Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AuTophagy Activation for kardiomyopati på grunn av antracyklinbehandling (ATACAR)-forsøk

22. mai 2023 oppdatert av: Mayo Clinic
Forskere sammenligner to medikamentelle behandlingsplaner for å behandle endringer i hjertefunksjonen etter antracyklinbasert behandling for lymfom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å sammenligne endringer i hjertefunksjonen (delta venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF]) over seks måneder hos pasienter med en ny diagnose redusert LVEF etter antracyklinbasert behandling for lymfom randomisert til enten standardbehandling (karvedilol og lisinopril) eller standardbehandling pluss pravastatin og spironolakton.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Å sammenligne utvinningsrater for hjertefunksjon over seks måneder hos pasienter med en ny diagnose redusert LVEF etter antracyklinbasert behandling for lymfom, sarkom eller brystkreft randomisert til enten standardbehandling (karvedilol og lisinopril) eller standardbehandling pluss pravastatin og spironolakton .

II. For å sammenligne tiden til gjenoppretting av hjertefunksjon hos pasienter med en ny diagnose redusert LVEF etter antracyklinbasert behandling for lymfom, sarkom eller brystkreft randomisert til enten standardbehandling (karvedilol og lisinopril) eller standardbehandling pluss pravastatin og spironolakton.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert i 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får karvedilol oralt (PO) og lisinopril oralt (PO), opptitrert til maksimalt tolererte doser i henhold til standard klinisk praksis i 6 måneder.

GRUPPE II: Pasienter får standard klinisk praksisterapi som i gruppe I. Pasienter får også pravastatin PO og spironolakton PO i 6 måneder.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 6 måneders besøk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år,
  • Ny diagnose med redusert hjertefunksjon
  • Enhver tidligere antracyklinbasert kreftbehandling for hematologisk malignitet, brystkreft eller sarkom

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med HF av enhver klasse og type, eller diagnose av kardiomyopati før antracyklinbehandling
  • På aktiv terapi med et fibrat, niacin eller eplerenon
  • Anamnese med myopati/rabdomyolyse
  • Historie med statinintoleranse
  • Aktiv hyperlipidemi
  • Historien om gikt
  • Aktiv leversykdom
  • Uforklarlige vedvarende økninger av serumtransaminaser
  • Svangerskap
  • Amming
  • Hyperkalemi
  • Addisons sykdom
  • eGFR <30 mL/minutt/1,73 m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (karvedilol, lisinopril)
Pasienter får karvedilol oralt (PO) og lisinopril oralt (PO), opptitrert til maksimalt tolererte doser i henhold til standard klinisk praksis i 6 måneder.
Legemiddel: Lisinopril
Gitt PO
Andre navn:
  • N2-[(1S)-1-karboksy-3-fenylpropyl]-L-lysyl-L-prolin, dihydrat
  • Prinivil
  • Zestril
Legemiddel: Carvedilol
Gitt PO
Andre navn:
  • Coreg
Eksperimentell: Gruppe II (pravastatin, spironolakton)
Pasienter får standard klinisk praksisterapi som i gruppe I. Pasienter får også pravastatin PO og spironolakton PO i 6 måneder.
Legemiddel: Lisinopril
Gitt PO
Andre navn:
  • N2-[(1S)-1-karboksy-3-fenylpropyl]-L-lysyl-L-prolin, dihydrat
  • Prinivil
  • Zestril
Legemiddel: Carvedilol
Gitt PO
Andre navn:
  • Coreg
Legemiddel: Pravastatin
Gitt PO
Andre navn:
  • [1S-[1alfa(betaS*,deltaS*),2alfa,6alfa,8beta(R*),8aalfa]]-1,2,6,7,8,8a-heksahydro-beta,!d,6-trihydroksy- 2-metyl-8-(2-metyl-1-oksobutoksy)-1-naftalenheptansyre
Legemiddel: Spironolakton
Gitt PO
Andre navn:
  • Aldactone
  • 17-hydroksy-7alfa-merkapto-3-okso-17alfa-pregn-4-en-21-karboksylsyre, gamma-lakton, acetat
  • SC 9420
  • SPL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaendring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF])
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Vil være en sammenligning av gjennomsnittlig delta-endring i LVEF fra start til seks måneders behandling mellom gruppe 1 og 2 via en uavhengig gruppe-t-test eller Wilcoxon etter behov etter testing av distribusjonsantakelser.
Baseline opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinningshastigheter for hjertefunksjon mellom gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Insidensrater vil bli sammenlignet ved hjelp av en enkel test for likhet av binomiale proporsjoner (χ ^ 2 -test eller Fisher Exact).
Baseline opptil 6 måneder
Tid til gjenoppretting av hjertefunksjonen mellom gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Vil være en sammenligning av gjennomsnittlig delta-endring i LVEF fra start til seks måneders behandling mellom gruppe 1 og 2 via en uavhengig gruppe-t-test eller Wilcoxon etter behov etter testing av distribusjonsantakelser.
Baseline opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joerg Herrmann, Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-007547
  • NCI-2021-13928 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere