Aktywacja autofagii w kardiomiopatii spowodowanej leczeniem antracyklinami (ATACAR)Trial
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Porównanie zmian czynności serca (delta frakcji wyrzutowej lewej komory [LVEF]) w ciągu sześciu miesięcy u pacjentów z nowym rozpoznaniem obniżonej LVEF po leczeniu chłoniaka opartym na antracyklinach, przydzielonych losowo do grupy otrzymującej leczenie standardowe (karwedylol i lizynopryl) lub leczenie standardowe plus prawastatyna i spironolakton.
CEL DODATKOWY:
I. Porównanie wskaźników powrotu funkcji serca w ciągu sześciu miesięcy u pacjentów z nowym rozpoznaniem zmniejszonej LVEF po terapii opartej na antracyklinach chłoniaka, mięsaka lub raka piersi, losowo przydzielonych do leczenia standardowego (karwedylol i lizynopryl) lub leczenia standardowego z prawastatyną i spironolaktonem .
II. Porównanie czasu do powrotu funkcji serca u pacjentów z nową diagnozą zmniejszonej LVEF po leczeniu opartym na antracyklinach chłoniaka, mięsaka lub raka piersi przydzielonych losowo do leczenia standardowego (karwedylol i lizynopryl) lub do leczenia standardowego z prawastatyną i spironolaktonem.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Pacjenci otrzymują karwedylol doustnie (PO) i lizynopryl doustnie (PO), zwiększane do maksymalnych tolerowanych dawek zgodnie ze standardową praktyką kliniczną przez 6 miesięcy.
GRUPA II: Pacjenci otrzymują standardową terapię kliniczną jak w Grupie I. Pacjenci otrzymują także prawastatynę PO i spironolakton PO przez 6 miesięcy.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani podczas 6-miesięcznej wizyty.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat,
- Nowa diagnoza upośledzonej czynności serca
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa oparta na antracyklinach z powodu nowotworu hematologicznego, raka piersi lub mięsaka
Kryteria wyłączenia:
- Historia HF dowolnej klasy i typu lub rozpoznanie kardiomiopatii przed terapią antracyklinami
- Podczas aktywnej terapii fibratem, niacyną lub eplerenonem
- Historia miopatii/rabdomiolizy
- Historia nietolerancji statyn
- Aktywna hiperlipidemia
- Historia dny moczanowej
- Aktywna choroba wątroby
- Niewyjaśnione uporczywe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Hiperkaliemia
- Choroba Addisona
- eGFR <30 ml/minutę/1,73 m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I (karwedylol, lizynopryl)
Pacjenci otrzymują karwedylol doustnie (PO) i lizynopryl doustnie (PO), zwiększany do maksymalnej tolerowanej dawki zgodnie ze standardową praktyką kliniczną przez 6 miesięcy.
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (prawastatyna, spironolakton)
Pacjenci otrzymują standardową terapię kliniczną, jak w grupie I. Pacjenci otrzymują również PO prawastatynę i PO spironolakton przez 6 miesięcy.
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana delta frakcji wyrzutowej lewej komory [LVEF])
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
Będzie porównanie średniej zmiany delta LVEF od początku do sześciu miesięcy terapii między grupami 1 i 2 za pomocą testu t niezależnych grup lub Wilcoxona, odpowiednio, po przetestowaniu założeń rozkładu.
|
Baza do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki powrotu funkcji serca między grupą 1 a grupą 2
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
Współczynniki zapadalności zostaną porównane za pomocą prostego testu równości proporcji dwumianowych (χ ^ 2 -test lub Fisher Exact).
|
Baza do 6 miesięcy
|
|
Czas do przywrócenia funkcji serca między grupą 1 a grupą 2
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
Będzie porównanie średniej zmiany delta LVEF od początku do sześciu miesięcy terapii między grupami 1 i 2 za pomocą testu t niezależnych grup lub Wilcoxona, odpowiednio, po przetestowaniu założeń rozkładu.
|
Baza do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joerg Herrmann, Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Kardiomiopatie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Środki ochronne
- Środki natriuretyczne
- Środki kardiotoniczne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Prawastatyna
- Spironolakton
- Karwedylol
- Lizynopryl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-007547
- NCI-2021-13928 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .