Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie (Hypofractionated Proton Beam Therapy of IMRT) voor de behandeling van recidiverende, oligometastatische prostaatkanker na primaire gelokaliseerde behandeling

26 december 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een gerandomiseerde, parallelle fase II-studie van gehypofractioneerde protonentherapie of IMRT voor recidiverende, oligometastatische prostaatkanker waarbij alleen bekken- en/of para-aortale lymfeklieren betrokken zijn na primair gelokaliseerde behandeling

Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van bestralingstherapie (hypofractionated proton beam therapy of IMRT) voor de behandeling van prostaatkanker die is teruggekomen (recidiverend) of die zich heeft verspreid naar een beperkt aantal plaatsen (oligometastatisch) na primaire gelokaliseerde behandeling. Gehypofractioneerde protonenbestralingstherapie levert in de loop van de tijd kleinere doses bestralingstherapie op en kan meer tumorcellen doden en minder bijwerkingen hebben. IMRT maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Deze proef wordt gedaan om uit te zoeken of een kortere bestralingskuur beter is met minder bijwerkingen voor patiënten met recidiverende prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om late >= graad 3 gastro-intestinale (GI) en/of urogenitale (GU) toxiciteit van belang te beoordelen met het gehypofractioneerde regime met protonenbundeltherapie of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) (laat gedefinieerd als 3 tot 24 maanden na protocol radiotherapie [RT]).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Late graad >= 2 GI- en/of GU-toxiciteiten van belang binnen 24 maanden na het protocol RT, gebruikmakend van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)4.0.

II. Acute graad >= 3 GI- en/of GU-toxiciteiten van belang tijdens en binnen 3 maanden na het protocol RT, gebruikmakend van de CTCAE v4.0.

III. Vergelijk de percentages van late >= graad 3 GI- en/of GU-toxiciteit tussen de 2 behandelingsschema's.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan gedurende 3 weken 5 dagen per week protonenbestraling.

ARM II: Patiënten ondergaan IMRT 5 dagen per week gedurende 5 weken.

Na afronding van de studie worden patiënten gevolgd na 3-6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk; leeftijd >= 18 jaar
  • Histologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom
  • Recidiverende prostaatkanker na eerdere ontvangst van primaire radiotherapie van de prostaat (kan ook behandeling van miltvaten [SV's] en lymfeklieren [LN's] omvatten) of bergings-RT naar de prostaatfossa (kan ook eerdere bekken-RT omvatten)

  • Oligometastatische omvang van de ziekte

    • Terugkerende ziekte waarbij lymfeklieren betrokken zijn, zoals gediagnosticeerd met choline positronemissietomografie (PET) / computertomografie (CT) of andere geavanceerde PET-beeldvorming (prostaatspecifiek membraanantigeen [PSMA] of flucyclovine)
    • Beperkt tot bekken- en/of retroperitoneale/para-aortale lymfeklieren
  • Zubrod prestatiescore (PS) =< 1
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bot- of viscerale metastasen aanwezig
  • Lymfekliermetastasen voorbij het bekken en/of retroperitoneum
  • Contra-indicaties voor RT (bijv. ongecontroleerde inflammatoire darmziekte)
  • Contra-indicaties voor androgeenonderdrukking
  • Gelijktijdige antineoplastische middelen (chemotherapie)
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker binnen 5 jaar na de diagnose van prostaatkanker
  • Onvermogen om het bestralingsgedeelte van de protocolbehandeling te starten binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die geïnformeerde besluitvorming of naleving van de protocolbehandeling of follow-up in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (protonenbestralingstherapie)
Patiënten ondergaan 5 dagen per week gedurende 3 weken protonenbestralingstherapie. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een PET-scan, CT-scan, MRI en bloedmonsterafname.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Medische beeldvorming
  • Magnetische resonantie / Nucleaire magnetische resonantie
  • nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • Structurele MRI
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • CT-SCAN
  • computergestuurde axiale tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
Straling: Protonenbundelstralingstherapie
Protonenbestraling ondergaan
Andere namen:
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Protonenbestralingstherapie
  • positron emissie tomografie scan
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton Externe Beam Radiotherapie
  • Straling, protonenbundel
  • Externe bestralingstherapie protonen (procedure)
  • emissietomografie (procedure)
Experimenteel: Arm II (IMRT)
Patiënten ondergaan 5 dagen per week IMRT gedurende 5 weken. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een PET-scan, CT-scan, MRI en bloedmonsterafname.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Medische beeldvorming
  • Magnetische resonantie / Nucleaire magnetische resonantie
  • nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • Structurele MRI
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • CT-SCAN
  • computergestuurde axiale tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een late (>= 90 dagen na de startdatum van de radiotherapie [RT]) graad 3 of hoger gastro-intestinale (GI) en/of urogenitale (GU) bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na RT
Toxiciteit zal worden gedefinieerd als een bijwerking die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met protonenbundeltherapie. Het aandeel GI- of GU-toxiciteiten van graad 3 of hoger zal worden geschat door het aantal patiënten met een late graad 3 of hogere GI- of GU-toxiciteit gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Exacte binominale 90% betrouwbaarheidsintervallen voor het toxiciteitspercentage worden berekend.
Tot 24 maanden na RT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na voltooiing van RT
Het aantal >= graad 3 GI of GU acute bijwerkingen wordt geschat door het aantal patiënten met >= graad 3 GI of GU acute bijwerkingen gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Exacte binominale 90% betrouwbaarheidsintervallen voor het werkelijke aantal >= graad 3 GI of GU acute bijwerkingen worden berekend.
Tot 3 maanden na voltooiing van RT
Incidentie van late bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen 3 maanden en 2 jaar na voltooiing van de protonenbundeltherapie
Het aantal >= graad 2 GI of GU late bijwerkingen wordt geschat door het aantal patiënten met >= graad 2 GI of GU late bijwerkingen gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Exacte binominale 90% betrouwbaarheidsintervallen voor het werkelijke aantal >= graad 2 GI of GU late bijwerkingen worden berekend.
Tussen 3 maanden en 2 jaar na voltooiing van de protonenbundeltherapie
Percentage GI- of GU-bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Het verschil tussen de proporties van de 2 behandelingsarmen zal worden bepaald en exacte binominale 90% betrouwbaarheidsintervallen voor het verschil in graad 3 of hoger GI- of GU-toxiciteitspercentages zullen worden berekend.
Tot 60 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Alle in aanmerking komende patiënten die met de behandeling zijn begonnen, worden beschouwd als evalueerbaar voor het beoordelen van het aantal bijwerkingen. De maximale graad voor elk type bijwerking zal voor elke patiënt worden geregistreerd en frequentietabellen zullen worden bekeken om patronen te bepalen. Bovendien zal rekening worden gehouden met de relatie tussen de bijwerking(en) en de onderzoeksbehandeling. Acute en late bijwerkingen worden afzonderlijk samengevat.
Tot 60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expanded Prostate Cancer Index Composite short form (EPIC-26) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Subdomeinen voor urine-, darm- en seksuele functie zullen op elk tijdstip worden geëvalueerd en beschrijvend worden samengevat. Veranderingen in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd om het functioneren van de patiënt en de kwaliteit van leven na de studiebehandeling te beoordelen.
Tot 60 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf registratie tot het moment van het eerste optreden van biochemisch falen, lokaal recidief, regionaal recidief, metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld op 2 en 5 jaar
De verdeling van ziektevrije overleving zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Vanaf registratie tot het moment van het eerste optreden van biochemisch falen, lokaal recidief, regionaal recidief, metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld op 2 en 5 jaar
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de datum van overlijden door prostaatkanker, beoordeeld tot 2 en 5 jaar
De verdeling van ziektespecifieke overleving zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Van inschrijving tot de datum van overlijden door prostaatkanker, beoordeeld tot 2 en 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op 2 en 5 jaar
De verdeling van de totale overleving zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op 2 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian J. Davis, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1851 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-07705 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-000708 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren