Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace autofagie pro kardiomyopatii v důsledku antracyklinové léčby (ATACAR) Zkouška

22. května 2023 aktualizováno: Mayo Clinic
Výzkumníci porovnávají dva plány lékové terapie k léčbě změn srdeční funkce po léčbě lymfomu na bázi antracyklinů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat změny srdeční funkce (delta ejekční frakce levé komory [LVEF]) během šesti měsíců u pacientů s novou diagnózou snížené LVEF po léčbě lymfomu na bázi antracyklinů randomizovaných buď ke standardní léčbě (karvedilol a lisinopril), nebo ke standardní léčbě plus pravastatin a spironolakton.

DRUHÝ CÍL:

I. Porovnat míru obnovení srdeční funkce během šesti měsíců u pacientů s novou diagnózou snížené LVEF po léčbě lymfomu, sarkomu nebo karcinomu prsu na bázi antracyklinů randomizovaných buď ke standardní léčbě (karvedilol a lisinopril) nebo standardní léčbě plus pravastatin a spironolakton .

II. Porovnat dobu do obnovení srdeční funkce u pacientů s novou diagnózou snížené LVEF po léčbě lymfomu, sarkomu nebo karcinomu prsu na bázi antracyklinů randomizovaných buď ke standardní léčbě (karvedilol a lisinopril), nebo ke standardní léčbě plus pravastatin a spironolakton.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti dostávají karvedilol perorálně (PO) a lisinopril perorálně (PO), titrované nahoru na maximální tolerované dávky podle standardní klinické praxe po dobu 6 měsíců.

SKUPINA II: Pacienti dostávají standardní klinickou praxi jako ve skupině I. Pacienti také dostávají pravastatin PO a spironolakton PO po dobu 6 měsíců.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni na 6měsíční návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let,
  • Nová diagnóza snížené srdeční funkce
  • Jakákoli předchozí léčba rakoviny na bázi antracyklinů pro hematologickou malignitu, rakovinu prsu nebo sarkom

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza srdečního selhání jakékoli třídy a typu nebo diagnóza kardiomyopatie před léčbou antracykliny
  • Při aktivní terapii fibrátem, niacinem nebo eplerenonem
  • Myopatie/rhabdomyolýza v anamnéze
  • Historie intolerance statinů
  • Aktivní hyperlipidémie
  • Historie dny
  • Aktivní onemocnění jater
  • Nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení sérových transamináz
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Hyperkalémie
  • Addisonova nemoc
  • eGFR <30 ml/min/1,73 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (karvedilol, lisinopril)
Pacienti dostávají karvedilol perorálně (PO) a lisinopril perorálně (PO), titrované nahoru na maximální tolerované dávky podle standardní klinické praxe po dobu 6 měsíců.
Lék: Lisinopril
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • N2-[(1S)-1-Karboxy-3-fenylpropyl]-L-lysyl-L-prolin, dihydrát
  • Prinivil
  • Zestril
Lék: Carvedilol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Coreg
Experimentální: Skupina II (pravastatin, spironolakton)
Pacienti dostávají standardní klinickou praxi jako ve skupině I. Pacienti také dostávají pravastatin PO a spironolakton PO po dobu 6 měsíců.
Lék: Lisinopril
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • N2-[(1S)-1-Karboxy-3-fenylpropyl]-L-lysyl-L-prolin, dihydrát
  • Prinivil
  • Zestril
Lék: Carvedilol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Coreg
Lék: Pravastatin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • [1S-[1alfa(betaS*,deltaS*),2alfa,6alfa,8beta(R*),8aalfa]]-1,2,6,7,8,8a-Hexahydro-beta,!d,6-trihydroxy- kyselina 2-methyl-8-(2-methyl-1-oxobutoxy)-1-naftalenheptanová
Lék: Spironolakton
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Aldactone
  • 17-Hydroxy-7alfa-merkapto-3-oxo-17alfa-pregn-4-en-21-karboxylová kyselina, gama lakton, acetát
  • SC 9420
  • SPL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta změna ejekční frakce levé komory [LVEF])
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Bude to srovnání průměrné změny delta v LVEF od začátku do šesti měsíců terapie mezi skupinou 1 a 2 pomocí nezávislého skupinového t-testu nebo Wilcoxona podle potřeby po testování distribučních předpokladů.
Základní stav až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra obnovení srdeční funkce mezi skupinou 1 a skupinou 2
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Míry výskytu budou porovnány pomocí jednoduchého testu rovnosti binomických proporcí (χ ^ 2 -test nebo Fisher Exact).
Základní stav až 6 měsíců
Čas do obnovení srdeční funkce mezi skupinou 1 a skupinou 2
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Bude to srovnání průměrné změny delta v LVEF od začátku do šesti měsíců terapie mezi skupinou 1 a 2 pomocí nezávislého skupinového t-testu nebo Wilcoxona podle potřeby po testování distribučních předpokladů.
Základní stav až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joerg Herrmann, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-007547
  • NCI-2021-13928 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lisinopril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit