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Strahlentherapie (Hypofraktionierte Protonenstrahltherapie oder IMRT) zur Behandlung von rezidivierendem, oligometastatischem Prostatakrebs nach primärer lokalisierter Behandlung

5. Juni 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine randomisierte, parallele Phase-II-Studie zur hypofraktionierten Protonentherapie oder IMRT bei rezidivierendem, oligometastatischem Prostatakrebs, an dem nur Becken- und/oder paraaortale Lymphknoten nach primärer lokalisierter Behandlung beteiligt sind

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Strahlentherapie (hypfraktionierte Protonenstrahltherapie oder IMRT) bei der Behandlung von Prostatakrebs, der nach einer primären lokalisierten Behandlung wieder aufgetreten ist (wiederkehrend) oder sich auf eine begrenzte Anzahl von Stellen ausgebreitet hat (oligometastasiert). Hypofraktionierte Protonenstrahl-Strahlentherapie liefert im Laufe der Zeit kleinere Dosen der Strahlentherapie und kann mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben. IMRT verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob eine kürzere Strahlentherapie mit weniger Nebenwirkungen für Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs besser ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Beurteilung einer interessierenden späten >= Grad 3 gastrointestinalen (GI) und/oder urogenitalen (GU) Toxizität mit dem hypofraktionierten Regime mit Protonenstrahltherapie oder intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) (späte definiert als 3 bis 24 Monate nach dem Protokoll Strahlentherapie [RT]).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Spätgradige >= 2 GI- und/oder GU-Toxizitäten von Interesse innerhalb von 24 Monaten nach dem Protokoll RT, unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)4.0.

II. Akute Grad >= 3 GI- und/oder GU-Toxizitäten von Interesse während und innerhalb von 3 Monaten nach dem Protokoll RT, unter Verwendung von CTCAE v4.0.

III. Vergleichen Sie die Raten der späten >= Grad 3 GI- und/oder GU-Toxizität zwischen den 2 Behandlungsplänen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden 3 Wochen lang 5 Tage die Woche einer Protonenstrahl-Strahlentherapie unterzogen.

ARM II: Patienten unterziehen sich IMRT an 5 Tagen pro Woche über 5 Wochen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 3–6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich; Alter >= 18 Jahre
  • Histologische Bestätigung des Prostata-Adenokarzinoms
  • Rezidivierendes Prostatakarzinom nach vorheriger primärer Strahlentherapie der Prostata (kann auch die Behandlung von Milzgefäßen [SVs] und Lymphknoten [LNs] umfassen) oder Salvage-RT der Prostatafossa (kann auch eine vorherige Becken-RT umfassen)

  • Oligometastatisches Ausmaß der Erkrankung

    • Wiederkehrende Erkrankung mit Lymphknoten, diagnostiziert mit Cholin-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) oder einer anderen fortgeschrittenen PET-Bildgebung (prostataspezifisches Membranantigen [PSMA] oder Flucyclovin)
    • Beschränkt auf Becken- und/oder retroperitoneale/paraaortale Lymphknoten
  • Zubrod-Leistungspunktzahl (PS) =< 1
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Knochen- oder viszerale Metastasen vorhanden
  • Lymphknotenmetastasen jenseits des Beckens und/oder Retroperitoneums
  • Kontraindikationen für RT (z. B. unkontrollierte entzündliche Darmerkrankung)
  • Kontraindikationen für die Androgensuppression
  • Gleichzeitige antineoplastische Mittel (Chemotherapie)
  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung, die kein Nicht-Melanom-Hautkrebs ist, innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose von Prostatakrebs
  • Unfähigkeit, den Bestrahlungsteil der Protokollbehandlung innerhalb von 6 Monaten nach Studienaufnahme zu beginnen
  • Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die eine informierte Entscheidungsfindung oder die Einhaltung der Protokollbehandlung oder -nachsorge ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (moderate hypofractionation)
Patients undergo photon IMRT or PBRT 5 days a week over 3 weeks. Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Medizinische Bildgebung
  • Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • Kernspintomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
  • computergestützte Axialtomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Strahlung: Protonenstrahl-Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Protonenstrahlentherapie
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Protonenstrahlentherapie
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • PBRT
  • Proton
  • Protonen-EBRT
  • Externe Strahlentherapie mit Protonen
  • Strahlung, Protonenstrahl
  • Externe Strahlentherapie Protonen (Verfahren)
  • Emissionstomographie (Verfahren)
Experimental: Arm II (conventional fractionation)
Patients undergo IMRT or PBRT 5 days a week over 5 weeks. Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Medizinische Bildgebung
  • Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • Kernspintomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
  • computergestützte Axialtomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Strahlung: Protonenstrahl-Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Protonenstrahlentherapie
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Protonenstrahlentherapie
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • PBRT
  • Proton
  • Protonen-EBRT
  • Externe Strahlentherapie mit Protonen
  • Strahlung, Protonenstrahl
  • Externe Strahlentherapie Protonen (Verfahren)
  • Emissionstomographie (Verfahren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz in letzter Zeit> Klasse 3 GI und/oder GU -Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach RT
Bewertet anhand der Anzahl der Patienten, bei denen spät (≥ 90 Tage nach RT -Startdatum) Grad 3 oder höher gastrointestinal (GI) und/oder das nachteilige Ereignis (GU) (AE) definiert ist, definiert als möglicherweise, wahrscheinlich, wahrscheinlich oder definitiv mit der Strahlentherapie (RT). Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.0 bewertet.
Bis zu 24 Monate nach RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss von RT
Bewertet durch die Anzahl der Patienten mit> = Grad 3 GI oder Gu -akute unerwünschte Ereignisse. Akute AEs sind definiert als diejenigen, die ab Tag 1 oder Beginn von RT bis 3 Monate nach Abschluss der Protokollbehandlung auftreten.
Bis zu 3 Monate nach Abschluss von RT
Inzidenz von GI- oder GU -unerwünschten Ereignissen des Klassen 3 oder höher als Behandlungsplan
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bewertet unter Verwendung gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.0. Die Raten der späten ≥ Grad 3 GI und/oder der GU -Toxizität werden zwischen den Behandlungsplänen verglichen.
Bis zu 60 Monate
Incidence of late adverse events
Zeitfenster: Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
Assessed by the number of ≥ grade 2 GI or GU late adverse events per CTCAE v 4.0 will be recorded. A late AE is defined as an adverse event that occurs any time between 3 months and 2 years after completion of protocol treatment.
Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
Incidence of adverse events
Zeitfenster: Up to 60 months
Assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient.
Up to 60 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterter Prostatakrebs-Index-Komposit-Kurzform-Fragebogen (EPIC-26)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 60 Monate
Der EPIC-26-Fragebogen ist ein 26-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität der gesundheitlichen Lebens (HRQOL). Die Elemente sind Punktzahlen auf einer Likert-Skalen wie 0-4, wobei 0 = kein Problem und 4 = großes Problem. Höhere Werte zeigen eine bessere HRQOL an.
Grundlinie, bis zu 60 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Zeitpunkt des ersten Auftretens von biochemischer Versagen, lokalem Rezidiv, regionalem Rezidiv, entfernten Metastasen oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache
Bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Grund
Bis zu 60 Monate
Disease-specific mortality
Zeitfenster: Up to 60 months
Defined as the time from registration until death due to prostate cancer (death attributed to carcinoma of the prostate by the investigator or death due to complications of treatment). The distribution of disease-specific mortality will be estimated using the cumulative incidence function, with death from other causes as the competing event.
Up to 60 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian J. Davis, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1851 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 19-000708 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • RHAPSODY (Andere Kennung: Mayo Clinic Radiation Oncology)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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