Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i wyniki kliniczne stosowania maski FR u pacjentek z rakiem piersi ze skórą podrażnioną promieniowaniem po radioterapii

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Ying-Chun Lin, China Medical University Hospital

Jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i wyniki kliniczne stosowania maski FR u pacjentek z rakiem piersi ze skórą podrażnioną promieniowaniem po radioterapii

Radioterapia piersi po operacji oszczędzającej pierś zmniejsza ryzyko nawrotu i zgonu i jest szeroko stosowana w standardowym leczeniu raka piersi. Jednak popromienne zapalenie skóry jest głównym zdarzeniem niepożądanym radioterapii piersi. Skóra podrażniona promieniowaniem jest objawem wywołanym leczeniem, spowodowanym toksycznością ograniczającą dawkę promieniowania. Niszczy strukturę skóry i powoduje różnorodne objawy ścieńczenia naskórka, uszkodzenia gruczołów potowych, gruczołów łojowych i błony podstawnej. Skóra podrażniona promieniowaniem prowadzi również do utraty wydajności pracy, kosztów leczenia ran, izolacji społecznej i zmiany obrazu ciała. Tak więc skóra podrażniona promieniowaniem może znacząco wpłynąć na jakość życia.

W kilku badaniach zbadano wpływ wielu miejscowych środków na zmniejszenie suchości skóry. Jednak zgłoszone wyniki nie były istotne klinicznie. Wcześniejsze badania wykazały, że ekstrakt z aksamitu z poroża jelenia działa przeciwzapalnie i naprawia uszkodzone mieszki włosowe, gruczoły potowe i łojowe. A biocelulozowa membrana jest wysoce wydajnym środkiem do wprowadzania aksamitnego ekstraktu do uszkodzonej tkanki skóry.

W tym badaniu ekstrakt z aksamitu w połączeniu z błoną biocelolozową zostanie zastosowany u pacjentek z rakiem piersi w celu przetestowania bezpieczeństwa i skuteczności w łagodzeniu objawów podrażnienia skóry przez promieniowanie.

Badanym produktem medycznym tego badania jest biomedyczna maska ​​naprawcza FR-MASK; formuła FR-Mask to aksamit z poroża jelenia, który jest tradycyjnym chińskim lekiem wzmacniającym w połączeniu z błoną biocelulozową o wysokiej przyczepności.

Głównym celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i wyników klinicznych aplikacji FR-Mask u pacjentek z rakiem piersi, które mają skórę podrażnioną promieniowaniem w wyniku radioterapii pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być mężczyznami lub kobietami niebędącymi w ciąży w wieku co najmniej 20 lat.
  • Rozpoznanie niezapalnego gruczolakoraka piersi lub raka piersi in situ i zakończona radioterapia pooperacyjna bez jednoczesnej chemioterapii.
  • Gruczolakorak piersi wcześniej leczony jednostronną lumpektomią z chemioterapią uzupełniającą lub neoadjuwantową lub leczeniem hormonalnym lub bez.
  • Pacjentom zaplanowano co najmniej trzy sesje radioterapii tygodniowo (1 sesja dziennie) przez co najmniej pięć tygodni przy użyciu standardowej frakcji napromieniowania (z co najmniej 1,8 Gy na sesję) dla całkowitej dawki co najmniej 45 Gy.
  • Okres co najmniej dwóch tygodni po radioterapii przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny rak piersi
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
  • Chemioterapia jednoczesna z radioterapią
  • Wcześniejsze rekonstrukcje piersi, implanty i/lub ekspandery
  • Znane zespoły nadwrażliwości na promieniowanie (np. Ataksja telangiektazja)
  • Choroba naczyń kolagenowych, zapalenie naczyń, niewygojone miejsca po zabiegach chirurgicznych, infekcje piersi lub toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni od wizyty początkowej.
  • Dowolny stan, który w ocenie badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja FR-Mask
Inny: Maska FR

Badanym produktem medycznym tego badania jest biomedyczna maska ​​naprawcza FR-MASK, działająca jak balsam nawilżający nakładany na piersi.

Maskę FR nakłada się na skórę piersi podrażnioną promieniowaniem przez 15 do 20 minut co 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników kwestionariusza badawczego między punktem wyjściowym a każdym punktem czasowym stosowanym do oceny domeny kosmetycznej piersi i określonej domeny bólu piersi.
Ramy czasowe: Leczenie: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85 i po leczeniu: 1 miesiąc
Wynik leczenia raka piersi: Skala 1 = brak różnicy między leczoną i nieleczoną piersią i obszarem; 2 = niewielka różnica między leczoną i nieleczoną piersią i obszarem; 3 = umiarkowana różnica między leczoną i nieleczoną piersią i obszarem; 4 = duża różnica między leczoną i nieleczoną piersią i obszarem
Leczenie: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85 i po leczeniu: 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowej zawartości wilgoci (wody) między linią bazową a każdym punktem czasowym mierzona za pomocą analizatora skóry (system obserwacji skóry) i kontrolera skóry (na podstawie przewodnictwa elektrycznego).
Ramy czasowe: Leczenie: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85 i po leczeniu: 1 miesiąc
Leczenie: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85 i po leczeniu: 1 miesiąc
Zmiana procentowej zawartości oleju między linią bazową a każdym punktem czasowym mierzona za pomocą analizatora skóry (system obserwacji skóry) i kontrolera skóry (na podstawie przewodnictwa elektrycznego).
Ramy czasowe: Leczenie: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85 i po leczeniu: 1 miesiąc
Leczenie: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85 i po leczeniu: 1 miesiąc
Zmiana procentowej zawartości pigmentu między linią bazową a każdym punktem czasowym mierzona za pomocą analizatora skóry (system obserwacji skóry).
Ramy czasowe: Leczenie: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85 i po leczeniu: 1 miesiąc
Leczenie: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85 i po leczeniu: 1 miesiąc
Zmiana procentowej czułości między linią bazową a każdym punktem czasowym mierzonym przez analizator skóry (system obserwacji skóry).
Ramy czasowe: Leczenie: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85 i po leczeniu: 1 miesiąc
Leczenie: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85 i po leczeniu: 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH108-REC3-090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj