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Attivazione dell'autofagia per la cardiomiopatia dovuta al trattamento con antracicline (ATACAR)Prova

22 maggio 2023 aggiornato da: Mayo Clinic
I ricercatori stanno confrontando due piani di terapia farmacologica per trattare i cambiamenti della funzione cardiaca dopo il trattamento a base di antracicline per il linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per confrontare i cambiamenti della funzione cardiaca (delta frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF]) nell'arco di sei mesi in pazienti con una nuova diagnosi di LVEF ridotta dopo terapia a base di antracicline per linfoma randomizzati alla terapia standard (carvedilolo e lisinopril) o alla terapia standard più pravastatina e spironolattone.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Confrontare i tassi di recupero della funzione cardiaca nell'arco di sei mesi in pazienti con una nuova diagnosi di LVEF ridotta dopo terapia a base di antracicline per linfoma, sarcoma o carcinoma mammario randomizzati alla terapia standard (carvedilolo e lisinopril) o alla terapia standard più pravastatina e spironolattone .

II. È stato confrontato il tempo al recupero della funzione cardiaca in pazienti con una nuova diagnosi di LVEF ridotta dopo terapia a base di antracicline per linfoma, sarcoma o carcinoma mammario randomizzati alla terapia standard (carvedilolo e lisinopril) o alla terapia standard più pravastatina e spironolattone.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono carvedilolo per via orale (PO) e lisinopril per via orale (PO), titolati fino alle dosi massime tollerate secondo la pratica clinica standard per 6 mesi.

GRUPPO II: i pazienti ricevono la terapia standard di pratica clinica come nel Gruppo I. I pazienti ricevono anche pravastatina PO e spironolattone PO per 6 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti alla visita di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età,
  • Nuova diagnosi di ridotta funzionalità cardiaca
  • Qualsiasi precedente terapia antitumorale a base di antracicline per neoplasie ematologiche, carcinoma mammario o sarcoma

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di scompenso cardiaco di qualsiasi classe e tipo o diagnosi di cardiomiopatia prima della terapia con antracicline
  • In terapia attiva con un fibrato, niacina o eplerenone
  • Storia di miopatia/rabdomiolisi
  • Storia di intolleranza alle statine
  • Iperlipidemia attiva
  • Storia della gotta
  • Malattia epatica attiva
  • Aumenti persistenti inspiegabili delle transaminasi sieriche
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Iperkaliemia
  • Malattia di Addison
  • eGFR <30 ml/minuto/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (carvedilolo, lisinopril)
I pazienti ricevono carvedilolo per via orale (PO) e lisinopril per via orale (PO), titolati fino alle dosi massime tollerate secondo la pratica clinica standard per 6 mesi.
Droga: Lisinopril
Dato PO
Altri nomi:
  • N2-[(1S)-1-carbossi-3-fenilpropil]-L-lisil-L-prolina, diidrato
  • Prinivil
  • Zestril
Droga: Carvedilolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Coreg
Sperimentale: Gruppo II (pravastatina, spironolattone)
I pazienti ricevono la terapia standard di pratica clinica come nel Gruppo I. I pazienti ricevono anche pravastatina PO e spironolattone PO per 6 mesi.
Droga: Lisinopril
Dato PO
Altri nomi:
  • N2-[(1S)-1-carbossi-3-fenilpropil]-L-lisil-L-prolina, diidrato
  • Prinivil
  • Zestril
Droga: Carvedilolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Coreg
Droga: Pravastatina
Dato PO
Altri nomi:
  • [1S-[1alfa(betaS*,deltaS*),2alfa,6alfa,8beta(R*),8aalfa]]-1,2,6,7,8,8a-Esaidro-beta,!d,6-triidrossi- Acido 2-metil-8-(2-metil-1-ossobutossi)-1-naftaleneptanoico
Droga: Spironolattone
Dato PO
Altri nomi:
  • Aldactone
  • Acido 17-idrossi-7alfa-mercapto-3-osso-17alfa-pregn-4-ene-21-carbossilico, gamma lattone, acetato
  • SC 9420
  • SPL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delta nella frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF])
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Sarà un confronto della variazione delta media nella LVEF dall'inizio a sei mesi di terapia tra il gruppo 1 e 2 tramite un t-test di gruppi indipendenti o Wilcoxon, a seconda dei casi, dopo aver verificato le ipotesi distributive.
Basale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di recupero della funzione cardiaca tra il gruppo 1 e il gruppo 2
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
I tassi di incidenza saranno confrontati utilizzando un semplice test per l'uguaglianza delle proporzioni binomiali (χ ^ 2 -test o Fisher Exact).
Basale fino a 6 mesi
Tempo al recupero della funzione cardiaca tra il gruppo 1 e il gruppo 2
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Sarà un confronto della variazione delta media nella LVEF dall'inizio a sei mesi di terapia tra il gruppo 1 e 2 tramite un t-test di gruppi indipendenti o Wilcoxon, a seconda dei casi, dopo aver verificato le ipotesi distributive.
Basale fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joerg Herrmann, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-007547
  • NCI-2021-13928 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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