Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi (hypofraksjonert protonstrålebehandling eller IMRT) for behandling av tilbakevendende, oligometastatisk prostatakreft etter primær lokalisert behandling

26. desember 2023 oppdatert av: Mayo Clinic

En randomisert, parallell fase II-studie av hypofraksjonert protonterapi eller IMRT for tilbakevendende, oligometastatisk prostatakreft som kun involverer bekken- og/eller para-aorta lymfeknuter etter primær lokalisert behandling

Denne fase II-studien studerer bivirkningene av strålebehandling (hypofraksjonert protonstrålebehandling eller IMRT) for behandling av prostatakreft som har kommet tilbake (tilbakevendende) eller som har spredt seg til et begrenset antall steder (oligometastatisk) etter primær lokalisert behandling. Hypofraksjonert protonstrålebehandling gir mindre doser strålebehandling over tid og kan drepe flere tumorceller og ha færre bivirkninger. IMRT bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Denne studien gjøres for å finne ut om et kortere strålebehandlingsforløp er bedre med færre bivirkninger for pasienter med tilbakevendende prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vurdere sen >= grad 3 gastrointestinal (GI) og/eller genitourinær (GU) toksisitet av interesse med det hypofraksjonerte regimet med protonstrålebehandling eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) (sent definert som 3 til 24 måneder etter protokollen strålebehandling [RT]).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sen grad >= 2 GI- og/eller GU-toksisiteter av interesse innen 24 måneder etter protokollen RT, ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)4.0.

II. Akutt grad >= 3 GI- og/eller GU-toksisiteter av interesse under og innen 3 måneder etter protokollen RT, ved bruk av CTCAE v4.0.

III. Sammenlign ratene for sen >= grad 3 GI og/eller GU-toksisitet mellom de 2 behandlingsplanene.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår protonstrålebehandling 5 dager i uken over 3 uker.

ARM II: Pasienter gjennomgår IMRT 5 dager i uken over 5 uker.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 3-6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann; alder >= 18 år
  • Histologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom
  • Tilbakevendende prostatakreft etter tidligere mottak av primær strålebehandling til prostata (kan også inkludere behandling av miltkar [SVs] og lymfeknuter [LNs]) eller berging RT til prostata fossa (kan også inkludere tidligere bekken RT)

