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AuTophagy Activation for Cardiomyopathy Due to Anthracycline TReatment (ATACAR) Trial

22. Mai 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic
Forscher vergleichen zwei medikamentöse Therapiepläne zur Behandlung von Herzfunktionsveränderungen nach Anthrazyklin-basierter Behandlung von Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der Herzfunktionsveränderungen (Delta-linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF]) über sechs Monate bei Patienten mit einer neuen Diagnose einer reduzierten LVEF nach Anthrazyklin-basierter Lymphomtherapie, randomisiert entweder zur Standardtherapie (Carvedilol und Lisinopril) oder zur Standardtherapie plus Pravastatin und Spironolacton.

ZWEITES ZIEL:

I. Vergleich der Erholungsraten der Herzfunktion über sechs Monate bei Patienten mit einer neuen Diagnose einer reduzierten LVEF nach Anthrazyklin-basierter Therapie für Lymphom, Sarkom oder Brustkrebs, randomisiert entweder zur Standardtherapie (Carvedilol und Lisinopril) oder zur Standardtherapie plus Pravastatin und Spironolacton .

II. Vergleich der Zeit bis zur Wiederherstellung der Herzfunktion bei Patienten mit einer neuen Diagnose einer reduzierten LVEF nach Anthrazyklin-basierter Therapie für Lymphom, Sarkom oder Brustkrebs, randomisiert entweder zur Standardtherapie (Carvedilol und Lisinopril) oder zur Standardtherapie plus Pravastatin und Spironolacton.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten Carvedilol oral (PO) und Lisinopril oral (PO), hochtitriert auf maximal verträgliche Dosen gemäß der klinischen Standardpraxis für 6 Monate.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten eine klinische Standardtherapie wie in Gruppe I. Die Patienten erhalten außerdem Pravastatin PO und Spironolacton PO für 6 Monate.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bei der Visite nach 6 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt,
  • Neue Diagnose einer reduzierten Herzfunktion
  • Jede frühere Anthrazyklin-basierte Krebstherapie für hämatologische Malignität, Brustkrebs oder Sarkom

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz jeder Klasse und Art in der Anamnese oder Diagnose einer Kardiomyopathie vor Anthrazyklintherapie
  • Unter aktiver Therapie mit einem Fibrat, Niacin oder Eplerenon
  • Vorgeschichte von Myopathie/Rhabdomyolyse
  • Geschichte der Statin-Intoleranz
  • Aktive Hyperlipidämie
  • Geschichte der Gicht
  • Aktive Lebererkrankung
  • Unerklärliche anhaltende Erhöhungen der Serumtransaminasen
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Hyperkaliämie
  • Addison-Krankheit
  • eGFR < 30 ml/Minute/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (Carvedilol, Lisinopril)
Die Patienten erhalten Carvedilol oral (PO) und Lisinopril oral (PO), auftitriert auf maximal verträgliche Dosen gemäß der klinischen Standardpraxis für 6 Monate.
Arzneimittel: Lisinopril
PO gegeben
Andere Namen:
  • N2-[(1S)-1-Carboxy-3-phenylpropyl]-L-lysyl-L-prolin, Dihydrat
  • Prinivil
  • Zestril
Arzneimittel: Carvedilol
PO gegeben
Andere Namen:
  • Coreg
Experimental: Gruppe II (Pravastatin, Spironolacton)
Die Patienten erhalten eine klinische Standardtherapie wie in Gruppe I. Die Patienten erhalten außerdem Pravastatin PO und Spironolacton PO für 6 Monate.
Arzneimittel: Lisinopril
PO gegeben
Andere Namen:
  • N2-[(1S)-1-Carboxy-3-phenylpropyl]-L-lysyl-L-prolin, Dihydrat
  • Prinivil
  • Zestril
Arzneimittel: Carvedilol
PO gegeben
Andere Namen:
  • Coreg
Arzneimittel: Pravastatin
PO gegeben
Andere Namen:
  • [1S-[1alpha(betaS*,deltaS*),2alpha,6alpha,8beta(R*),8aalpha]]-1,2,6,7,8,8a-Hexahydro-beta,!d,6-Trihydroxy- 2-Methyl-8-(2-methyl-1-oxobutoxy)-1-naphthalinheptansäure
Arzneimittel: Spironolacton
PO gegeben
Andere Namen:
  • Aldacton
  • 17-Hydroxy-7alpha-mercapto-3-oxo-17alpha-pregn-4-en-21-carbonsäure, Gamma-Lacton, Acetat
  • SC9420
  • SPL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion [LVEF])
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Wird ein Vergleich der durchschnittlichen Delta-Änderung der LVEF vom Beginn bis zu sechs Monaten der Therapie zwischen Gruppe 1 und 2 über einen unabhängigen Gruppen-t-Test oder Wilcoxon, je nachdem, nach dem Testen von Verteilungsannahmen, durchgeführt.
Baseline bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsraten der Herzfunktion zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die Inzidenzraten werden mit einem einfachen Test auf Gleichheit binomialer Proportionen (χ ^ 2 -Test oder Fisher Exact) verglichen.
Baseline bis zu 6 Monate
Zeit bis zur Wiederherstellung der Herzfunktion zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Wird ein Vergleich der durchschnittlichen Delta-Änderung der LVEF vom Beginn bis zu sechs Monaten der Therapie zwischen Gruppe 1 und 2 über einen unabhängigen Gruppen-t-Test oder Wilcoxon, je nachdem, nach dem Testen von Verteilungsannahmen, durchgeführt.
Baseline bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joerg Herrmann, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-007547
  • NCI-2021-13928 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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