アントラサイクリン治療による心筋症のオートファジー活性化(ATACAR)試験
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I. リンパ腫に対するアントラサイクリンベースの治療後に LVEF が低下したと新たに診断された患者を、標準治療(カルベジロールとリシノプリル)または標準治療と標準治療のいずれかにランダム化して、6 か月にわたる心機能の変化(デルタ左心室駆出率 [LVEF])を比較するプラバスタチンとスピロノラクトン。
副次的な目的:
I. リンパ腫、肉腫、または乳癌に対するアントラサイクリンベースの治療後に LVEF の低下が新たに診断された患者の心機能回復率を、標準治療(カルベジロールとリシノプリル)または標準治療とプラバスタチンとスピロノラクトンのいずれかにランダム化して比較する.
Ⅱ. リンパ腫、肉腫、または乳癌に対するアントラサイクリンベースの治療後にLVEFが低下したと新たに診断された患者の心機能の回復までの時間を、標準治療(カルベジロールとリシノプリル)または標準治療とプラバスタチンとスピロノラクトンのいずれかにランダム化して比較すること。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者は、カルベジロール経口 (PO) とリシノプリル経口 (PO) を受け取り、6 か月間、標準的な臨床診療に従って最大耐量まで増量されます。
グループ II: 患者は、グループ I と同様に標準的な臨床診療療法を受けます。患者は、プラバスタチンの PO とスピロノラクトンの PO も 6 か月間受けます。
研究治療の完了後、患者は6ヶ月の来院時にフォローアップされます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 心機能低下の新たな診断
- -血液悪性腫瘍、乳癌、または肉腫に対する以前のアントラサイクリンベースの癌治療
除外基準:
- -あらゆるクラスおよびタイプのHFの病歴、またはアントラサイクリン療法前の心筋症の診断
- フィブラート、ナイアシン、またはエプレレノンによる積極的な治療中
- ミオパシー/横紋筋融解症の病歴
- スタチン不耐性の病歴
- 活動性高脂血症
- 痛風の病歴
- 活動性肝疾患
- 原因不明の血清トランスアミナーゼの持続的上昇
- 妊娠
- 授乳
- 高カリウム血症
- アジソン病
- eGFR <30 mL/分/1.73 m2
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:グループI(カルベジロール、リシノプリル)
患者は、カルベジロールを経口 (PO) で、リシノプリルを経口 (PO) で受け取り、標準的な臨床診療に従って最大耐用量まで 6 か月間漸増します。
|
与えられたPO
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
|
|
実験的:グループ II (プラバスタチン、スピロノラクトン)
患者は、グループ I と同様に標準的な臨床診療療法を受けます。患者は、プラバスタチン PO およびスピロノラクトン PO も 6 か月間受けます。
|
与えられたPO
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心室駆出率のデルタ変化[LVEF])
時間枠:6ヶ月までのベースライン
|
分布の仮定をテストした後、必要に応じて、独立したグループの t 検定またはウィルコクソンを介して、グループ 1 と 2 の間の治療開始から 6 か月までの LVEF の平均デルタ変化を比較します。
|
6ヶ月までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グループ1とグループ2の心機能回復率
時間枠:6ヶ月までのベースライン
|
発生率は、単純な二項比率の同等性検定 (χ ^ 2 検定または Fisher Exact) を使用して比較されます。
|
6ヶ月までのベースライン
|
|
グループ 1 とグループ 2 の間の心機能の回復時間
時間枠:6ヶ月までのベースライン
|
分布の仮定をテストした後、必要に応じて、独立したグループの t 検定またはウィルコクソンを介して、グループ 1 と 2 の間の治療開始から 6 か月までの LVEF の平均デルタ変化を比較します。
|
6ヶ月までのベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Joerg Herrmann、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心臓疾患
- 心血管疾患
- 皮膚疾患
- 新生物
- 部位別新生物
- 乳房の病気
- 乳房腫瘍
- 心筋症
- 薬の生理作用
- アドレナリン β 拮抗薬
- アドレナリン拮抗薬
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 降圧剤
- 血管拡張剤
- 酵素阻害剤
- 代謝拮抗剤
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- プロテアーゼ阻害剤
- 保護剤
- ナトリウム利尿剤
- 強心剤
- 抗コレステロール剤
- 脂質異常症治療薬
- 脂質調節剤
- ヒドロキシメチルグルタリル-CoAレダクターゼ阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- 利尿薬
- ホルモン拮抗薬
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- カルシウム チャネル遮断薬
- 酸化防止剤
- アンギオテンシン変換酵素阻害剤
- ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬
- 利尿薬、カリウム節約
- アドレナリン α-1 受容体拮抗薬
- アドレナリンα拮抗薬
- プラバスタチン
- スピロノラクトン
- カルベジロール
- リシノプリル
その他の研究ID番号
- 19-007547
- NCI-2021-13928 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。