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Essai d'activation de l'auTophagie pour la cardiomyopathie due au traitement à l'anthracycline (ATACAR)

22 mai 2023 mis à jour par: Mayo Clinic
Les chercheurs comparent deux plans de traitement médicamenteux pour traiter les changements de la fonction cardiaque après un traitement à base d'anthracycline pour le lymphome.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer les modifications de la fonction cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire delta gauche [FEVG]) sur six mois chez des patients ayant reçu un nouveau diagnostic de FEVG réduite après un traitement à base d'anthracyclines pour le lymphome randomisé pour recevoir soit un traitement standard (carvédilol et lisinopril) soit un traitement standard plus pravastatine et spironolactone.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Comparer les taux de récupération de la fonction cardiaque sur six mois chez les patients ayant reçu un nouveau diagnostic de FEVG réduite après un traitement à base d'anthracyclines pour un lymphome, un sarcome ou un cancer du sein randomisés pour recevoir soit un traitement standard (carvédilol et lisinopril) soit un traitement standard plus pravastatine et spironolactone .

II. Comparer le délai de récupération de la fonction cardiaque chez les patients ayant reçu un nouveau diagnostic de FEVG réduite après un traitement à base d'anthracyclines pour un lymphome, un sarcome ou un cancer du sein randomisés pour recevoir soit un traitement standard (carvédilol et lisinopril) soit un traitement standard plus pravastatine et spironolactone.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent du carvédilol par voie orale (PO) et du lisinopril par voie orale (PO), titrés jusqu'aux doses maximales tolérées conformément à la pratique clinique standard pendant 6 mois.

GROUPE II : Les patients reçoivent un traitement de pratique clinique standard comme dans le groupe I. Les patients reçoivent également de la pravastatine PO et de la spironolactone PO pendant 6 mois.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis lors de la visite de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans,
  • Nouveau diagnostic de fonction cardiaque réduite
  • Tout traitement anticancéreux antérieur à base d'anthracycline pour une hémopathie maligne, un cancer du sein ou un sarcome

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'IC ​​de toute classe et type, ou diagnostic de cardiomyopathie avant le traitement par anthracycline
  • Sous traitement actif avec un fibrate, de la niacine ou de l'éplérénone
  • Antécédents de myopathie/rhabdomyolyse
  • Antécédents d'intolérance aux statines
  • Hyperlipidémie active
  • Antécédents de goutte
  • Maladie hépatique active
  • Élévations persistantes inexpliquées des transaminases sériques
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Hyperkaliémie
  • Maladie d'Addison
  • DFGe <30 ml/minute/1,73 m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I (carvédilol, lisinopril)
Les patients reçoivent du carvédilol par voie orale (PO) et du lisinopril par voie orale (PO), titrés jusqu'aux doses maximales tolérées conformément à la pratique clinique standard pendant 6 mois.
Médicament: Lisinopril
Bon de commande donné
Autres noms:
  • N2-[(1S)-1-Carboxy-3-phénylpropyl]-L-lysyl-L-proline, dihydraté
  • Prinvil
  • Zestril
Médicament: Carvédilol
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Coreg
Expérimental: Groupe II (pravastatine, spironolactone)
Les patients reçoivent un traitement de pratique clinique standard comme dans le groupe I. Les patients reçoivent également de la pravastatine PO et de la spironolactone PO pendant 6 mois.
Médicament: Lisinopril
Bon de commande donné
Autres noms:
  • N2-[(1S)-1-Carboxy-3-phénylpropyl]-L-lysyl-L-proline, dihydraté
  • Prinvil
  • Zestril
Médicament: Carvédilol
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Coreg
Médicament: Pravastatine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • [1S-[1alpha(betaS*,deltaS*),2alpha,6alpha,8beta(R*),8aalpha]]-1,2,6,7,8,8a-Hexahydro-beta,!d,6-trihydroxy- Acide 2-méthyl-8-(2-méthyl-1-oxobutoxy)-1-naphtalèneheptanoïque
Médicament: Spironolactone
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Aldactone
  • Acide 17-hydroxy-7alpha-mercapto-3-oxo-17alpha-pregn-4-ène-21-carboxylique, gamma lactone, acétate
  • SC 9420
  • SPL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation delta de la fraction d'éjection ventriculaire gauche [FEVG])
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Sera une comparaison de la variation delta moyenne de la FEVG du début à six mois de traitement entre les groupes 1 et 2 via un test t de groupes indépendants ou Wilcoxon, selon le cas, après avoir testé les hypothèses de distribution.
Base jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récupération de la fonction cardiaque entre le groupe 1 et le groupe 2
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Les taux d'incidence seront comparés à l'aide d'un simple test d'égalité des proportions binomiales (χ ^ 2 -test ou Fisher Exact).
Base jusqu'à 6 mois
Temps de récupération de la fonction cardiaque entre le groupe 1 et le groupe 2
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Sera une comparaison de la variation delta moyenne de la FEVG du début à six mois de traitement entre les groupes 1 et 2 via un test t de groupes indépendants ou Wilcoxon, selon le cas, après avoir testé les hypothèses de distribution.
Base jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joerg Herrmann, Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Première publication (Réel)

9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-007547
  • NCI-2021-13928 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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