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1차 국소 치료 후 재발성, 소수 전이성 전립선암 치료를 위한 방사선 요법(저분할 양성자 빔 요법 또는 IMRT)

2026년 6월 5일 업데이트: Mayo Clinic

1차 국소 치료 후 골반 및/또는 대동맥 주위 림프절만 침범하는 재발성 소수전이성 전립선암에 대한 저분할 양성자 요법 또는 IMRT의 무작위, 병렬 II상 시험

이 2상 시험은 1차 국소 치료 후 재발(재발)하거나 제한된 수의 부위로 퍼진(올리고전이) 전립선암 치료를 위한 방사선 요법(저분할 양성자 빔 요법 또는 IMRT)의 부작용을 연구합니다. 저분할 양성자 빔 방사선 요법은 시간이 지남에 따라 더 적은 양의 방사선 요법을 제공하며 더 많은 종양 세포를 죽이고 부작용이 더 적을 수 있습니다. IMRT는 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 축소합니다. 이 실험은 재발성 전립선암 환자에게 더 적은 부작용과 함께 더 짧은 과정의 방사선 요법이 더 나은지 알아내기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 양성자 빔 요법 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용한 저분할 요법으로 관심 있는 후기 >= 3등급 위장(GI) 및/또는 비뇨생식기(GU) 독성을 평가하기 위해(후기는 프로토콜 후 3~24개월로 정의됨) 방사선 요법[RT]).

2차 목표:

I. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)4.0을 사용하여 프로토콜 RT 후 24개월 이내에 관심 대상 후기 등급 >= 2 GI 및/또는 GU 독성.

II. 급성 등급 >= 3 CTCAE v4.0을 사용하여 프로토콜 RT 중 및 RT 후 3개월 이내에 관심 있는 GI 및/또는 GU 독성.

III. 2개의 치료 일정 사이에 늦은 >= 3등급 GI 및/또는 GU 독성의 비율을 비교하십시오.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 3주 동안 주 5일 양성자 빔 방사선 요법을 받습니다.

ARM II: 환자는 5주 동안 일주일에 5일 ​​IMRT를 받습니다.

연구 완료 후 환자는 3-6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 및 60개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성; 나이 >= 18세
  • 전립선 선암종의 조직학적 확인
  • 이전에 전립선에 대한 1차 방사선 요법(비장 혈관[SV] 및 림프절[LN]의 치료도 포함할 수 있음) 또는 전립선와에 대한 구제 RT(이전 골반 RT도 포함할 수 있음)를 받은 후 재발성 전립선암

  • 질병의 올리고 전이 정도

    • 콜린 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 기타 고급 PET 영상(전립선 특이 막 항원[PSMA] 또는 플루사이클로빈)으로 진단된 림프절 관련 재발성 질환
    • 골반 및/또는 후복막/대동맥 주위 림프절로 제한됨
  • Zubrod 성능 점수(PS) =< 1
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 뼈 또는 내장 전이 존재
  • 골반 및/또는 후복막 너머의 림프절 전이
  • RT에 대한 금기(예: 조절되지 않는 염증성 장 질환)
  • 안드로겐 억제에 대한 금기 사항
  • 동시 항종양제(화학요법)
  • 전립선암 진단 후 5년 이내 비흑색종 피부암 이외의 이전 또는 동시 악성 종양
  • 연구 등록 후 6개월 이내에 프로토콜 치료의 방사선 부분을 시작할 수 없음
  • 정보에 입각한 의사 결정 또는 프로토콜 치료 또는 후속 조치 준수를 방해하는 의료 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I (moderate hypofractionation)
Patients undergo photon IMRT or PBRT 5 days a week over 3 weeks. Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 의료 영상
  • 자기공명 / 핵자기공명
  • 핵 자기 공명 영상
  • 자기공명영상(MRI) 스캔
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
  • 방사선, 강도 변조 방사선 요법
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
방사능: 양성자 빔 방사선 치료
양성자 빔 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양성자 방사선 치료
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • PBRT
  • 양성자
  • 양성자 EBRT
  • 양성자 외부 빔 방사선 요법
  • 방사선, 양성자 빔
  • 외부 빔 방사선 치료 양성자(시술)
  • 방출 단층촬영(절차)
실험적: Arm II (conventional fractionation)
Patients undergo IMRT or PBRT 5 days a week over 5 weeks. Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 의료 영상
  • 자기공명 / 핵자기공명
  • 핵 자기 공명 영상
  • 자기공명영상(MRI) 스캔
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
  • 방사선, 강도 변조 방사선 요법
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
방사능: 양성자 빔 방사선 치료
양성자 빔 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양성자 방사선 치료
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • PBRT
  • 양성자
  • 양성자 EBRT
  • 양성자 외부 빔 방사선 요법
  • 방사선, 양성자 빔
  • 외부 빔 방사선 치료 양성자(시술)
  • 방출 단층촬영(절차)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기> 3 학년 GI 및/또는 GU 독성 발생률
기간: Rt. 후 최대 24 개월
늦게 (RT 시작 날짜 후 ≥ 90 일) 학년 3 학년 이상 (GI) 이상 (GI) 및/또는 생식기 (GU) 부작용 (AE)을 경험하는 환자의 수에 의해 평가됩니다. 부작용은 부작용 (CTCAE) 버전 4.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 등급이 매겨집니다.
Rt. 후 최대 24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 이상 반응의 발생률
기간: RT 완료 후 최대 3 개월
> = 3 학년 GI 또는 GU 급성 부작용 환자의 수에 의해 평가됩니다. 급성 AE는 프로토콜 처리가 완료된 후 3 개월까지 1 일부터 발생하거나 RT의 시작으로 정의됩니다.
RT 완료 후 최대 3 개월
치료 일정 당 3 학년 이상 GI 또는 GU 부작용 발생률
기간: 최대 60 개월
부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 평가되었습니다. 후반 ≥ 등급 3 GI 및/또는 GU 독성의 비율은 치료 일정 사이에 비교됩니다.
최대 60 개월
Incidence of late adverse events
기간: Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
Assessed by the number of ≥ grade 2 GI or GU late adverse events per CTCAE v 4.0 will be recorded. A late AE is defined as an adverse event that occurs any time between 3 months and 2 years after completion of protocol treatment.
Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
Incidence of adverse events
기간: Up to 60 months
Assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient.
Up to 60 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장 된 전립선 암 지수 합성 단편 형식 (EPIC-26) 설문지
기간: 기준선, 최대 60 개월
Epic-26 설문지는 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 평가하는 데 사용되는 26 개 항목 설문지입니다. 항목은 0-4와 같은 리 커트 유형 스케일의 점수입니다. 여기서 0 = 문제없고 4 = 큰 문제. 점수가 높을수록 HRQOL이 더 좋습니다.
기준선, 최대 60 개월
병이없는 생존
기간: 최대 60 개월
생화학 적 실패, 국소 재발, 지역 재발, 먼 전이 또는 사망의 첫 번째 발생 시간으로 정의 된 원인으로 인한 사망
최대 60 개월
전반적인 생존
기간: 최대 60 개월
어떤 원인으로 인해 등록에서 사망까지의 시간으로 정의
최대 60 개월
Disease-specific mortality
기간: Up to 60 months
Defined as the time from registration until death due to prostate cancer (death attributed to carcinoma of the prostate by the investigator or death due to complications of treatment). The distribution of disease-specific mortality will be estimated using the cumulative incidence function, with death from other causes as the competing event.
Up to 60 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Brian J. Davis, M.D., Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 22일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC1851 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 19-000708 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • RHAPSODY (기타 식별자: Mayo Clinic Radiation Oncology)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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