  • Oligometastatisk sykdomsgrad

    • Tilbakevendende sykdom som involverer lymfeknuter som diagnostisert med kolin positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) eller annen avansert PET-avbildning (prostataspesifikt membranantigen [PSMA] eller flucyclovin)
    • Begrenset til bekken og/eller retroperitoneale/para-aorta lymfeknuter
  • Zubrod ytelsespoeng (PS) =< 1
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ben- eller viscerale metastaser tilstede
  • Lymfeknutemetastaser utover bekkenet og/eller retroperitoneum
  • Kontraindikasjoner for RT (f.eks. ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom)
  • Kontraindikasjoner for androgenundertrykkelse
  • Samtidige antineoplastiske midler (kjemoterapi)
  • Tidligere eller samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft innen 5 år etter diagnosen prostatakreft
  • Manglende evne til å starte stråledelen av protokollbehandlingen innen 6 måneder etter studieregistrering
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som utelukker informert beslutningstaking eller overholdelse av protokollbehandlingen eller oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (protonstrålebehandling)
Pasienter gjennomgår protonstrålebehandling 5 dager i uken over 3 uker. Pasienter gjennomgår PET-skanning, CT-skanning, MR og blodprøvetaking gjennom hele studien.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Medisinsk bildebehandling
  • Magnetisk resonans / Kjernemagnetisk resonans
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt tomografi
  • tomografi
  • CT SKANN
  • datastyrt aksial tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
Stråling: Protonstrålebehandling
Gjennomgå protonstrålebehandling
Andre navn:
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Protonstrålebehandling
  • positronemisjonstomografiskanning
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton ekstern strålebehandling
  • Stråling, protonstråle
  • Eksterne strålebehandlingsprotoner (prosedyre)
  • emisjonstomografi (prosedyre)
Eksperimentell: Arm II (IMRT)
Pasienter gjennomgår IMRT 5 dager i uken over 5 uker. Pasienter gjennomgår PET-skanning, CT-skanning, MR og blodprøvetaking gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Medisinsk bildebehandling
  • Magnetisk resonans / Kjernemagnetisk resonans
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt tomografi
  • tomografi
  • CT SKANN
  • datastyrt aksial tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever en sen (>= 90 dager etter startdato for strålebehandling [RT]) grad 3 eller høyere gastrointestinal (GI) og/eller genitourinær (GU) bivirkning (AE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter RT
Toksisitet vil bli definert som en uønsket hendelse som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til protonstrålebehandling. Andelen grad 3 eller høyere GI eller GU toksisitet vil bli estimert ved antall pasienter med sen grad 3 eller høyere GI eller GU toksisitet delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Nøyaktige binomiale 90 % konfidensintervaller for toksisitetsandelen vil bli beregnet.
Inntil 24 måneder etter RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter fullført RT
Frekvensen av >= grad 3 GI eller GU akutte bivirkninger vil bli estimert ved antall pasienter med >= grad 3 GI eller GU akutt bivirkning delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Nøyaktige binomiale 90 % konfidensintervaller for den sanne raten på >= grad 3 GI eller GU akutte bivirkninger vil bli beregnet.
Inntil 3 måneder etter fullført RT
Forekomst av sene uønskede hendelser
Tidsramme: Mellom 3 måneder og 2 år etter fullført protonstrålebehandling
Frekvensen av >= grad 2 GI eller GU sene bivirkninger vil bli estimert ved antall pasienter med >= grad 2 GI eller GU sen bivirkning delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Nøyaktige binomiale 90 % konfidensintervaller for den sanne frekvensen på >= grad 2 GI eller GU sene bivirkninger vil bli beregnet.
Mellom 3 måneder og 2 år etter fullført protonstrålebehandling
Andel av grad 3 eller høyere GI eller GU bivirkninger
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Forskjellen mellom de 2 behandlingsarmproporsjonene vil bli bestemt og eksakte binomiale 90 % konfidensintervaller for forskjellen i grad 3 eller høyere GI eller GU toksisitetsrater vil bli beregnet.
Opptil 60 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Alle kvalifiserte pasienter som har startet behandling vil bli vurdert som evaluerbare for vurdering av bivirkningsfrekvens(er). Maksimal karakter for hver type bivirkning vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å bestemme mønstre. I tillegg vil forholdet mellom uønskede hendelser og studiebehandlingen bli tatt i betraktning. Akutte og sene bivirkninger vil bli oppsummert separat.
Opptil 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Expanded Prostate Cancer Index Sammensatt spørreskjema (EPIC-26).
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Underdomener for urin-, tarm- og seksuell funksjon vil bli evaluert på hvert tidspunkt og oppsummert beskrivende. Endringer over tid vil bli evaluert for å vurdere pasientfunksjon og livskvalitet etter studiebehandling.
Opptil 60 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til tidspunktet for første gang biokjemisk svikt, lokalt residiv, regionalt residiv, fjernmetastaser eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert til 2 og 5 år
Fordelingen av sykdomsfri overlevelse vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Fra registrering til tidspunktet for første gang biokjemisk svikt, lokalt residiv, regionalt residiv, fjernmetastaser eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert til 2 og 5 år
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til dødsdato på grunn av prostatakreft, vurdert inntil 2 og 5 år
Fordelingen av sykdomsspesifikk overlevelse vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Fra registrering til dødsdato på grunn av prostatakreft, vurdert inntil 2 og 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til dødsfall uansett årsak, vurdert til 2 og 5 år
Fordelingen av total overlevelse vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Fra registrering til dødsfall uansett årsak, vurdert til 2 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian J. Davis, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC1851 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-07705 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-000708 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere