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Strahlentherapie (Hypofraktionierte Protonenstrahltherapie oder IMRT) zur Behandlung von rezidivierendem, oligometastatischem Prostatakrebs nach primärer lokalisierter Behandlung

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine randomisierte, parallele Phase-II-Studie zur hypofraktionierten Protonentherapie oder IMRT bei rezidivierendem, oligometastatischem Prostatakrebs, an dem nur Becken- und/oder paraaortale Lymphknoten nach primärer lokalisierter Behandlung beteiligt sind

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Strahlentherapie (hypfraktionierte Protonenstrahltherapie oder IMRT) bei der Behandlung von Prostatakrebs, der nach einer primären lokalisierten Behandlung wieder aufgetreten ist (wiederkehrend) oder sich auf eine begrenzte Anzahl von Stellen ausgebreitet hat (oligometastasiert). Hypofraktionierte Protonenstrahl-Strahlentherapie liefert im Laufe der Zeit kleinere Dosen der Strahlentherapie und kann mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben. IMRT verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob eine kürzere Strahlentherapie mit weniger Nebenwirkungen für Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs besser ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Beurteilung einer interessierenden späten >= Grad 3 gastrointestinalen (GI) und/oder urogenitalen (GU) Toxizität mit dem hypofraktionierten Regime mit Protonenstrahltherapie oder intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) (späte definiert als 3 bis 24 Monate nach dem Protokoll Strahlentherapie [RT]).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Spätgradige >= 2 GI- und/oder GU-Toxizitäten von Interesse innerhalb von 24 Monaten nach dem Protokoll RT, unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)4.0.

II. Akute Grad >= 3 GI- und/oder GU-Toxizitäten von Interesse während und innerhalb von 3 Monaten nach dem Protokoll RT, unter Verwendung von CTCAE v4.0.

III. Vergleichen Sie die Raten der späten >= Grad 3 GI- und/oder GU-Toxizität zwischen den 2 Behandlungsplänen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden 3 Wochen lang 5 Tage die Woche einer Protonenstrahl-Strahlentherapie unterzogen.

ARM II: Patienten unterziehen sich IMRT an 5 Tagen pro Woche über 5 Wochen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 3–6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich; Alter >= 18 Jahre
  • Histologische Bestätigung des Prostata-Adenokarzinoms
  • Rezidivierendes Prostatakarzinom nach vorheriger primärer Strahlentherapie der Prostata (kann auch die Behandlung von Milzgefäßen [SVs] und Lymphknoten [LNs] umfassen) oder Salvage-RT der Prostatafossa (kann auch eine vorherige Becken-RT umfassen)

