Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autofagie-activering voor cardiomyopathie als gevolg van antracyclinebehandeling (ATACAR) Trial

22 mei 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Onderzoekers vergelijken twee medicamenteuze therapieplannen om hartfunctieveranderingen te behandelen na op anthracycline gebaseerde behandeling voor lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vergelijking van hartfunctieveranderingen (delta linkerventrikelejectiefractie [LVEF]) gedurende zes maanden bij patiënten met een nieuwe diagnose van verminderde LVEF na op anthracycline gebaseerde therapie voor lymfoom gerandomiseerd naar standaardtherapie (carvedilol en lisinopril) of standaardtherapie plus pravastatine en spironolacton.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om de herstelpercentages van de hartfunctie gedurende zes maanden te vergelijken bij patiënten met een nieuwe diagnose van verminderde LVEF na op anthracycline gebaseerde therapie voor lymfoom, sarcoom of borstkanker gerandomiseerd naar standaardtherapie (carvedilol en lisinopril) of standaardtherapie plus pravastatine en spironolacton .

II. Om de tijd tot herstel van de hartfunctie te vergelijken bij patiënten met een nieuwe diagnose van verminderde LVEF na op anthracycline gebaseerde therapie voor lymfoom, sarcoom of borstkanker gerandomiseerd naar standaardtherapie (carvedilol en lisinopril) of standaardtherapie plus pravastatine en spironolacton.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten krijgen Carvedilol oraal (PO) en lisinopril oraal (PO), omhoog getitreerd tot maximaal getolereerde doses volgens de standaard klinische praktijk gedurende 6 maanden.

GROEP II: Patiënten krijgen standaard klinische oefentherapie zoals in Groep I. Patiënten krijgen ook pravastatine oraal en spironolacton oraal gedurende 6 maanden.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten opgevolgd tijdens het bezoek van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar,
  • Nieuwe diagnose verminderde hartfunctie
  • Elke eerdere op anthracycline gebaseerde kankertherapie voor hematologische maligniteit, borstkanker of sarcoom

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van HF van welke klasse en type dan ook, of diagnose van cardiomyopathie voorafgaand aan anthracyclinetherapie
  • Op actieve therapie met een fibraat, niacine of eplerenon
  • Geschiedenis van myopathie/rabdomyolyse
  • Geschiedenis van statine-intolerantie
  • Actieve hyperlipidemie
  • Geschiedenis van jicht
  • Actieve leverziekte
  • Onverklaarbare aanhoudende verhogingen van serumtransaminasen
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Hyperkaliëmie
  • ziekte van Addison
  • eGFR <30 ml/minuut/1,73 m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I (carvedilol, lisinopril)
Patiënten krijgen carvedilol oraal (PO) en lisinopril oraal (PO), omhoog getitreerd tot maximaal getolereerde doses volgens de standaard klinische praktijk gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Lisinopril
Gegeven PO
Andere namen:
  • N2-[(1S)-1-carboxy-3-fenylpropyl]-L-lysyl-L-proline, dihydraat
  • Prinivil
  • Zestril
Geneesmiddel: Carvedilol
Gegeven PO
Andere namen:
  • Coreg
Experimenteel: Groep II (pravastatine, spironolacton)
Patiënten krijgen standaard klinische oefentherapie zoals in groep I. Patiënten krijgen ook pravastatine oraal en spironolacton oraal gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Lisinopril
Gegeven PO
Andere namen:
  • N2-[(1S)-1-carboxy-3-fenylpropyl]-L-lysyl-L-proline, dihydraat
  • Prinivil
  • Zestril
Geneesmiddel: Carvedilol
Gegeven PO
Andere namen:
  • Coreg
Geneesmiddel: Pravastatine
Gegeven PO
Andere namen:
  • [1S-[1alpha(betaS*,deltaS*),2alpha,6alpha,8beta(R*),8aalpha]]-1,2,6,7,8,8a-Hexahydro-beta,!d,6-trihydroxy- 2-methyl-8-(2-methyl-1-oxobutoxy)-1-naftaleenheptaanzuur
Geneesmiddel: Spironolacton
Gegeven PO
Andere namen:
  • Aldacton
  • 17-Hydroxy-7alpha-mercapto-3-oxo-17alpha-pregn-4-een-21-carbonzuur, gamma-lacton, acetaat
  • SC 9420
  • SPL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deltaverandering in linkerventrikelejectiefractie [LVEF])
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Zal een vergelijking zijn van de gemiddelde deltaverandering in LVEF vanaf het begin tot zes maanden therapie tussen groep 1 en 2 via een onafhankelijke groep t-test of Wilcoxon, naargelang het geval, na het testen van distributieaannames.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstelpercentages hartfunctie tussen groep 1 en groep 2
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Incidentiepercentages zullen worden vergeleken met behulp van een eenvoudige test voor gelijkheid van binominale verhoudingen (χ ^ 2 -test of Fisher Exact).
Basislijn tot 6 maanden
Tijd tot herstel van de hartfunctie tussen groep 1 en groep 2
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Zal een vergelijking zijn van de gemiddelde deltaverandering in LVEF vanaf het begin tot zes maanden therapie tussen groep 1 en 2 via een onafhankelijke groep t-test of Wilcoxon, naargelang het geval, na het testen van distributieaannames.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joerg Herrmann, Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-007547
  • NCI-2021-13928 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren