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Une étude pour évaluer l'innocuité et les résultats cliniques de l'utilisation du masque FR chez les patientes atteintes d'un cancer du sein dont la peau est irritée par les radiations après une radiothérapie

4 décembre 2019 mis à jour par: Ying-Chun Lin, China Medical University Hospital

Une étude à un seul bras, ouverte et monocentrique pour évaluer l'innocuité et les résultats cliniques de l'utilisation du masque FR chez les patientes atteintes d'un cancer du sein dont la peau est irritée par les radiations après une radiothérapie

La radiothérapie mammaire après chirurgie mammaire conservatrice réduit le risque de récidive et de décès et est largement utilisée pour le traitement standard du cancer du sein. Cependant, la radiodermite est un événement indésirable majeur de la radiothérapie du sein. La peau irritée par les rayonnements est un symptôme induit par le traitement causé par une toxicité limitant la dose de rayonnement. Il endommage la structure de la peau et provoque une variété de symptômes d'amincissement de la cuticule, de dommages aux glandes sudoripares, de dommages aux glandes sébacées et de dommages à la membrane basale. La peau irritée par les radiations entraîne également une perte de productivité au travail, des coûts de soins des plaies, un isolement social et une image corporelle altérée. Ainsi, une peau irritée par les radiations peut avoir un impact important sur la qualité de vie.

Plusieurs études ont examiné les effets de nombreux agents topiques pour réduire la sécheresse de la peau. Cependant, les résultats rapportés n'ont pas été cliniquement significatifs. Des études antérieures ont montré que l'extrait de velours de bois de cerf possède une fonction inflammatoire et répare les follicules endommagés, les glandes sudoripares et la glande sébacée. Et la membrane de biocellulose est un support très efficace pour introduire l'extrait de velours dans les tissus cutanés endommagés.

Dans cette étude, l'extrait de velours combiné à une membrane de biocellose sera utilisé chez des patientes atteintes d'un cancer du sein pour tester l'innocuité et l'efficacité du soulagement de leurs symptômes cutanés irrités par les radiations.

Le produit médical expérimental de cette étude est un masque de réparation biomédical, FR-MASK ; la formule de FR-Mask est le velours de bois de cerf, qui est un médicament tonique traditionnel chinois combiné à une membrane de biocellulose à haute adhérence.

L'objectif principal de cette étude est de tester l'innocuité et les résultats cliniques de l'application du masque FR chez les patientes atteintes d'un cancer du sein dont la peau est irritée par les radiations en raison de la radiothérapie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être des hommes ou des femmes non enceintes âgés d'au moins 20 ans.
  • Diagnostic d'adénocarcinome du sein non inflammatoire ou de cancer du sein in situ et radiothérapie postopératoire terminée sans chimiothérapie concomitante.
  • Adénocarcinome mammaire préalablement traité par tumorectomie unilatérale avec ou sans chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante ou traitement hormonal.
  • Les patients devaient recevoir au moins trois séances de radiothérapie par semaine (1 séance par jour) pendant au moins cinq semaines en utilisant une fraction d'irradiation standard (avec au moins 1,8 Gy par séance) pour une dose totale d'au moins 45 Gy.
  • Une période d'au moins deux semaines après la radiothérapie avant de commencer l'étude.
  • Le participant doit donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein bilatéral
  • Radiothérapie antérieure au thorax
  • Chimiothérapie concomitante à la radiothérapie
  • Reconstructions mammaires antérieures, implants et/ou extenseurs
  • Syndromes connus de radiosensibilité (par ex. Ataxie télangiectasie)
  • Maladie vasculaire du collagène, vasculite, sites chirurgicaux non cicatrisés, infections mammaires ou lupus érythémateux disséminé (LES)
  • Participation à tout essai clinique au cours des 30 jours précédents à compter de la date de référence.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter des risques pour le patient si la thérapie à l'étude est initiée ou affecter la participation du patient à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Demande de masque FR
Autre: FR-Masque

Le produit médical expérimental de cette étude est un masque biomédical réparateur, FR-MASK, agissant comme une lotion hydratante appliquée sur les seins.

Le FR-Mask est appliqué sur la peau du sein irritée par les radiations pendant 15 à 20 minutes tous les 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des scores du questionnaire de l'étude entre la ligne de base et chaque point temporel utilisé pour évaluer le domaine cosmétique du sein et le domaine spécifique de la douleur mammaire.
Délai: Traitement : Jour1, Jour29, Jour 57, Jour85 et Post-traitement : 1 mois
Résultat du traitement du cancer du sein : Échelle 1 = aucune différence entre le sein et la région traités et non traités ; 2 = légère différence entre le sein et la zone traités et non traités ; 3 = différence modérée entre le sein et la région traités et non traités ; 4 = grande différence entre le sein et la zone traités et non traités
Traitement : Jour1, Jour29, Jour 57, Jour85 et Post-traitement : 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La variation du pourcentage d'humidité (eau) entre la ligne de base et chaque point temporel mesuré par un analyseur de peau (système d'observation de la peau) et un vérificateur de peau (par conductivité électrique).
Délai: Traitement : Jour1, Jour29, Jour 57, Jour85 et Post-traitement : 1 mois
Traitement : Jour1, Jour29, Jour 57, Jour85 et Post-traitement : 1 mois
La variation du pourcentage d'huile entre la ligne de base et chaque point dans le temps est mesurée par un analyseur de peau (système d'observation de la peau) et un vérificateur de peau (par conductivité électrique).
Délai: Traitement : Jour1, Jour29, Jour 57, Jour85 et Post-traitement : 1 mois
Traitement : Jour1, Jour29, Jour 57, Jour85 et Post-traitement : 1 mois
La variation du pourcentage de pigment entre la ligne de base et chaque point temporel mesuré par un analyseur de peau (système observé par la peau).
Délai: Traitement : Jour1, Jour29, Jour 57, Jour85 et Post-traitement : 1 mois
Traitement : Jour1, Jour29, Jour 57, Jour85 et Post-traitement : 1 mois
La variation du pourcentage de sensibilité entre la ligne de base et chaque point temporel mesuré par l'analyseur de peau (système d'observation de la peau).
Délai: Traitement : Jour1, Jour29, Jour 57, Jour85 et Post-traitement : 1 mois
Traitement : Jour1, Jour29, Jour 57, Jour85 et Post-traitement : 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH108-REC3-090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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