Radioterapia (terapia con haz de protones hipofraccionado o IMRT) para el tratamiento del cáncer de próstata oligometastásico recidivante después del tratamiento primario localizado
5 de junio de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Un ensayo aleatorizado, paralelo de fase II de terapia de protones hipofraccionada o IMRT para el cáncer de próstata oligometastásico recurrente que involucra solo ganglios linfáticos pélvicos y/o paraaórticos después del tratamiento primario localizado
Este ensayo de fase II estudia los efectos secundarios de la radioterapia (terapia con haz de protones hipofraccionado o IMRT) para el tratamiento del cáncer de próstata que ha regresado (recurrente) o que se ha propagado a un número limitado de sitios (oligometastásico) después del tratamiento primario localizado.
La radioterapia con haz de protones hipofraccionado administra dosis más pequeñas de radioterapia con el tiempo y puede matar más células tumorales y tener menos efectos secundarios.
La IMRT utiliza rayos X de alta energía para eliminar las células tumorales y reducir los tumores.
Este ensayo se lleva a cabo para determinar si un curso más corto de radioterapia es mejor y tiene menos efectos secundarios para los pacientes con cáncer de próstata recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Evaluación de la calidad de vida
- Otro: Administración del Cuestionario
- Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Radiación: Radioterapia con haz de protones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la toxicidad gastrointestinal (GI) y/o genitourinaria (GU) tardía >= grado 3 de interés con el régimen hipofraccionado con terapia con haz de protones o radioterapia de intensidad modulada (IMRT) (definida tardía como 3 a 24 meses después del protocolo). radioterapia [RT]).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Toxicidades GI y/o GU de grado tardío >= 2 de interés dentro de los 24 meses posteriores al RT del protocolo, utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v) 4.0.
II. Grado agudo >= 3 Toxicidades GI y/o GU de interés durante y dentro de los 3 meses posteriores a la RT del protocolo, utilizando el CTCAE v4.0.
tercero Compare las tasas de toxicidad GI y/o GU tardía >= grado 3 entre los 2 programas de tratamiento.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes se someten a radioterapia con haz de protones 5 días a la semana durante 3 semanas.
BRAZO II: Los pacientes se someten a IMRT 5 días a la semana durante 5 semanas.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3-6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino; edad >= 18 años
- Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata
- Cáncer de próstata recurrente después de recibir radioterapia primaria previa en la próstata (también puede incluir el tratamiento de los vasos esplénicos [SV] y los ganglios linfáticos [LN]) o RT de rescate en la fosa prostática (también puede incluir RT pélvica previa)
Extensión oligometastásica de la enfermedad
- Enfermedad recurrente que afecta a los ganglios linfáticos diagnosticada con tomografía por emisión de positrones (PET) de colina/tomografía computarizada (TC) u otras imágenes de PET avanzadas (antígeno de membrana específico de la próstata [PSMA] o fluciclovina)
- Limitado a ganglios linfáticos pélvicos y/o retroperitoneales/paraaórticos
- Puntuación de rendimiento de Zubrod (PS) = < 1
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Metástasis óseas o viscerales presentes
- Metástasis en ganglios linfáticos más allá de la pelvis y/o retroperitoneo
- Contraindicaciones de la RT (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal no controlada)
- Contraindicaciones para la supresión de andrógenos
- Agentes antineoplásicos concurrentes (quimioterapia)
- Neoplasia maligna previa o concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico de cáncer de próstata
- Incapacidad para comenzar la porción de radiación del tratamiento del protocolo dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Condiciones médicas o psiquiátricas que impiden la toma de decisiones informadas o el cumplimiento del protocolo de tratamiento o seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm I (moderate hypofractionation)
Patients undergo photon IMRT or PBRT 5 days a week over 3 weeks.
Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a IMRT
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a radioterapia con haz de protones
Otros nombres:
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|
Experimental: Arm II (conventional fractionation)
Patients undergo IMRT or PBRT 5 days a week over 5 weeks.
Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a IMRT
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a radioterapia con haz de protones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Tarter> Toxicidad GI y/o GU de grado 3
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de RT
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Evaluado por el número de pacientes que experimentan un evento adverso (≥ 90 días después de RT de inicio) de grado 3 o superior (GI) y/o eventos adversos genitourinarios (AE) definidos como posiblemente, o definitivamente relacionado con la radioterapia (RT).
Los eventos adversos se clasificarán utilizando criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0.
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Hasta 24 meses después de RT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos agudos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la finalización de RT
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Evaluado por el número de pacientes con eventos adversos gastrointestinales GI o GU agudos de grado 3.
Los EA agudos se definen como los que ocurren desde el día 1, o el comienzo de la RT, hasta los 3 meses después de la finalización del tratamiento con protocolo.
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Hasta 3 meses después de la finalización de RT
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Incidencia de eventos adversos de GI o GU más alto por Grado o GU por cronograma de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Evaluado utilizando criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0.
Las tasas tardías ≥ Grado 3 y/o la toxicidad GU se compararán entre los horarios de tratamiento.
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Hasta 60 meses
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Incidence of late adverse events
Periodo de tiempo: Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
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Assessed by the number of ≥ grade 2 GI or GU late adverse events per CTCAE v 4.0 will be recorded.
A late AE is defined as an adverse event that occurs any time between 3 months and 2 years after completion of protocol treatment.
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Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
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Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: Up to 60 months
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Assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient.
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Up to 60 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de forma corta del índice de cáncer de próstata expandido (EPIC-26)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 60 meses
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El cuestionario EPIC-26 es un cuestionario de 26 ítems utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Los elementos son puntajes en una escala de tipo Likert como 0-4 donde 0 = sin problema y 4 = gran problema.
Los puntajes más altos indican mejores CVRS.
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Línea de base, hasta 60 meses
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Definido como el tiempo desde el registro hasta el momento de la primera ocurrencia de falla bioquímica, recurrencia local, recurrencia regional, metástasis distantes o muerte debido a cualquier causa
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Hasta 60 meses
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Definido como el tiempo desde el registro hasta la muerte debido a cualquier causa
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Hasta 60 meses
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Disease-specific mortality
Periodo de tiempo: Up to 60 months
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Defined as the time from registration until death due to prostate cancer (death attributed to carcinoma of the prostate by the investigator or death due to complications of treatment).
The distribution of disease-specific mortality will be estimated using the cumulative incidence function, with death from other causes as the competing event.
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Up to 60 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian J. Davis, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
22 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenómeno físico
- Químicos inorgánicos
- Elementos
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Iones
- Electrolitos
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Radioterapia
- Radiación electromagnética
- Radiación
- Radiación, ionizante
- Gases
- Partículas elementales
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, asistida por computadora
- Radioterapia de iones pesados
- Cationes, monovalente
- Cationes
- Hidrógeno
- Nucleones
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Rayos X
- Radioterapia, modulada por intensidad
- Terapia de protones
- Protones
Otros números de identificación del estudio
- MC1851 (Mayo Clinic in Rochester)
- 19-000708 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- RHAPSODY (Otro identificador: Mayo Clinic Radiation Oncology)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .