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Anthracycline tReatment (ATACAR) 시험으로 인한 심근 병증에 대한 AuTophagy 활성화

2023년 5월 22일 업데이트: Mayo Clinic
연구자들은 림프종에 대한 안트라사이클린 기반 치료 후 심장 기능 변화를 치료하기 위해 두 가지 약물 요법 계획을 비교하고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 표준 요법(카르베딜롤 및 리시노프릴) 또는 표준 요법에 무작위 배정된 림프종에 대한 안트라사이클린 기반 요법 후 감소된 LVEF로 새로 진단된 환자에서 6개월 동안 심장 기능 변화(델타 좌심실 박출률[LVEF])를 비교하기 위해 프라바스타틴 및 스피로노락톤.

2차 목표:

I. 표준 요법(카르베딜롤 및 리시노프릴) 또는 표준 요법 + 프라바스타틴 및 스피로노락톤에 무작위 배정된 림프종, 육종 또는 유방암에 대한 안트라사이클린 기반 요법 후 감소된 LVEF로 새로 진단된 환자에서 6개월 동안 심장 기능 회복률을 비교하기 위해 .

II. 표준 요법(카르베딜롤 및 리시노프릴) 또는 표준 요법 + 프라바스타틴 및 스피로노락톤에 무작위 배정된 림프종, 육종 또는 유방암에 대한 안트라사이클린 기반 요법 후 감소된 LVEF로 새로 진단된 환자의 심장 기능 회복 시간을 비교합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 6개월 동안 표준 임상 실습에 따라 최대 허용 용량까지 상향 조정된 경구 카베딜롤(PO) 및 리시노프릴 경구(PO)를 받습니다.

그룹 II: 환자는 그룹 I에서와 같이 표준 임상 실습 요법을 받습니다. 환자는 또한 6개월 동안 프라바스타틴 PO 및 스피로노락톤 PO를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 6개월 방문 시 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세,
  • 감소 된 심장 기능의 새로운 진단
  • 혈액암, 유방암 또는 육종에 대한 이전의 안트라사이클린 기반 암 요법

제외 기준:

  • 모든 클래스 및 유형의 심부전 병력 또는 안트라사이클린 요법 이전의 심근병증 진단
  • 피브레이트, 니아신 또는 에플레레논을 사용한 활성 요법
  • 근병증/횡문근융해증의 병력
  • 스타틴 불내성의 역사
  • 활동성 고지혈증
  • 통풍의 역사
  • 활성 간 질환
  • 혈청 트랜스아미나제의 설명되지 않는 지속적인 상승
  • 임신
  • 모유 수유
  • 고칼륨혈증
  • 애디슨병
  • eGFR <30mL/분/1.73m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 I(카베딜롤, 리시노프릴)
환자는 6개월 동안 표준 임상 실습에 따라 최대 허용 용량까지 상향 적정된 입으로 카베딜롤(PO) 및 리시노프릴(PO)을 받습니다.
의약품: 리시노프릴
주어진 PO
다른 이름들:
  • N2-[(1S)-1-카르복시-3-페닐프로필]-L-리실-L-프롤린, 이수화물
  • 프리니빌
  • 제스트릴
의약품: 카베딜롤
주어진 PO
다른 이름들:
  • 코어그
실험적: 그룹 II(프라바스타틴, 스피로노락톤)
환자는 그룹 I에서와 같이 표준 임상 실습 요법을 받습니다. 환자는 또한 6개월 동안 프라바스타틴 PO 및 스피로노락톤 PO를 받습니다.
의약품: 리시노프릴
주어진 PO
다른 이름들:
  • N2-[(1S)-1-카르복시-3-페닐프로필]-L-리실-L-프롤린, 이수화물
  • 프리니빌
  • 제스트릴
의약품: 카베딜롤
주어진 PO
다른 이름들:
  • 코어그
의약품: 프라바스타틴
주어진 PO
다른 이름들:
  • [1S-[1알파(베타S*,델타S*),2알파,6알파,8베타(R*),8a알파]]-1,2,6,7,8,8a-헥사하이드로-베타,d,6-트리하이드록시- 2-메틸-8-(2-메틸-1-옥소부톡시)-1-나프탈렌헵탄산
의약품: 스피로노락톤
주어진 PO
다른 이름들:
  • 알닥톤
  • 17-Hydroxy-7alpha-mercapto-3-oxo-17alpha-pregn-4-ene-21-carboxylic 산, 감마 락톤, 아세테이트
  • SC 9420
  • SPL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률[LVEF]의 델타 변화)
기간: 최대 6개월 기준
분포 가정을 테스트한 후 적절한 경우 독립 그룹 t-테스트 또는 Wilcoxon을 통해 그룹 1과 2 사이의 치료 시작부터 6개월까지 LVEF의 평균 델타 변화를 비교합니다.
최대 6개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1군과 2군 사이의 심장 기능 회복률
기간: 최대 6개월 기준
발생률은 이항 비율(χ ^ 2 -테스트 또는 Fisher Exact)의 등식에 대한 간단한 테스트를 사용하여 비교됩니다.
최대 6개월 기준
1군과 2군 사이의 심장 기능 회복까지의 시간
기간: 최대 6개월 기준
분포 가정을 테스트한 후 적절한 경우 독립 그룹 t-테스트 또는 Wilcoxon을 통해 그룹 1과 2 사이의 치료 시작부터 6개월까지 LVEF의 평균 델타 변화를 비교합니다.
최대 6개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Joerg Herrmann, Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-007547
  • NCI-2021-13928 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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