一次局所治療後の再発性少数転移性前立腺癌の治療のための放射線療法（低分割陽子線治療または IMRT）
2026年6月5日 更新者：Mayo Clinic
一次局所治療後の骨盤および/または傍大動脈リンパ節のみを含む再発性少数転移性前立腺癌に対する低分割陽子線治療または IMRT の無作為化並行第 II 相試験
この第 II 相試験では、一次局所治療後に再発した (再発) または限られた数の部位に広がった (少転移) 前立腺がんの治療に対する放射線療法 (低分割陽子線治療または IMRT) の副作用を研究しています。
少分割陽子線治療は、時間の経過とともに放射線治療の線量が少なくなり、より多くの腫瘍細胞を殺し、副作用が少なくなる可能性があります。
IMRT は、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
この試験は、再発性前立腺がん患者にとって、放射線療法のコースがより短く、副作用が少ない方がよいかどうかを調べるために行われています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. 陽子線治療または強度変調放射線療法（IMRT）を併用した少分割レジメンで対象となる後期 >= グレード 3 の胃腸（GI）および/または泌尿生殖器（GU）毒性を評価する（後期とはプロトコルの 3 ～ 24 か月後と定義される）放射線療法[RT])。
副次的な目的:
I. 有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン（v）4.0を使用した、プロトコルRT後24か月以内の関心のある後期グレード> = 2 GIおよび/またはGU毒性。
Ⅱ． -CTCAE v4.0を使用した、プロトコルRT中およびRT後3か月以内の対象の急性グレード> = 3 GIおよび/またはGU毒性。
III. 2 つの治療スケジュール間で後期 >= グレード 3 GI および/または GU 毒性の割合を比較します。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は陽子線治療を週 5 日、3 週間にわたって受けます。
ARM II: 患者は IMRT を週 5 日、5 週間にわたって受けます。
研究の完了後、患者は 3 ～ 6、12、18、24、30、36、42、48、54、および 60 か月で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男;年齢 >= 18 歳
- 前立腺腺癌の組織学的確認
- -前立腺への一次放射線療法（脾臓血管[SV]およびリンパ節[LN]の治療も含むことができる）または前立腺窩へのサルベージRT（以前の骨盤放射線療法も含むことができる）を受けた後の再発前立腺癌
疾患の少数転移の程度
- -コリン陽電子放出断層撮影法（PET）/コンピューター断層撮影法（CT）またはその他の高度なPET画像（前立腺特異的膜抗原[PSMA]またはフルシクロビン）で診断されたリンパ節を伴う再発性疾患
- 骨盤および/または後腹膜/傍大動脈リンパ節に限定
- Zubrod パフォーマンス スコア (PS) =< 1
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 骨または内臓転移あり
- 骨盤および/または後腹膜を越えたリンパ節転移
- RT の禁忌（制御されていない炎症性腸疾患など）
- アンドロゲン抑制の禁忌
- 併用抗悪性腫瘍薬（化学療法）
- -前立腺がんの診断から5年以内の非黒色腫皮膚がん以外の以前または同時の悪性腫瘍
- -研究登録後6か月以内にプロトコル治療の放射線部分を開始できない
- -情報に基づいた意思決定またはプロトコルの遵守を妨げる医学的または精神医学的状態 治療またはフォローアップ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I (moderate hypofractionation)
Patients undergo photon IMRT or PBRT 5 days a week over 3 weeks.
Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
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補助研究
他の名前：
補助研究
MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
IMRTを受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
陽子線治療を受ける
他の名前：
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実験的：Arm II (conventional fractionation)
Patients undergo IMRT or PBRT 5 days a week over 5 weeks.
Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
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補助研究
他の名前：
補助研究
MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
IMRTを受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
陽子線治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期>グレード3 GIおよび/またはGU毒性の発生率
時間枠：RTから最大24か月後
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後期（RT開始日から90日以上）を経験する患者の数によって評価されます。グレード3以上の胃腸（GI）および/または泌尿生殖器（GU）の有害事象（AE）は、おそらく、おそらく、または間違いなく放射線療法（RT）に関連していると定義されています。
有害事象は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン4.0を使用して格付けされます。
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RTから最大24か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性有害事象の発生率
時間枠：RTの完了から最大3か月後
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> =グレード3 GIまたはGU急性有害事象の患者の数によって評価されます。
急性AEは、プロトコル治療の完了後3か月まで、1日目またはRTの開始から発生するものとして定義されます。
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RTの完了から最大3か月後
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治療スケジュールごとに3年生以上のGIまたはGUの有害事象の発生率
時間枠：最大60か月
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有害事象（CTCAE）バージョン4.0の一般的な用語基準を使用して評価されます。
後期≥3グレード3 GIおよび/またはGU毒性の割合は、治療スケジュール間で比較されます。
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最大60か月
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Incidence of late adverse events
時間枠：Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
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Assessed by the number of ≥ grade 2 GI or GU late adverse events per CTCAE v 4.0 will be recorded.
A late AE is defined as an adverse event that occurs any time between 3 months and 2 years after completion of protocol treatment.
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Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
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Incidence of adverse events
時間枠：Up to 60 months
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Assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient.
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Up to 60 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張された前立腺がん指数コンポジットショートフォーム（EPIC-26）アンケート
時間枠：ベースライン、最大60か月
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EPIC-26アンケートは、健康関連の生活の質（HRQOL）を評価するために使用される26項目のアンケートです。
アイテムは、0-4などのリッカートタイプのスケールのスコアです。ここで、0 =問題なし、4 =大きな問題です。
より高いスコアは、より良いHRQOLを示します。
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ベースライン、最大60か月
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無病生存
時間枠：最大60か月
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登録から生化学的失敗、局所再発、地域の再発、遠隔転移、または原因による死亡の最初の発生までの時間として定義されます
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最大60か月
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全生存
時間枠：最大60か月
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登録から死までの時間として定義されています。
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最大60か月
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Disease-specific mortality
時間枠：Up to 60 months
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Defined as the time from registration until death due to prostate cancer (death attributed to carcinoma of the prostate by the investigator or death due to complications of treatment).
The distribution of disease-specific mortality will be estimated using the cumulative incidence function, with death from other causes as the competing event.
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Up to 60 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian J. Davis, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2025年11月22日
研究の完了 (推定)
2028年11月22日
試験登録日
最初に提出
2019年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC1851 (Mayo Clinic in Rochester)
- 19-000708 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
- RHAPSODY (その他の識別子：Mayo Clinic Radiation Oncology)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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