  • Oligometastatisches Ausmaß der Erkrankung

    • Wiederkehrende Erkrankung mit Lymphknoten, diagnostiziert mit Cholin-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) oder einer anderen fortgeschrittenen PET-Bildgebung (prostataspezifisches Membranantigen [PSMA] oder Flucyclovin)
    • Beschränkt auf Becken- und/oder retroperitoneale/paraaortale Lymphknoten
  • Zubrod-Leistungspunktzahl (PS) =< 1
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Knochen- oder viszerale Metastasen vorhanden
  • Lymphknotenmetastasen jenseits des Beckens und/oder Retroperitoneums
  • Kontraindikationen für RT (z. B. unkontrollierte entzündliche Darmerkrankung)
  • Kontraindikationen für die Androgensuppression
  • Gleichzeitige antineoplastische Mittel (Chemotherapie)
  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung, die kein Nicht-Melanom-Hautkrebs ist, innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose von Prostatakrebs
  • Unfähigkeit, den Bestrahlungsteil der Protokollbehandlung innerhalb von 6 Monaten nach Studienaufnahme zu beginnen
  • Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die eine informierte Entscheidungsfindung oder die Einhaltung der Protokollbehandlung oder -nachsorge ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Protonenstrahl-Strahlentherapie)
Die Patienten werden drei Wochen lang an fünf Tagen in der Woche einer Protonenbestrahlungstherapie unterzogen. Während der gesamten Studie werden die Patienten einem PET-Scan, einem CT-Scan, einer MRT und einer Blutentnahme unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Medizinische Bildgebung
  • Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • Kernspintomographie
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
  • computergestützte Axialtomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Strahlung: Protonenstrahl-Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Protonenstrahlentherapie
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Protonenstrahlentherapie
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • PBRT
  • Proton
  • Protonen-EBRT
  • Externe Strahlentherapie mit Protonen
  • Strahlung, Protonenstrahl
  • Externe Strahlentherapie Protonen (Verfahren)
  • Emissionstomographie (Verfahren)
Experimental: Arm II (IMRT)
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 5 Wochen an 5 Tagen in der Woche einer IMRT unterzogen. Während der gesamten Studie werden die Patienten einem PET-Scan, einem CT-Scan, einer MRT und einer Blutentnahme unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Medizinische Bildgebung
  • Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • Kernspintomographie
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
  • computergestützte Axialtomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen spät (>= 90 Tage nach Beginn der Strahlentherapie [RT]) ein gastrointestinales (GI) und/oder urogenitales (GU) unerwünschtes Ereignis (UE) Grad 3 oder höher auftritt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach RT
Toxizität wird als unerwünschtes Ereignis definiert, das möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Protonenstrahltherapie in Zusammenhang steht. Der Anteil von GI- oder GU-Toxizitäten vom Grad 3 oder höher wird durch die Anzahl der Patienten mit einer späten GI- oder GU-Toxizität von Grad 3 oder höher geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt. Es werden exakte binomiale 90 %-Konfidenzintervalle für den Toxizitätsanteil berechnet.
Bis zu 24 Monate nach RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von akuten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss der RT
Die Rate der akuten unerwünschten Ereignisse im GI- oder GU-Bereich >= Grad 3 wird anhand der Anzahl der Patienten mit einem akuten unerwünschten Ereignis im GI- oder GU-Bereich >= Grad 3 dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt. Es werden exakte binomiale 90 %-Konfidenzintervalle für die wahre Rate von akuten unerwünschten Ereignissen im GI- oder GU-Bereich >= Grad 3 berechnet.
Bis zu 3 Monate nach Abschluss der RT
Auftreten von späten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwischen 3 Monaten und 2 Jahren nach Abschluss der Protonenstrahltherapie
Die Rate der späten unerwünschten Ereignisse >= Grad 2 GI oder GU wird durch die Anzahl der Patienten mit einem späten unerwünschten Ereignis >= Grad 2 GI oder GU dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt. Es werden exakte binomiale 90 %-Konfidenzintervalle für die wahre Häufigkeit von >= Grad 2 GI- oder GU-später unerwünschter Ereignisse berechnet.
Zwischen 3 Monaten und 2 Jahren nach Abschluss der Protonenstrahltherapie
Anteil von unerwünschten Ereignissen mit Grad 3 oder höher im GI- oder GU-Bereich
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Die Differenz zwischen den Anteilen der beiden Behandlungsarme wird bestimmt und exakte binomiale 90 %-Konfidenzintervalle für die Differenz der GI- oder GU-Toxizitätsraten von Grad 3 oder höher werden berechnet.
Bis zu 60 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Alle in Frage kommenden Patienten, die eine Behandlung begonnen haben, werden für die Bewertung der Nebenwirkungsrate(n) als auswertbar angesehen. Der maximale Grad für jede Art von unerwünschtem Ereignis wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Muster zu bestimmen. Zusätzlich wird der Zusammenhang zwischen dem/den unerwünschten Ereignis(en) und der Studienbehandlung berücksichtigt. Akute und späte unerwünschte Ereignisse werden separat zusammengefasst.
Bis zu 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expanded Prostate Cancer Index Composite Kurzform (EPIC-26) Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Subdomänen für Harn-, Darm- und Sexualfunktion werden zu jedem Zeitpunkt ausgewertet und deskriptiv zusammengefasst. Änderungen im Laufe der Zeit werden ausgewertet, um die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität des Patienten nach der Studienbehandlung zu beurteilen.
Bis zu 60 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Zeitpunkt des ersten Auftretens von biochemischem Versagen, Lokalrezidiv, Regionalrezidiv, Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache, bewertet nach 2 und 5 Jahren
Die Verteilung des krankheitsfreien Überlebens wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Von der Registrierung bis zum Zeitpunkt des ersten Auftretens von biochemischem Versagen, Lokalrezidiv, Regionalrezidiv, Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache, bewertet nach 2 und 5 Jahren
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Todestag aufgrund von Prostatakrebs, bewertet bis zu 2 und 5 Jahren
Die Verteilung des krankheitsspezifischen Überlebens wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Von der Registrierung bis zum Todestag aufgrund von Prostatakrebs, bewertet bis zu 2 und 5 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet mit 2 und 5 Jahren
Die Verteilung des Gesamtüberlebens wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet mit 2 und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian J. Davis, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1851 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-07705 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-000708 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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