1차 국소 치료 후 재발성, 소수 전이성 전립선암 치료를 위한 방사선 요법(저분할 양성자 빔 요법 또는 IMRT)
2023년 12월 26일 업데이트: Mayo Clinic
1차 국소 치료 후 골반 및/또는 대동맥 주위 림프절만 침범하는 재발성 소수전이성 전립선암에 대한 저분할 양성자 요법 또는 IMRT의 무작위, 병렬 II상 시험
이 2상 시험은 1차 국소 치료 후 재발(재발)하거나 제한된 수의 부위로 퍼진(올리고전이) 전립선암 치료를 위한 방사선 요법(저분할 양성자 빔 요법 또는 IMRT)의 부작용을 연구합니다.
저분할 양성자 빔 방사선 요법은 시간이 지남에 따라 더 적은 양의 방사선 요법을 제공하며 더 많은 종양 세포를 죽이고 부작용이 더 적을 수 있습니다.
IMRT는 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 축소합니다.
이 실험은 재발성 전립선암 환자에게 더 적은 부작용과 함께 더 짧은 과정의 방사선 요법이 더 나은지 알아내기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 양성자 빔 요법 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용한 저분할 요법으로 관심 있는 후기 >= 3등급 위장(GI) 및/또는 비뇨생식기(GU) 독성을 평가하기 위해(후기는 프로토콜 후 3~24개월로 정의됨) 방사선 요법[RT]).
2차 목표:
I. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)4.0을 사용하여 프로토콜 RT 후 24개월 이내에 관심 대상 후기 등급 >= 2 GI 및/또는 GU 독성.
II. 급성 등급 >= 3 CTCAE v4.0을 사용하여 프로토콜 RT 중 및 RT 후 3개월 이내에 관심 있는 GI 및/또는 GU 독성.
III. 2개의 치료 일정 사이에 늦은 >= 3등급 GI 및/또는 GU 독성의 비율을 비교하십시오.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 3주 동안 주 5일 양성자 빔 방사선 요법을 받습니다.
ARM II: 환자는 5주 동안 일주일에 5일 IMRT를 받습니다.
연구 완료 후 환자는 3-6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 및 60개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성; 나이 >= 18세
- 전립선 선암종의 조직학적 확인
- 이전에 전립선에 대한 1차 방사선 요법(비장 혈관[SV] 및 림프절[LN]의 치료도 포함할 수 있음) 또는 전립선와에 대한 구제 RT(이전 골반 RT도 포함할 수 있음)를 받은 후 재발성 전립선암
질병의 올리고 전이 정도
- 콜린 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 기타 고급 PET 영상(전립선 특이 막 항원[PSMA] 또는 플루사이클로빈)으로 진단된 림프절 관련 재발성 질환
- 골반 및/또는 후복막/대동맥 주위 림프절로 제한됨
- Zubrod 성능 점수(PS) =< 1
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 뼈 또는 내장 전이 존재
- 골반 및/또는 후복막 너머의 림프절 전이
- RT에 대한 금기(예: 조절되지 않는 염증성 장 질환)
- 안드로겐 억제에 대한 금기 사항
- 동시 항종양제(화학요법)
- 전립선암 진단 후 5년 이내 비흑색종 피부암 이외의 이전 또는 동시 악성 종양
- 연구 등록 후 6개월 이내에 프로토콜 치료의 방사선 부분을 시작할 수 없음
- 정보에 입각한 의사 결정 또는 프로토콜 치료 또는 후속 조치 준수를 방해하는 의료 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(양성자빔 방사선 치료)
환자들은 3주에 걸쳐 주 5일 양성자선 방사선 치료를 받습니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 PET 스캔, CT 스캔, MRI 및 혈액 샘플 수집을 거칩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
양성자 빔 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
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실험적: 팔 II(IMRT)
환자는 5주에 걸쳐 주 5일 IMRT를 받습니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 PET 스캔, CT 스캔, MRI 및 혈액 샘플 수집을 거칩니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늦은(>= 방사선 치료[RT] 시작일로부터 90일 후) 등급 3 이상의 위장관(GI) 및/또는 비뇨생식기(GU) 부작용(AE)을 경험한 환자의 비율
기간: RT 후 최대 24개월
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독성은 양성자 빔 요법과 관련된 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련된 부작용으로 정의됩니다.
3등급 이상의 GI 또는 GU 독성의 비율은 후기 3등급 이상의 GI 또는 GU 독성이 있는 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
독성 비율에 대한 정확한 이항 90% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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RT 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 부작용 발생률
기간: RT 완료 후 최대 3개월
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>= 등급 3 GI 또는 GU 급성 이상 반응의 비율은 >= 등급 3 GI 또는 GU 급성 이상 반응을 갖는 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
>= 등급 3 GI 또는 GU 급성 부작용의 실제 비율에 대한 정확한 이항 90% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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RT 완료 후 최대 3개월
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후기 부작용 발생률
기간: 양성자빔 치료 완료 후 3개월에서 2년 사이
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>= 2등급 GI 또는 GU 후기 유해 사례의 비율은 >= 2등급 GI 또는 GU 후기 유해 사례가 있는 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
>= 등급 2 GI 또는 GU 후기 부작용의 실제 비율에 대한 정확한 이항 90% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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양성자빔 치료 완료 후 3개월에서 2년 사이
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3등급 이상의 GI 또는 GU 부작용의 비율
기간: 최대 60개월
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2개의 치료 아암 비율 간의 차이가 결정되고 3등급 이상의 GI 또는 GU 독성 비율의 차이에 대한 정확한 이항 90% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 60개월
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부작용 발생
기간: 최대 60개월
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치료를 시작한 적격한 모든 환자는 부작용 발생률을 평가할 수 있는 것으로 간주됩니다.
이상반응의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록되고 빈도표는 패턴을 결정하기 위해 검토됩니다.
추가로, 부작용(들)과 연구 치료제의 관계가 고려될 것입니다.
급성 및 후기 부작용은 별도로 요약됩니다.
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최대 60개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장된 전립선암 지수 복합 약식(EPIC-26) 설문지
기간: 최대 60개월
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비뇨기, 장 및 성 기능에 대한 하위 도메인은 각 시점에서 평가되고 기술적으로 요약됩니다.
연구 치료 후 환자의 기능과 삶의 질을 평가하기 위해 시간 경과에 따른 변화를 평가할 것입니다.
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최대 60개월
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무질병 생존
기간: 등록부터 생화학적 실패, 국소 재발, 국소 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생할 때까지, 2년 및 5년으로 평가
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무병 생존의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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등록부터 생화학적 실패, 국소 재발, 국소 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생할 때까지, 2년 및 5년으로 평가
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질병 특정 생존
기간: 등록일부터 전립선암으로 인한 사망일까지, 최대 2년 및 5년까지 평가
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질병 특이적 생존의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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등록일부터 전립선암으로 인한 사망일까지, 최대 2년 및 5년까지 평가
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전반적인 생존
기간: 등록일부터 사유로 인한 사망 시까지, 2년 및 5년으로 평가
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전체 생존의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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등록일부터 사유로 인한 사망 시까지, 2년 및 5년으로 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian J. Davis, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC1851 (기타 식별자: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2019-07705 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-000708 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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