Stråleterapi (hypofraksjonert protonstrålebehandling eller IMRT) for behandling av tilbakevendende, oligometastatisk prostatakreft etter primær lokalisert behandling
5. juni 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
En randomisert, parallell fase II-studie av hypofraksjonert protonterapi eller IMRT for tilbakevendende, oligometastatisk prostatakreft som kun involverer bekken- og/eller para-aorta lymfeknuter etter primær lokalisert behandling
Denne fase II-studien studerer bivirkningene av strålebehandling (hypofraksjonert protonstrålebehandling eller IMRT) for behandling av prostatakreft som har kommet tilbake (tilbakevendende) eller som har spredt seg til et begrenset antall steder (oligometastatisk) etter primær lokalisert behandling.
Hypofraksjonert protonstrålebehandling gir mindre doser strålebehandling over tid og kan drepe flere tumorceller og ha færre bivirkninger.
IMRT bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster.
Denne studien gjøres for å finne ut om et kortere strålebehandlingsforløp er bedre med færre bivirkninger for pasienter med tilbakevendende prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å vurdere sen >= grad 3 gastrointestinal (GI) og/eller genitourinær (GU) toksisitet av interesse med det hypofraksjonerte regimet med protonstrålebehandling eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) (sent definert som 3 til 24 måneder etter protokollen strålebehandling [RT]).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Sen grad >= 2 GI- og/eller GU-toksisiteter av interesse innen 24 måneder etter protokollen RT, ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)4.0.
II. Akutt grad >= 3 GI- og/eller GU-toksisiteter av interesse under og innen 3 måneder etter protokollen RT, ved bruk av CTCAE v4.0.
III. Sammenlign ratene for sen >= grad 3 GI og/eller GU-toksisitet mellom de 2 behandlingsplanene.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter gjennomgår protonstrålebehandling 5 dager i uken over 3 uker.
ARM II: Pasienter gjennomgår IMRT 5 dager i uken over 5 uker.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 3-6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann; alder >= 18 år
- Histologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom
- Tilbakevendende prostatakreft etter tidligere mottak av primær strålebehandling til prostata (kan også inkludere behandling av miltkar [SVs] og lymfeknuter [LNs]) eller berging RT til prostata fossa (kan også inkludere tidligere bekken RT)
Oligometastatisk sykdomsgrad
- Tilbakevendende sykdom som involverer lymfeknuter som diagnostisert med kolin positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) eller annen avansert PET-avbildning (prostataspesifikt membranantigen [PSMA] eller flucyclovin)
- Begrenset til bekken og/eller retroperitoneale/para-aorta lymfeknuter
- Zubrod ytelsespoeng (PS) =< 1
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ben- eller viscerale metastaser tilstede
- Lymfeknutemetastaser utover bekkenet og/eller retroperitoneum
- Kontraindikasjoner for RT (f.eks. ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom)
- Kontraindikasjoner for androgenundertrykkelse
- Samtidige antineoplastiske midler (kjemoterapi)
- Tidligere eller samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft innen 5 år etter diagnosen prostatakreft
- Manglende evne til å starte stråledelen av protokollbehandlingen innen 6 måneder etter studieregistrering
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som utelukker informert beslutningstaking eller overholdelse av protokollbehandlingen eller oppfølgingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (moderate hypofractionation)
Patients undergo photon IMRT or PBRT 5 days a week over 3 weeks.
Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Gjennomgå protonstrålebehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (conventional fractionation)
Patients undergo IMRT or PBRT 5 days a week over 5 weeks.
Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Gjennomgå protonstrålebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sent> GI og/eller GU -toksisitet
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter RT
|
Vurdert av antall pasienter som opplever en sen (≥ 90 dager etter RT -startdato) grad 3 eller høyere gastrointestinal (GI) og/eller genitourinary (GU) bivirkning (AE) definert som muligens, sannsynligvis, eller definitivt relatert til strålebehandling (RT).
Bivirkninger vil bli gradert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 4.0.
|
Opptil 24 måneder etter RT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter fullføringen av RT
|
Vurdert av antall pasienter med> = grad 3 GI eller GU -akutte bivirkninger.
Akutte AE -er er definert som de som oppstår fra dag 1, eller påbegynnelse av RT, gjennom 3 måneder etter fullføringen av protokollbehandlingen.
|
Opptil 3 måneder etter fullføringen av RT
|
|
Forekomst av grad 3 eller høyere GI eller GU -bivirkninger per behandlingsplan
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 4.0.
Priser på sent ≥ GI og/eller GU -toksisitet i grad 3 vil bli sammenlignet mellom behandlingsplanene.
|
Opptil 60 måneder
|
|
Incidence of late adverse events
Tidsramme: Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
|
Assessed by the number of ≥ grade 2 GI or GU late adverse events per CTCAE v 4.0 will be recorded.
A late AE is defined as an adverse event that occurs any time between 3 months and 2 years after completion of protocol treatment.
|
Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
|
|
Incidence of adverse events
Tidsramme: Up to 60 months
|
Assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient.
|
Up to 60 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidet prostatakreftindeks Composite Short Form (EPIC-26) Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, opptil 60 måneder
|
EPIC-26-spørreskjemaet er et 26-punkts spørreskjema som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Elementer er score på skalaer av Likert-type som 0-4 der 0 = ikke noe problem og 4 = stort problem.
Høyere score indikerer bedre HRQOL.
|
Baseline, opptil 60 måneder
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Definert som tiden fra registrering til tidspunktet for den første forekomsten av biokjemisk svikt, lokal tilbakefall, regional tilbakefall, fjerne metastaser eller død på grunn av enhver årsak
|
Opptil 60 måneder
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Definert som tiden fra registrering til død på grunn av enhver årsak
|
Opptil 60 måneder
|
|
Disease-specific mortality
Tidsramme: Up to 60 months
|
Defined as the time from registration until death due to prostate cancer (death attributed to carcinoma of the prostate by the investigator or death due to complications of treatment).
The distribution of disease-specific mortality will be estimated using the cumulative incidence function, with death from other causes as the competing event.
|
Up to 60 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian J. Davis, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
22. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Fysiske fenomener
- Uorganiske kjemikalier
- Elementer
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Ioner
- Elektrolytter
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Strålebehandling
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Gasser
- Elementære partikler
- Strålebehandling, konform
- Strålebehandling, datamaskinassistert
- Tung ionstrålebehandling
- Kationer, monovalent
- Kationer
- Hydrogen
- Nukleoner
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Røntgenbilder
- Strålebehandling, intensitetsmodulert
- Protonterapi
- Protoner
Andre studie-ID-numre
- MC1851 (Mayo Clinic in Rochester)
- 19-000708 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- RHAPSODY (Annen identifikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .