Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autofagiaktivering för kardiomyopati på grund av antracyklinbehandling (ATACAR)-försök

22 maj 2023 uppdaterad av: Mayo Clinic
Forskare jämför två läkemedelsbehandlingsplaner för att behandla hjärtfunktionsförändringar efter antracyklinbaserad behandling för lymfom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra hjärtfunktionsförändringar (delta vänsterkammar ejektionsfraktion [LVEF]) under sex månader hos patienter med en ny diagnos av reducerad LVEF efter antracyklinbaserad behandling för lymfom randomiserat till antingen standardterapi (karvedilol och lisinopril) eller standardterapi plus pravastatin och spironolakton.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att jämföra återhämtningsfrekvensen för hjärtfunktioner under sex månader hos patienter med en ny diagnos av reducerad LVEF efter antracyklinbaserad behandling för lymfom, sarkom eller bröstcancer randomiserat till antingen standardterapi (karvedilol och lisinopril) eller standardterapi plus pravastatin och spironolakton .

II. Att jämföra tiden till återhämtning av hjärtfunktionen hos patienter med en ny diagnos av reducerad LVEF efter antracyklinbaserad behandling för lymfom, sarkom eller bröstcancer randomiserat till antingen standardterapi (karvedilol och lisinopril) eller standardterapi plus pravastatin och spironolakton.

INFORMATION: Patienterna randomiseras i 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienterna får karvedilol oralt (PO) och lisinopril oralt (PO), upptitrerade till maximalt tolererade doser enligt standard klinisk praxis i 6 månader.

GRUPP II: Patienterna får klinisk standardterapi som i grupp I. Patienterna får även pravastatin PO och spironolakton PO under 6 månader.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp vid 6 månaders besök.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år,
  • Ny diagnos av nedsatt hjärtfunktion
  • All tidigare antracyklinbaserad cancerterapi för hematologisk malignitet, bröstcancer eller sarkom

Exklusions kriterier:

  • Historik av HF av någon klass och typ, eller diagnos av kardiomyopati före antracyklinbehandling
  • På aktiv terapi med ett fibrat, niacin eller eplerenon
  • Historik av myopati/rabdomyolys
  • Historik av statinintolerans
  • Aktiv hyperlipidemi
  • Historien om gikt
  • Aktiv leversjukdom
  • Oförklarliga ihållande förhöjningar av serumtransaminaser
  • Graviditet
  • Amning
  • Hyperkalemi
  • Addisons sjukdom
  • eGFR <30 mL/minut/1,73 m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I (karvedilol, lisinopril)
Patienterna får karvedilol oralt (PO) och lisinopril oralt (PO), upptitrerade till maximalt tolererade doser enligt standard klinisk praxis i 6 månader.
Läkemedel: Lisinopril
Givet PO
Andra namn:
  • N2-[(1S)-1-karboxi-3-fenylpropyl]-L-lysyl-L-prolin, dihydrat
  • Prinivil
  • Zestril
Läkemedel: Karvedilol
Givet PO
Andra namn:
  • Coreg
Experimentell: Grupp II (pravastatin, spironolakton)
Patienterna får klinisk standardterapi som i grupp I. Patienterna får även pravastatin PO och spironolakton PO under 6 månader.
Läkemedel: Lisinopril
Givet PO
Andra namn:
  • N2-[(1S)-1-karboxi-3-fenylpropyl]-L-lysyl-L-prolin, dihydrat
  • Prinivil
  • Zestril
Läkemedel: Karvedilol
Givet PO
Andra namn:
  • Coreg
Läkemedel: Pravastatin
Givet PO
Andra namn:
  • [1S-[1alfa(betaS*,deltaS*),2alfa,6alfa,8beta(R*),8aalfa]]-1,2,6,7,8,8a-Hexahydro-beta,!d,6-trihydroxi- 2-metyl-8-(2-metyl-1-oxobutoxi)-1-naftalenheptansyra
Läkemedel: Spironolakton
Givet PO
Andra namn:
  • Aldactone
  • 17-hydroxi-7alfa-merkapto-3-oxo-17alfa-pregn-4-en-21-karboxylsyra, gammalakton, acetat
  • SC 9420
  • SPL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltaförändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion [LVEF])
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Kommer att vara en jämförelse av den genomsnittliga deltaförändringen i LVEF från start till sex månaders behandling mellan grupp 1 och 2 via ett oberoende grupp-t-test eller Wilcoxon efter att ha testat fördelningsantaganden.
Baslinje upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av hjärtfunktioner mellan grupp 1 och grupp 2
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Incidensfrekvenser kommer att jämföras med hjälp av ett enkelt test för likhet med binomiska proportioner (χ ^ 2 -test eller Fisher Exact).
Baslinje upp till 6 månader
Tid till återhämtning av hjärtfunktionen mellan grupp 1 och grupp 2
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Kommer att vara en jämförelse av den genomsnittliga deltaförändringen i LVEF från start till sex månaders behandling mellan grupp 1 och 2 via ett oberoende grupp-t-test eller Wilcoxon efter att ha testat fördelningsantaganden.
Baslinje upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Joerg Herrmann, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Första postat (Faktisk)

9 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-007547
  • NCI-2021-13928 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera