Sädehoito (hypofraktioitu protonisädehoito tai IMRT) toistuvan, oligometastaattisen eturauhassyövän hoitoon ensisijaisen paikallisen hoidon jälkeen
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Satunnaistettu, rinnakkaisvaiheen II koe hypofraktioidusta protoniterapiasta tai IMRT:stä uusiutuvalle, oligometastaattiselle eturauhassyövälle, johon liittyy vain lantion ja/tai paraaortan imusolmukkeita ensisijaisen paikallishoidon jälkeen
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sädehoidon (hypofraktioitu protonisädehoito tai IMRT) sivuvaikutuksia eturauhassyövän hoidossa, joka on uusiutunut (toistuva) tai joka on levinnyt rajoitettuun määrään kohtia (oligometastaattinen) ensisijaisen paikallisen hoidon jälkeen.
Hypofraktioitu protonisädehoito tuottaa pienempiä annoksia sädehoitoa ajan myötä ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia.
IMRT käyttää korkean energian röntgensäteitä tappaakseen kasvainsoluja ja pienentääkseen kasvaimia.
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko lyhyempi sädehoitojakso parempi ja vähemmän sivuvaikutuksia potilaille, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida mielenkiinnon kohteena oleva myöhäinen >= asteen 3 gastrointestinaalinen (GI) ja/tai urogenitaalinen (GU) toksisuus hypofraktioidulla hoito-ohjelmalla, jossa on protonisädehoitoa tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) (myöhäinen määritellään 3–24 kuukautta protokollan jälkeen sädehoito [RT]).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Myöhäinen aste >= 2 kiinnostavat GI- ja/tai GU-toksuudet 24 kuukauden sisällä RT-protokollan jälkeen, käyttäen CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota (v)4.0.
II. Akuutti aste >= 3 mielenkiinnon kohteena olevaa GI- ja/tai GU-toksisuutta RT-protokollan aikana ja 3 kuukauden sisällä sen jälkeen, käyttäen CTCAE v4.0:aa.
III. Vertaa myöhäisen >= asteen 3 GI- ja/tai GU-toksisuuden määrää kahden hoito-ohjelman välillä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat protonisädehoitoa 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
ARM II: Potilaille tehdään IMRT 5 päivää viikossa 5 viikon ajan.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3-6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros; ikä >= 18 vuotta
- Histologinen vahvistus eturauhasen adenokarsinoomasta
- Toistuva eturauhassyöpä eturauhasen ensisijaisen sädehoidon jälkeen (voi sisältää myös pernan verisuonten [SV:t] ja imusolmukkeiden [LN:t] hoitoa) tai eturauhaskuoppaan pelastava RT (voi sisältää myös aiemman lantion RT:n)
Oligometastaattinen sairauden laajuus
- Toistuva imusolmukkeisiin liittyvä sairaus, joka on diagnosoitu koliinipositroniemissiotomografialla (PET)/tietokonetomografialla (CT) tai muulla pitkälle edenneellä PET-kuvauksella (eturauhasspesifinen kalvoantigeeni [PSMA] tai flusykloviini)
- Rajoitettu lantion ja/tai retroperitoneaalisiin/paraaortan imusolmukkeisiin
- Zubrodin suorituskykypisteet (PS) = < 1
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Luu- tai sisäelinten etäpesäkkeitä esiintyy
- Imusolmukkeiden etäpesäkkeet lantion ja/tai retroperitoneumin ulkopuolelle
- RT:n vasta-aiheet (esim. hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus)
- Androgeenisuppression vasta-aiheet
- Samanaikaiset antineoplastiset aineet (kemoterapia)
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä 5 vuoden sisällä eturauhassyövän diagnoosista
- Kyvyttömyys aloittaa protokollahoidon sädehoitoa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka estävät tietoisen päätöksenteon tai protokollan mukaisen hoidon tai seurannan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (moderate hypofractionation)
Patients undergo photon IMRT or PBRT 5 days a week over 3 weeks.
Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Suorita protonisädehoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (conventional fractionation)
Patients undergo IMRT or PBRT 5 days a week over 5 weeks.
Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Suorita protonisädehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäisen> luokan 3 GI ja/tai GU -toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta RT: n jälkeen
|
Arvioitu niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokevat myöhässä (≥ 90 päivää RT -aloituspäivämäärän jälkeen) luokan 3 tai korkeampi maha -suolikanava (GI) ja/tai geneurinarin (GU) haittavaikutus (AE), joka on määritelty mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvä säteilyhoidossa (RT).
Haittavaikutukset luokitellaan käyttämällä yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutusten (CTCAE) versiossa 4.0.
|
Jopa 24 kuukautta RT: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin haittavaikutuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta RT: n valmistumisen jälkeen
|
Arvioitu potilaiden lukumäärä, joilla on> = luokan 3 GI tai GU -akuutteja haittavaikutuksia.
Akuutteja AE: t määritellään sellaisiksi, jotka tapahtuvat päivästä 1 tai RT: n aloittaminen 3 kuukauden kuluttua protokollahoidosta.
|
Jopa 3 kuukautta RT: n valmistumisen jälkeen
|
|
Luokan 3 tai korkeampi GI- tai GU -haittavaikutukset hoitoaikataulua kohti
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Arvioidaan haittavaikutusten (CTCAE) version 4.0 yleisten terminologiakriteerien avulla.
Hoito -aikataulujen välillä verrataan ≥ asteen 3 GI- ja/tai GU -toksisuutta.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Incidence of late adverse events
Aikaikkuna: Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
|
Assessed by the number of ≥ grade 2 GI or GU late adverse events per CTCAE v 4.0 will be recorded.
A late AE is defined as an adverse event that occurs any time between 3 months and 2 years after completion of protocol treatment.
|
Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
|
|
Incidence of adverse events
Aikaikkuna: Up to 60 months
|
Assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient.
|
Up to 60 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu eturauhassyöpäindeksin yhdistelmälomake (EPIC-26) kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 60 kuukautta
|
EPIC-26-kyselylomake on 26-osainen kyselylomake, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) arviointiin.
Kohteet ovat pisteitä Likert-tyyppisissä asteikoissa, kuten 0-4, joissa 0 = ei ongelmaa ja 4 = iso ongelma.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman HRQOL: n.
|
Lähtötaso, jopa 60 kuukautta
|
|
Tautivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Määritelty ajankohtana rekisteröinnistä biokemiallisen epäonnistumisen, paikallisen uusiutumisen, alueellisen uusiutumisen, etäisten etäpesäkkeiden tai kuoleman aiheuttaman aikaansaamisen ensimmäiseen tapahtumaan
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Määritelty ajankohtana rekisteröinnistä kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Disease-specific mortality
Aikaikkuna: Up to 60 months
|
Defined as the time from registration until death due to prostate cancer (death attributed to carcinoma of the prostate by the investigator or death due to complications of treatment).
The distribution of disease-specific mortality will be estimated using the cumulative incidence function, with death from other causes as the competing event.
|
Up to 60 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian J. Davis, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Fyysiset ilmiöt
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Elementit
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sädehoito
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Kaasut
- Elementtipartikkelit
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Raskas ionisäteily
- Kationit, monovalentti
- Kationit
- Vety
- Nukleonit
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Röntgenkuva
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
- Protoniterapia
- Protonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1851 (Mayo Clinic in Rochester)
- 19-000708 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- RHAPSODY (Muu tunniste: Mayo Clinic Radiation Oncology)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .