Лучевая терапия (гипофракционированная протонно-лучевая терапия или IMRT) для лечения рецидивирующего олигометастатического рака предстательной железы после первичного локализованного лечения
5 июня 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
Рандомизированное параллельное исследование фазы II гипофракционированной протонной терапии или IMRT при рецидивирующем олигометастатическом раке предстательной железы с вовлечением только тазовых и/или парааортальных лимфатических узлов после первичного локализованного лечения
В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты лучевой терапии (гипофракционированная протонно-лучевая терапия или IMRT) для лечения рака предстательной железы, который вернулся (рецидивирующий) или распространился на ограниченное количество участков (олигометастатический) после первичного локализованного лечения.
Гипофракционированная протонная лучевая терапия обеспечивает меньшие дозы лучевой терапии с течением времени и может убить больше опухолевых клеток и иметь меньше побочных эффектов.
IMRT использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения размера опухоли.
Это исследование проводится, чтобы выяснить, лучше ли более короткий курс лучевой терапии с меньшим количеством побочных эффектов для пациентов с рецидивирующим раком простаты.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Для оценки поздней >= степени токсичности желудочно-кишечного тракта (ЖК) и/или мочеполовой (ГУ) токсичности, представляющей интерес, при гипофракционированной схеме с протонной лучевой терапией или лучевой терапией с модулированной интенсивностью (ЛТМИ) (поздняя определяется как от 3 до 24 месяцев после протокола). лучевая терапия [ЛТ]).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Поздняя степень >= 2 представляющих интерес желудочно-кишечных и/или желудочно-кишечных отравлений в течение 24 месяцев после протокола RT с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии (v) 4.0.
II. Острая степень >= 3 Интересующая токсичность желудочно-кишечного тракта и/или желудочно-кишечного тракта во время и в течение 3 месяцев после протокола RT с использованием CTCAE v4.0.
III. Сравните частоту поздних >= 3 степени желудочно-кишечной и/или мочекаменной токсичности между двумя схемами лечения.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: пациенты проходят лучевую терапию протонным пучком 5 дней в неделю в течение 3 недель.
ARM II: пациенты проходят IMRT 5 дней в неделю в течение 5 недель.
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 3-6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина; возраст >= 18 лет
- Гистологическое подтверждение аденокарциномы простаты
- Рецидивирующий рак предстательной железы после предшествующей первичной лучевой терапии предстательной железы (может также включать лечение сосудов селезенки [СВ] и лимфатических узлов [ЛУ]) или спасительной лучевой терапии ямки предстательной железы (может также включать предшествующую лучевую терапию таза)
Олигометастатическая степень заболевания
- Рецидивирующее заболевание с поражением лимфатических узлов, диагностированное с помощью холиновой позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) или другой расширенной ПЭТ-визуализации (простатспецифический мембранный антиген [ПСМА] или флуцикловин)
- Ограничено тазовыми и/или забрюшинными/парааортальными лимфатическими узлами
- Оценка эффективности Зуброда (PS) = < 1
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеются костные или висцеральные метастазы
- Метастазы в лимфатические узлы за пределами таза и/или забрюшинного пространства
- Противопоказания к ЛТ (например, неконтролируемое воспалительное заболевание кишечника)
- Противопоказания к подавлению андрогенов
- Одновременные противоопухолевые препараты (химиотерапия)
- Злокачественные новообразования в анамнезе или сопутствующие заболевания, кроме немеланомного рака кожи, в течение 5 лет после постановки диагноза рака предстательной железы.
- Невозможность начать лучевую часть протокольного лечения в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- Медицинские или психические состояния, препятствующие принятию обоснованных решений или соблюдению протокола лечения или последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm I (moderate hypofractionation)
Patients undergo photon IMRT or PBRT 5 days a week over 3 weeks.
Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройдите IMRT
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Пройти лучевую терапию протонным пучком
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm II (conventional fractionation)
Patients undergo IMRT or PBRT 5 days a week over 5 weeks.
Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройдите IMRT
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Пройти лучевую терапию протонным пучком
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость в конце> 3 -го класса GI и/или GU Токсичность
Временное ограничение: До 24 месяцев после RT
|
Оценивается по количеству пациентов, которые испытывают поздний (≥ 90 дней после даты начала RT) 3 -го и более желудочно -кишечного травма (GI) и/или жантуринарного (GU) неблагоприятного явления (AE), определяемого как, возможно, или определенно связанное с лучевой терапией (RT).
Неблагоприятные события будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев для версии 4.0.
|
До 24 месяцев после RT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острых побочных эффектов
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения RT
|
Оценивается по количеству пациентов с> = GI 3 -го класса или острых нежелательных явлений.
Острые AE определяются как те, которые происходят с первого дня или начала RT, через 3 месяца после завершения протокола.
|
До 3 месяцев после завершения RT
|
|
Частота нежелательных явлений GI или более высокого уровня или выше.
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Оценивается с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
Скорости в конце ≥ 3 -й степени GI и/или GU токсичности будут сравниваться между графиками лечения.
|
До 60 месяцев
|
|
Incidence of late adverse events
Временное ограничение: Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
|
Assessed by the number of ≥ grade 2 GI or GU late adverse events per CTCAE v 4.0 will be recorded.
A late AE is defined as an adverse event that occurs any time between 3 months and 2 years after completion of protocol treatment.
|
Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
|
|
Incidence of adverse events
Временное ограничение: Up to 60 months
|
Assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient.
|
Up to 60 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профессиональная короткая форма индекса рака простаты (EPIC-26)
Временное ограничение: Базовая линия, до 60 месяцев
|
Анкета EPIC-26 представляет собой анкету из 26 пунктов, используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL).
Элементы представляют собой оценки по шкалам типа Лайкерта, такие как 0-4, где 0 = без проблем и 4 = большая проблема.
Более высокие оценки указывают на лучший HRQOL.
|
Базовая линия, до 60 месяцев
|
|
Без болезней выживаемости
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Определяется как время от регистрации до времени первого возникновения биохимического сбоя, локального рецидива, регионального рецидива, отдаленных метастазов или смерти из -за любой причины
|
До 60 месяцев
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Определяется как время от регистрации до смерти по какой -либо причине
|
До 60 месяцев
|
|
Disease-specific mortality
Временное ограничение: Up to 60 months
|
Defined as the time from registration until death due to prostate cancer (death attributed to carcinoma of the prostate by the investigator or death due to complications of treatment).
The distribution of disease-specific mortality will be estimated using the cumulative incidence function, with death from other causes as the competing event.
|
Up to 60 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian J. Davis, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Физические явления
- Неорганические химические вещества
- Элементы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Ионы
- Электролиты
- Электромагнитные явления
- Магнитные явления
- Лучевая терапия
- Электромагнитное излучение
- Излучение
- Радиация, ионизация
- Газы
- Элементарные частицы
- Лучевая терапия, конформная
- Лучевая терапия, компьютерная помощь
- Тяжелая лучевая терапия
- Катионы, одновалентные
- Катионы
- Водород
- Нуклеоны
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Рентген
- Лучевая терапия, модулированная интенсивностью
- Протонная терапия
- Протоны
Другие идентификационные номера исследования
- MC1851 (Mayo Clinic in Rochester)
- 19-000708 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- RHAPSODY (Другой идентификатор: Mayo Clinic Radiation Oncology)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .