Bestralingstherapie (Hypofractionated Proton Beam Therapy of IMRT) voor de behandeling van recidiverende, oligometastatische prostaatkanker na primaire gelokaliseerde behandeling
5 juni 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Een gerandomiseerde, parallelle fase II-studie van gehypofractioneerde protonentherapie of IMRT voor recidiverende, oligometastatische prostaatkanker waarbij alleen bekken- en/of para-aortale lymfeklieren betrokken zijn na primair gelokaliseerde behandeling
Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van bestralingstherapie (hypofractionated proton beam therapy of IMRT) voor de behandeling van prostaatkanker die is teruggekomen (recidiverend) of die zich heeft verspreid naar een beperkt aantal plaatsen (oligometastatisch) na primaire gelokaliseerde behandeling.
Gehypofractioneerde protonenbestralingstherapie levert in de loop van de tijd kleinere doses bestralingstherapie op en kan meer tumorcellen doden en minder bijwerkingen hebben.
IMRT maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen.
Deze proef wordt gedaan om uit te zoeken of een kortere bestralingskuur beter is met minder bijwerkingen voor patiënten met recidiverende prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om late >= graad 3 gastro-intestinale (GI) en/of urogenitale (GU) toxiciteit van belang te beoordelen met het gehypofractioneerde regime met protonenbundeltherapie of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) (laat gedefinieerd als 3 tot 24 maanden na protocol radiotherapie [RT]).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Late graad >= 2 GI- en/of GU-toxiciteiten van belang binnen 24 maanden na het protocol RT, gebruikmakend van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)4.0.
II. Acute graad >= 3 GI- en/of GU-toxiciteiten van belang tijdens en binnen 3 maanden na het protocol RT, gebruikmakend van de CTCAE v4.0.
III. Vergelijk de percentages van late >= graad 3 GI- en/of GU-toxiciteit tussen de 2 behandelingsschema's.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten ondergaan gedurende 3 weken 5 dagen per week protonenbestraling.
ARM II: Patiënten ondergaan IMRT 5 dagen per week gedurende 5 weken.
Na afronding van de studie worden patiënten gevolgd na 3-6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk; leeftijd >= 18 jaar
- Histologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom
- Recidiverende prostaatkanker na eerdere ontvangst van primaire radiotherapie van de prostaat (kan ook behandeling van miltvaten [SV's] en lymfeklieren [LN's] omvatten) of bergings-RT naar de prostaatfossa (kan ook eerdere bekken-RT omvatten)
Oligometastatische omvang van de ziekte
- Terugkerende ziekte waarbij lymfeklieren betrokken zijn, zoals gediagnosticeerd met choline positronemissietomografie (PET) / computertomografie (CT) of andere geavanceerde PET-beeldvorming (prostaatspecifiek membraanantigeen [PSMA] of flucyclovine)
- Beperkt tot bekken- en/of retroperitoneale/para-aortale lymfeklieren
- Zubrod prestatiescore (PS) =< 1
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bot- of viscerale metastasen aanwezig
- Lymfekliermetastasen voorbij het bekken en/of retroperitoneum
- Contra-indicaties voor RT (bijv. ongecontroleerde inflammatoire darmziekte)
- Contra-indicaties voor androgeenonderdrukking
- Gelijktijdige antineoplastische middelen (chemotherapie)
- Eerdere of gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker binnen 5 jaar na de diagnose van prostaatkanker
- Onvermogen om het bestralingsgedeelte van de protocolbehandeling te starten binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek
- Medische of psychiatrische aandoeningen die geïnformeerde besluitvorming of naleving van de protocolbehandeling of follow-up in de weg staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (moderate hypofractionation)
Patients undergo photon IMRT or PBRT 5 days a week over 3 weeks.
Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
IMRT ondergaan
Andere namen:
CT-scan ondergaan
Andere namen:
Protonenbestraling ondergaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (conventional fractionation)
Patients undergo IMRT or PBRT 5 days a week over 5 weeks.
Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
IMRT ondergaan
Andere namen:
CT-scan ondergaan
Andere namen:
Protonenbestraling ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van de late> GRADE 3 GI en/of GU Toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na RT
|
Beoordeeld door het aantal patiënten dat een late (≥ 90 dagen na de startdatum van de RT) graad 3 of hoger gastro -intestinale (GI) en/of urogenitale (GU) bijwerkingen (AE) (AE) (AE) (AE) (AE) (AE) (AE), gedefinieerd als mogelijk, waarschijnlijk, of zeker, of zeker gerelateerd aan radiotherapie (RT), ervaart.
Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor versie 4.0.
|
Tot 24 maanden na RT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acute bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de voltooiing van RT
|
Beoordeeld door het aantal patiënten met> = graad 3 GI of GU acute bijwerkingen.
Acute AE's worden gedefinieerd als die van dag 1, of aanvang van RT, gedurende 3 maanden na de voltooiing van de protocolbehandeling.
|
Tot 3 maanden na de voltooiing van RT
|
|
Incidentie van graad 3 of hogere GI- of GU -bijwerkingen per behandelingsschema
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Beoordeeld met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor versie 4.0 van de bijwerkingen (CTCAE).
De tarieven van de late ≥ graad 3 GI en/of GU -toxiciteit worden vergeleken tussen de behandelingsschema's.
|
Tot 60 maanden
|
|
Incidence of late adverse events
Tijdsspanne: Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
|
Assessed by the number of ≥ grade 2 GI or GU late adverse events per CTCAE v 4.0 will be recorded.
A late AE is defined as an adverse event that occurs any time between 3 months and 2 years after completion of protocol treatment.
|
Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
|
|
Incidence of adverse events
Tijdsspanne: Up to 60 months
|
Assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient.
|
Up to 60 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide prostaatkankerindexcomposiet korte vorm (EPIC-26) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, tot 60 maanden
|
De EPIC-26-vragenlijst is een vragenlijst van 26 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te beoordelen.
Items zijn scores op een Likert-type schalen zoals 0-4 waar 0 = geen probleem en 4 = groot probleem.
Hogere scores duiden op een betere HRQOL.
|
Basislijn, tot 60 maanden
|
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd van registratie tot de tijd van het eerste optreden van biochemisch falen, lokaal recidief, regionaal recidief, metastasen op afstand of overlijden vanwege enige oorzaak
|
Tot 60 maanden
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd van registratie tot de dood vanwege enige oorzaak
|
Tot 60 maanden
|
|
Disease-specific mortality
Tijdsspanne: Up to 60 months
|
Defined as the time from registration until death due to prostate cancer (death attributed to carcinoma of the prostate by the investigator or death due to complications of treatment).
The distribution of disease-specific mortality will be estimated using the cumulative incidence function, with death from other causes as the competing event.
|
Up to 60 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian J. Davis, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
22 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Fysieke fenomeen
- Anorganische chemicaliën
- Elementen
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Ionen
- Elektrolyten
- Elektromagnetische fenomenen
- Magnetische fenomenen
- Radiotherapie
- Elektromagnetische straling
- Bestraling
- Straling, ionisatie
- Gassen
- Elementaire deeltjes
- Radiotherapie, conform
- Radiotherapie, computerondersteund
- Zware ionen radiotherapie
- Kationen, monovalent
- Kationen
- Waterstof
- Nucleonen
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Röntgenstralen
- Radiotherapie, intensiteit gemoduleerd
- Protontherapie
- Protonen
Andere studie-ID-nummers
- MC1851 (Mayo Clinic in Rochester)
- 19-000708 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- RHAPSODY (Andere identificatie: Mayo Clinic Radiation Oncology)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .