蒽环类药物治疗所致心肌病的自噬激活 (ATACAR) 试验
2023年5月22日 更新者：Mayo Clinic
研究人员正在比较两种药物治疗方案，以治疗基于蒽环类药物治疗淋巴瘤后心脏功能的变化。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较随机接受标准治疗（卡维地洛和赖诺普利）或标准治疗联合方案的淋巴瘤蒽环类药物治疗后新诊断为 LVEF 降低的患者在 6 个月内的心功能变化（左心室射血分数增量 [LVEF]）普伐他汀和螺内酯。
次要目标：
I. 比较随机接受标准疗法（卡维地洛和赖诺普利）或标准疗法加普伐他汀和螺内酯的蒽环类药物治疗淋巴瘤、肉瘤或乳腺癌后新诊断为 LVEF 降低的患者在六个月内的心功能恢复率.
二。 比较新诊断为 LVEF 降低的淋巴瘤、肉瘤或乳腺癌患者随机接受标准疗法（卡维地洛和赖诺普利）或标准疗法加普伐他汀和螺内酯治疗后心功能恢复的时间。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者口服卡维地洛 (PO) 和赖诺普利 (PO)，根据标准临床实践逐渐增加至最大耐受剂量，持续 6 个月。
第 II 组：患者接受与第 I 组相同的标准临床实践治疗。患者还接受普伐他汀 PO 和螺内酯 PO 治疗 6 个月。
完成研究治疗后，患者在第 6 个月访视时接受随访。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁，
- 心脏功能下降的新诊断
- 任何先前以蒽环类药物为基础的针对血液恶性肿瘤、乳腺癌或肉瘤的癌症治疗
排除标准：
- 任何类别和类型的 HF 病史，或在蒽环类药物治疗前诊断为心肌病
- 使用贝特类药物、烟酸或依普利酮进行积极治疗
- 肌病/横纹肌溶解史
- 他汀不耐受史
- 活动性高脂血症
- 痛风史
- 活动性肝病
- 不明原因的血清转氨酶持续升高
- 怀孕
- 哺乳
- 高钾血症
- 艾迪生病
- eGFR <30 毫升/分钟/1.73 平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：I 组（卡维地洛、赖诺普利）
患者口服卡维地洛 (PO) 和赖诺普利 (PO)，根据标准临床实践逐渐增加至最大耐受剂量，持续 6 个月。
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给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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实验性的：II 组（普伐他汀、螺内酯）
患者接受与组 I 相同的标准临床实践治疗。患者还接受普伐他汀 PO 和螺内酯 PO 治疗 6 个月。
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给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室射血分数 [LVEF] 的增量变化）
大体时间：长达 6 个月的基线
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将在测试分布假设后通过独立组 t 检验或 Wilcoxon（视情况而定）比较第 1 组和第 2 组之间从开始治疗到治疗 6 个月的 LVEF 平均增量变化。
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长达 6 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 组和第 2 组之间的心功能恢复率
大体时间：长达 6 个月的基线
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将使用二项式比例相等的简单检验（χ ^ 2 -检验或 Fisher Exact）来比较发病率。
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长达 6 个月的基线
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第 1 组和第 2 组心功能恢复时间
大体时间：长达 6 个月的基线
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将在测试分布假设后通过独立组 t 检验或 Wilcoxon（视情况而定）比较第 1 组和第 2 组之间从开始治疗到治疗 6 个月的 LVEF 平均增量变化。
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长达 6 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Joerg Herrmann、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月18日
研究完成 (实际的)
2023年4月18日
研究注册日期
首次提交
2019年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月5日
首次发布 (实际的)
2019年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-007547
- NCI-2021-13928 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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