Radioterapia (terapia com feixe de prótons hipofracionado ou IMRT) para o tratamento de câncer de próstata oligometastático recorrente após tratamento localizado primário
5 de junho de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
Um estudo randomizado e paralelo de Fase II de terapia de prótons hipofracionados ou IMRT para câncer de próstata oligometastático recorrente envolvendo apenas linfonodos pélvicos e/ou para-aórticos após tratamento localizado primário
Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais da radioterapia (terapia com feixe de prótons hipofracionado ou IMRT) para o tratamento do câncer de próstata que voltou (recorrente) ou que se espalhou para um número limitado de locais (oligometastático) após o tratamento primário localizado.
A radioterapia com feixe de prótons hipofracionado fornece doses menores de radioterapia ao longo do tempo e pode matar mais células tumorais e ter menos efeitos colaterais.
IMRT usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores.
Este estudo está sendo feito para descobrir se um curso mais curto de radioterapia é melhor com menos efeitos colaterais para pacientes com câncer de próstata recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para avaliar a toxicidade gastrointestinal (GI) e/ou geniturinária (GU) tardia >= grau 3 de interesse com o regime hipofracionado com terapia com feixe de prótons ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) (tardio definido como 3 a 24 meses após o protocolo radioterapia [RT]).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Grau tardio >= 2 toxicidades GI e/ou GU de interesse dentro de 24 meses após o protocolo RT, usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão (v)4.0.
II. Grau agudo >= 3 GI e/ou GU toxicidades de interesse durante e dentro de 3 meses após o protocolo RT, usando o CTCAE v4.0.
III. Compare as taxas de toxicidade tardia >= grau 3 GI e/ou GU entre os 2 esquemas de tratamento.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes são submetidos à radioterapia por feixe de prótons 5 dias por semana durante 3 semanas.
ARM II: Os pacientes são submetidos a IMRT 5 dias por semana durante 5 semanas.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 3-6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho; idade >= 18 anos
- Confirmação histológica de adenocarcinoma de próstata
- Câncer de próstata recorrente após recebimento prévio de radioterapia primária para a próstata (também pode incluir tratamento de vasos esplênicos [SVs] e linfonodos [LNs]) ou RT de resgate para a fossa prostática (também pode incluir RT pélvica prévia)
Extensão oligometastática da doença
- Doença recorrente envolvendo gânglios linfáticos diagnosticada com tomografia por emissão de pósitrons de colina (PET)/tomografia computadorizada (TC) ou outra imagem de PET avançada (antígeno de membrana específico da próstata [PSMA] ou fluciclovina)
- Limitado a gânglios linfáticos pélvicos e/ou retroperitoneais/para-aórticos
- Pontuação de desempenho Zubrod (PS) = < 1
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Metástases ósseas ou viscerais presentes
- Metástases linfonodais além da pelve e/ou retroperitônio
- Contra-indicações para RT (por exemplo, doença inflamatória intestinal descontrolada)
- Contra-indicações à supressão androgênica
- Agentes antineoplásicos concomitantes (quimioterapia)
- Malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma, dentro de 5 anos após o diagnóstico de câncer de próstata
- Incapacidade de iniciar a porção de radiação do protocolo de tratamento dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
- Condições médicas ou psiquiátricas que impeçam a tomada de decisão informada ou o cumprimento do protocolo de tratamento ou acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm I (moderate hypofractionation)
Patients undergo photon IMRT or PBRT 5 days a week over 3 weeks.
Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Submeta-se a radioterapia com feixe de prótons
Outros nomes:
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|
Experimental: Arm II (conventional fractionation)
Patients undergo IMRT or PBRT 5 days a week over 5 weeks.
Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Submeta-se a radioterapia com feixe de prótons
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência ultimamente> GI GI e/ou Gu toxicidade
Prazo: Até 24 meses após a RT
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Avaliado pelo número de pacientes que sofrem de um ano 3 ou superior (≥ 90 dias após a data de início da TR) ou superior gastrointestinal (GI) e/ou evento adverso geniturinário (GU) (AE) definido como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionado à terapia de radiação (RT).
Os eventos adversos serão classificados usando critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0.
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Até 24 meses após a RT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos agudos
Prazo: Até 3 meses após a conclusão da RT
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Avaliado pelo número de pacientes com> = grau 3 GI ou GU Aguda Adverse Events.
Os EAs agudos são definidos como aqueles que ocorrem desde o dia 1, ou início da RT, até 3 meses após a conclusão do tratamento do protocolo.
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Até 3 meses após a conclusão da RT
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Incidência de grau 3 ou superior GI ou GU Adverse Events por cronograma de tratamento
Prazo: Até 60 meses
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Avaliado usando critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0.
As taxas de toxicidade tardia de ≥ grau 3 e/ou Gu serão comparadas entre os cronogramas de tratamento.
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Até 60 meses
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Incidence of late adverse events
Prazo: Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
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Assessed by the number of ≥ grade 2 GI or GU late adverse events per CTCAE v 4.0 will be recorded.
A late AE is defined as an adverse event that occurs any time between 3 months and 2 years after completion of protocol treatment.
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Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
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Incidence of adverse events
Prazo: Up to 60 months
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Assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient.
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Up to 60 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de formulário curto composto de câncer de próstata expandido (EPIC-26)
Prazo: Linha de base, até 60 meses
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O questionário Epic-26 é um questionário de 26 itens usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Os itens são pontuações em uma escala do tipo Likert, como 0-4, onde 0 = nenhum problema e 4 = grande problema.
Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
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Linha de base, até 60 meses
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 60 meses
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Definido como o tempo do registro até o tempo da primeira ocorrência de falha bioquímica, recorrência local, recorrência regional, metástases distantes ou morte devido a qualquer causa
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Até 60 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 60 meses
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Definido como o tempo desde o registro até a morte devido a qualquer causa
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Até 60 meses
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Disease-specific mortality
Prazo: Up to 60 months
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Defined as the time from registration until death due to prostate cancer (death attributed to carcinoma of the prostate by the investigator or death due to complications of treatment).
The distribution of disease-specific mortality will be estimated using the cumulative incidence function, with death from other causes as the competing event.
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Up to 60 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian J. Davis, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
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- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
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- Produtos químicos inorgânicos
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- Cátions, monovalente
- Cátions
- Hidrogênio
- Núcleos
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Raios X
- Radioterapia, modulada por intensidade
- Terapia com prótons
- Prótons
Outros números de identificação do estudo
- MC1851 (Mayo Clinic in Rochester)
- 19-000708 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- RHAPSODY (Outro identificador: Mayo Clinic Radiation Oncology)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .