Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активация аутофагии при кардиомиопатии на фоне лечения антрациклинами (ATACAR)Испытание

22 мая 2023 г. обновлено: Mayo Clinic
Исследователи сравнивают два плана лекарственной терапии для лечения изменений функции сердца после лечения лимфомы на основе антрациклина.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить изменения сердечной функции (дельта фракции выброса левого желудочка [ФВЛЖ]) в течение шести месяцев у пациентов с новым диагнозом сниженной ФВ ЛЖ после антрациклиновой терапии лимфомы, рандомизированных для стандартной терапии (карведилол и лизиноприл) или стандартной терапии плюс правастатин и спиронолактон.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить скорость восстановления сердечной функции в течение шести месяцев у пациентов с новым диагнозом сниженной ФВ ЛЖ после антрациклиновой терапии лимфомы, саркомы или рака молочной железы, рандомизированных для стандартной терапии (карведилол и лизиноприл) или стандартной терапии плюс правастатин и спиронолактон. .

II. Сравнить время до восстановления сердечной функции у пациентов с новым диагнозом сниженной ФВ ЛЖ после антрациклиновой терапии лимфомы, саркомы или рака молочной железы, рандомизированных для стандартной терапии (карведилол и лизиноприл) или стандартной терапии плюс правастатин и спиронолактон.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты получают карведилол перорально (перорально) и лизиноприл перорально (перорально), титрованные до максимально переносимых доз в соответствии со стандартной клинической практикой в ​​течение 6 месяцев.

ГРУППА II: пациенты получают стандартную клиническую терапию, как и в группе I. Пациенты также получают правастатин перорально и спиронолактон перорально в течение 6 месяцев.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались на визите через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет,
  • Новый диагноз сниженной сердечной функции
  • Любая предыдущая терапия рака на основе антрациклинов по поводу гематологических злокачественных новообразований, рака молочной железы или саркомы.

Критерий исключения:

  • История СН любого класса и типа или диагноз кардиомиопатии до антрациклиновой терапии
  • При активной терапии фибратами, никотиновой кислотой или эплереноном
  • История миопатии/рабдомиолиза
  • История непереносимости статинов
  • Активная гиперлипидемия
  • История подагры
  • Активное заболевание печени
  • Необъяснимое стойкое повышение сывороточных трансаминаз
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Гиперкалиемия
  • болезнь Аддисона
  • рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: I группа (карведилол, лизиноприл)
Пациенты получают карведилол перорально (п/о) и лизиноприл перорально (п/о) с ​​титрованием до максимально переносимых доз в соответствии со стандартной клинической практикой в ​​течение 6 месяцев.
Лекарство: Лизиноприл
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • N2-[(1S)-1-карбокси-3-фенилпропил]-L-лизил-L-пролин, дигидрат
  • Принивиль
  • Зестрил
Лекарство: Карведилол
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Корег
Экспериментальный: Группа II (правастатин, спиронолактон)
Пациенты получают стандартную клиническую терапию, как и в группе I. Пациенты также получают правастатин перорально и спиронолактон перорально в течение 6 месяцев.
Лекарство: Лизиноприл
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • N2-[(1S)-1-карбокси-3-фенилпропил]-L-лизил-L-пролин, дигидрат
  • Принивиль
  • Зестрил
Лекарство: Карведилол
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Корег
Лекарство: Правастатин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • [1S-[1альфа(бетаS*,дельтаS*),2альфа,6альфа,8бета(R*),8аальфа]]-1,2,6,7,8,8а-Гексагидро-бета,!d,6-тригидрокси- 2-метил-8-(2-метил-1-оксобутокси)-1-нафталингептановая кислота
Лекарство: Спиронолактон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Альдактон
  • 17-гидрокси-7альфа-меркапто-3-оксо-17альфа-прегн-4-ен-21-карбоновая кислота, гамма-лактон, ацетат
  • СК 9420
  • Уровень звукового давления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта-изменение фракции выброса левого желудочка [LVEF])
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Будет проведено сравнение средней дельты изменения ФВ ЛЖ от начала до шести месяцев терапии между группами 1 и 2 с помощью t-критерия независимых групп или критерия Уилкоксона, в зависимости от ситуации, после проверки предположений о распределении.
Базовый до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели восстановления сердечной функции между группой 1 и группой 2
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Показатели заболеваемости будут сравниваться с использованием простого теста на равенство биномиальных пропорций (χ^2-критерий или точный критерий Фишера).
Базовый до 6 месяцев
Время до восстановления сердечной функции между группой 1 и группой 2
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Будет проведено сравнение средней дельты изменения ФВ ЛЖ от начала до шести месяцев терапии между группами 1 и 2 с помощью t-критерия независимых групп или критерия Уилкоксона, в зависимости от ситуации, после проверки предположений о распределении.
Базовый до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Joerg Herrmann, Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-007547
  • NCI-2021-13928 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться