Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie (hypofrakcionovaná protonová terapie nebo IMRT) pro léčbu recidivujícího, oligometastatického karcinomu prostaty po primární lokalizované léčbě

5. června 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Randomizovaná, paralelní fáze II studie hypofrakcionované protonové terapie nebo IMRT pro recidivující, oligometastatický karcinom prostaty zahrnující pouze pánevní a/nebo paraaortální lymfatické uzliny po primární lokalizované léčbě

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky radiační terapie (hypofrakcionovaná protonová terapie nebo IMRT) pro léčbu rakoviny prostaty, která se vrátila (rekurentní) nebo se rozšířila na omezený počet míst (oligometastatická) po primární lokalizované léčbě. Hypofrakcionovaná radiační terapie protonovým paprskem přináší v průběhu času menší dávky radiační terapie a může zabíjet více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků. IMRT využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je kratší průběh radiační terapie lepší s méně vedlejšími účinky pro pacienty s recidivujícím karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posouzení pozdní >= 3. stupně gastrointestinální (GI) a/nebo genitourinární (GU) toxicity, která je předmětem zájmu, pomocí hypofrakcionovaného režimu s terapií protonovým svazkem nebo radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) (pozdní definovaná jako 3 až 24 měsíců po protokolu radiační terapie [RT]).

DRUHÉ CÍLE:

I. Pozdní stupeň >= 2 GI a/nebo GU toxicity, které jsou předmětem zájmu, během 24 měsíců po protokolu RT, s použitím Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v)4.0.

II. Akutní stupeň >= 3 GI a/nebo GU toxicity, které jsou předmětem zájmu během a do 3 měsíců po protokolu RT, s použitím CTCAE v4.0.

III. Porovnejte míry pozdní >= GI a/nebo GU toxicity 3. stupně mezi 2 léčebnými schématy.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují radiační terapii protonovým paprskem 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.

ARM II: Pacienti podstupují IMRT 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni ve 3-6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský; věk >= 18 let
  • Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty
  • Recidivující karcinom prostaty po předchozí primární radioterapii prostaty (může také zahrnovat léčbu slezinných cév [SV] a lymfatických uzlin [LN]) nebo záchranné RT jamky prostaty (může také zahrnovat předchozí RT pánve)

  • Oligometastatický rozsah onemocnění

    • Recidivující onemocnění zahrnující lymfatické uzliny diagnostikované cholinpozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT) nebo jiným pokročilým PET zobrazováním (prostatický specifický membránový antigen [PSMA] nebo flucyklovin)
    • Omezeno na pánevní a/nebo retroperitoneální/paraaortální lymfatické uzliny
  • Skóre výkonu Zubrod (PS) =< 1
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jsou přítomny kostní nebo viscerální metastázy
  • Metastázy lymfatických uzlin mimo pánev a/nebo retroperitoneum
  • Kontraindikace RT (např. nekontrolované zánětlivé onemocnění střev)
  • Kontraindikace androgenní suprese
  • Souběžná antineoplastika (chemoterapie)
  • Předchozí nebo souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže během 5 let od diagnózy rakoviny prostaty
  • Neschopnost zahájit radiační část protokolární léčby do 6 měsíců po zařazení do studie
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které vylučují informované rozhodování nebo dodržování protokolární léčby nebo sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (moderate hypofractionation)
Patients undergo photon IMRT or PBRT 5 days a week over 3 weeks. Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Lékařské zobrazování
  • Magnetická rezonance / Nukleární magnetická rezonance
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí (MRI).
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • tomografie
  • počítačová tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
  • počítačová axiální tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Záření: Radiační terapie protonovým svazkem
Podstoupit radioterapii protonovým paprskem
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Protonová radiační terapie
  • skenování pozitronovou emisní tomografií
  • PBRT
  • Proton
  • Protonová EBRT
  • Protonová externí radioterapie
  • Záření, protonový paprsek
  • Protony radiační terapie zevním paprskem (postup)
  • emisní tomografie (procedura)
Experimentální: Arm II (conventional fractionation)
Patients undergo IMRT or PBRT 5 days a week over 5 weeks. Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Lékařské zobrazování
  • Magnetická rezonance / Nukleární magnetická rezonance
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí (MRI).
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • tomografie
  • počítačová tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
  • počítačová axiální tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Záření: Radiační terapie protonovým svazkem
Podstoupit radioterapii protonovým paprskem
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Protonová radiační terapie
  • skenování pozitronovou emisní tomografií
  • PBRT
  • Proton
  • Protonová EBRT
  • Protonová externí radioterapie
  • Záření, protonový paprsek
  • Protony radiační terapie zevním paprskem (postup)
  • emisní tomografie (procedura)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pozdní> GI stupně 3 a/nebo GU toxicita
Časové okno: Až 24 měsíců po RT
Posouzeno počtem pacientů, kteří zažívají pozdní (≥ 90 dnů po datu počátečního počátečním RT) stupně 3 nebo vyšší gastrointestinální (GI) a/nebo genitourinární (GU) nežádoucí událost (AE) definovaná jako pravděpodobně nebo rozhodně související s radiační terapií (RT). Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí kritérií běžných terminologie pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0.
Až 24 měsíců po RT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutních nežádoucích účinků
Časové okno: Až 3 měsíce po dokončení RT
Posouzeno počtem pacientů s> = GI (GU akutní nežádoucí účinky GI nebo GU. Akutní AE jsou definovány jako ty, ke kterým dochází od 1. dne nebo zahájení RT, do 3 měsíců po dokončení ošetření protokolu.
Až 3 měsíce po dokončení RT
Incidence 3 nebo vyšších GI nebo VUPRÁVNĚTE PŘEDPISOVÝCH ÚŘADŮ NA PŘEDPOKLADOVÁNÍ
Časové okno: Až 60 měsíců
Posouzeno pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0. Míra pozdní ≥ GI stupně 3 a/nebo GU toxicita bude porovnána mezi plány léčby.
Až 60 měsíců
Incidence of late adverse events
Časové okno: Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
Assessed by the number of ≥ grade 2 GI or GU late adverse events per CTCAE v 4.0 will be recorded. A late AE is defined as an adverse event that occurs any time between 3 months and 2 years after completion of protocol treatment.
Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
Incidence of adverse events
Časové okno: Up to 60 months
Assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient.
Up to 60 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířený dotazník pro rozšířený index rakoviny prostaty (EPIC-26)
Časové okno: Základní linie, až 60 měsíců
Dotazník EPIC-26 je dotazník 26 položek používaný k posouzení kvality života související se zdravím (HRQOL). Položky jsou skóre na stupnici typu Likert, jako je 0-4, kde 0 = žádný problém a 4 = velký problém. Vyšší skóre označují lepší HRQOL.
Základní linie, až 60 měsíců
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 60 měsíců
Definován jako čas od registrace do doby prvního výskytu biochemického selhání, místní recidivy, regionální recidivy, vzdálené metastázy nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny
Až 60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 60 měsíců
Definován jako čas od registrace do smrti z jakékoli příčiny
Až 60 měsíců
Disease-specific mortality
Časové okno: Up to 60 months
Defined as the time from registration until death due to prostate cancer (death attributed to carcinoma of the prostate by the investigator or death due to complications of treatment). The distribution of disease-specific mortality will be estimated using the cumulative incidence function, with death from other causes as the competing event.
Up to 60 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian J. Davis, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1851 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 19-000708 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • RHAPSODY (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Radiation Oncology)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit