Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinického výsledku používání FR-masky u pacientek s rakovinou prsu s radiačně podrážděnou kůží po radioterapii

4. prosince 2019 aktualizováno: Ying-Chun Lin, China Medical University Hospital

Jednoramenná, otevřená, jednocentrová studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinického výsledku používání FR-masky u pacientek s rakovinou prsu s radiačně podrážděnou kůží po radioterapii

Radioterapie prsu po operaci zachovávající prs snižuje riziko recidivy a úmrtí a je široce používána pro standardní léčbu rakoviny prsu. Radiační dermatitida je však hlavním nežádoucím účinkem radioterapie prsu. Radiačně podrážděná kůže je léčbou vyvolaný symptom způsobený toxicitou limitující dávku záření. Poškozuje strukturu kůže a způsobuje řadu příznaků ztenčení kutikuly, poškození potních žláz, poškození mazových žláz a poškození bazální membrány. Radiačně podrážděná pokožka také vede ke ztrátě produktivity práce, nákladům na péči o rány, sociální izolaci a změně tělesného obrazu. Pokožka podrážděná zářením tak může výrazně ovlivnit kvalitu života.

Několik studií zkoumalo účinky mnoha lokálních látek na snížení suchosti pokožky. Hlášené výsledky však nebyly klinicky významné. Předchozí studie ukázaly, že extrakt sametu z jeleního parohu má zánětlivou funkci a opravuje poškozené folikuly, potní žlázy a mazové žlázy. A biocelulózová membrána je vysoce účinným médiem pro zavedení sametového extraktu do poškozené kožní tkáně.

V této studii bude sametový extrakt kombinovaný s biocelulózovou membránou použit u pacientek s rakovinou prsu k testování bezpečnosti a účinnosti ke zmírnění jejich kožních symptomů podrážděných zářením.

Výzkumným léčivým produktem této studie je biomedicínská reparační maska, FR-MASK; složení FR-Mask je samet z jeleního parohu, což je tradiční čínský tonikum v kombinaci s biocelulózovou membránou s vysokou adhezí.

Primárním cílem této studie je otestovat bezpečnost a klinické výsledky aplikace FR-Mask u pacientek s rakovinou prsu, které mají kůži podrážděnou zářením v důsledku pooperační radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky musí být muži nebo netěhotné ženy ve věku alespoň 20 let.
  • Diagnóza nezánětlivého adenokarcinomu prsu nebo karcinomu prsu in situ a dokončená pooperační radioterapie bez souběžné chemoterapie.
  • Adjuvantní adenokarcinom prsu dříve léčený jednostrannou lumpektomií s nebo bez adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální léčby.
  • Pacienti měli dostávat alespoň tři sezení radioterapie týdně (1 sezení denně) po dobu alespoň pěti týdnů s použitím standardní frakce ozáření (s alespoň 1,8 Gy na sezení) pro celkovou dávku alespoň 45 Gy.
  • Časové období alespoň dva týdny po radioterapii před zahájením studie.
  • Účastník musí dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální rakovina prsu
  • Předchozí radioterapie hrudníku
  • Chemoterapie souběžná s radiační léčbou
  • Předchozí rekonstrukce prsou, implantáty a/nebo expandéry
  • Známé syndromy radiosenzitivity (např. ataxie-teleangiektázie)
  • Kolagenní vaskulární onemocnění, vaskulitida, nezhojená místa chirurgického zákroku, infekce prsu nebo systémový lupus erythematodes (SLE)
  • Účast v jakékoli klinické studii v předchozích 30 dnech od výchozího stavu.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat nebezpečí pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace FR-Mask
Jiný: FR-Maska

Výzkumným lékařským produktem této studie je biomedicínská reparační maska, FR-MASK, působící jako hydratační mléko aplikované na prsa.

Maska FR-Mask se každé 3 dny na 15 až 20 minut aplikuje na pokožku prsou uživatelek podrážděnou zářením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre studijního dotazníku mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem použitým k vyhodnocení kosmetické domény prsu a specifické oblasti bolesti prsu.
Časové okno: Léčba: Den 1, Den 29, Den 57, Den 85 a Po léčbě: 1 měsíc
Výsledek léčby rakoviny prsu: Stupnice 1 = žádný rozdíl mezi léčeným a neléčeným prsem a oblastí; 2 = nepatrný rozdíl mezi léčeným a neléčeným prsem a oblastí; 3 = střední rozdíl mezi léčeným a neléčeným prsem a plochou; 4 = velký rozdíl mezi léčeným a neléčeným prsem a oblastí
Léčba: Den 1, Den 29, Den 57, Den 85 a Po léčbě: 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta vlhkosti (vody) mezi základní linií a každým časovým bodem měřená analyzátorem pokožky (systém pozorovaný kůží) a přístrojem pro kontrolu pokožky (elektrickou vodivostí).
Časové okno: Léčba: Den 1, Den 29, Den 57, Den 85 a Po léčbě: 1 měsíc
Léčba: Den 1, Den 29, Den 57, Den 85 a Po léčbě: 1 měsíc
Změna procenta oleje mezi základní linií a každým časovým bodem měřená analyzátorem pokožky (systém pozorování pokožky) a zařízením pro kontrolu pokožky (pomocí elektrické vodivosti).
Časové okno: Léčba: Den 1, Den 29, Den 57, Den 85 a Po léčbě: 1 měsíc
Léčba: Den 1, Den 29, Den 57, Den 85 a Po léčbě: 1 měsíc
Změna procenta pigmentu mezi základní linií a každým časovým bodem měřená analyzátorem pokožky (systém pozorování pokožky).
Časové okno: Léčba: Den 1, Den 29, Den 57, Den 85 a Po léčbě: 1 měsíc
Léčba: Den 1, Den 29, Den 57, Den 85 a Po léčbě: 1 měsíc
Změna procenta citlivosti mezi základní linií a každým časovým bodem měřená analyzátorem kůže (systém pozorování pokožky).
Časové okno: Léčba: Den 1, Den 29, Den 57, Den 85 a Po léčbě: 1 měsíc
Léčba: Den 1, Den 29, Den 57, Den 85 a Po léčbě: 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH108-REC3-090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na FR-Maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit