Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AuTophagy Activation for Cardiomyopati Grundet Anthracycline Behandling (ATACAR) Trial

22. maj 2023 opdateret af: Mayo Clinic
Forskere sammenligner to lægemiddelterapiplaner til behandling af hjertefunktionsændringer efter antracyklin-baseret behandling for lymfom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne hjertefunktionsændringer (delta venstre ventrikulære ejektionsfraktion [LVEF]) over seks måneder hos patienter med en ny diagnose af nedsat LVEF efter antracyklinbaseret behandling for lymfom randomiseret til enten standardbehandling (carvedilol og lisinopril) eller standardterapi plus pravastatin og spironolacton.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At sammenligne genopretningsrater for hjertefunktion over seks måneder hos patienter med en ny diagnose af reduceret LVEF efter antracyklin-baseret behandling for lymfom, sarkom eller brystkræft randomiseret til enten standardbehandling (carvedilol og lisinopril) eller standardterapi plus pravastatin og spironolacton .

II. At sammenligne tiden til genopretning af hjertefunktionen hos patienter med en ny diagnose af reduceret LVEF efter antracyklin-baseret behandling for lymfom, sarkom eller brystkræft randomiseret til enten standardbehandling (carvedilol og lisinopril) eller standardterapi plus pravastatin og spironolacton.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret i 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter får carvedilol oralt (PO) og lisinopril oralt (PO), optitreret til maksimalt tolererede doser i henhold til standard klinisk praksis i 6 måneder.

GRUPPE II: Patienter modtager standard klinisk praksis terapi som i gruppe I. Patienter modtager også pravastatin PO og spironolacton PO i 6 måneder.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op ved 6 måneders besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år,
  • Ny diagnose af nedsat hjertefunktion
  • Enhver tidligere antracyklin-baseret kræftbehandling for hæmatologisk malignitet, brystkræft eller sarkom

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med HF af enhver klasse og type, eller diagnose af kardiomyopati før antracyklinbehandling
  • På aktiv terapi med et fibrat, niacin eller eplerenon
  • Anamnese med myopati/rhabdomyolyse
  • Historie med statinintolerance
  • Aktiv hyperlipidæmi
  • Historien om gigt
  • Aktiv leversygdom
  • Uforklarlige vedvarende forhøjelser af serumtransaminaser
  • Graviditet
  • Amning
  • Hyperkaliæmi
  • Addisons sygdom
  • eGFR <30 ml/minut/1,73 m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (carvedilol, lisinopril)
Patienterne får carvedilol oralt (PO) og lisinopril oralt (PO), optitreret til maksimalt tolererede doser i henhold til standard klinisk praksis i 6 måneder.
Medicin: Lisinopril
Givet PO
Andre navne:
  • N2-[(1S)-1-carboxy-3-phenylpropyl]-L-lysyl-L-prolin, dihydrat
  • Prinivil
  • Zestril
Medicin: Carvedilol
Givet PO
Andre navne:
  • Coreg
Eksperimentel: Gruppe II (pravastatin, spironolacton)
Patienter modtager standard klinisk praksis terapi som i gruppe I. Patienter modtager også pravastatin PO og spironolacton PO i 6 måneder.
Medicin: Lisinopril
Givet PO
Andre navne:
  • N2-[(1S)-1-carboxy-3-phenylpropyl]-L-lysyl-L-prolin, dihydrat
  • Prinivil
  • Zestril
Medicin: Carvedilol
Givet PO
Andre navne:
  • Coreg
Medicin: Pravastatin
Givet PO
Andre navne:
  • [1S-[1alpha(betaS*,deltaS*),2alpha,6alpha,8beta(R*),8aalpha]]-1,2,6,7,8,8a-Hexahydro-beta,!d,6-trihydroxy- 2-methyl-8-(2-methyl-1-oxobutoxy)-1-naphthalenheptansyre
Medicin: Spironolacton
Givet PO
Andre navne:
  • Aldactone
  • 17-Hydroxy-7alpha-mercapto-3-oxo-17alpha-pregn-4-en-21-carboxylsyre, gamma-lacton, acetat
  • SC 9420
  • SPL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltaændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion [LVEF])
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil være en sammenligning af den gennemsnitlige delta-ændring i LVEF fra start til seks måneders terapi mellem gruppe 1 og 2 via en uafhængig gruppe-t-test eller Wilcoxon efter afprøvning af fordelingsantagelser.
Baseline op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelsesrater for hjertefunktion mellem gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Incidensrater vil blive sammenlignet ved hjælp af en simpel test for lighed af binomiale proportioner (χ ^ 2 -test eller Fisher Exact).
Baseline op til 6 måneder
Tid til genopretning af hjertefunktionen mellem gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil være en sammenligning af den gennemsnitlige delta-ændring i LVEF fra start til seks måneders terapi mellem gruppe 1 og 2 via en uafhængig gruppe-t-test eller Wilcoxon efter afprøvning af fordelingsantagelser.
Baseline op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joerg Herrmann, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-007547
  • NCI-2021-13928 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lisinopril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner