Strålbehandling (hypofraktionerad protonstrålebehandling eller IMRT) för behandling av återkommande, oligometastatisk prostatacancer efter primär lokaliserad behandling
5 juni 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic
En randomiserad, parallell fas II-studie av hypofraktionerad protonterapi eller IMRT för återkommande, oligometastatisk prostatacancer som endast involverar bäcken- och/eller para-aorta lymfkörtlar efter primär lokaliserad behandling
Denna fas II-studie studerar biverkningarna av strålbehandling (hypofraktionerad protonstrålebehandling eller IMRT) för behandling av prostatacancer som har kommit tillbaka (återkommande) eller som har spridit sig till ett begränsat antal platser (oligometastatisk) efter primär lokaliserad behandling.
Hypofraktionerad protonstrålebehandling ger mindre doser av strålbehandling över tiden och kan döda fler tumörceller och ha färre biverkningar.
IMRT använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer.
Denna prövning görs för att ta reda på om en kortare strålbehandlingskur är bättre med färre biverkningar för patienter med återkommande prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bedöma sen >= grad 3 gastrointestinal (GI) och/eller genitourinär (GU) toxicitet av intresse med den hypofraktionerade regimen med protonstråleterapi eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) (sen definierad som 3 till 24 månader efter protokollet strålbehandling [RT]).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Sen grad >= 2 GI- och/eller GU-toxiciteter av intresse inom 24 månader efter protokollet RT, med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)4.0.
II. Akut grad >= 3 GI- och/eller GU-toxiciteter av intresse under och inom 3 månader efter protokollet RT, med användning av CTCAE v4.0.
III. Jämför frekvensen av sen >= grad 3 GI och/eller GU-toxicitet mellan de två behandlingsschemana.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter genomgår protonstrålbehandling 5 dagar i veckan under 3 veckor.
ARM II: Patienter genomgår IMRT 5 dagar i veckan under 5 veckor.
Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 3-6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig; ålder >= 18 år
- Histologisk bekräftelse av prostataadenokarcinom
- Återkommande prostatacancer efter tidigare mottagande av primär strålbehandling till prostata (kan även inkludera behandling av mjältkärl [SVs] och lymfkörtlar [LNs]) eller räddning RT till prostata fossa (kan även inkludera tidigare bäcken RT)
Oligometastatisk sjukdomsgrad
- Återkommande sjukdom som involverar lymfkörtlar som diagnostiserats med kolin positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) eller annan avancerad PET-avbildning (prostataspecifikt membranantigen [PSMA] eller flucyklovin)
- Begränsad till bäcken och/eller retroperitoneala/para-aorta lymfkörtlar
- Zubrod prestationspoäng (PS) =< 1
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ben- eller viscerala metastaser förekommer
- Lymfkörtelmetastaser bortom bäckenet och/eller retroperitoneum
- Kontraindikationer för RT (t.ex. okontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom)
- Kontraindikationer för androgenundertryckning
- Samtidiga antineoplastiska medel (kemoterapi)
- Tidigare eller samtidig malignitet annan än icke-melanom hudcancer inom 5 år efter diagnosen prostatacancer
- Oförmåga att påbörja strålningsdelen av protokollbehandlingen inom 6 månader efter studieregistreringen
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som utesluter informerat beslutsfattande eller efterlevnad av protokollets behandling eller uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (moderate hypofractionation)
Patients undergo photon IMRT or PBRT 5 days a week over 3 weeks.
Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå IMRT
Andra namn:
Genomgå datortomografi
Andra namn:
Genomgå protonstrålningsterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (conventional fractionation)
Patients undergo IMRT or PBRT 5 days a week over 5 weeks.
Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå IMRT
Andra namn:
Genomgå datortomografi
Andra namn:
Genomgå protonstrålningsterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sent> Grad 3 GI och/eller GU -toxicitet
Tidsram: Upp till 24 månader efter RT
|
Utvärderad av antalet patienter som upplever en sen (≥ 90 dagar efter RT -startdatum) grad 3 eller högre gastrointestinal (GI) och/eller genitourinary (GU) biverkning (AE) definierad som möjligen, troligen, eller definitivt relaterad till strålterapi (RT).
Biverkningar kommer att betygsättas med vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 4.0.
|
Upp till 24 månader efter RT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av akuta biverkningar
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutandet av RT
|
Bedömd av antalet patienter med> = grad 3 GI eller GU akuta biverkningar.
Akuta AE definieras som de som inträffar från dag 1, eller påbörjande av RT, till och med 3 månader efter avslutad protokollbehandling.
|
Upp till 3 månader efter avslutandet av RT
|
|
Förekomst av grad 3 eller högre GI eller GU biverkningar per behandlingsschema
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Utvärderad med hjälp av gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 4.0.
Priserna för sent ≥ grad 3 GI och/eller GU -toxicitet kommer att jämföras mellan behandlingsscheman.
|
Upp till 60 månader
|
|
Incidence of late adverse events
Tidsram: Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
|
Assessed by the number of ≥ grade 2 GI or GU late adverse events per CTCAE v 4.0 will be recorded.
A late AE is defined as an adverse event that occurs any time between 3 months and 2 years after completion of protocol treatment.
|
Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
|
|
Incidence of adverse events
Tidsram: Up to 60 months
|
Assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient.
|
Up to 60 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) Frågeformulär
Tidsram: Baslinjen, upp till 60 månader
|
EPIC-26-frågeformuläret är ett frågeformulär med 26 artiklar som används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Objekt är poäng på en skala av Likert-typ som 0-4 där 0 = inga problem och 4 = stort problem.
Högre poäng indikerar bättre HRQOL.
|
Baslinjen, upp till 60 månader
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Definieras som tiden från registrering till tiden för den första förekomsten av biokemiskt misslyckande, lokal återfall, regional återfall, avlägsna metastaser eller död på grund av någon orsak
|
Upp till 60 månader
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Definieras som tiden från registrering fram till döden på grund av någon orsak
|
Upp till 60 månader
|
|
Disease-specific mortality
Tidsram: Up to 60 months
|
Defined as the time from registration until death due to prostate cancer (death attributed to carcinoma of the prostate by the investigator or death due to complications of treatment).
The distribution of disease-specific mortality will be estimated using the cumulative incidence function, with death from other causes as the competing event.
|
Up to 60 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian J. Davis, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
22 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2019
Första postat (Faktisk)
9 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Fysiska fenomen
- Oorganiska kemikalier
- Element
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Joner
- Elektrolyter
- Elektromagnetiska fenomen
- Magnetfenomen
- Strålbehandling
- Elektromagnetisk strålning
- Strålning
- Strålning, joniserande
- Gaser
- Elementära partiklar
- Strålbehandling, konform
- Strålbehandling, datorassisterad
- Tunga jon strålbehandling
- Katjoner, monovalent
- Katjor
- Väte
- Kärnor
- Provhantering
- Magnetresonansspektroskopi
- Röntgenstrålar
- Strålbehandling, intensitetsmodulerad
- Protonbehandling
- Protoner
Andra studie-ID-nummer
- MC1851 (Mayo Clinic in Rochester)
- 19-000708 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- RHAPSODY (Annan identifierare: Mayo Clinic Radiation Oncology)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .