Ensayo de activación de la autofagia para la miocardiopatía debida al tratamiento con antraciclinas (ATACAR)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comparar los cambios en la función cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] delta) durante seis meses en pacientes con un nuevo diagnóstico de FEVI reducida después de una terapia basada en antraciclinas para el linfoma aleatorizados a la terapia estándar (carvedilol y lisinopril) o a la terapia estándar más pravastatina y espironolactona.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Comparar las tasas de recuperación de la función cardíaca durante seis meses en pacientes con un nuevo diagnóstico de FEVI reducida después de un tratamiento basado en antraciclinas para linfoma, sarcoma o cáncer de mama asignados aleatoriamente a tratamiento estándar (carvedilol y lisinopril) o tratamiento estándar más pravastatina y espironolactona .
II. Comparar el tiempo de recuperación de la función cardíaca en pacientes con un nuevo diagnóstico de FEVI reducida después de un tratamiento basado en antraciclinas para el linfoma, el sarcoma o el cáncer de mama asignados al azar al tratamiento estándar (carvedilol y lisinopril) o al tratamiento estándar más pravastatina y espironolactona.
ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes reciben carvedilol por vía oral (PO) y lisinopril por vía oral (PO), aumentados a las dosis máximas toleradas según la práctica clínica habitual durante 6 meses.
GRUPO II: Los pacientes reciben terapia de práctica clínica estándar como en el Grupo I. Los pacientes también reciben pravastatina VO y espironolactona VO durante 6 meses.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes en la visita de los 6 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad,
- Nuevo diagnóstico de función cardíaca reducida
- Cualquier tratamiento previo contra el cáncer basado en antraciclinas para neoplasias malignas hematológicas, cáncer de mama o sarcoma
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de IC de cualquier clase y tipo, o diagnóstico de miocardiopatía antes del tratamiento con antraciclinas
- En tratamiento activo con un fibrato, niacina o eplerenona
- Antecedentes de miopatía/rabdomiólisis
- Historia de la intolerancia a las estatinas
- Hiperlipidemia activa
- historia de la gota
- Enfermedad hepática activa
- Elevaciones persistentes inexplicables de las transaminasas séricas
- El embarazo
- Amamantamiento
- hiperpotasemia
- enfermedad de Addison
- FGe <30 ml/minuto/1,73 m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I (carvedilol, lisinopril)
Los pacientes reciben carvedilol por vía oral (PO) y lisinopril por vía oral (PO), aumentados a las dosis máximas toleradas según la práctica clínica habitual durante 6 meses.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (pravastatina, espironolactona)
Los pacientes reciben terapia de práctica clínica estándar como en el Grupo I. Los pacientes también reciben pravastatina VO y espironolactona VO durante 6 meses.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio delta en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Será una comparación del cambio delta promedio en la FEVI desde el inicio hasta los seis meses de terapia entre el grupo 1 y 2 a través de una prueba t de grupos independientes o Wilcoxon según corresponda después de probar los supuestos de distribución.
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Línea de base hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de recuperación de la función cardíaca entre el grupo 1 y el grupo 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Las tasas de incidencia se compararán utilizando una prueba simple para la igualdad de proporciones binomiales (χ ^ 2 -test o Fisher Exact).
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Línea de base hasta 6 meses
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Tiempo de recuperación de la función cardíaca entre el grupo 1 y el grupo 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Será una comparación del cambio delta promedio en la FEVI desde el inicio hasta los seis meses de terapia entre el grupo 1 y 2 a través de una prueba t de grupos independientes o Wilcoxon según corresponda después de probar los supuestos de distribución.
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Línea de base hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Herrmann, Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias de mama
- Miocardiopatías
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Agentes vasodilatadores
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- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Pravastatina
- Espironolactona
- Carvedilol
- Lisinopril
Otros números de identificación del estudio
- 19-007547
- NCI-2021-13928 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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