling: 1 maand
Behandeling: dag 1, dag 29, dag 57, dag 85 en nabehandeling: 1 maand
De verandering van het oliepercentage tussen de basislijn en elk tijdspunt, gemeten door de huidanalysator (door de huid geobserveerd systeem) en de huidcontroleur (door elektrische geleidbaarheid).
Tijdsspanne: Behandeling: dag 1, dag 29, dag 57, dag 85 en nabehandeling: 1 maand
Behandeling: dag 1, dag 29, dag 57, dag 85 en nabehandeling: 1 maand
De verandering van het pigmentpercentage tussen de basislijn en elk tijdspunt, gemeten door de huidanalysator (systeem voor huidobservatie).
Tijdsspanne: Behandeling: dag 1, dag 29, dag 57, dag 85 en nabehandeling: 1 maand
Behandeling: dag 1, dag 29, dag 57, dag 85 en nabehandeling: 1 maand
De verandering van het gevoeligheidspercentage tussen de basislijn en elk tijdspunt gemeten door de huidanalysator (systeem voor huidobservatie).
Tijdsspanne: Behandeling: dag 1, dag 29, dag 57, dag 85 en nabehandeling: 1 maand
Behandeling: dag 1, dag 29, dag 57, dag 85 en nabehandeling: 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH108-REC3-090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren