Ativação da Autofagia para Cardiomiopatia Devido ao Tratamento com Antraciclina (ATACAR) Trial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Comparar as alterações da função cardíaca (delta fração de ejeção do ventrículo esquerdo [FEVE]) ao longo de seis meses em pacientes com um novo diagnóstico de FEVE reduzida após terapia à base de antraciclina para linfoma randomizado para terapia padrão (carvedilol e lisinopril) ou terapia padrão mais pravastatina e espironolactona.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Comparar as taxas de recuperação da função cardíaca ao longo de seis meses em pacientes com um novo diagnóstico de FEVE reduzida após terapia baseada em antraciclina para linfoma, sarcoma ou câncer de mama randomizados para terapia padrão (carvedilol e lisinopril) ou terapia padrão mais pravastatina e espironolactona .
II. Comparar o tempo de recuperação da função cardíaca em pacientes com um novo diagnóstico de FEVE reduzida após terapia baseada em antraciclina para linfoma, sarcoma ou câncer de mama, randomizados para terapia padrão (carvedilol e lisinopril) ou terapia padrão mais pravastatina e espironolactona.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes recebem carvedilol por via oral (PO) e lisinopril por via oral (PO), titulados até as doses máximas toleradas de acordo com a prática clínica padrão por 6 meses.
GRUPO II: Os pacientes recebem terapia de prática clínica padrão como no Grupo I. Os pacientes também recebem pravastatina PO e espironolactona PO por 6 meses.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados na visita de 6 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade,
- Novo diagnóstico de função cardíaca reduzida
- Qualquer terapia anterior de câncer baseada em antraciclina para malignidade hematológica, câncer de mama ou sarcoma
Critério de exclusão:
- História de IC de qualquer classe e tipo, ou diagnóstico de cardiomiopatia antes da terapia com antraciclinas
- Em terapia ativa com fibrato, niacina ou eplerenona
- História de miopatia/rabdomiólise
- Histórico de intolerância a estatinas
- hiperlipidemia ativa
- História de gota
- doença hepática ativa
- Elevações persistentes inexplicadas das transaminases séricas
- Gravidez
- Amamentação
- hipercalemia
- Doença de Addison
- eGFR <30 mL/minuto/1,73 m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo I (carvedilol, lisinopril)
Os pacientes recebem carvedilol por via oral (PO) e lisinopril por via oral (PO), titulados até as doses máximas toleradas de acordo com a prática clínica padrão por 6 meses.
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Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II (pravastatina, espironolactona)
Os pacientes recebem terapia de prática clínica padrão como no Grupo I. Os pacientes também recebem pravastatina PO e espironolactona PO por 6 meses.
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Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração delta na fração de ejeção do ventrículo esquerdo [FEVE])
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Será uma comparação da alteração delta média na FEVE desde o início até seis meses de terapia entre os grupos 1 e 2 por meio de um teste t de grupos independentes ou Wilcoxon, conforme apropriado, após testar as suposições distributivas.
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recuperação da função cardíaca entre o grupo 1 e o grupo 2
Prazo: Linha de base até 6 meses
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As taxas de incidência serão comparadas por meio de um teste simples de igualdade de proporções binomiais (χ ^ 2 -test ou Exato de Fisher).
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Linha de base até 6 meses
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Tempo para recuperação da função cardíaca entre o grupo 1 e o grupo 2
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Será uma comparação da alteração delta média na FEVE desde o início até seis meses de terapia entre os grupos 1 e 2 por meio de um teste t de grupos independentes ou Wilcoxon, conforme apropriado, após testar as suposições distributivas.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Herrmann, Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças cardiovasculares
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Neoplasias da Mama
- Cardiomiopatias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes Natriuréticos
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- Agentes Reguladores Lipídicos
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- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Pravastatina
- Espironolactona
- Carvedilol
- Lisinopril
Outros números de identificação do estudo
- 19-007547
- NCI-2021-13928 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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