Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi (hypofraktioneret protonstrålebehandling eller IMRT) til behandling af recidiverende, oligometastatisk prostatacancer efter primær lokaliseret behandling

5. juni 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Et randomiseret, parallelt fase II-forsøg med hypofraktioneret protonterapi eller IMRT for recidiverende, oligometastatisk prostatacancer, der kun involverer bækken- og/eller para-aorta-lymfeknuder efter primær lokaliseret behandling

Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne af strålebehandling (hypofraktioneret protonstrålebehandling eller IMRT) til behandling af prostatacancer, der er vendt tilbage (tilbagevendende), eller som har spredt sig til et begrænset antal steder (oligometastatisk) efter primær lokaliseret behandling. Hypofraktioneret protonstrålebehandling giver mindre doser af strålebehandling over tid og kan dræbe flere tumorceller og have færre bivirkninger. IMRT bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Dette forsøg bliver lavet for at finde ud af, om et kortere strålebehandlingsforløb er bedre med færre bivirkninger for patienter med tilbagevendende prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere sen >= grad 3 gastrointestinal (GI) og/eller genitourinær (GU) toksicitet af interesse med det hypofraktionerede regime med protonstrålebehandling eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) (sen defineret som 3 til 24 måneder efter protokol strålebehandling [RT]).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sen grad >= 2 GI- og/eller GU-toksiciteter af interesse inden for 24 måneder efter protokollens RT ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)4.0.

II. Akut grad >= 3 GI- og/eller GU-toksiciteter af interesse under og inden for 3 måneder efter protokollens RT ved brug af CTCAE v4.0.

III. Sammenlign raterne for sen >= grad 3 GI og/eller GU-toksicitet mellem de 2 behandlingsskemaer.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår protonstrålebehandling 5 dage om ugen over 3 uger.

ARM II: Patienter gennemgår IMRT 5 dage om ugen over 5 uger.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 3-6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han; alder >= 18 år
  • Histologisk bekræftelse af prostata adenokarcinom
  • Tilbagevendende prostatacancer efter forudgående modtagelse af primær strålebehandling til prostata (kan også omfatte behandling af miltkar [SV'er] og lymfeknuder [LN'er]) eller redning RT til prostata fossa (kan også omfatte tidligere bækken RT)

  • Oligometastatisk omfang af sygdom

    • Tilbagevendende sygdom, der involverer lymfeknuder som diagnosticeret med cholin positron emission tomografi (PET)/computertomografi (CT) eller anden avanceret PET billeddannelse (prostata-specifikt membranantigen [PSMA] eller flucyclovin)
    • Begrænset til bækken og/eller retroperitoneale/para-aorta lymfeknuder
  • Zubrod præstationsscore (PS) =< 1
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Knogle- eller viscerale metastaser til stede
  • Lymfeknudemetastaser ud over bækkenet og/eller retroperitoneum
  • Kontraindikationer til RT (f.eks. ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom)
  • Kontraindikationer til undertrykkelse af androgen
  • Samtidige antineoplastiske midler (kemoterapi)
  • Tidligere eller samtidig malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft inden for 5 år efter diagnosen prostatacancer
  • Manglende evne til at påbegynde stråledelen af ​​protokolbehandlingen inden for 6 måneder efter studieindskrivning
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der udelukker informeret beslutningstagning eller overholdelse af protokolbehandlingen eller opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (moderate hypofractionation)
Patients undergo photon IMRT or PBRT 5 days a week over 3 weeks. Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Medicinsk billeddannelse
  • Magnetisk resonans / Kernemagnetisk resonans
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-SCANNING
  • computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Stråling: Protonstrålebehandling
Gennemgå protonstrålebehandling
Andre navne:
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Protonstrålebehandling
  • positron emission tomografi scanning
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton ekstern strålebehandling
  • Stråling, protonstråle
  • Eksterne strålebehandlingsprotoner (procedure)
  • emissionstomografi (procedure)
Eksperimentel: Arm II (conventional fractionation)
Patients undergo IMRT or PBRT 5 days a week over 5 weeks. Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Medicinsk billeddannelse
  • Magnetisk resonans / Kernemagnetisk resonans
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-SCANNING
  • computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Stråling: Protonstrålebehandling
Gennemgå protonstrålebehandling
Andre navne:
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Protonstrålebehandling
  • positron emission tomografi scanning
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton ekstern strålebehandling
  • Stråling, protonstråle
  • Eksterne strålebehandlingsprotoner (procedure)
  • emissionstomografi (procedure)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sen> grad 3 GI og/eller Gu -toksicitet
Tidsramme: Op til 24 måneder efter RT
Evalueret af antallet af patienter, der oplever en sen (≥ 90 dage efter RT -startdato) grad 3 eller højere gastrointestinal (GI) og/eller genitourinary (GU) bivirkning (AE) defineret som muligvis sandsynligvis eller bestemt relateret til strålebehandling (RT). Bivirkninger klassificeres ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.0.
Op til 24 måneder efter RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akutte bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutningen af ​​RT
Vurderet af antallet af patienter med> = grad 3 GI eller GU akutte bivirkninger. Akutte AE'er defineres som dem, der forekommer fra dag 1, eller påbegyndelse af RT gennem 3 måneder efter afslutningen af ​​protokolbehandlingen.
Op til 3 måneder efter afslutningen af ​​RT
Forekomst af grad 3 eller højere GI eller GU -bivirkninger pr. Behandlingsplan
Tidsramme: Op til 60 måneder
Vurderet ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.0. Priser for sent ≥ grad 3 GI og/eller Gu -toksicitet sammenlignes mellem behandlingsplanerne.
Op til 60 måneder
Incidence of late adverse events
Tidsramme: Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
Assessed by the number of ≥ grade 2 GI or GU late adverse events per CTCAE v 4.0 will be recorded. A late AE is defined as an adverse event that occurs any time between 3 months and 2 years after completion of protocol treatment.
Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
Incidence of adverse events
Tidsramme: Up to 60 months
Assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient.
Up to 60 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet prostatacancerindeks sammensat kort form (EPIC-26) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, op til 60 måneder
Det EPIC-26-spørgeskema er et 26-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Elementer er scoringer på en Likert-type skalaer som 0-4, hvor 0 = intet problem og 4 = stort problem. Højere score indikerer bedre HRQOL.
Baseline, op til 60 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
Defineret som tiden fra registrering til tidspunktet for den første forekomst af biokemisk svigt, lokal tilbagefald, regional tilbagefald, fjerne metastaser eller død på grund af nogen årsag
Op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
Defineret som tiden fra registrering til døden på grund af enhver årsag
Op til 60 måneder
Disease-specific mortality
Tidsramme: Up to 60 months
Defined as the time from registration until death due to prostate cancer (death attributed to carcinoma of the prostate by the investigator or death due to complications of treatment). The distribution of disease-specific mortality will be estimated using the cumulative incidence function, with death from other causes as the competing event.
Up to 60 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian J. Davis, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1851 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 19-000708 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • RHAPSODY (Anden identifikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner