Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito (hypofraktioitu protonisädehoito tai IMRT) toistuvan, oligometastaattisen eturauhassyövän hoitoon ensisijaisen paikallisen hoidon jälkeen

tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Satunnaistettu, rinnakkaisvaiheen II koe hypofraktioidusta protoniterapiasta tai IMRT:stä uusiutuvalle, oligometastaattiselle eturauhassyövälle, johon liittyy vain lantion ja/tai paraaortan imusolmukkeita ensisijaisen paikallishoidon jälkeen

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sädehoidon (hypofraktioitu protonisädehoito tai IMRT) sivuvaikutuksia eturauhassyövän hoidossa, joka on uusiutunut (toistuva) tai joka on levinnyt rajoitettuun määrään kohtia (oligometastaattinen) ensisijaisen paikallisen hoidon jälkeen. Hypofraktioitu protonisädehoito tuottaa pienempiä annoksia sädehoitoa ajan myötä ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia. IMRT käyttää korkean energian röntgensäteitä tappaakseen kasvainsoluja ja pienentääkseen kasvaimia. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko lyhyempi sädehoitojakso parempi ja vähemmän sivuvaikutuksia potilaille, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida mielenkiinnon kohteena oleva myöhäinen >= asteen 3 gastrointestinaalinen (GI) ja/tai urogenitaalinen (GU) toksisuus hypofraktioidulla hoito-ohjelmalla, jossa on protonisädehoitoa tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) (myöhäinen määritellään 3–24 kuukautta protokollan jälkeen sädehoito [RT]).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Myöhäinen aste >= 2 kiinnostavat GI- ja/tai GU-toksuudet 24 kuukauden sisällä RT-protokollan jälkeen, käyttäen CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota (v)4.0.

II. Akuutti aste >= 3 mielenkiinnon kohteena olevaa GI- ja/tai GU-toksisuutta RT-protokollan aikana ja 3 kuukauden sisällä sen jälkeen, käyttäen CTCAE v4.0:aa.

III. Vertaa myöhäisen >= asteen 3 GI- ja/tai GU-toksisuuden määrää kahden hoito-ohjelman välillä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat protonisädehoitoa 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.

ARM II: Potilaille tehdään IMRT 5 päivää viikossa 5 viikon ajan.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3-6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros; ikä >= 18 vuotta
  • Histologinen vahvistus eturauhasen adenokarsinoomasta
  • Toistuva eturauhassyöpä eturauhasen ensisijaisen sädehoidon jälkeen (voi sisältää myös pernan verisuonten [SV:t] ja imusolmukkeiden [LN:t] hoitoa) tai eturauhaskuoppaan pelastava RT (voi sisältää myös aiemman lantion RT:n)

  • Oligometastaattinen sairauden laajuus

    • Toistuva imusolmukkeisiin liittyvä sairaus, joka on diagnosoitu koliinipositroniemissiotomografialla (PET)/tietokonetomografialla (CT) tai muulla pitkälle edenneellä PET-kuvauksella (eturauhasspesifinen kalvoantigeeni [PSMA] tai flusykloviini)
    • Rajoitettu lantion ja/tai retroperitoneaalisiin/paraaortan imusolmukkeisiin
  • Zubrodin suorituskykypisteet (PS) = < 1
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Luu- tai sisäelinten etäpesäkkeitä esiintyy
  • Imusolmukkeiden etäpesäkkeet lantion ja/tai retroperitoneumin ulkopuolelle
  • RT:n vasta-aiheet (esim. hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Androgeenisuppression vasta-aiheet
  • Samanaikaiset antineoplastiset aineet (kemoterapia)
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä 5 vuoden sisällä eturauhassyövän diagnoosista
  • Kyvyttömyys aloittaa protokollahoidon sädehoitoa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka estävät tietoisen päätöksenteon tai protokollan mukaisen hoidon tai seurannan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (protonisädehoito)
Potilaat saavat protonisädehoitoa 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan. Potilaille tehdään PET-skannaus, CT-skannaus, MRI ja verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
  • Magneettiresonanssi / Ydinmagneettinen resonanssi
  • ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • Rakenne MRI
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
  • tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
Säteily: Protonisädehoito
Suorita protonisädehoito
Muut nimet:
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
  • Protonisäteilyhoito
  • positroniemissiotomografia
  • PBRT
  • Protoni
  • Protoni EBRT
  • Protonien ulkoinen sädehoito
  • Säteily, protonisäde
  • Ulkoisen säteen sädehoidon protonit (menettely)
  • emissiotomografia (menettely)
Kokeellinen: Arm II (IMRT)
Potilaille tehdään IMRT 5 päivää viikossa 5 viikon ajan. Potilaille tehdään PET-skannaus, CT-skannaus, MRI ja verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
  • Magneettiresonanssi / Ydinmagneettinen resonanssi
  • ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • Rakenne MRI
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
  • tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat myöhään (>= 90 päivää sädehoidon [RT] aloituspäivän jälkeen) asteen 3 tai korkeamman ruoansulatuskanavan (GI) ja/tai virtsaelinten (GU) haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta RT:n jälkeen
Toksisuus määritellään haittatapahtumaksi, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyy protonisädehoitoon. Asteen 3 tai sitä korkeamman GI- tai GU-toksisuuden osuus arvioidaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on myöhäisen asteen 3 tai korkeampi GI- tai GU-toksisuus, jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Tarkat binomiaaliset 90 %:n luottamusvälit toksisuusosuudelle lasketaan.
Jopa 24 kuukautta RT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
>= asteen 3 GI tai GU akuuttien haittatapahtumien määrä arvioidaan jakamalla niiden potilaiden määrä, joilla on >= asteen 3 GI tai GU akuutti haittatapahtuma, jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Tarkat binomiaaliset 90 %:n luottamusvälit >= asteen 3 GI- tai GU-akuuttien haittatapahtumien todelliselle määrälle lasketaan.
Enintään 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
Myöhäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 2 vuoden välillä protonisädehoidon päättymisen jälkeen
>= asteen 2 GI tai GU myöhäisten haittatapahtumien määrä arvioidaan jakamalla niiden potilaiden määrä, joilla on >= asteen 2 GI tai GU myöhäinen haittatapahtuma, jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Tarkat binomiaaliset 90 %:n luottamusvälit >= asteen 2 GI tai GU myöhäisten haittatapahtumien todelliselle taajuudelle lasketaan.
3 kuukauden ja 2 vuoden välillä protonisädehoidon päättymisen jälkeen
3. asteen tai korkeamman GI- tai GU-haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Kahden hoitohaaran välinen ero määritetään ja tarkat binomiaaliset 90 %:n luottamusvälit asteen 3 tai korkeamman GI- tai GU-toksisuusasteiden erolle lasketaan.
Jopa 60 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Kaikki kelvolliset potilaat, jotka ovat aloittaneet hoidon, katsotaan arvioitavissa haittatapahtumien määrää arvioitaessa. Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan kuvioiden määrittämiseksi. Lisäksi otetaan huomioon haittatapahtumien suhde tutkimushoitoon. Akuutit ja myöhäiset haittatapahtumat esitetään erikseen.
Jopa 60 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Expanded Prostate Cancer Index Composite short form (EPIC-26) -kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Virtsan, suolen ja seksuaalisen toiminnan aliverkkotunnukset arvioidaan jokaisena ajankohtana ja niistä tehdään kuvaileva yhteenveto. Ajan mittaan tapahtuvia muutoksia arvioidaan potilaan toiminnan ja elämänlaadun arvioimiseksi tutkimushoidon jälkeen.
Jopa 60 kuukautta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista ensimmäiseen biokemiallisen epäonnistumisen, paikallisen uusiutumisen, alueellisen uusiutumisen, kaukaisten etäpesäkkeiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmenemishetkeen, arvioituna 2 ja 5 vuoden kohdalla
Taudista vapaan eloonjäämisen jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Rekisteröinnista ensimmäiseen biokemiallisen epäonnistumisen, paikallisen uusiutumisen, alueellisen uusiutumisen, kaukaisten etäpesäkkeiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmenemishetkeen, arvioituna 2 ja 5 vuoden kohdalla
Tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 ja 5 vuotta
Tautikohtaisen eloonjäämisen jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Rekisteröinnista eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 ja 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, 2 ja 5 vuoden iässä
Kokonaiseloonjäämisen jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, 2 ja 5 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian J. Davis, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1851 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-07705 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-000708 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa