Antrasykliinihoidon (ATACAR) aiheuttaman kardiomyopatian autofagiaaktivointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa sydämen toiminnan muutoksia (vasemman kammion delta ejektiofraktio [LVEF]) kuuden kuukauden aikana potilailla, joilla on uusi diagnoosi alentunut LVEF antrasykliinipohjaisen lymfooman hoidon jälkeen ja jotka satunnaistettiin joko standardihoitoon (karvediloli ja lisinopriili) tai vakiohoitoon plus pravastatiini ja spironolaktoni.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Vertaa sydämen toiminnan palautumisasteita kuuden kuukauden aikana potilailla, joilla on uusi diagnoosi alentunut LVEF lymfooman, sarkooman tai rintasyövän antrasykliinipohjaisen hoidon jälkeen, jotka on satunnaistettu joko standardihoitoon (karvediloli ja lisinopriili) tai standardihoitoon plus pravastatiinia ja spironolaktonia .
II. Vertaamaan sydämen toiminnan palautumiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on uusi diagnoosi alentunut LVEF lymfooman, sarkooman tai rintasyövän antrasykliinipohjaisen hoidon jälkeen ja jotka satunnaistettiin joko standardihoitoon (karvediloli ja lisinopriili) tai standardihoitoon sekä pravastatiiniin ja spironolaktooniin.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaat saavat karvedilolia suun kautta (PO) ja lisinopriilia suun kautta (PO), titrattuina korkeimpiin siedettyihin annoksiin normaalin kliinisen käytännön mukaisesti 6 kuukauden ajan.
RYHMÄ II: Potilaat saavat tavanomaista kliinisen käytännön hoitoa kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös PO pravastatiinia ja spironolaktonia PO 6 kuukauden ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden käynnillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta,
- Uusi diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta
- Mikä tahansa aikaisempi antrasykliinipohjainen syöpähoito hematologisen pahanlaatuisuuden, rintasyövän tai sarkooman hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi minkä tahansa luokan ja tyypin sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatian diagnoosi ennen antrasykliinihoitoa
- Aktiivisessa hoidossa fibraatilla, niasiinilla tai eplerenonilla
- Myopatian/rabdomyolyysin historia
- Statiini-intoleranssin historia
- Aktiivinen hyperlipidemia
- Kihdin historia
- Aktiivinen maksasairaus
- Selittämätön ja jatkuva seerumin transaminaasiarvojen nousu
- Raskaus
- Imetys
- Hyperkalemia
- Addisonin tauti
- eGFR <30 ml/minuutti/1,73 m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I (karvediloli, lisinopriili)
Potilaat saavat karvedilolia suun kautta (PO) ja lisinopriilia suun kautta (PO), titrattuina korkeimpiin siedettyihin annoksiin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti 6 kuukauden ajan.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (pravastatiini, spironolaktoni)
Potilaat saavat tavanomaista kliinisen käytännön hoitoa kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös PO pravastatiinia ja spironolaktonia PO 6 kuukauden ajan.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deltan muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa [LVEF])
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Vertailu LVEF:n keskimääräiseen delta-muutokseen ryhmän 1 ja 2 välillä kuuden kuukauden hoidon aikana riippumattomien ryhmien t-testin tai Wilcoxon-testin avulla jakautumisoletusten testaamisen jälkeen.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen toiminnan palautumisaste ryhmien 1 ja 2 välillä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Ilmaantuvuussuhteita verrataan käyttämällä yksinkertaista binomiaalisten suhteiden yhtäläisyyttä koskevaa testiä (χ ^ 2 -testi tai Fisher Exact).
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Aika sydämen toiminnan palautumiseen ryhmien 1 ja 2 välillä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Vertailu LVEF:n keskimääräiseen delta-muutokseen ryhmän 1 ja 2 välillä kuuden kuukauden hoidon aikana riippumattomien ryhmien t-testin tai Wilcoxon-testin avulla jakautumisoletusten testaamisen jälkeen.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joerg Herrmann, Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kardiomyopatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Antioksidantit
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Pravastatiini
- Spironolaktoni
- Carvedilol
- Lisinopriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-007547
- NCI-2021-13928 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .