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Radioterapia (Hypofractionated Proton Beam Therapy o IMRT) per il trattamento del carcinoma prostatico oligometastatico ricorrente dopo il trattamento localizzato primario

5 giugno 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio randomizzato, parallelo di fase II della terapia protonica ipofrazionata o IMRT per il carcinoma prostatico oligometastatico ricorrente che coinvolge solo i linfonodi pelvici e/o para-aortici dopo il trattamento localizzato primario

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali della radioterapia (terapia con fasci di protoni ipofrazionati o IMRT) per il trattamento del cancro alla prostata che è ricomparso (ricorrente) o che si è diffuso in un numero limitato di siti (oligometastatico) a seguito di trattamento primario localizzato. La radioterapia con fascio di protoni ipofrazionato eroga dosi minori di radioterapia nel tempo e può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali. IMRT utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Questo studio è stato condotto per scoprire se un ciclo più breve di radioterapia è migliore con meno effetti collaterali per i pazienti con carcinoma prostatico ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per valutare la tossicità gastrointestinale (GI) e/o genitourinaria (GU) tardiva >= grado 3 di interesse con il regime ipofrazionato con terapia con fascio di protoni o radioterapia a intensità modulata (IMRT) (definita tardivamente da 3 a 24 mesi dopo il protocollo radioterapia [RT]).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Grado tardivo >= 2 tossicità GI e/o GU di interesse entro 24 mesi dopo il protocollo RT, utilizzando la versione Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v)4.0.

II. Grado acuto >= 3 tossicità GI e/o GU di interesse durante ed entro 3 mesi dopo il protocollo RT, utilizzando il CTCAE v4.0.

III. Confrontare i tassi di tossicità tardiva >= grado 3 GI e/o GU tra i 2 programmi di trattamento.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia con fascio di protoni 5 giorni alla settimana per 3 settimane.

ARM II: i pazienti sono sottoposti a IMRT 5 giorni alla settimana per 5 settimane.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 3-6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio; età >= 18 anni
  • Conferma istologica di adenocarcinoma prostatico
  • Carcinoma prostatico ricorrente dopo aver ricevuto in precedenza una radioterapia primaria alla prostata (può includere anche il trattamento dei vasi splenici [SV] e dei linfonodi [LN]) o RT di salvataggio alla fossa prostatica (può includere anche una precedente RT pelvica)

  • Estensione oligometastatica della malattia

    • Malattia ricorrente che coinvolge i linfonodi come diagnosticata con tomografia a emissione di positroni di colina (PET)/tomografia computerizzata (TC) o altre immagini PET avanzate (antigene di membrana prostatico specifico [PSMA] o fluciclovina)
    • Limitato ai linfonodi pelvici e/o retroperitoneali/paraortici
  • Punteggio delle prestazioni Zubrod (PS) =< 1
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Sono presenti metastasi ossee o viscerali
  • Metastasi linfonodali oltre il bacino e/o il retroperitoneo
  • Controindicazioni alla RT (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale incontrollata)
  • Controindicazioni alla soppressione degli androgeni
  • Agenti antineoplastici concomitanti (chemioterapia)
  • Tumore maligno precedente o concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma entro 5 anni dalla diagnosi di cancro alla prostata
  • Incapacità di iniziare la parte radioattiva del trattamento del protocollo entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Condizioni mediche o psichiatriche che precludono il processo decisionale informato o il rispetto del protocollo di trattamento o follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I (moderate hypofractionation)
Patients undergo photon IMRT or PBRT 5 days a week over 3 weeks. Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Imaging medico
  • Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare
  • risonanza magnetica nucleare
  • Scansione di risonanza magnetica (MRI).
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
  • tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Radiazione: Radioterapia con fasci di protoni
Sottoponiti a radioterapia con fasci di protoni
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Radioterapia protonica
  • scansione con tomografia ad emissione di positroni
  • PBR
  • Protone
  • Protone EBRT
  • Radioterapia a fasci esterni di protoni
  • Radiazione, fascio di protoni
  • Protoni per radioterapia a fascio esterno (procedura)
  • tomografia a emissione (procedura)
Sperimentale: Arm II (conventional fractionation)
Patients undergo IMRT or PBRT 5 days a week over 5 weeks. Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Imaging medico
  • Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare
  • risonanza magnetica nucleare
  • Scansione di risonanza magnetica (MRI).
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
  • tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Radiazione: Radioterapia con fasci di protoni
Sottoponiti a radioterapia con fasci di protoni
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Radioterapia protonica
  • scansione con tomografia ad emissione di positroni
  • PBR
  • Protone
  • Protone EBRT
  • Radioterapia a fasci esterni di protoni
  • Radiazione, fascio di protoni
  • Protoni per radioterapia a fascio esterno (procedura)
  • tomografia a emissione (procedura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità GI e/o GU
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo RT
Valutate dal numero di pazienti che sperimentano un evento avverso (AE) tardi (≥ 90 giorni dopo RT) di grado 3 o superiore (GI) e/o Genitourinary (GU) (AE) definito come possibile, probabilmente o decisamente correlato alla terapia di radioterapia (RT). Gli eventi avversi verranno classificati utilizzando criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 4.0.
Fino a 24 mesi dopo RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi acuti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento di RT
Valutato dal numero di pazienti con eventi avversi acuti GI o GU di grado 3 o GU. Gli eventi avversi acuti sono definiti come quelli che si verificano dal primo giorno o l'inizio di RT, per 3 mesi dopo il completamento del trattamento del protocollo.
Fino a 3 mesi dopo il completamento di RT
Incidenza di eventi avversi GI o GU di grado 3 o superiore per programma di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Valutato utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 4.0. Verranno confrontati i tassi di tossicità GI e/o GU in ritardo di grado 3 di grado 3.
Fino a 60 mesi
Incidence of late adverse events
Lasso di tempo: Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
Assessed by the number of ≥ grade 2 GI or GU late adverse events per CTCAE v 4.0 will be recorded. A late AE is defined as an adverse event that occurs any time between 3 months and 2 years after completion of protocol treatment.
Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
Incidence of adverse events
Lasso di tempo: Up to 60 months
Assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient.
Up to 60 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EPIC (EPIC-26) Index Cancer Expanted Prostate Index
Lasso di tempo: Basale, fino a 60 mesi
Il questionario EPIC-26 è un questionario a 26 elementi utilizzato per valutare la qualità della vita relativa alla salute (HRQOL). Gli articoli sono punteggi su scale di tipo Likert come 0-4 dove 0 = nessun problema e 4 = grosso problema. I punteggi più alti indicano HRQOL migliore.
Basale, fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Definito come il tempo dalla registrazione fino al momento del primo verificarsi di insufficienza biochimica, recidiva locale, recidiva regionale, metastasi distanti o morte dovuta a qualsiasi causa
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Definito come il tempo dalla registrazione fino alla morte a causa di qualsiasi causa
Fino a 60 mesi
Disease-specific mortality
Lasso di tempo: Up to 60 months
Defined as the time from registration until death due to prostate cancer (death attributed to carcinoma of the prostate by the investigator or death due to complications of treatment). The distribution of disease-specific mortality will be estimated using the cumulative incidence function, with death from other causes as the competing event.
Up to 60 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian J. Davis, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1851 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 19-000708 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • RHAPSODY (Altro identificatore: Mayo Clinic Radiation Oncology)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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