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アントラサイクリン治療による心筋症のオートファジー活性化(ATACAR)試験

2023年5月22日 更新者:Mayo Clinic
研究者は、アントラサイクリンベースのリンパ腫治療後の心機能の変化を治療するために、2 つの薬物療法計画を比較しています。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I. リンパ腫に対するアントラサイクリンベースの治療後に LVEF が低下したと新たに診断された患者を、標準治療(カルベジロールとリシノプリル)または標準治療と標準治療のいずれかにランダム化して、6 か月にわたる心機能の変化(デルタ左心室駆出率 [LVEF])を比較するプラバスタチンとスピロノラクトン。

副次的な目的:

I. リンパ腫、肉腫、または乳癌に対するアントラサイクリンベースの治療後に LVEF の低下が新たに診断された患者の心機能回復率を、標準治療(カルベジロールとリシノプリル)または標準治療とプラバスタチンとスピロノラクトンのいずれかにランダム化して比較する.

Ⅱ. リンパ腫、肉腫、または乳癌に対するアントラサイクリンベースの治療後にLVEFが低下したと新たに診断された患者の心機能の回復までの時間を、標準治療(カルベジロールとリシノプリル)または標準治療とプラバスタチンとスピロノラクトンのいずれかにランダム化して比較すること。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者は、カルベジロール経口 (PO) とリシノプリル経口 (PO) を受け取り、6 か月間、標準的な臨床診療に従って最大耐量まで増量されます。

グループ II: 患者は、グループ I と同様に標準的な臨床診療療法を受けます。患者は、プラバスタチンの PO とスピロノラクトンの PO も 6 か月間受けます。

研究治療の完了後、患者は6ヶ月の来院時にフォローアップされます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 心機能低下の新たな診断
  • -血液悪性腫瘍、乳癌、または肉腫に対する以前のアントラサイクリンベースの癌治療

除外基準:

  • -あらゆるクラスおよびタイプのHFの病歴、またはアントラサイクリン療法前の心筋症の診断
  • フィブラート、ナイアシン、またはエプレレノンによる積極的な治療中
  • ミオパシー/横紋筋融解症の病歴
  • スタチン不耐性の病歴
  • 活動性高脂血症
  • 痛風の病歴
  • 活動性肝疾患
  • 原因不明の血清トランスアミナーゼの持続的上昇
  • 妊娠
  • 授乳
  • 高カリウム血症
  • アジソン病
  • eGFR <30 mL/分/1.73 m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループI(カルベジロール、リシノプリル)
患者は、カルベジロールを経口 (PO) で、リシノプリルを経口 (PO) で受け取り、標準的な臨床診療に従って最大耐用量まで 6 か月間漸増します。
与えられたPO
他の名前:
  • N2-[(1S)-1-カルボキシ-3-フェニルプロピル]-L-リシル-L-プロリン、二水和物
  • プリニビル
  • ゼストリル
与えられたPO
他の名前:
  • コアグ
実験的:グループ II (プラバスタチン、スピロノラクトン)
患者は、グループ I と同様に標準的な臨床診療療法を受けます。患者は、プラバスタチン PO およびスピロノラクトン PO も 6 か月間受けます。
与えられたPO
他の名前:
  • N2-[(1S)-1-カルボキシ-3-フェニルプロピル]-L-リシル-L-プロリン、二水和物
  • プリニビル
  • ゼストリル
与えられたPO
他の名前:
  • コアグ
与えられたPO
他の名前:
  • [1S-[1alpha(betaS*,deltaS*),2alpha,6alpha,8beta(R*),8aalpha]]-1,2,6,7,8,8a-Hexahydro-beta,!d,6-トリヒドロキシ- 2-メチル-8-(2-メチル-1-オキソブトキシ)-1-ナフタレンヘプタン酸
与えられたPO
他の名前:
  • アルダクトン
  • 17-ヒドロキシ-7α-メルカプト-3-オキソ-17α-プレグン-4-エン-21-カルボン酸、ガンマラクトン、アセテート
  • SC9420
  • SPL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率のデルタ変化[LVEF])
時間枠:6ヶ月までのベースライン
分布の仮定をテストした後、必要に応じて、独立したグループの t 検定またはウィルコクソンを介して、グループ 1 と 2 の間の治療開始から 6 か月までの LVEF の平均デルタ変化を比較します。
6ヶ月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ1とグループ2の心機能回復率
時間枠:6ヶ月までのベースライン
発生率は、単純な二項比率の同等性検定 (χ ^ 2 検定または Fisher Exact) を使用して比較されます。
6ヶ月までのベースライン
グループ 1 とグループ 2 の間の心機能の回復時間
時間枠:6ヶ月までのベースライン
分布の仮定をテストした後、必要に応じて、独立したグループの t 検定またはウィルコクソンを介して、グループ 1 と 2 の間の治療開始から 6 か月までの LVEF の平均デルタ変化を比較します。
6ヶ月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joerg Herrmann、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2023年4月18日

研究の完了 (実際)

2023年4月18日

試験登録日

最初に提出

2019年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月5日

最初の投稿 (実際)

2019年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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